Кетоангін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Кетоангін, 1 мг/мл, аерозоль для застосування у порожнині рота, розчин
Кетопрофенум
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Кетоангін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Кетоангін
3. Як застосовувати лік Кетоангін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Кетоангін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кетоангін і для чого його застосовують

Лік Кетоангін містить активну речовину кетопрофен у формі кетопрофену з лізином. Він належить до групи
ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для полегшення болю
та запалення.
Лік Кетоангін застосовується для симптоматичного лікування запальних станів і подразнення слизової оболонки
порожнини рота та горла, що супроводжуються болем (наприклад, запалення ясен, стоматит, ангіна),
які також можуть виникнути внаслідок стоматологічних процедур: консервативних або пов’язаних з видаленням зубів.
Лік призначений для застосування дорослим та підліткам віком старше 15 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кетоангін

Коли не застосовувати лікарський засіб Кетоангін

• якщо пацієнт має алергію на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, яке називається бронхіальною астмою;
• якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що спричинила напади астми, утруднення дихання внаслідок тимчасового звуження бронхів (бронхоспазм), або наявність носових поліпів, застуда (гострий риніт), алергічні реакції шкіри, такі як: кропив’янка або набряк обличчя навколо очей та уст, язика (ангіоневротичний набряк);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може призводити до розвитку сенсибілізації
(підвищеної чутливості до подальших доз цього ж ліку) або місцевого подразнення.
У таких випадках слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем, який визначить відповідне лікування.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ
«Інфекції».

Не слід застосовувати цей лікарський засіб хронічно.

Інфекції
Кетоангін може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Кетоангін може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до підвищеного ризику ускладнень. Таке спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 15 років.

Взаємодія лікарського засобу Кетоангін з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кетоангін не слід застосовувати під час вагітності або підозри на вагітність, а також у період годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Кетоангін містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

Кетоангін містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу розпилення, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кетоангін

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для застосування у дорослих та підлітків віком старше 15 років.
Інструкція з використання

• Підніміть пляшку та введіть аплікатор у рот.
• Направте струмінь аерозолю безпосередньо на уражене місце.
• Натисніть дозатор, щоб вивільнити ліки.

Рекомендована доза — 1–2 дози до 3 разів на добу.
Одна доза розпилювання містить приблизно 0,2 мл розчину, що відповідає 0,32 мг кетопрофену з лізином (0,2 мг кетопрофену).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо симптоми інфекції (такі як біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кетоангін
Випадків передозування під час застосування цих ліків не описано.
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі випадкового проковтування/всмоктування надлишкової дози цих ліків слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск застосування ліків Кетоангін
Якщо пацієнт забув застосувати дозу ліків, він повинен зробити це якомога швидше, як тільки згадає, якщо тільки не наближається час застосування наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• подразнення горла;
• алергічні симптоми, такі як набряк обличчя, особливо навколо рота та очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк); вони виникають особливо у осіб, які мають алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів
вул. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кетоангін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки використати протягом 21 тижня після першого відкриття пляшки. Не використані ліки слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кетоангін

• Діючою речовиною ліків є кетопрофен у формі кетопрофену з лізином. 1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота містить 1 мг кетопрофену, що відповідає 1,6 мг кетопрофену з лізином.
• Інші складові ліків: гліцерол 85%, ксилітол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрію фосфат моногідрат, полоксамер, аромат м’ята 987201/T13 (етанол, олія м’яти перцевої, олія м’яти полевої, ментол), вода очищена.

Як виглядають ліки Кетоангін і що містить упаковка
Ліки Кетоангін мають форму розчину. Один флакон містить 15 мл розчину.
Флакон виготовлений з помаранчевого скла, ззовні покритий ПВХ, оснащений дозуючим насосом
з поліетилену та оральним аплікатором з поліпропілену, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Італія
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща