Ketokaps

Prospecto: Información para el usuario

Ketokaps
25 mg, cápsulas blandas
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketokaps y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketokaps
3. Cómo tomar Ketokaps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketokaps
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketokaps y para qué se utiliza

Ketokaps contiene el principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE).

El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones terapéuticas
Ketokaps se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor agudo de diversa origen (por ejemplo, dolores musculares y osteoarticulares, dolor de cabeza, dolor de muelas, dismenorrea), de intensidad leve a moderada, así como en el dolor y la fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketokaps

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado previamente dificultad respiratoria, un ataque de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o una reacción cutánea (edema de la piel o erupción con picazón) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos de acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente padece una úlcera activa de estómago y/o duodeno o ha tenido previamente hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto digestivo;
• si el paciente padece insuficiencia grave del corazón, hígado o riñones;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketokaps, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si:

• el paciente ha padecido enfermedades del tracto digestivo (úlcera péptica de estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que los síntomas podrían empeorar;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales: la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• el paciente padece enfermedades del corazón (insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica del corazón), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral, ha sufrido un ictus o se sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo);
• el paciente padece enfermedades renales, hepáticas o trastornos en el equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación provocada por diuréticos o tras una cirugía reciente): la administración del medicamento puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones en la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es de edad avanzada: en estos pacientes el riesgo de efectos adversos (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben extremar las precauciones;
• el paciente padece una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

La administración de Ketokaps en la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe evitarse la administración simultánea de Ketokaps con otros medicamentos que contengan AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia previos o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketokaps") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento (especialmente al inicio) el paciente presenta síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente hemorragia, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
La administración de AINE distintos del ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o ictus). Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No deben administrarse dosis ni duraciones superiores a las recomendadas.
La administración de medicamentos del grupo de los AINE, como Ketokaps, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante el tratamiento con AINE, especialmente al inicio, pueden presentarse muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Si durante el tratamiento con Ketokaps el paciente presenta alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspenderse la administración del medicamento y debe consultarse al médico.

Infecciones
Ketokaps puede enmascarar los síntomas objetivos de una infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketokaps puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como la neumonía bacteriana y las infecciones de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Interacción de Ketokaps con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No deben administrarse conjuntamente con Ketokaps los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que previenen la agregación plaquetaria), trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), inhibidores directos del factor Xa, por ejemplo: ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketokaps y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción, por lo que siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de combinar Ketokaps con otros medicamentos. En particular, antes de tomar Ketokaps, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación, alergia, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y niveles elevados de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos, betabloqueadores, nicorandil);
• antibióticos del grupo de las quinolonas.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketokaps y alimentos o bebidas
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Ketokaps durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketokaps puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizarse el medicamento salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketokaps durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ketokaps en mujeres que estén amamantando.

Efecto sobre la fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o está siendo sometida a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Ketokaps.

Conducción y uso de máquinas
El ketoprofeno puede provocar mareo, somnolencia, alteraciones visuales y convulsiones en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene sorbitol líquido, parcialmente deshidratado
Una cápsula contiene 52,5 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no metaboliza la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketokaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el punto 2).

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es de 1-2 cápsulas (25 - 50 mg) hasta 3 veces al día, cada 6 - 8 horas.
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada de 150 mg.

Adolescentes de 12 a 15 años:
La dosis recomendada es de 1 cápsula hasta 3 veces al día, cada 6 - 8 horas.
No debe superarse la dosis diaria recomendada.

El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (sin masticar), acompañada de al menos media vaso de agua.

En algunos pacientes puede ser conveniente el uso de medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica con el fin de reducir el riesgo de efectos perjudiciales del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Uso en niños
No administrar Ketokaps a niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de aparición de efectos adversos es mayor, por lo que se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces.

Duración del tratamiento
Sin consulta previa con el médico, no debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ketokaps
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden aparecer: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranadas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, convulsiones, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar un lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de una dosis de Ketokaps
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPIR EL TRATAMIENTO Y PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON SU MÉDICO SI
APARECEN:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que recuerdan posos de café;

• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la
  primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;

• reacciones cutáneas graves, tales como erupción que afecta todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketokaps, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y mareo (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor;
• edema, fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones anormales);
• trastornos visuales (visión borrosa);
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• disnea, posibilidad de crisis de asma;
• inflamación de la mucosa bucal, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis;
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, mareo (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad diagnosticada al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragias gastrointestinales, perforaciones, pancreatitis;
• fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, lesiones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, exantema maculopapular agudo generalizado;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketokaps

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketokaps

• La sustancia activa es el ketoprofeno. Cada cápsula contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 %, agua purificada y la envoltura de la cápsula compuesta por: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado y agua purificada.

Aspecto del medicamento Ketokaps y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas, ovaladas, transparentes, de superficie lisa y brillante, de color amarillo claro, completamente llenas de líquido, con unas dimensiones aproximadas de 11,40 mm x 7,45 mm.
Cada envase contiene 30 cápsulas blandas en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]