Ікетибант Ранбаксі

DK/H/3244/001/IA/003
DK/H/3244/001/IA/003

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ікетибант Ранбаксі, 30 мг, розчин для ін’єкцій у
ампулі-шприці
ікетибант
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі та для чого його застосовують

Ікетибант Ранбаксі містить діючу речовину ікетибант.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку (НАН) у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років.
При НАН відбувається підвищення концентрації в крові речовини під назвою брадикінін, що призводить до виникнення симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікетибант Ранбаксі блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів нападу НАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі

• якщо пацієнт має алергію на ікетибант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є більове напруження серця (знижений приплив крові до серцевого м’язу);
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт.

Небажані явища, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі, схожі на симптоми захворювання.
У разі виявлення погіршення симптомів нападу після застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікаря.
DK/H/3244/001/IA/003
Крім того:

• Перш ніж самостійно вводити ін’єкцію або перед тим, як опікун введе ін’єкцію, пацієнт або опікун повинні пройти навчання щодо виконання підшкірних ін’єкцій.
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікетибант Ранбаксі або кому опікун вводить Ікетибант Ранбаксі, повинен негайно звернутися за медичною допомогою в медичний заклад.
• Якщо після одноразового самостійного введення лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі або одноразового введення лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися або опікун повинен звернутися до лікаря для введення наступної дози лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі не рекомендовано дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що належить до інгібіторів АПФ (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл, хінаприл, лізиноприл), який застосовується для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої причини, перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникає відчуття втоми або запаморочення внаслідок нападу НАЕ або після застосування лікарського засобу Ікетибант Ранбаксі.
Лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ікетибант Ранбаксі

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт отримує Ікетибант Ранбаксі вперше, першу дозу ліку завжди вводить
лікар або медсестра. Лікар повідомить пацієнту, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та пройшовши навчання щодо виконання підшкірних
ін’єкцій, пацієнт може самостійно вводити собі Ікетибант Ранбаксі або опікун може вводити цей
лік пацієнту, якщо у нього виникне напад спадкового ангіоневротичного набряку (HAE).
Дуже важливо ввести підшкірно лік Ікетибант Ранбаксі якомога швидше після виявлення
нападу ангіоневротичного набряку. Лікар пояснить пацієнту та його опікуну, як безпечно
вводити цей лік відповідно до інструкцій, наведених в Укладанці для пацієнта.
DK/H/3244/001/IA/003
Коли і як часто слід застосовувати лік Ікетибант Ранбаксі
Лікар визначить точну дозу ліку Ікетибант Ранбаксі та повідомить пацієнту, як часто його слід
застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза ліку Ікетибант Ранбаксі — одне підшкірне введення (3 мл, 30 мг), яке вводять негайно після виявлення нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря з питанням про введення наступної дози ліку Ікетибант Ранбаксі. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві дози протягом 24 годин.
• Не застосовувати більше ніж 3 ін’єкції протягом 24 годин. Якщо пацієнту потрібно більше ніж 8 ін’єкцій на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ліку Ікетибант Ранбаксі — одна ін’єкція об’ємом від 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, яку вводять підшкірно негайно після виявлення симптомів нападу ангіоневротичного набряку (наприклад, сильний набряк шкіри, особливо на обличчі та шиї, або посилення болю в животі).
• Більше інформації щодо дозування наведено в інструкції.
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо симптоми посилюються або не зникають, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити лік Ікетибант Ранбаксі
Ікетибант Ранбаксі призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ручку слід використовувати
лише один раз.
Цей лік вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче докладна інструкція стосується:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або кваліфікованим працівником охорони здоров’я дорослим, підліткам та дітям віком старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ручки для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше
   2b) Підготовка шприц-ручки та голки для ін’єкції (всі пацієнти)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація ін’єкційного обладнання
   DK/H/3244/001/IA/003
   Докладна інструкція щодо введення
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою з милом.
• Вийняти шприц-ручку з упаковки.
• Зняти колпачок з кінця шприц-ручки, відкрутивши його.
• Після відкручування колпачка відкласти шприц-ручку

2a) Підготовка шприц-ручки для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою тіла 65 кг або менше:
Важливі відомості для кваліфікованих працівників охорони здоров’я та опікунів:
У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з шприц-ручки знадобляться:
a) шприц-ручка з ліком Ікетибант Ранбаксі (що містить розчин ікетибанту)
b) адаптер
c) шприц 3 мл з поділками

Потрібний об’єм дози в мілілітрах слід набрати в порожній шприц 3 мл з поділками (див. таблицю нижче).
DK/H/3244/001/IA/003
Таблиця 1: Схема дозування для дітей та підлітків

Пацієнтам із масою тіла понад 65 кг вводять увесь вміст ампул-шприца (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину потрібно набрати, слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

1. Зніміть захисну плівку з обох сторін адаптера.

Уникайте дотикання кінцівки та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти
забрудненню.
2) Наверніть адаптер на ампулу-шприц.
3) Приєднайте шприц із поділкою до другого кінця адаптера так, щоб обидва наконечники
були надійно з’єднані.

Набір розчину ікетибанту у шприц із поділкою:

1. Щоб набрати дозу розчину ікетибанту, потрібно натиснути поршень ампули-шприца (зліва
   на ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікетибанту не почав надходити до шприца із поділкою, обережно потягніть
   поршень шприца, доки розчин ікетибанту не почне надходити до нього (див. ілюстрацію
   нижче).
   DK/H/3244/001/IA/003

3. Продовжуйте натискати поршень ампули-шприца, доки потрібний об’єм розчину (доза)
   не перейде до шприца із поділкою. Інформація щодо дозування наведена в таблиці 1.
   Якщо у шприці із поділкою є повітря, необхідно:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб ампула-шприц опинилася згори (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца із поділкою, щоб повітря повернулося до ампули-шприца (можливо, потрібно повторити цей крок кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікетибанту.

4. Від’єднати ампулу-шприц із адаптером від шприца із поділкою.
5. Помістити ампулу-шприц із адаптером у спеціальний контейнер для гострих інструментів.
   DK/H/3244/001/IA/003
   2b) Підготовка ампули-шприца та голки для ін’єкції:
   Усі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• Вийміть із упаковки захисну плівку з голкою.
• Зніміть ущільнювальний шар із захисної плівки голки (голка повинна залишатися в плівці).

• Міцно тримайте шприц. Обережно надіньте голку на шприц, що містить безбарвний розчин.
• Наверніть шприц на голку, яка все ще закріплена в захисній плівці.
• Вийміть голку з плівки, потягнувши за корпус шприца. Не тягніть за поршень шприца.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції.

3) Підготовка місця ін’єкції

DK/H/3244/001/IA/003

• Виберіть місце ін’єкції. Місцем ін’єкції має бути шкірна складка на животі, приблизно на 5–10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте для ін’єкції ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Очистіть місце ін’єкції, протерши його шматочком вати, змоченої спиртом, і залиште до висихання.

4) Введення розчину

• Тримайте шприц однією рукою між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, натиснувши поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до шкіри.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть шкірну складку між великим і іншими пальцями в місці, яке було попередньо продезінфіковане.
• Тримайте складку шкіри, піднесіть шприц до шкіри та швидко введіть голку в шкірну складку.

DK/H/3244/001/IA/003

• Повільно натискайте поршень шприца, тримаючи руку нерухомо, доки весь розчин не буде введений у шкіру та шприц повністю не спорожніє.
• Натискайте поршень повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустіть шкірну складку та обережно вийміть голку.

5) Утилізація ін’єкційного обладнання

• Помістіть шприц, голку та захисну плівку голки в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. У майже всіх пацієнтів, які отримують Ікетибант Ранбаксі, спостерігається реакція у місці ін'єкції (подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці явища зазвичай є помірними та зникають без необхідності додаткового лікування.
Якщо пацієнт помічає загострення симптомів нападу хвороби після застосування цього препарату, необхідно негайно повідомити лікаря.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):
Додаткові реакції у місці ін'єкції (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості і/або оніміння, сверблячий і випуклий висип, відчуття тепла).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):
Нудота
Головний біль
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висип
Пошервоніння шкіри
Порушення результатів тестів функції печінки
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Уртиця
DK/H/3244/001/IA/003
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ікетибант Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат, якщо Ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, або
якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним,
містить тверді частинки або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі

• Діючою речовиною є ікетибант. Кожна ампулка-шприц містить 30 міліграмів ікетибанту (у вигляді оцтової солі). Кожен мл розчину містить 10 мг ікетибанту.
• Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій (див. пункт 2).

Як виглядає лікарський засіб Ікетибант Ранбаксі та що містить упаковка
Ікетибант Ранбаксі має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін'єкцій у скляній
ампулці-шприці місткістю 3 мл. До упаковки додається підшкірна голка.
Ікетибант Ранбаксі доступний у одній упаковці, що містить одну ампулку-шприц і одну голку, або у збірній упаковці, що містить три ампулки-шприци з трьома голками.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
DK/H/3244/001/IA/003
Суб'єкт відповідальний
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
Terapia SA
вул. Fabricii, № 124,
400632 Клуж-Напока
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола
Мальта
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Лейден
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Данія: Icatibant SUN
Румунія: Icatibant Terapia 30 mg soluţie injectabilă in seringă preumplută