Ketoflix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoflix
50 mg, capsule rigide
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketoflix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketoflix
3. Come prendere Ketoflix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoflix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoflix e a cosa serve

Ketoflix contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei

• FANS).

Ketoflix è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato intensità, di varia origine, ad esempio dolori muscolari, dolori osteoarticolari, emicrania.
Ketoflix è indicato per adolescenti di età superiore ai 15 anni e per adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ketoflix

Quando non usare il medicinale Ketoflix

• se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, attacchi di asma bronchiale, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee (gonfiore della pelle o eruzione pruriginosa) o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di ketoprofene o di farmaci con azione simile (come acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS));
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere sotto "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità");
• se il paziente presenta un'ulcera gastrica o duodenale attiva e/o un'emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni gastrointestinali in anamnesi;
• se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• se il paziente presenta diatesi emorragica (predisposizione a emorragie);
• se il paziente ha meno di 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ketoflix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere, in particolare se:

• il paziente ha sofferto in passato di malattie dell'apparato digerente (ulcera gastrica e/o duodenale, colite ulcerosa, malattia di Crohn) – poiché vi è il rischio di peggioramento dei sintomi;
• il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), anticoagulanti (ad es. acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico);
• è stata diagnosticata al paziente asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali – l'assunzione di ketoprofene può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti ipersensibili all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• il paziente soffre di malattie cardiache (insufficienza cardiaca, malattia coronarica), malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale, ha avuto un ictus o si sospetta un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, diabete, aumento del colesterolo, fumo);
• il paziente soffre di malattie renali, epatiche o disturbi dell'equilibrio idrico (ad es. disidratazione causata da diuretici o da un recente intervento chirurgico) – l'uso del medicinale può ridurre il flusso sanguigno renale, causando disturbi della funzionalità renale, specialmente negli anziani. Sono stati riportati casi molto rari di ittero e di epatite durante il trattamento con ketoprofene;
• il paziente è anziano – negli anziani il rischio di effetti indesiderati (in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione) è maggiore, pertanto è necessario prestare particolare cautela;
• il paziente ha un'infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato "Infezioni".

L'assunzione di Ketoflix alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di Ketoflix con altri farmaci contenenti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi ad esempio acido acetilsalicilico o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono causare emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni (con possibile esito fatale), che possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori o di precedenti eventi gravi a carico dell'apparato digerente. Il rischio di emorragia, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta con l'uso di alte dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Ketoflix") e nei pazienti anziani.
Se durante l'assunzione del medicinale (soprattutto all'inizio del trattamento) il paziente dovesse manifestare disturbi insoliti a carico dell'apparato digerente, in particolare emorragie, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare tempestivamente il medico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall'acido acetilsalicilico, come il ketoprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (infarto del miocardio o ictus cerebrale). Tale rischio aumenta con l'assunzione prolungata di alte dosi del farmaco. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
L'assunzione di farmaci FANS, come Ketoflix, può comportare un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
Durante l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), specialmente all'inizio del trattamento, possono verificarsi molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune con possibile esito fatale), come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi sintomo di ipersensibilità, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il medico deve essere immediatamente informato.
Se durante l'assunzione di Ketoflix il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (ad es. visione offuscata), l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve rivolgersi al medico.

Infezioni
Ketoflix può mascherare i sintomi tipici di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoflix può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.

Ketoflix e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

I seguenti farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Ketoflix:

• altri analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, naprossene);
• anticoagulanti (farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue), farmaci antiaggreganti (che inibiscono l'aggregazione piastrinica), farmaci trombolitici (usati per riaprire vasi sanguigni ostruiti), inibitori diretti del fattore Xa, ad esempio: acido acetilsalicilico, eparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban;
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche);
• metotrexato (farmaco usato, tra l'altro, nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Ketoflix e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente nell'effetto, pertanto è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ketoflix insieme ad altri farmaci.
In particolare, prima di assumere Ketoflix, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina);
• metotrexato (farmaco usato, tra l'altro, nel trattamento di malattie oncologiche) in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
• farmaci che riducono la pressione arteriosa;
• farmaci usati nel trattamento della depressione (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina, SSRI);
• corticosteroidi (farmaci usati nel trattamento del dolore, edemi, allergie, asma, malattie reumatologiche e malattie della pelle);
• pentossifillina (farmaco usato nel trattamento del dolore muscolare dovuto a malattie vascolari periferiche);
• probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e dell'iperuricemia);
• tenofovir (farmaco usato nel trattamento di alcune infezioni virali);
• farmaci che inibiscono l'attività del sistema immunitario, ad es. dopo trapianto d'organo (ciclosporina e tacrolimus);
• farmaci antidiabetici;
• farmaci antiepilettici;
• farmaci usati nelle malattie cardiache (glicosidi digitalici, beta-bloccanti, nicorandil);
• antibiotici chinolonici;
• farmaci che neutralizzano il succo gastrico possono ridurre l'assorbimento del ketoprofene nell'intestino.

In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Ketoflix con cibi e bevande
Le capsule vanno assunte preferibilmente durante i pasti, accompagnate da almeno mezza tazza d'acqua o latte.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Ketoflix negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Ketoflix può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Non si deve assumere il medicinale Ketoflix nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Ketoflix per più di pochi giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto (che possono portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L'uso di Ketoflix durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Influenza sulla fertilità femminile
Il ketoprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende avere un figlio, ha problemi di fertilità o sta sottoponendosi a esami per infertilità, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Ketoflix.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il ketoprofene può causare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e convulsioni in alcuni pazienti. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ketoflix contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Ketoflix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni:
La dose raccomandata è di 1 capsula fino a 3 volte al giorno, ogni 6-8 ore.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 3 capsule (150 mg).
Il medicinale va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera (senza masticarla), accompagnata da almeno mezza tazza d'acqua. È preferibile assumere le capsule durante i pasti.
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
In alcuni pazienti può essere utile assumere farmaci che neutralizzano o proteggono la mucosa gastrica, al fine di ridurre il rischio di effetti dannosi del ketoprofene sul tratto gastrointestinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Ketoflix non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati è maggiore; pertanto si raccomanda di utilizzare le dosi più basse efficaci.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale è necessario prestare cautela a causa del maggiore rischio di gravi effetti indesiderati. Se è necessario assumere farmaci antiinfiammatori non steroidei, consultare il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoflix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: letargia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, vomito con sangue, feci nere e appiccicose, alterazioni della coscienza, depressione del centro respiratorio, alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.
In caso di sospetto sovradosaggio significativo, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell’assunzione di Ketoflix
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

È NECESSARIO INTERROMPERE L'ASSUNZIONE del medicinale e consultare immediatamente il medico se compaiono:

• sintomi di emorragia gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con particelle di colore scuro che assomigliano alle fecce del caffè;
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell'asma, sibili inspiegabili o difficoltà respiratorie, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse verificarsi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che coinvolgono l'intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

L'assunzione di farmaci antinfiammatori e antidolorifici, come Ketoflix, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, astenia, malessere generale.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri e vertigini (di origine centrale), sonnolenza;
• stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, infiammazione della mucosa gastrica;
• eruzioni cutanee, arrossamento, prurito;
• edema, affaticamento.

Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• anemia causata da emorragia o sanguinamento;
• parestesie (sensazioni anomale);
• disturbi visivi (visione offuscata);
• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• affanno, possibile attacco di asma;
• infiammazione della mucosa orale, ulcera gastrica;
• epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della bilirubina plasmatica dovuta a epatite;
• aumento di peso.

Molto rare (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• gravi alterazioni della funzionalità epatica con ittero e stato infiammatorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue);
• reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico);
• depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell'umore;
• meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, vertigini (di origine periferica);
• insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite;
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS), infiammazione della mucosa nasale;
• peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite;
• fotofobia, alopecia, orticaria, angioedema, lesioni bollose compreso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e distacco tossico dell'epidermide (gravi reazioni cutanee), eritema (arrossamento della pelle), eruzione eritematosa generalizzata acuta, dermatite;
• insufficienza renale acuta, specialmente in persone con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e/o in pazienti disidratati, nefrite interstiziale tubulare, sindrome nefrotica, alterazioni nei test di funzionalità renale;
• iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoflix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoflix

• Il principio attivo è il ketoprofene. Una capsula contiene 50 mg di ketoprofene.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Composizione della capsula: cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu patentato (E 131); corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171)

Aspetto del medicinale Ketoflix e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in capsule rigide con cappuccio blu e corpo bianco, contenenti una miscela bianca o quasi bianca.
Una confezione contiene 10, 20 o 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Le informazioni più aggiornate approvate [caratteristiche del prodotto medicinale e foglietto illustrativo per il paziente] su questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna mediante uno smartphone o un altro dispositivo. Le stesse informazioni sono disponibili anche all’indirizzo internet: https://www.biofarm.pl/fileadmin/ulotki/Ketoflix__QR.PDF.