Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кетокапс
25 мг, капсулы мягкие
Кетопрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.
Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 5 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кетокапс и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Кетокапс
Как применять лекарственное средство Кетокапс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Кетокапс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кетокапс и для чего оно применяется

Кетокапс содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен — это лекарственное средство с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП). Механизм действия кетопрофена, вероятно, обусловлен подавлением синтеза простагландинов.

Показания к применению
Лекарственное средство Кетокапс применяется для симптоматического лечения острой боли различного происхождения (например, мышечные и костно-суставные боли, головная боль, зубная боль, болезненные менструации) лёгкой и умеренной интенсивности, а также боли и лихорадки при простуде и гриппе.

2. Важная информация перед применением препарата Кетокапс

Когда не следует применять препарат Кетокапс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в анамнезе отмечались приступы удушья, бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), а также другие аллергические реакции после применения кетопрофена или схожих по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (т.н. НПВП));
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется активное заболевание желудка и/или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь), а также в анамнезе — кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорация ЖКТ;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям (геморрагический диатез).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетокапс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если:

у пациента в анамнезе были заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) — из-за возможного усугубления симптомов;
пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и противотромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота);
у пациента диагностирована бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа — приём кетопрофена может спровоцировать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), периферические артериальные заболевания и/или заболевания сосудов головного мозга, пациент перенёс инсульт или подозревает у себя повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
у пациента имеются заболевания почек, печени или нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате приёма диуретиков или после недавно проведённой хирургической операции) — применение препарата может снизить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. В редких случаях при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита;
пациент находится в пожилом возрасте — у пожилых пациентов риск возникновения нежелательных эффектов (особенно кровотечения из ЖКТ и перфорации) выше, поэтому им следует соблюдать особую осторожность;
у пациента имеется инфекция — см. ниже раздел, озаглавленный «Инфекции».

Приём препарата Кетокапс в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Следует избегать одновременного применения препарата Кетокапс с другими лекарствами, содержащими нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжёлых событий со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск кровотечения, язв или перфорации ЖКТ выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённой язвенной болезнью, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не следует применять препарат Кетокапс»), а также у пожилых лиц.
Если во время приёма препарата (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связан с незначительным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Приём препаратов группы НПВП, таких как Кетокапс, может быть связан с незначительным повышением риска фибрилляции предсердий.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут крайне редко возникать тяжёлые кожные реакции (включая смертельные случаи), такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки повышенной чувствительности, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Если во время приёма препарата Кетокапс у пациента появятся нарушения зрения (например, нечёткость зрения), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Инфекции
Кетокапс может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетокапс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие препарата Кетокапс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетокапс:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), противотромбоцитарные средства (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетокапс и другие препараты могут взаимно влиять на своё действие, поэтому перед совместным применением Кетокапс с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В частности, перед приёмом Кетокапс следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики;
метотрексат (препарат, применяемый, в том числе, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие периферических сосудистых заболеваний);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
тенофовир (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоспорин и такролимус);
гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы, никорандил);
антибиотики группы хинолонов.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение Кетокапс с пищей и напитками
Капсулы рекомендуется принимать во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Кетокапс, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Кетокапс может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых шести месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетокапс может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Применение препарата Кетокапс у кормящих женщин не рекомендуется.

Влияние на фертильность у женщин
Кетопрофен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Кетокапс.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Кетопрофен может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата: содержит сорбитол жидкий, частично дегидратированный
Одна капсула содержит 52,5 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

3. Как применять препарат Кетокапс

Препарат необходимо всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Рекомендуемая доза — 1–2 капсулы (25–50 мг) до 3 раз в сутки, каждые 6–8 часов.
Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, составляющую 150 мг.

Подростки в возрасте от 12 до 15 лет:
Рекомендуемая доза — 1 капсула до 3 раз в сутки, каждые 6–8 часов.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.

Препарат принимают внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком (не разжёвывать), запивая не менее чем половиной стакана воды.

У некоторых пациентов может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, с целью уменьшения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей
Препарат Кетокапс не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных явлений выше, поэтому рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы.

Продолжительность применения
Без консультации с врачом не следует применять данный препарат дольше 5 дней.

Применение препарата Кетокапс в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, судороги, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка и симптоматическую, поддерживающую терапию.

Пропуск приёма препарата Кетокапс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу, если
появятся следующие симптомы:

признаки кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, чёрный стул, рвота кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
признаки редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как усиление астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут появиться даже после
первого применения препарата. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу;
тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, шелушение, образование пузырей и отслоение пластов кожи.

Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетокапс, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота, астения, общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение (центрального происхождения), сонливость;
запор, диарея, метеоризм, воспаление слизистой оболочки желудка;
сыпь, покраснение, зуд;
отёк, усталость.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием;
парестезии (нарушения чувствительности);
нарушения зрения (неясное зрение);
шум в ушах;
одышка, возможность приступа астмы;
воспаление слизистой оболочки полости рта, язвенное поражение желудка;
гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышенная концентрация билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени;
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
анафилактические реакции (включая анафилактический шок);
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического происхождения);
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит;
бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), воспаление слизистой оболочки носа;
обострение воспаления толстой кишки и болезнь Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантема;
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с дегидратацией, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения показателей функции почек;
дефицит натрия в крови, избыток калия в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетокапс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетокапс

Активным веществом лекарства является кетопрофен. 1 капсула содержит 25 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, гидроксид калия 50 %, вода очищенная, а также оболочка капсулы, содержащая: желатин, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, вода очищенная.

Внешний вид лекарства Кетокапс и содержимое упаковки
Лекарство представляет собой овальные, прозрачные капсулы с гладкой, блестящей поверхностью светло-жёлтого цвета, плотно заполненные жидкостью, размером около 11,40 мм × 7,45 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 30 мягких капсул в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённых в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Э
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]