Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кетофлікс
50 мг, капсули, тверді
Ketoprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кетофлікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетофлікс
Як застосовувати лікарський засіб Кетофлікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кетофлікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кетофлікс і для чого його застосовують

Кетофлікс містить діючу речовину кетопрофен. Кетопрофен — це лікарський засіб із протизапальним,
знеболювальним і жарознижувальним ефектом (належить до групи нестероїдних протизапальних
засобів — НПЗЗ).

Лікарський засіб Кетофлікс застосовується для короткотривалого симптоматичного лікування гострого болю
легкого або помірного ступеня тяжкості різного походження, наприклад, м’язові болі, болі кістково-суглобового
походження, головний біль.
Лікарський засіб Кетофлікс призначений для застосування у підлітків віком понад 15 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кетофлікс

Коли не застосовувати ліки Кетофлікс

якщо пацієнт має алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта в минулому виникали напади задухи, бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа або шкірна реакція (набряк шкіри або свербляча висипка) чи інший вид алергічної реакції після застосування кетопрофену або подібних за дією ліків (таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (т.зв. НПЗС));
якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або у нього в минулому були кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорація шлунково-кишкового тракту;
якщо у пацієнта наявна тяжка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
якщо у пацієнта наявна кровоточивість (схильність до кровотеч);
якщо пацієнт молодший 15 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Кетофлікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, зокрема, якщо:

у пацієнта були захворювання шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, виразковий коліт, хвороба Крона) — через можливість загострення симптомів;
пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та протиплатичні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
у пацієнта діагностовано бронхіальну астму, хронічний риніт, хронічний синусит, поліпи носа — введення кетопрофену може спровокувати напад астми, бронхоспазм, особливо у осіб з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів;
у пацієнта є захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця), захворювання периферичних артерій та (або) судин мозку, пацієнт переніс інсульт або підозрює, що має підвищений ризик захворювань серцево-судинної системи (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління);
у пацієнта є захворювання нирок, печінки або порушення водного обміну (наприклад, дегідратація внаслідок прийому сечогінних засобів або після нещодавньої хірургічної операції) — застосування ліку може зменшити нирковий кровотік, що призведе до порушення функції нирок, особливо у літніх пацієнтів. Дуже рідко під час лікування кетопрофеном спостерігалися випадки жовтяниці та гепатиту;
пацієнт є літньою людиною — у літніх пацієнтів ризик небажаних явищ (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації) вищий, тому вони повинні дотримуватися особливої обережності;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Приймання ліків Кетофлікс у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик виникнення небажаних ефектів.
Слід уникати одночасного застосування ліків Кетофлікс з іншими препаратами, що містять у складі
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), зокрема ацетилсаліцилову кислоту або селективні
інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком), які можуть виникнути
в будь-який момент лікування, навіть без попереджувальних симптомів або попередніх тяжких уражень шлунково-кишкового тракту. Ризик кровотечі, виразки або перфорації
шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні високих доз НПЗС,
у пацієнтів із минулою виразковою хворобою, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див.
розділ «Коли не застосовувати ліки Кетофлікс»), а також у літніх людей.
Якщо під час застосування ліку (особливо на початку лікування) у пацієнта виникнуть нетипові
скарги з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема кровотеча, слід припинити
прийом ліку та негайно повідомити про це лікаря.
Приймання нестероїдних протизапальних засобів, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких
як кетопрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних
тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда або інсульт). Цей ризик зростає
при тривалому прийомі високих доз ліку. Не слід застосовувати більші дози та довший
термін лікування, ніж рекомендовано.
Приймання ліків із групи НПЗС, таких як Кетофлікс, може бути пов’язане з незначним
збільшенням ризику фібриляції передсердь.
Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС), особливо на початку
лікування, дуже рідко можуть виникати тяжкі шкірні реакції (деякі з можливим летальним наслідком), зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта з’явиться висип, зміни на слизових оболонках або будь-які інші симптоми гіперчутливості, прийом ліку слід припинити та негайно
повідомити про це лікаря.
Якщо під час застосування ліків Кетофлікс у пацієнта виникнуть порушення зору (наприклад, нечітке
зору), прийом ліку слід припинити та звернутися до лікаря.
Інфекції
Кетофлікс може приховувати клінічні ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим
Кетофлікс може затримати застосування адекватного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести
до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Ліки не застосовувати у дітей та підлітків віком до 15 років.
Ліки Кетофлікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки не слід застосовувати разом із ліками Кетофлікс:

інші знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові), протиплатичні засоби (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів), тромболітики (ліки, що застосовуються для відновлення прохідності судин), прямі інгібітори фактора Xa, наприклад: ацетилсаліцилова кислота, гепарин, варфарин, клопідогрель, тиклопідин, дабігатран, апіксабан, рівароксабан, едоксабан;
літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі понад 15 мг на тиждень.

Кетофлікс та інші ліки можуть впливати один на одного, тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Кетофлікс разом з іншими ліками.
Зокрема, перед прийомом ліків Кетофлікс слід повідомити лікареві або фармацевту
про прийом будь-якого з нижче перелічених ліків:

ліки, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи
рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), гепарини
(низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм;
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі);
метотрексат (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування онкологічних захворювань) у дозі менше 15 мг на тиждень;
ліки, що знижують артеріальний тиск;
ліки, що застосовуються для лікування депресії (т.зв. селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС);
кортикостероїди (ліки, що застосовуються для лікування болю, набряків, алергії, астми, ревматоїдних захворювань та шкірних захворювань);
пентоксифілін (ліки, що застосовуються для лікування болю в м’язах при захворюваннях периферичних судин);
пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри та підвищеного рівня сечової кислоти);
тенофовір (ліки, що застосовуються для лікування деяких вірусних інфекцій);
ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
цукрознижчуючі засоби;
протисудорожні засоби;
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (глікозиди наперстянки, бета-адреноблокатори, нікорандел);
антибіотики з групи хінолонів;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік, можуть призводити до зниження всмоктування кетопрофену в кишечнику.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Кетофлікс та їжа, напої
Капсули найкраще приймати під час їжі, запиваючи щонайменше половиною склянки води або
молока.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не застосовувати ліки Кетофлікс у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може зашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Ліки Кетофлікс можуть спричинити порушення роботи нирок та серця у ненародженої дитини. Він може підвищувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Не слід застосовувати ліки Кетофлікс у перших 6 місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності ліки Кетофлікс може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, якщо застосовується довше, ніж кілька днів (що може призвести до низького рівня навколонародної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон)), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно на термін довший, ніж кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторинг.
Годування грудьми
Застосування ліків Кетофлікс у жінок, які годують грудьми, не рекомендовано.
Вплив на фертильність жінок
Кетопрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність, має проблеми з зачаттям або проходить обстеження через безпліддя, вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити припинити застосування ліків Кетофлікс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кетопрофен може спричинити у деяких пацієнтів запаморочення, сонливість, порушення зору
та судоми. У разі виникнення описаних симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Кетофлікс містять лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Кетофлікс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 15 років:
Рекомендована доза — 1 капсула до 3 разів на добу, кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу — 3 капсули (150 мг).
Ліки приймають перорально. Капсулу слід ковтати цілком (не розжовувати), запиваючи щонайменше половиною склянки води. Краще приймати капсули під час їжі.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
У деяких пацієнтів може бути доцільним прийом ліків, що нейтралізують або захищають слизову оболонку шлунка, з метою зменшення ризику шкідливої дії кетопрофену на шлунково-кишковий тракт.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Кетофлікс не застосовують дітям та підліткам віком до 15 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів є вищим, тому рекомендовано застосовувати найменші ефективні дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
У осіб із порушеннями функції печінки та нирок необхідно дотримуватися обережності через підвищений ризик тяжких побічних ефектів. Якщо необхідно застосовувати нестероїдні протизапальні засоби, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Термін застосування
Не застосовувати цей лік довше 5 днів без консультації з лікарем.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 5 днів, слід звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетофлікс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування можуть виникнути: летаргія, сонливість, нудота, блювота, біль у надчерев’ї, кривава блювота, дьогтюваті калові маси, порушення свідомості, пригнічення дихального центру, порушення функції нирок та ниркова недостатність.
У разі підозри на значне передозування лікар може рекомендувати промивання шлунка та застосування симптоматичного та підтримуючого лікування.
Пропуск прийому ліків Кетофлікс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНІТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

ознаки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як: сильний біль у животі, чорний стілець, кров у блювотних масах або частинки темного кольору, що нагадують кавову гущу;
ознаки рідкісних, але тяжких алергічних реакцій, таких як загострення астми, незрозуміле свистяче дихання або задиха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;
тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що охоплює все тіло, шелушіння, утворення пухирів і відшарування шкіри.

Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як Кетофлікс, особливо в великих дозах і тривалий час, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту серця або інсульту.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

нездужання, нудота, болі в животі, блювота, астенія, поганий самопочуття.

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

болі і запаморочення (центрального походження), сонливість;
запор, діарея, метеоризм, запалення слизової оболонки шлунка;
висип, почервоніння, свербіж;
набряк, втому.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

анемія, спричинена кровотечею або крововтрата;
парестезії (відчуття поколювання);
порушення зору (нечітке зорове сприйняття);
шум у вухах (дзвін у вухах);
задиха, можливість нападу астми;
запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразка шлунка;
запалення печінки, підвищення активності амінотрансфераз, підвищення концентрації білірубіну в плазмі крові, спричинене запаленням печінки;
збільшення маси тіла.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

тяжкі порушення функції печінки із жовтяницею та запальним станом.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

агранулоцитоз (зниження кількості певних гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові);
анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок);
депресія, галюцинації, дезорієнтація, порушення настрою;
асептичне менінгіт, судоми, порушення смаку, запаморочення (периферичного походження);
серцева недостатність, фібриляція передсердь, артеріальна гіпертензія, розширення судин, васкуліт;
бронхоспазм (особливо у пацієнтів із встановленою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП), запалення слизової оболонки носа;
загострення коліту та хвороби Крона, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, перфорації, панкреатит;
світлочутливість, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичний епідермальний некроліз (тяжкі шкірні реакції), еритема (червоність шкіри), гострий загальмований пустульозний висип, дерматит;
гостра ниркова недостатність, особливо у осіб із наявними раніше порушеннями функції цього органу та (або) у пацієнтів із дегідратацією, цуканково-інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром, ненормальні результати досліджень функції нирок;
дефіцит натрію в крові, підвищення рівня калію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетофлікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кетофлікс

Діючою речовиною лікарського засобу є кетопрофен. Одна капсула містить 50 мг кетопрофену.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний. Склад капсули: кришечка: желатин, діоксид титану (Е 171), бриліантовий блакитний (Е 131); корпус: желатин, діоксид титану (Е 171)

Як виглядає лікарський засіб Кетофлікс і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму капсул твердих із синьою кришечкою та білим корпусом, що містять білу або майже білу суміш.
Одна упаковка лікарського засобу містить 10, 20 або 30 твердих капсул у блистерах PVC/PVDC/Aluminium в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Найновіша затверджена інформація [Характеристика лікарського засобу та Інструкція для пацієнта] щодо цього лікарського засобу доступна після сканування QR-коду, розташованого на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона/іншого пристрою. Ця сама інформація також доступна за такою адресою URL: https://www.biofarm.pl/fileadmin/ulotki/Ketoflix__QR.PDF.