Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoangin, 1 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ketoangin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ketoangin
Come usare Ketoangin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoangin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketoangin e a cosa serve

Ketoangin contiene il principio attivo ketoprofene sotto forma di ketoprofene lisina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Ketoangin è indicato per il trattamento sintomatico delle infiammazioni e delle irritazioni della mucosa orale e della gola accompagnate da dolore (ad esempio gengivite, stomatite, faringite), anche conseguenti a trattamenti odontoiatrici: conservativi o estrattivi.
Il medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ketoangin

Quando non usare il medicinale Ketoangin

se il paziente è allergico al chetoprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di una malattia respiratoria chiamata asma bronchiale;
se in passato il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con comparsa di attacchi di asma, difficoltà respiratorie dovute a un restringimento temporaneo dei bronchi (broncospasmo) o presenza di escrescenze nel naso (polipi nasali), raffreddore (rinite acuta), reazioni allergiche cutanee come orticaria o gonfiore del viso intorno a occhi e labbra, lingua (edema angioneurotico);
se la paziente è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale, specialmente se prolungato, può causare fenomeni di sensibilizzazione
(aumentata risposta a successive somministrazioni della stessa dose del farmaco) o irritazione locale.
In tali casi si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico, il quale stabilirà
l’opportuna terapia.
È necessario informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo
sottostante intitolato “Infezioni”.
Non si deve usare questo medicinale in modo cronico.
Infezioni
Ketoangin può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ketoangin potrebbe
ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di
complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi infettivi
persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Ketoangin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare
il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Ketoangin non deve essere usato durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza,
né durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati riguardo all’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Ketoangin contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Ketoangin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose nebulizzata, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ketoangin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’uso negli adulti e nei giovani con età superiore a 15 anni.
Istruzioni per l’uso

Portare la bottiglia in posizione verticale e inserire l’applicatore in bocca.
Indirizzare il getto dell’aerosol direttamente sulla zona interessata.
Premere l’erogatore per rilasciare il medicinale.

La dose raccomandata è di 1–2 erogazioni fino a 3 volte al giorno.
Una singola erogazione contiene circa 0,2 ml di soluzione, corrispondente a 0,32 mg di ketoprofene lisina (0,2 mg di ketoprofene).
Non superare la dose raccomandata.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se i sintomi dell’infezione (come il dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketoangin
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio durante l’uso di questo medicinale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
In caso di ingestione o assorbimento accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Ketoangin
Se il paziente dimentica di applicare una dose, deve farlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva.
Non deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

irritazione della gola;
reazioni allergiche, come gonfiore del viso, specialmente intorno a bocca e occhi, lingua o gola (angioedema); tali reazioni si verificano soprattutto in persone sensibili ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketoangin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare il medicinale entro 21 settimane dall’apertura iniziale del flacone. Smaltire il medicinale non utilizzato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketoangin

La sostanza attiva del medicinale è il chetoprofene sotto forma di chetoprofene con lisina. 1 ml di aerosol per uso orale contiene 1 mg di chetoprofene, corrispondente a 1,6 mg di chetoprofene con lisina.
Gli altri componenti del medicinale sono: glicerolo 85%, xilitolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, monoidrato di fosfato monosodico, polossamero, aroma mentolato 987201/T13 (etanolo, olio di menta piperita, olio di menta campestre, mentolo), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ketoangin e contenuto della confezione
Il medicinale Ketoangin si presenta sotto forma di soluzione. Ogni flacone contiene 15 ml di soluzione.
Flacone in vetro arancione, rivestito esternamente in PVC, dotato di pompa dosatrice in polietilene e applicatore orale in polipropilene, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
Italia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
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