Икатыбант ранбакси

DK/H/3244/001/IA/003
DK/H/3244/001/IA/003

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Икатибант Ранбакси, 30 мг, раствор для инъекций в
ампулке-шприце
икатибант
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Икатибант Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Икатибант Ранбакси
3. Как применять лекарственное средство Икатибант Ранбакси
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Икатибант Ранбакси
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Икатибант Ранбакси и для чего оно применяется

Икатибант Ранбакси содержит активное вещество — икатибант.
Данный препарат предназначен для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При НАО в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что приводит к развитию таких симптомов, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Ранбакси блокирует активность брадикинина, тем самым прерывая развитие симптомов приступа НАО.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Икатибант Ранбакси

Когда не следует применять лекарственный препарат Икатибант Ранбакси

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Икатибант Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется стенокардия (уменьшенный приток крови к сердечной мышце);
• если у пациента недавно был инсульт.

Нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата Икатибант Ранбакси, могут быть схожи с симптомами заболевания.
В случае ухудшения симптомов приступа после введения данного препарата необходимо немедленно сообщить врачу.
DK/H/3244/001/IA/003
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением препарата или перед его введением опекуном, пациент или опекун должны пройти обучение по выполнению подкожных инъекций.
• Пациенту с приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе препарат Икатибант Ранбакси или которому опекун вводит препарат Икатибант Ранбакси, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Ранбакси или однократного введения препарата Икатибант Ранбакси опекуном симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или опекун должен доставить пациента к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Икатибант Ранбакси. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Икатибант Ранбакси у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг не рекомендуется, поскольку препарат не изучался в данной возрастной группе.
Взаимодействие лекарственного препарата Икатибант Ранбакси с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарственного препарата Икатибант Ранбакси с другими лекарственными средствами неизвестно. Если пациент принимает препарат, относящийся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), применяемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, необходимо сообщить об этом врачу перед применением данного препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения данного препарата.
Пациентке не следует кормить грудью в течение 12 часов после применения лекарственного препарата Икатибант Ранбакси.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или головокружение в результате приступа НАЕ или после применения лекарственного препарата Икатибант Ранбакси.
Содержание натрия в лекарственном препарате Икатибант Ранбакси
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Порядок применения препарата Икатибант Ранбакси

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
Если пациент впервые получает препарат Икатибант Ранбакси, первую дозу всегда вводит врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой.
После консультации с врачом или медсестрой и прохождения обучения подкожным инъекциям пациент может самостоятельно вводить себе препарат Икатибант Ранбакси, либо ухаживающий персонал может вводить препарат пациенту при приступе наследственного ангионевротического отёка (НАО).
Важно как можно скорее ввести подкожную инъекцию препарата Икатибант Ранбакси после появления признаков приступа ангионевротического отёка. Лечащий врач обучит пациента и ухаживающего лица правилам безопасного введения препарата в соответствии с инструкцией, приведённой в Листке-вкладыше для пациента.
DK/H/3244/001/IA/003
Когда и как часто следует применять препарат Икатибант Ранбакси
Врач определит точную дозу препарата Икатибант Ранбакси и сообщит пациенту, как часто его следует применять.
Взрослым

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Ранбакси — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно сразу после появления признаков приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу за рекомендацией о проведении следующей инъекции препарата Икатибант Ранбакси. Взрослым пациентам не следует вводить более двух инъекций в течение 24 часов.
• Не применять более трёх инъекций в течение 24 часов. Если пациенту требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Ранбакси — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно сразу после появления признаков приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно на лице и шее, или усиление боли в животе).
• Дополнительная информация о дозировке приведена в инструкции.
• Если пациент не знает, какую дозу необходимо ввести, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Если симптомы усиливаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Порядок введения препарата Икатибант Ранбакси
Препарат Икатибант Ранбакси предназначен для подкожного введения. Каждую шприц-ампулу следует использовать только один раз.
Препарат вводится с помощью короткой иглы в подкожную жировую клетчатку живота.
При возникновении дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена подробная инструкция для:

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения ухаживающим лицом или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции (всем пациентам)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования
   DK/H/3244/001/IA/003
   Подробная инструкция по введению
   1) Общие сведения

• Перед началом работы необходимо очистить рабочую поверхность.
• Вымыть руки водой с мылом.
• Достать шприц-ампулу из упаковки.
• Снять колпачок с наконечника шприц-ампулы, отвинтив его.
• После отвинчивания колпачка положить шприц-ампулу

2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и
подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее:
Важная информация для медицинских работников и ухаживающих лиц:
Если требуется доза менее 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприц-ампулы потребуются:
a) шприц-ампула с препаратом Икатибант Ранбакси (содержащая раствор икатибанта)
b) адаптер
c) шприц 3 мл с делениями

Необходимый объём дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц объёмом 3 мл с делениями (см. таблицу ниже).
DK/H/3244/001/IA/003
Таблица 1: Схема дозирования для детей и подростков

Пациентам с массой тела выше 65 кг вводят полное содержимое флакон-шприца (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объём раствора необходимо набрать, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

1. Снять защитный колпачок с обеих сторон адаптера.

Следует избегать прикосновения к концу и наконечнику адаптера, а также к шприцу, чтобы предотвратить
загрязнение.
2) Накрутить адаптер на флакон-шприц.
3) Присоединить шприц с делениями к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были надёжно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с делениями:

1. Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень флакон-шприца (слева на иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с делениями, необходимо аккуратно потянуть поршень шприца на себя, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию ниже).
   DK/H/3244/001/IA/003

3. Продолжать нажимать на поршень флакон-шприца, пока требуемый объём раствора (доза) не перейдёт в шприц с делениями. Информация о дозировке приведена в таблице 1.
   Если в шприце с делениями остался воздух, необходимо:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы флакон-шприц оказался сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с делениями, чтобы воздух вернулся во флакон-шприц (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоединить флакон-шприц с адаптером от шприца с делениями.
5. Поместить флакон-шприц с адаптером в специальный контейнер для острых инструментов.
   DK/H/3244/001/IA/003
   2b) Подготовка флакон-шприца и иглы для введения:
   Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Извлечь из упаковки защитный колпачок с иглой.
• Снять уплотнительную плёнку с защитного колпачка иглы (игла должна остаться в колпачке).

• Надёжно захватить шприц. Осторожно надеть иглу на шприц, содержащий бесцветный раствор.
• Накрутить шприц на иглу, которая всё ещё находится в защитном колпачке.
• Извлечь иглу из колпачка, потянув за корпус шприца. Не тянуть за поршень шприца.
• Шприц готов к введению.

3) Подготовка места инъекции

DK/H/3244/001/IA/003

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный валик на животе, примерно на 5–10 см ниже пупка, с любой стороны. Этот участок кожи должен находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с кровоизлияниями, отёками или болезненные.
• Обработать место инъекции, протерев его ватным тампоном, смоченным спиртом, и дать высохнуть.

4) Введение раствора

• Держать шприц одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа шприц одной рукой, другой рукой аккуратно захватить кожный валик между большим и остальными пальцами в месте, которое было обработано ранее.
• Удерживая кожный валик, поднести шприц к коже и быстро ввести иглу в кожный валик.

DK/H/3244/001/IA/003

• Медленно нажимать на поршень шприца, удерживая руку неподвижно, пока весь раствор не будет введён под кожу и шприц полностью не опустеет.
• Нажимать на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный валик и аккуратно извлечь иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Поместить шприц, иглу и защитный колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
У почти всех пациентов, получающих Икатибант Ранбакси, возникает реакция в месте инъекции (раздражение, отёк, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти явления, как правило, слабо выражены и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются ухудшение симптомов приступа заболевания после применения этого лекарства.

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 человека из 10):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение давления, синяк, нарушение чувствительности и/или онемение, зудящая выпуклая сыпь, ощущение тепла).

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 человека из 10):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушения результатов печеночных проб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница
DK/H/3244/001/IA/003

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Икатибант Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не следует применять это лекарство, если вы заметили, что шприц или упаковка иглы повреждены,
или если присутствуют какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный,
в нем присутствуют твердые частицы или изменился его цвет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Икатибант Ранбакси

• Действующим веществом является икатибант. Каждая ампулка-шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). В каждом мл раствора содержится 10 мг икатибанта.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Икатибант Ранбакси и что содержит упаковка
Икатибант Ранбакси представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для инъекций в стеклянной ампулке-шприце объёмом 3 мл. К упаковке прилагается подкожная игла.
Икатибант Ранбакси выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей одну ампулку-шприц и одну иглу, или в групповой упаковке, содержащей три ампулки-шприца и три иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
DK/H/3244/001/IA/003
Регистрант
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Производитель/Импортёр
Terapia SA
Str. Фабриции, д. 124,
400632 Клуж-Напока
Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кординская промышленная зона
PLA 3000 Паола
Мальта
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Архимедавег 25
2333 Лейден
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Дания: Icatibant SUN
Румыния: Icatibant Terapia 30 mg soluţie injectabilă in seringă preumplută