Ketokaps

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketokaps
25 mg, capsule molli
Ketoprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come consigliato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketokaps e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketokaps
3. Come prendere Ketokaps
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketokaps
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketokaps e a cosa serve

Ketokaps contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS).
Il meccanismo d’azione del ketoprofene consiste probabilmente nell’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Indicazioni terapeutiche
Ketokaps è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto di diversa origine (ad esempio dolori muscolari e osteoarticolari, cefalea, dolore dentale, dismenorrea), di intensità da lieve a moderata, nonché del dolore e della febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ketokaps

Quando non utilizzare il medicinale Ketokaps

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato il paziente ha manifestato difficoltà respiratorie, crisi di asma bronchiale, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzione pruriginosa) o qualsiasi altra reazione allergica dopo l’assunzione di ketoprofene o di farmaci con azione simile (come l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS);
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno oppure ha avuto in passato emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente presenta diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ketokaps, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere, in particolare se:

• il paziente ha avuto in passato malattie dell’apparato gastrointestinale (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn) – poiché i sintomi potrebbero peggiorare;
• il paziente assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisone), farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico);
• è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali – l’assunzione di ketoprofene può provocare crisi di asma o broncospasmo, specialmente in persone con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• il paziente presenta malattie cardiache (insufficienza cardiaca, malattia coronarica), malattie delle arterie periferiche e/o malattie dei vasi cerebrali, ha avuto un ictus o si sospetta un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo di tabacco);
• il paziente presenta malattie renali, epatiche o disturbi dell’equilibrio idrico (ad es. disidratazione dovuta all’uso di diuretici o dopo un recente intervento chirurgico) – l’assunzione del medicinale può ridurre il flusso ematico renale causando disturbi della funzionalità renale, soprattutto negli anziani. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e infiammazione del fegato durante il trattamento con ketoprofene;
• il paziente è anziano – negli anziani il rischio di effetti indesiderati (in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione) è maggiore, pertanto è necessaria particolare cautela;
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato “Infezioni”.

L’assunzione del medicinale Ketokaps alla dose più bassa efficace per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di Ketokaps con altri medicinali contenenti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi ad esempio l’acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione (con possibile esito fatale), che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di gravi eventi gastrointestinali in anamnesi.
Il rischio di emorragia, ulcere o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’uso di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Ketokaps”) e nelle persone anziane.
Se durante il trattamento (in particolare all’inizio) il paziente manifesta disturbi gastrointestinali insoliti, specialmente emorragia, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare senza indugio il medico.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall’acido acetilsalicilico, come il ketoprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (infarto del miocardio o ictus cerebrale). Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di alte dosi del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
L’assunzione di farmaci FANS, come Ketokaps, può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
Durante l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all’inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e il medico deve essere consultato immediatamente.
Se durante l’assunzione di Ketokaps il paziente manifesta disturbi della vista (ad es. visione offuscata), il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Infezioni
Ketokaps può mascherare i sintomi oggettivi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketokaps potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ketokaps e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati contemporaneamente a Ketokaps:

• altri analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• farmaci anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue), farmaci antiaggreganti (medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica), farmaci trombolitici (medicinali utilizzati per riaprire vasi sanguigni ostruiti), inibitori diretti del fattore Xa, ad esempio: acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban;
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotressato (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Ketokaps e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente, pertanto è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketokaps insieme ad altri medicinali. In particolare, prima di assumere Ketokaps, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
• diuretici;
• metotressato (farmaco utilizzato tra l’altro nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• medicinali che riducono la pressione arteriosa;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (detti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento del dolore, gonfiore, allergie, asma, malattie reumatologiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattie vascolari periferiche);
• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta e dell’aumento dell’acido urico);
• tenofovir (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune infezioni virali);
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo (ciclosporina e tacrolimus);
• medicinali antidiabetici;
• medicinali antiepilettici;
• medicinali utilizzati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti, nicorandil);
• antibiotici chinolonici.

In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Ketokaps con cibi e bevande
Le capsule vanno assunte preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketokaps se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Ketokaps può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere utilizzato, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Ketokaps per più di alcuni giorni può causare disturbi renali nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’uso di Ketokaps durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Effetto sulla fertilità femminile
Il ketoprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende avere un figlio, ha problemi di infertilità o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ketokaps.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il ketoprofene può causare vertigini, sonnolenza, disturbi della vista e crampi in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene sorbitolo liquido, parzialmente disidratato
Una capsula contiene 52,5 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come prendere il medicinale Ketokaps

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).

Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:
La dose raccomandata è di 1-2 capsule (25 - 50 mg) fino a 3 volte al giorno, ogni 6 - 8 ore.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 150 mg.

Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni:
La dose raccomandata è di 1 capsula fino a 3 volte al giorno, ogni 6 - 8 ore.
Non superare la dose giornaliera raccomandata.

Il medicinale va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera (senza masticarla), con almeno metà bicchiere d'acqua.

In alcuni pazienti può essere utile assumere farmaci che neutralizzano o proteggono la mucosa gastrica, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.

Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale Ketokaps ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore; pertanto si raccomanda di utilizzare le dosi più basse efficaci.

Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non assumere questo medicinale per più di 5 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketokaps
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, crampi, disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale.

In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e l'applicazione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Dimenticanza di una dose di Ketokaps
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È NECESSARIO INTERROMPERE L’ASSUNTO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se
dovessero manifestarsi:

• sintomi di emorragia gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro simili alla polvere di caffè;

• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, sibilo o difficoltà respiratorie inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino ad uno stato di shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo
  il primo utilizzo del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente
  al medico;

• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che interessano l’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come Ketokaps, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito, astenia, malessere generale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• cefalea e capogiri (di origine centrale), sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, infiammazione della mucosa gastrica;
• eruzione cutanea, arrossamento, prurito;
• edema, affaticamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• anemia causata da emorragia o sanguinamento;
• parestesie (sensazioni anomale);
• disturbi della vista (visione offuscata);
• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• affanno, possibile attacco di asma;
• infiammazione della mucosa orale, ulcera gastrica;
• epatite, aumento dell’attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina causato da epatite;
• aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue);
• reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico);
• depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell’umore;
• meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, capogiri (di origine periferica);
• insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite;
• broncocostrizione (soprattutto in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS), infiammazione della mucosa nasale;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite;
• fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, lesioni bollose compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme acuto generalizzato;
• insufficienza renale acuta, in particolare in soggetti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni dei parametri di laboratorio della funzionalità renale;
• iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketokaps

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketokaps

• La sostanza attiva è il ketoprofene. Ogni capsula contiene 25 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, idrossido di potassio al 50 %, acqua depurata e l'involucro della capsula composto da: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ketokaps e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule ovale, trasparenti, con superficie liscia e lucente, di colore giallo chiaro, riempite ermeticamente con un liquido, di dimensioni approssimative di 11,40 mm x 7,45 mm.
Ogni confezione contiene 30 capsule molli in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]