Ketoflix

Prospecto: Información para el paciente

Ketoflix
50 mg, cápsulas duras
Ketoprofenum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ketoflix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ketoflix
3. Cómo tomar Ketoflix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketoflix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketoflix y para qué se utiliza

Ketoflix contiene como principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas (pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides, AINE).

Ketoflix se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, de diversas causas, como dolores musculares, osteoarticulares o cefalea.
Ketoflix está indicado para su uso en adolescentes mayores de 15 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketoflix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoflix

• si el paciente tiene alergia al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha presentado en el pasado episodios de dificultad respiratoria, ataques de asma bronquial, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas (edema cutáneo o erupción pruriginosa) u otra reacción alérgica tras la administración de ketoprofeno o de medicamentos con acción similar (como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (véase más adelante "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad");
• si el paciente presenta una úlcera activa del estómago y/o duodeno o ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación del tracto digestivo;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar);
• si el paciente tiene menos de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketoflix, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si:

• el paciente ha padecido enfermedades del tracto digestivo (úlcera gástrica y/o duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) — debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas;
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales — la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• el paciente padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica del corazón), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral, ha sufrido un ictus o sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo);
• el paciente padece enfermedades renales o hepáticas o trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación provocada por el uso de diuréticos o tras una cirugía reciente) — la administración del medicamento puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno;
• el paciente es de edad avanzada — en pacientes mayores el riesgo de efectos adversos (especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación) es mayor, por lo que deben extremar las precauciones;
• el paciente tiene una infección — véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

La administración de Ketoflix en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Debe evitarse la administración simultánea de Ketoflix con otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden provocar hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado fatal), que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso sin síntomas de advertencia previa o antecedentes graves de trastornos gastrointestinales. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis altas de AINE, en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketoflix") y en personas de edad avanzada.
Si durante el tratamiento (especialmente al inicio) el paciente presenta molestias inusuales del tracto digestivo, especialmente hemorragia, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe informarse al médico sin demora.
La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como el ketoprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio o ictus). Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento. No deben administrarse dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.
La administración de medicamentos AINE, como Ketoflix, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente al inicio, pueden presentarse muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas con posible resultado fatal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente presenta erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Si durante el tratamiento con Ketoflix el paciente presenta alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa), debe suspenderse la administración del medicamento y debe consultarse al médico.

Infecciones
Ketoflix puede enmascarar signos clínicos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ketoflix podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción de Ketoflix con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No deben administrarse conjuntamente con Ketoflix los siguientes medicamentos:

• otros analgésicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación sanguínea), antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas), trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir vasos sanguíneos), inhibidores directos del factor Xa, por ejemplo: ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Ketoflix y otros medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción, por lo que siempre debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Ketoflix junto con otros medicamentos.
En particular, antes de tomar Ketoflix, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de enfermedades oncológicas) en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación, alergias, asma, enfermedades reumáticas y enfermedades de la piel);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento del dolor muscular debido a enfermedad vascular periférica);
• probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota y del aumento de ácido úrico en sangre);
• tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales);
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas (glicósidos digitálicos, betabloqueantes, nicorandil);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico pueden reducir la absorción de ketoprofeno en el intestino.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Ketoflix con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante las comidas, acompañadas de al menos media copa de agua o leche.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Ketoflix durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Ketoflix puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y puede retrasar o prolongar el periodo del parto.
No debe utilizarse Ketoflix durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante el intento de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de Ketoflix durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé, conocido como oligoamnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de Ketoflix en mujeres que estén amamantando.

Influencia sobre la fertilidad femenina
El ketoprofeno puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, tiene problemas para concebir o se somete a pruebas por infertilidad, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Ketoflix.

Conducción y uso de máquinas
El ketoprofeno puede provocar mareos, somnolencia, alteraciones visuales y convulsiones en algunos pacientes. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ketoflix contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketoflix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es de 1 cápsula hasta 3 veces al día, cada 6 a 8 horas.
No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 3 cápsulas (150 mg).
El medicamento se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera (sin masticar), acompañada de al menos media vaso de agua. Se recomienda tomar las cápsulas durante las comidas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
En algunos pacientes puede ser conveniente tomar medicamentos que neutralicen o protejan la mucosa gástrica para reducir el riesgo de efectos dañinos del ketoprofeno sobre el tubo digestivo.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar Ketoflix en niños y adolescentes menores de 15 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de presentar efectos adversos es mayor; por ello, se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces.

Pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
Debe tenerse precaución en personas con alteraciones de la función hepática y renal debido al mayor riesgo de efectos adversos graves. Si fuera necesario tomar antiinflamatorios no esteroideos, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
No utilizar este medicamento durante más de 5 días sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 5 días, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ketoflix
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden presentarse: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, vómitos con sangre, heces alquitranosas, alteraciones de la conciencia, depresión del centro respiratorio, alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.
En caso de sospecha de sobredosis significativa, el médico puede recomendar el lavado gástrico y aplicar un tratamiento sintomático y de soporte.

Olvido de una dosis de Ketoflix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO y debe consultarse inmediatamente al médico si se presentan:

• síntomas de hemorragia gastrointestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre o partículas de color oscuro que recuerdan posos de café;
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, silbidos inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico;
• reacciones cutáneas graves, tales como erupción que afecta todo el cuerpo, desprendimiento, formación de ampollas y descamación de láminas de piel.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como Ketoflix, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, astenia, malestar general.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza y vértigo (de origen central), somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, inflamación de la mucosa gástrica;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picor;
• edema, fatiga.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por hemorragia o sangrado;
• parestesias (sensaciones sensoriales anormales);
• trastornos visuales (visión borrosa);
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• dificultad respiratoria, posibilidad de crisis de asma;
• inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica;
• hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a inflamación hepática;
• aumento de peso.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos graves de la función hepática con ictericia e inflamación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de cierto tipo de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre);
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico);
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo;
• meningitis aséptica, convulsiones, alteraciones del gusto, vértigo (de origen periférico);
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis;
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal;
• empeoramiento de la colitis, enfermedad de Crohn, hemorragias gastrointestinales, perforaciones, pancreatitis;
• fotofobia, alopecia, urticaria, angioedema, lesiones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves), eritema (enrojecimiento de la piel), erupción exantemática aguda generalizada, dermatitis;
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones previas de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal;
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ketoflix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los inodoros ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketoflix

• La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Una cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Composición de la cápsula: tapón: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul patente (E 131); cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ketoflix y contenido del envase
El medicamento tiene forma de cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco, que contienen una mezcla blanca o casi blanca.
Un envase del medicamento contiene 10, 20 ó 30 cápsulas duras en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

La información más actualizada aprobada [Resumen de las Características del Producto y Prospecto para el paciente] sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un smartphone u otro dispositivo. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://www.biofarm.pl/fileadmin/ulotki/Ketoflix__QR.PDF.