Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кетофликс
50 мг, капсулы, твёрдые
Кетопрофенум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Кетофликс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Кетофликс
Как применять лекарство Кетофликс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Кетофликс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Кетофликс и для чего оно применяется

Кетофликс содержит активное вещество — кетопрофен. Кетопрофен — это лекарственное средство с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием (относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП).

Лекарство Кетофликс применяется для кратковременного симптоматического лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности различного происхождения, например, мышечных и костно-суставных болей, головной боли.
Лекарство Кетофликс предназначено для применения у подростков в возрасте старше 15 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Кетофликс

Когда не применять препарат Кетофликс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в прошлом отмечались одышка, приступ бронхиальной астмы, отёк слизистой оболочки носа или кожная реакция (отёк кожи или зудящая сыпь), либо другая аллергическая реакция после применения кетопрофена или аналогичных по действию препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП));
если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента имеется активное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, либо в анамнезе отмечались кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенное поражение или перфорация ЖКТ;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям (геморрагический диатез);
если пациенту менее 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кетофликс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если:

у пациента ранее наблюдались заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) — из-за возможности усугубления симптомов;
пациент принимает другие препараты, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислот在玩家中);
у пациента диагностирована бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит, полипы носа — введение кетопрофена может вызвать приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или нестероидным противовоспалительным препаратам;
у пациента имеются заболевания сердца (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и (или) сосудов головного мозга, пациент перенёс инсульт или подозревается повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение);
у пациента имеются заболевания почек, печени или нарушения водно-солевого баланса (например, обезвоживание в результате применения диуретиков или после недавно проведённой хирургической операции) — применение препарата может снизить почечный кровоток, что приведёт к нарушению функции почек, особенно у пожилых пациентов. Очень редко при лечении кетопрофеном отмечались случаи желтухи и гепатита;
пациент является пожилым — у пожилых пациентов риск возникновения побочных эффектов (особенно кровотечения из ЖКТ и перфорации) выше, поэтому им следует соблюдать особую осторожность;
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт под названием «Инфекции».

Приём препарата Кетофликс в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск возникновения побочных эффектов.
Следует избегать одновременного применения препарата Кетофликс с другими препаратами, содержащими нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая, например, ацетилсалициловую кислоту или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорацию (с возможным летальным исходом), которые могут возникнуть в любой момент лечения, в том числе без предварительных симптомов или тяжёлых событий со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск кровотечения, язвы или перфорации ЖКТ выше при применении высоких доз НПВП, у пациентов с перенесённой язвенной болезнью, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. пункт «Когда не применять препарат Кетофликс»), а также у пожилых пациентов.
Если во время приёма препарата (особенно в начале лечения) у пациента появятся необычные жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечение, необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.
Приём нестероидных противовоспалительных препаратов, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как кетопрофен, может быть связан с незначительным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркта миокарда или инсульта). Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять дозы и продолжительность лечения, превышающие рекомендованные.
Приём препаратов группы НПВП, таких как Кетофликс, может быть связан с незначительным повышением риска фибрилляции предсердий.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), особенно в начале лечения, могут очень редко возникать тяжёлые кожные реакции (некоторые с возможным летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется сыпь, изменения слизистых оболочек или любые признаки гиперчувствительности, приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Если во время приёма препарата Кетофликс у пациента возникнут нарушения зрения (например, нечёткость зрения), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

Инфекции
Кетофликс может маскировать клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Кетофликс может задержать назначение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат не применять у детей и подростков младше 15 лет.

Взаимодействие препарата Кетофликс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следующие препараты не следует применять одновременно с Кетофликсом:

другие обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, напроксен);
антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови), антиагреганты (препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов), тромболитики (препараты, применяемые для восстановления проходимости кровеносных сосудов), прямые ингибиторы фактора Xa, например: ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, клопидогрел, тиклопидин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан;
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе более 15 мг в неделю.

Кетофликс и другие препараты могут взаимно влиять на своё действие, поэтому перед применением Кетофликса вместе с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В частности, перед приёмом препарата Кетофликс следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

препараты, способные повышать концентрацию калия в крови, такие как соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм;
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
метотрексат (препарат, применяемый, в частности, при лечении онкологических заболеваний) в дозе менее 15 мг в неделю;
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС);
кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении боли, отёков, аллергии, астмы, ревматоидных заболеваний и кожных болезней);
пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении боли в мышцах вследствие заболеваний периферических сосудов);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры и повышенного уровня мочевой кислоты);
тенофовир (препарат, применяемый при лечении некоторых вирусных инфекций);
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органов (циклоspорин и такролимус);
гипогликемические препараты;
противосудорожные препараты;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы, никорандил);
антибиотики группы хинолонов;
препараты, нейтрализующие желудочный сок, могут привести к снижению всасывания кетопрофена в кишечнике.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Кетофликс и приём пищи и напитков
Капсулы рекомендуется принимать во время еды, запивая не менее чем половиной стакана воды или молока.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не применять препарат Кетофликс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Кетофликс может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Не следует применять Кетофликс в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Если лечение необходимо в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Кетофликс может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Применение препарата Кетофликс у кормящих женщин не рекомендуется.

Влияние на фертильность женщин
Кетопрофен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует беременность, имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, она обязательно должна сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Кетофликс.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Кетопрофен может вызывать у некоторых пациентов головокружение, сонливость, нарушения зрения и судороги. При появлении описанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кетофликс содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Кетофликс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет:
Рекомендуемая доза — 1 капсула до 3 раз в сутки, каждые 6–8 часов.
Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу в 3 капсулы (150 мг).
Препарат принимают внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком (не разжёвывать), запивая не менее чем половиной стакана воды. Капсулы лучше принимать во время приёма пищи.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

У некоторых пациентов может быть целесообразным применение препаратов, нейтрализующих или защищающих слизистую оболочку желудка, с целью снижения риска вредного действия кетопрофена на желудочно-кишечный тракт.

Применение у детей и подростков
Препарат Кетофликс не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 15 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных явлений выше, поэтому рекомендуется применение наименьших эффективных доз.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
У лиц с нарушениями функции печени и почек необходимо соблюдать осторожность из-за повышенного риска тяжёлых нежелательных явлений. Если необходимо применение нестероидных противовоспалительных препаратов, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Срок применения
Не следует применять этот препарат дольше 5 дней без консультации с врачом.
Если симптомы усиливаются или не исчезают по истечении 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кетофликс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул, нарушения сознания, угнетение дыхательного центра, нарушения функции почек и почечная недостаточность.
При подозрении на значительную передозировку врач может назначить промывание желудка и симптоматическое поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата Кетофликс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся:

симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как сильная боль в животе, чёрный стул, кровавая рвота или частицы тёмного цвета, напоминающие кофейную гущу;
симптомы редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как ухудшение астмы, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникнуть даже после первого применения препарата. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, шелушение, образование пузырей и отслоение пластов кожи.

Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как Кетофликс, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

диспепсия, тошнота, боли в животе, рвота, астения, плохое самочувствие.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

головные боли и головокружение (центрального происхождения), сонливость;
запор, диарея, метеоризм, гастрит;
сыпь, покраснение, зуд;
отёк, усталость.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

анемия, вызванная кровотечением или кровоизлиянием;
парестезии (ощущения прикосновения);
нарушения зрения (неясное зрение);
шум в ушах (звон в ушах);
одышка, возможны приступы астмы;
стоматит, язвы желудка;
гепатит, повышение активности аминотрансфераз, повышение концентрации билирубина в плазме крови вследствие воспаления печени;
увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

тяжёлые нарушения функции печени с желтухой и воспалительным состоянием.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

агранулоцитоз (снижение числа определённых видов гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
анафилактические реакции (включая анафилактический шок);
депрессия, галлюцинации, дезориентация, нарушения настроения;
асептический менингит, судороги, нарушения вкуса, головокружение (периферического происхождения);
сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит;
бронхоспазм (особенно у пациентов с диагностированной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), ринит;
обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации, панкреатит;
повышенная чувствительность к свету, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые кожные реакции), эритема (покраснение кожи), острая генерализованная экзантема, дерматит;
острая почечная недостаточность, особенно у лиц с уже существующими нарушениями функции этого органа и (или) у пациентов с дегидратацией, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушения результатов исследований функции почек;
гипонатриемия (недостаток натрия в крови), гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кетофликс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кетофликс

Действующим веществом препарата является кетопрофен. Одна капсула содержит 50 мг кетопрофена.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.
Состав капсулы: крышка: желатин, диоксид титана (Е 171), патентованный синий (Е 131); корпус: желатин, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Кетофликс и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой твёрдые капсулы с синей крышкой и белым корпусом, содержащие белый или почти белый порошок.
Одна упаковка препарата содержит 10, 20 или 30 твёрдых капсул в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Самые актуальные утверждённые сведения [Характеристика лекарственного препарата и Инструкция для пациента] по данному лекарству доступны после сканирования QR-кода, размещённого на внешней упаковке, при помощи смартфона/другого устройства. Эти же сведения также доступны по следующему адресу URL: https://www.biofarm.pl/fileadmin/ulotki/Ketoflix__QR.PDF.