Ikatybant Ranbaxy

DK/H/3244/001/IA/003
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Folleto informativo: información para el paciente

Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, solución inyectable en
jeringa precargada
ikatybant
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Ikatybant Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ikatybant Ranbaxy
3. Cómo usar Ikatybant Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ikatybant Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Ikatybant Ranbaxy y para qué se utiliza?

Ikatybant Ranbaxy contiene el principio activo ikatybant.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario
(HAE) en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el HAE, aumenta la concentración en sangre de una sustancia denominada bradicinina, lo que
conduce a la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Ikatybant Ranbaxy bloquea la actividad de la bradicinina, interrumpiendo así el desarrollo de los
síntomas del episodio de HAE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ikatybant Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ikatybant Ranbaxy

• si el paciente tiene alergia al ikatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ikatybant Ranbaxy, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece angina de pecho (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.

Los efectos adversos asociados con el uso de Ikatybant Ranbaxy son similares a los síntomas de la enfermedad.
Si observa un empeoramiento de los síntomas tras la administración de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.
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Además:

• Antes de que el paciente o su cuidador administren una inyección por su cuenta, el paciente o el cuidador deben recibir formación sobre cómo realizar inyecciones subcutáneas.
• El paciente que sufre un ataque en la región laríngea (obstrucción de las vías respiratorias superiores) y que se administra Ikatybant Ranbaxy por sí mismo o al que el cuidador le administra Ikatybant Ranbaxy, debe acudir inmediatamente a un centro sanitario para recibir asistencia médica.
• Si tras una única autoinyección de Ikatybant Ranbaxy o una única administración por parte del cuidador los síntomas no remiten, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que se administre una nueva inyección de Ikatybant Ranbaxy. No se deben administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ikatybant Ranbaxy en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Ikatybant Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Ikatybant Ranbaxy y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante 12 horas tras la administración de Ikatybant Ranbaxy.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente experimenta sensación de cansancio o mareo debido a un ataque de AHE o tras la administración de Ikatybant Ranbaxy.
Ikatybant Ranbaxy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Ikatybant Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico.
Si el paciente recibe Ikatybant Ranbaxy por primera vez, la primera dosis siempre será
administrada por un médico o una enfermera. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar
a casa con seguridad.
Tras hablar con el médico o la enfermera y tras recibir formación en la realización de inyecciones
subcutáneas, el paciente podrá autoadministrarse Ikatybant Ranbaxy o bien su cuidador podrá
inyectárselo, si el paciente sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE).
Es importante administrar la inyección subcutánea de Ikatybant Ranbaxy lo más rápidamente posible
tras detectar un episodio de angioedema. El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador
cómo inyectar este medicamento de forma segura, siguiendo las instrucciones descritas en el
Folleto del paciente.
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Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Ikatybant Ranbaxy
El médico determinará la dosis exacta de Ikatybant Ranbaxy y le indicará con qué frecuencia debe
tomarlo.
Adultos

• La dosis recomendada de Ikatybant Ranbaxy es una inyección única (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si tras 6 horas los síntomas no mejoran, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de administrar una segunda inyección de Ikatybant Ranbaxy. No se deben administrar más de dos inyecciones en un período de 24 horas a pacientes adultos.
• No tomar más de 3 inyecciones en un período de 24 horas. Si el paciente necesita más de 8 inyecciones al mes, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Ikatybant Ranbaxy es una inyección única de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, según el peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Más información sobre la administración de la dosis se encuentra en las instrucciones.
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrarse, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera. Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe pedirse ayuda médica inmediatamente.

Cómo administrar Ikatybant Ranbaxy
Ikatybant Ranbaxy está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse
únicamente una vez.
Este medicamento se inyecta con una aguja corta en el tejido graso debajo de la piel del abdomen.
Si tiene dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• autoadministración (adultos)
• administración por un cuidador o profesional sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con peso corporal no inferior a 12 kg).

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Administración de la solución
4. Eliminación del material de inyección
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   Instrucciones detalladas para la inyección
   1) Información general

• Antes de comenzar, limpie la superficie de trabajo.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Saque la jeringa precargada del envase.
• Retire la tapa de la punta de la jeringa precargada girándola.
• Tras retirar la tapa, deje la jeringa precargada a un lado.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y
adolescentes (de 2 a 17 años) con peso corporal igual o inferior a 65 kg:
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 mL), se necesitarán los siguientes elementos para obtener la dosis correcta de la jeringa precargada:
a) jeringa precargada con Ikatybant Ranbaxy (que contiene la solución de ikatibant)
b) adaptador
c) jeringa de 3 mL con graduación

Debe extraerse el volumen necesario de dosis en mililitros en una jeringa vacía de 3 mL con graduación (ver tabla a continuación).
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Tabla 1: Esquema de administración para niños y adolescentes

A los pacientes con un peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe extraer, debe consultar con el
médico, farmacéutico o enfermera.

1. Retire la funda protectora de ambos lados del adaptador.

Evite tocar la punta y el extremo del adaptador y de la jeringa para prevenir
contaminaciones.
2) Enrosque el adaptador en la jeringa precargada.
3) Conecte la jeringa graduada al otro extremo del adaptador, de modo que ambas puntas
queden firmemente unidas.

Extracción de la solución de ikatibant a la jeringa graduada:

1. Para extraer la dosis de solución de ikatibant, presione el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda
   en la ilustración inferior).

2. Si la solución de ikatibant no comienza a fluir hacia la jeringa graduada, tire suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución de ikatibant comience a llenarla (ver ilustración
   inferior).
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3. Continúe presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido de solución
   (la dosis) pase a la jeringa graduada. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada, debe:

• Girar las jeringas unidas de modo que la jeringa precargada quede en la parte superior (ver ilustración inferior).

• Presionar el émbolo de la jeringa graduada para que el aire regrese a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de solución de ikatibant.

4. Desconecte la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa graduada.
5. Deposite la jeringa precargada con el adaptador en un contenedor especial para residuos punzantes.
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   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:
   Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Saque la funda con la aguja del envase.
• Retire el sello de protección de la funda de la aguja (la aguja debe permanecer aún en la funda).

• Sujete firmemente la jeringa. Coloque cuidadosamente la aguja sobre la jeringa que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa a la aguja, que sigue montada en la funda.
• Extraiga la aguja de la funda tirando del cuerpo de la jeringa. No tire del émbolo de la jeringa.
• La jeringa ya está lista para la inyección.

3) Preparación del lugar de inyección

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• Seleccione el lugar de inyección. Debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente entre 5 y 10 cm por debajo del ombligo, en cualquier lado. Esta zona de la piel debe estar a al menos 5 cm de distancia de cualquier cicatriz. No seleccione áreas de piel con equimosis, edema o dolorosas para la inyección.
• Limpie el lugar de inyección pasando un trozo de gasa empapada en alcohol y déjelo secar.

4) Administración de la solución

• Sujete la jeringa con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre el extremo del émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Sosteniendo la jeringa con una mano, con la otra agarre suavemente el pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el lugar previamente desinfectado.
• Mantenga el pliegue de piel, acerque la jeringa a la piel y penetre rápidamente la aguja en el pliegue de piel.

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• Presione lentamente el émbolo de la jeringa manteniendo la mano inmóvil, hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringa.
• Presione el émbolo lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y retire suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Deposite la jeringa, la aguja y la funda de la aguja en un contenedor para objetos punzantes, diseñado para desechar residuos que puedan causar lesiones por punción.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas. Casi todos los pacientes que reciben Ikatybant Ranbaxy presentan
una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la
piel y sensación de escozor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de
tratamiento adicional.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa un empeoramiento de los
síntomas del ataque de la enfermedad tras la administración de este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, hematomas, alteración
de la sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea con picor y elevada, y sensación de
calor).
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolor de cabeza
Mareo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
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Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ikatybant Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados o
si se aprecian signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas
sólidas o ha cambiado de color.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ikatybant Ranbaxy

• La sustancia activa es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato). Cada mL de solución contiene 10 mg de icatibant.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del medicamento Ikatybant Ranbaxy y contenido del envase
Ikatybant Ranbaxy se presenta como una solución transparente e incolora para inyección en una
jeringa precargada de vidrio con una capacidad de 3 mL. A cada envase se adjunta una aguja subcutánea.
Ikatybant Ranbaxy está disponible en envases unitarios que contienen una jeringa precargada con una aguja, o en envases múltiples que contienen tres jeringas precargadas con tres agujas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
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Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Fabricante/Importador
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj Napoca
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Icatibant SUN
Rumanía: Icatibant Terapia 30 mg solución inyectable en jeringa precargada