Ikatybant Ranbaxy

DK/H/3244/001/IA/003
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ikatybant Ranbaxy, 30 mg, soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ikatybant
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ikatybant Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ikatybant Ranbaxy
3. Come usare Ikatybant Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ikatybant Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ikatybant Ranbaxy e a cosa serve

Ikatybant Ranbaxy contiene il principio attivo ikatibant.
Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (HAE) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell’HAE si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che provoca la comparsa di sintomi come gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Ikatybant Ranbaxy blocca l’attività della bradichinina, interrompendo così lo sviluppo dei sintomi durante un attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ikatybant Ranbaxy

Quando non usare il medicinale Ikatybant Ranbaxy

• se il paziente è allergico all’ikatybant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ikatybant Ranbaxy, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di angina pectoris (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus.

Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Ikatybant Ranbaxy sono simili ai sintomi
della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico.
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Inoltre:

• Prima di effettuare un’iniezione autonomamente o prima che un caregiver somministri il medicinale, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente formati sulla corretta esecuzione di iniezioni sottocutanee.
• Un paziente con un attacco alla laringe (ostruzione delle vie aeree superiori), che si autoinietta Ikatybant Ranbaxy o a cui il caregiver somministra Ikatybant Ranbaxy, deve immediatamente cercare assistenza medica presso un centro sanitario.
• Se, dopo una singola autoiniezione di Ikatybant Ranbaxy o una singola somministrazione da parte del caregiver, i sintomi non si attenuano, il paziente deve rivolgersi al medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per la somministrazione di un’ulteriore iniezione di Ikatybant Ranbaxy. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Ikatybant Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Interazioni del medicinale Ikatybant Ranbaxy con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Ikatybant Ranbaxy e altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale appartenente alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori ACE) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare l’uso di questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo l’assunzione del medicinale Ikatybant Ranbaxy.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente avverte stanchezza o vertigini causate da un attacco di AEE o dopo la somministrazione del medicinale Ikatybant Ranbaxy.
Il medicinale Ikatybant Ranbaxy contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ikatybant Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se il paziente assume Ikatybant Ranbaxy per la prima volta, la prima dose viene sempre somministrata da un medico o da un’infermiera. Il medico indicherà al paziente quando potrà recarsi a casa in sicurezza.
Dopo aver parlato con il medico o con l’infermiera e aver ricevuto un’adeguata formazione sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee, il paziente potrà autoiniettarsi Ikatybant Ranbaxy oppure l’assistente potrà somministrare questo medicinale al paziente in caso di attacco di angioedema ereditario (HAE).
È fondamentale somministrare l’iniezione sottocutanea di Ikatybant Ranbaxy il più rapidamente possibile dopo aver notato l’insorgenza di un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il suo assistente su come somministrare in modo sicuro questo medicinale seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo per il paziente.
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Quando e con quale frequenza assumere Ikatybant Ranbaxy
Il medico indicherà la dose esatta di Ikatybant Ranbaxy e spiegherà al paziente con quale frequenza deve assumerlo.
Adulti

• La dose raccomandata di Ikatybant Ranbaxy è un’iniezione (3 mL, 30 mg) da somministrarsi per via sottocutanea non appena si manifesta un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non migliorano, è necessario consultare il medico per valutare la somministrazione di una seconda iniezione di Ikatybant Ranbaxy. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni nell’arco di 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni nell’arco di 24 ore. Se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età

• La dose raccomandata di Ikatybant Ranbaxy è un’iniezione da 1 mL fino a un massimo di 3 mL, in base al peso corporeo, da somministrarsi per via sottocutanea non appena si manifestano i sintomi di un attacco di angioedema (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose sono riportate nelle istruzioni.
• Se il paziente non sa quale dose somministrare, deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera. Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Ikatybant Ranbaxy
Ikatybant Ranbaxy è destinato alla somministrazione per via sottocutanea. Ogni siringa deve essere utilizzata un’unica volta.
Questo medicinale viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle dell’addome.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni dettagliate si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti)
• somministrazione da parte di un assistente o di un operatore sanitario qualificato a pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Somministrazione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni
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   Istruzioni dettagliate per l’iniezione
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavare le mani con acqua e sapone.
• Estrarre la siringa preriempita dalla confezione.
• Rimuovere il tappo dalla punta della siringa preriempita svitandolo.
• Dopo aver svitato il tappo, posare la siringa preriempita

2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e
adolescenti (dai 2 ai 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg:
Informazioni importanti per gli operatori sanitari qualificati e per gli assistenti:
Nei casi in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 mL), per ottenere la dose corretta dalla siringa preriempita saranno necessari:
a) siringa preriempita con Ikatybant Ranbaxy (contenente la soluzione di ikatybant)
b) adattatore
c) siringa da 3 mL con scala graduata

La quantità necessaria di dose in millilitri deve essere aspirata in una siringa vuota da 3 mL con scala graduata (vedere tabella qui sotto).
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Tabella 1: Schema di somministrazione per bambini e adolescenti

Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg va somministrato l'intero contenuto della siringa preriempita (3 mL).

Se il paziente ha dubbi su quale volume di soluzione prelevare, deve rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiere.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo da entrambe le estremità dell’adattatore.

Evitare di toccare la punta e l’estremità dell’adattatore e della siringa per prevenire
contaminazioni.
2) Avvitare l’adattatore sulla siringa preriempita.
3) Fissare la siringa graduata all’altra estremità dell’adattatore in modo che entrambe le estremità siano saldamente collegate.

Prelevamento della soluzione di ikatibant nella siringa graduata:

1. Per prelevare la dose di soluzione di ikatibant, premere lo stantuffo della siringa preriempita (a sinistra nell’illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di ikatibant non inizia a fluire nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata finché la soluzione di ikatibant comincia a fluire al suo interno (vedere illustrazione qui sotto).
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3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa preriempita finché il volume richiesto di soluzione (dose) non è passato completamente nella siringa graduata. Le informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella 1.
   Se nella siringa graduata è presente dell’aria, procedere come segue:

• Ruotare le siringhe unite in modo che la siringa preriempita si trovi in alto (vedere illustrazione qui sotto).

• Premere lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria ritorni nella siringa preriempita (potrebbe essere necessario ripetere questa operazione più volte).
• Prelevare il volume richiesto di soluzione di ikatibant.

4. Scollegare la siringa preriempita con l’adattatore dalla siringa graduata.
5. Riporre la siringa preriempita con l’adattatore in un apposito contenitore per dispositivi taglienti.
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   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione:
   Tutti i pazienti (adulti, bambini e adolescenti)

• Estrarre dalla confezione il cappuccio con l’ago.
• Rimuovere il sigillo protettivo dal cappuccio dell’ago (l’ago deve rimanere nel cappuccio).

• Tenere saldamente la siringa. Applicare con attenzione l’ago sulla siringa contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa sull’ago, che deve rimanere ancora nel cappuccio.
• Rimuovere l’ago dal cappuccio tirando il corpo della siringa. Non tirare lo stantuffo della siringa.
• La siringa è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

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• Scegliere il sito di iniezione. Il sito deve essere una piega cutanea sull’addome, a circa 5-10 cm sotto l’ombelico, su uno qualsiasi dei due lati. Quest’area cutanea deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere aree cutanee con emorragie, gonfiori o dolorose per l’iniezione.
• Pulire il sito di iniezione strofinando con un batuffolo di garza imbevuta di alcol e lasciare asciugare.

4) Somministrazione della soluzione

• Tenere la siringa con una mano, tra due dita, con il pollice sull’estremità dello stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d’aria premendo lo stantuffo finché non appare la prima goccia di soluzione sulla punta dell’ago.

• Tenere la siringa ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa con una mano, con l’altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa alla pelle e inserire rapidamente l’ago nella piega cutanea.

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• Premere lentamente lo stantuffo della siringa mantenendo ferma la mano, fino a quando tutto il liquido è stato iniettato sottocute e la siringa è completamente svuotata.
• Premere lo stantuffo lentamente, impiegando circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento del materiale per iniezioni

• Riporre la siringa, l’ago e il cappuccio dell’ago in un contenitore apposito per dispositivi taglienti, destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Quasi tutti i pazienti che assumono Ikatybant Ranbaxy presentano una reazione nel sito di iniezione (irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento cutaneo e sensazione di bruciore).
Questi effetti sono generalmente lievi e regrediscono senza necessità di ulteriore trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi dell'attacco della malattia dopo l'assunzione di questo medicinale.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, alterazione della sensibilità e/o formicolio, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, sensazione di calore).

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzioni cutanee
Arrossamento della pelle
Alterazioni dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ikatybant Ranbaxy

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa o la confezione dell'ago sono danneggiate o
se sono presenti segni evidenti di deterioramento, ad esempio se la soluzione è torbida,
contiene particelle visibili o se ha subito un cambiamento di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ikatybant Ranbaxy

• La sostanza attiva è l'ikatibant. Ogni siringa preriempita contiene 30 milligrammi di ikatibant (come acetato). Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di ikatibant.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedi punto 2).

Come si presenta Ikatybant Ranbaxy e contenuto della confezione
Ikatybant Ranbaxy si presenta come una soluzione trasparente e incolore per iniezione in una
siringa preriempita in vetro da 3 mL. Ogni confezione contiene un ago sottocutaneo.
Ikatybant Ranbaxy è disponibile in una confezione singola contenente una siringa preriempita e
un ago oppure in una confezione multipla contenente tre siringhe preriempite e tre aghi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono commercializzate.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj Napoca
Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Icatibant SUN
Romania: Icatibant Terapia 30 mg soluţie injectabilă in seringă preumplută