Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Кеталар 50, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ketaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кеталар 50 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кеталар 50
Як застосовувати лікарський засіб Кеталар 50
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кеталар 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кеталар 50 і для чого його застосовують

Кеталар 50 — це швидкодіючий лікарський засіб, який застосовується для загального знеболення, вводиться
внутрішньовенно у вигляді інфузій, внутрішньовенних ін’єкцій або внутрішньом’язових ін’єкцій.
Кеталар 50 застосовується:

як єдиний засіб для знеболення під час коротких діагностичних і хірургічних процедур, які не вимагають розслаблення скелетних м’язів;
для індукції загального знеболення перед застосуванням інших засобів для знеболення;
у поєднанні з іншими засобами для знеболення.

Особливі види застосування або типи процедур:

Коли більш доцільним є внутрішньом’язове введення.
Хірургічна обробка ранин, болючі пов’язки, пересадка шкіри у пацієнтів із опіками та інші хірургічні втручання на шкірних покривах.
Деякі неврологічні, променеві діагностичні та лікувальні процедури у дітей, що вимагають іммобілізації.
Коли контролювати прохідність дихальних шляхів важко.

Кетамін показаний для застосування у дітей та дорослих.
Увага: кетамін слід застосовувати з обережністю під час хірургічних втручань
на глотці, голосових зв’язках або трахеї, оскільки він посилює виділення слини та
трахеобронхіального секрету, а також недостатньо пригнічує глоткові та голосові рефлекси.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кеталар 50

Коли не застосовувати лік Кеталар 50

у пацієнтів з високим артеріальним тиском;
якщо у пацієнта є алергія на кетамін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у жінок із загрозою викидня або викиднем;
у пацієнтів із тяжким захворюванням коронарних артерій або іншими захворюваннями серця;
у пацієнтів із порушеннями судин мозку (наприклад, інсульт);
у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі;
у пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано шизофренію або гостру психозу (навіть якщо вони добре контролюються ліками).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кеталар 50 слід обговорити це з лікарем або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із підвищеним тиском спинномозкової рідини до знеболення;
у пацієнтів із хронічним зловживанням алкоголем або алкогольним отруєнням;
у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки. Кетамін метаболізується в печінці, і тому може діяти довше у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Повідомлялися випадки порушення результатів тестів функції печінки, пов’язані з застосуванням кетаміну, особливо при тривалому застосуванні (понад 3 дні) або зловживанні лікарським засобом. У таких випадках лікар може розглянути можливість зменшення дози;
у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском (наприклад, глаукома), оскільки цей тиск може значно збільшитися вже після введення однієї дози кетаміну;
у пацієнтів із схильністю до неврозів;
у пацієнтів із гострою рецидивуючою порфірією (вродженими або набутими порушеннями синтезу гему, що входить до складу, зокрема, гемоглобіну);
у пацієнтів, у яких виникають судоми;
у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються гормонами щитовидної залози;
у пацієнтів, у яких є інфекції легень або інфекції верхніх дихальних шляхів (кетамін посилює кашльовий рефлекс, що може спричинити спазм голосової щілини);
у пацієнтів із внутрішньочерепними змінами, станами після травми голови, ушкодженням мозку або гідроцефалією;
у пацієнтів із гіповолемією — зменшенням наповнення судин кровоносної системи внаслідок втрати крові (кровотеча), плазми (опік) або позаклітинних рідин (наприклад, діарея, блювота), дегідратацією або захворюваннями серця, особливо захворюваннями коронарних судин (наприклад, застійна серцева недостатність, ішемія міокарда, інфаркт міокарда);
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією легкого до помірного ступеня та аритмією серця з прискореним серцебиттям;
у дітей та підлітків віком до 15 років, які піддаються знеболенню під час діагностичних або хірургічних процедур, незалежно від виду знеболення, існує відносно вищий ризик виникнення критичних дихальних подій (наприклад, спазм голосової щілини тощо). Основними чинниками ризику є вік, медичний анамнез і фізичний стан. Дітей віком до 3 років, недоношених новонароджених та дітей і підлітків із іншими чинниками ризику в анамнезі повинні знеболювати відповідно досвідчені анестезіологи, які мають належну педіатричну підготовку. Додаткові зауваження щодо застосування ліку Кеталар 50:
Лік призначений виключно для застосування в умовах лікарні лікарем-анестезіологом або під його наглядом, за винятком випадків, коли його застосування необхідне в екстрених ситуаціях.
Як і при застосуванні інших загальних анестетиків, під час використання ліку Кеталар 50 необхідно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.
Застосування ліку Кеталар 50 має завжди передувати введення відповідної дози атропіну, гіосцину або іншого засобу, що зменшує виділення слини.
Під час виходу із знеболення може виникнути майжецтво.
Оскільки під час знеболення глоткові та голосові рефлекси, як правило, зберігаються, кетамін не слід застосовувати як єдиний анестетик під час хірургічних або діагностичних процедур у ділянці горла, голосової щілини або бронхіального дерева. Якщо кетамін застосовується як єдиний засіб знеболення, слід, наскільки можливо, уникати механічного подразнення горла. У зазначених випадках лікар може рекомендувати застосування міорелаксантів із забезпеченням відповідного контролю дихальної функції.
Протягом декількох годин після знеболення можуть виникнути блювотні напади.
Високі концентрації ліку в плазмі після внутрішньовенного введення можуть спричинити короткочасне пригнічення дихання та зникнення глотково-голосових рефлексів. Щоб мінімізувати ці побічні ефекти, лікар може рекомендувати повільне введення розчину, розбавленого розчинником. У клінічній практиці випадки задихання трапляються рідко, проте таку можливість слід мати на увазі.
У пацієнтів із підтвердженою артеріальною гіпертензією або порушенням функції серця лікар повинен рекомендувати моніторинг серцевої діяльності.
У разі передозування ліку Кеталар 50 може виникнути пригнічення дихання; у такому разі лікар може рекомендувати застосування підтримки дихання. Краще застосовувати механічну підтримку дихання замість аналептиків.
Внутрішньовенну дозу слід вводити повільно (протягом 60–120 секунд). Швидке введення може спричинити тимчасове пригнічення дихання або апнею, а також підвищення артеріального тиску.
Під час хірургічних втручань, що спричиняють вісцеральний біль (внутрішніх органів), лік Кеталар 50 слід доповнювати засобом, що пригнічує провідність вісцерального болю.
У разі застосування ліку Кеталар 50 в амбулаторних умовах пацієнта можна виписати додому лише після повного відновлення свідомості. Після цього він повинен залишатися під наглядом дорослої особи.
Негайно після ін’єкції тиск крові підвищується, протягом кількох хвилин досягає максимального значення і найчастіше повертається до значень, що були до знеболення, протягом 15 хвилин після ін’єкції.
У пацієнтів, які тривалий час застосовували кетамін (від 1 місяця до кількох років), повідомлялися випадки циститу, у тому числі геморагічного циститу.
Встановлено, що лік Кеталар 50 належить до засобів, що мають ризик зловживання. Лік Кеталар 50 спричинює різноманітні побічні ефекти, зокрема епізоди типу flashback (повернення пережитих психотичних відчуттів), галюцинації, дисфорію, тривожність, безсоння або дезорієнтацію. Також повідомлялися випадки циститу, у тому числі геморагічного циститу, та випадки гепатотоксичності. При щоденному застосуванні протягом кількох тижнів може розвинутися залежність і толерантність до ліку, особливо у пацієнтів, які зловживають ліками в даний час або в минулому. У зв’язку з цим Кеталар 50 слід застосовувати під суворим медичним контролем і призначати та вводити з особливою обережністю.
Під час відновлення свідомості можуть виникати стани сплутаності.
У деяких пацієнтів можуть виникати психічні розлади різного ступеня тяжкості — від приємного стану, що нагадує сновидіння, через яскраві образи, галюцинації, нічні кошмари до майжецтва, що вимагає негайної допомоги. У деяких випадках цим станам супроводжуються сплутаність свідомості, збудження та іраціональні дії. Тривалість таких розладів зазвичай становить до кількох годин; проте в окремих випадках спостерігалися рецидиви до 24 годин після операції.
Зазначені реакції рідше спостерігаються у дітей та підлітків (до 15 років), тому кетамін особливо застосовується при знеболенні дітей. Ці реакції також рідше виникають у літніх пацієнтів (понад 65 років). Крім того, вони виникають рідше, коли препарат вводиться внутрішньом’язово. Ніяких постійних наслідків впливу кетаміну на психіку не виявлено.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Тривале застосування
Лік Кеталар 50 не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.
Повідомлялися випадки циститу, іноді з супутнім кровотечею, та захворювань печінки, особливо під час тривалого застосування (> 3 дні) або зловживання. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Зловживання ліками та залежність
Щоденне застосування цього ліку протягом кількох тижнів може призвести до залежності та розвитку толерантності до ліку, особливо у осіб, які в минулому зловживали ліками, зокрема психоактивними, і були від них залежні. Також повідомлялися інші побічні ефекти. Див. розділ «Тривале застосування».
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може розглянути можливість зменшення дози ліку у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки.
Лік Кеталар 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

барбітурати (сонні та протисудомні засоби) або наркотичні засоби — при одночасному застосуванні з кетаміном можуть подовжувати час виходу із знеболення, подібно до премедикації (фармакологічна підготовка пацієнта до процедури) за допомогою бензодіазепінів;
діазепам — збільшує період напіввиведення кетаміну та подовжує його фармакодинамічну дію. У зв’язку з цим може знадобитися корекція дози;
діазепам або інші ліки групи бензодіазепінів (сонні та заспокійливі засоби) — збільшують концентрацію в крові та зменшують кліренс кетаміну (коефіцієнт очищення організму від ліку);
гормони щитовидної залози — збільшують ризик артеріальної гіпертензії та тахікардії (прискорення серцебиття);
інші засоби, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, алкоголі, фенотіазини, блокатори H-рецепторів із заспокійливим ефектом (ліки, що застосовуються при алергії), міорелаксанти) — можуть посилювати пригнічення центральної нервової системи та (або) збільшувати ризик пригнічення дихання. Зменшення дози кетаміну може бути необхідним при одночасному застосуванні інших засобів із протитривожною, заспокійливою або сонною дією;
антигіпертензивні засоби — при застосуванні разом з кетаміном збільшують ризик виникнення гіпотензії;
симпатоміметики (що діють прямо або опосередковано) та вазопресин — можуть посилювати стимулюючу дію кетаміну на симпатичну нервову систему;
ергометрін — може призводити до підвищення тиску крові;
теофілін, амінофілін — можуть виникати непередбачувані напади судом;
при одночасному застосуванні кетаміну разом із ліками, що інгібують активність CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, циклоспорин, гемфіброзил), може знадобитися зменшення дози кетаміну;
при одночасному застосуванні кетаміну разом із ліками, що підсилюють активність CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), може знадобитися збільшення дози кетаміну.

Інші взаємодії:

Барбітурати та лік Кеталар 50 — як хімічно несумісні через випадання осаду, не повинні вводитися з однієї шприця.
Інші загальні анестетики — блокують стимулюючу дію кетаміну на серцево-судинну систему, зумовлену центральною нервовою системою. При одночасному застосуванні знеболення галотаном або енфлураном спостерігалося значне пригнічення функції серцево-судинної системи. Галотан уповільнює розподіл і редистрибуцію (переміщення ліку між тканинами) кетаміну та пригнічує його печінковий метаболізм.
Закис азоту — одночасне застосування з кетаміном зменшує необхідну дозу кетаміну.
Галамін — одночасне застосування з кетаміном призводить до тахікардії (прискореного серцебиття); застосування кетаміну з панкуронієм (міорелаксант)

призводить до артеріальної гіпертензії. Жоден із цих міорелаксантів не слід застосовувати одночасно з кетаміном.

Атрокуріум та тубокурарин (міорелаксанти, що призводять до пригнічення дихання з апнеєю) — кетамін може прискорити настання апнеї.
Засоби знеболення — одночасне застосування з кетаміном (особливо високі дози або швидке введення) може збільшувати ризик брадикардії (уповільнення серцебиття), зниження артеріального тиску або зниження хвилинного об’єму серця.
Тіопентал — встановлено, що кетамін може зменшувати сонну дію тіопенталу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Кеталар 50 проникає через плаценту. Не рекомендується застосовувати лік під час вагітності, за винятком застосування Кеталар 50 під час кесаревого розтину або природних пологів. У деяких новонароджених, які були піддані дії кетаміну, введеного матері внутрішньовенно під час пологів, спостерігалася депресія дихання та нижчі бали за шкалою Апгар.
У акушерстві відсутні дані щодо застосування ліку Кеталар 50, введеного внутрішньом’язово, та підтримувальної дози, введеної внутрішньовенно, і неможливо встановити рекомендовані дози.
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки не рекомендується застосовувати лік Кеталар 50 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Протягом 24 годин або довше після знеболення не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати ліки Кеталар 50

Ліки Кеталар 50 не показані та не рекомендуються для тривалого застосування.
Кеталар 50 повинен застосовуватися виключно в умовах стаціонару або під наглядом
досвідченого лікаря-анестезіолога. Під час застосування ліків Кеталар 50 необхідно забезпечити
доступ до реанімаційного обладнання.
Кеталар 50 може вводитися у вигляді: внутрішньовенних інфузій, внутрішньовенних ін’єкцій або внутрішньом’язових ін’єкцій.
Дорослі, особи похилого віку (понад 65 років) та діти
У пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися як єдиний засіб знеболення або
у поєднанні з іншими знеболювальними засобами.
Підготовка до процедури

Кеталар 50 був безпечним під час введення як єдиного засобу знеболення у пацієнтів, які не дотримувалися дієти. Однак рекомендується, щоб у разі планових процедур пацієнт не приймав жодної їжі та рідини перорально щонайменше за 6 годин до знеболення, оскільки кетамін може спричиняти блювоту. Також не можна виключити необхідність застосування інших знеболювальних або м’язових розслаблюючих засобів. Застосування ліків Кеталар 50 можливе у пацієнтів, які не дотримуються дієти, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування ліків переважає потенційний ризик.
Кетамін посилює виділення слини. Лікар заздалегідь вирішує, чи необхідно ввести атропін, гіосцин або глікопіролат, або інший засіб, що зменшує виділення слини.
Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, введені під час підготовки до знеболення або одночасно з кетаміном, зменшують частоту виникнення побічних ефектів під час прокидання від наркозу.

Початок і тривалість знеболення
Подібно до інших знеболювальних засобів, індивідуальна реакція на Кеталар 50 варіюється
залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасно застосовуваних ліків.
Діапазон доз може коливатися від 1 мг/кг маси тіла до 4,5 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні
та від 6,5 мг/кг маси тіла до 13 мг/кг маси тіла при внутрішньом’язовому введенні. Лікар визначає відповідну дозу для кожного пацієнта.
Детальну інформацію щодо дозування та способу введення, призначену для професійного
медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, наведено в кінці інструкції.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення, під час введення ліків пацієнт
повинен перебувати в підтримуваному положенні. Відновлення свідомості відбувається поступово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кеталар 50
Передозування ліків Кеталар 50 може призвести до пригнічення дихання. У такому разі
необхідно застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

галюцинації
сновидіння
ночні кошмари
стан сплутаності
збудження
іраціональні дії
ністагм
гіпертонія
тоніко-клонічні рухи
подвійне бачення
підвищення артеріального тиску
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення частоти дихання
нудота
блювота
гіперемія
висипання, схоже на вітрянку

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

втрата апетиту
тривожність
брадикардія
аритмія
артеріальна гіпотензія
депресія дихального центру
спазм голосової щілини
біль у місці введення
висипання у місці введення

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

анафілактичні реакції
галюциноз
епізоди типу flashback (повторне переживання психотичних переживань)
дисфорія
безсоння
дезорієнтація
обструкція дихальних шляхів
апное
надмірне виділення слини
цистит і (або) біль під час сечовипускання, можлива поява гематурії
геморагічний цистит

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення внутрішньоочного тиску
неправильні результати тестів функції печінки
лікарське ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кеталар 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати ампули
в зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Ампула призначена для одноразового застосування. Після відкриття: з огляду на мікробіологічну чистоту,
якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, ліки слід використати
негайно після відкриття. Усі невикористані залишки ліків необхідно утилізувати.
Щоразу перед введенням ліки слід візуально перевірити на наявність твердих частинок
та зміни кольору, наскільки це можливо залежно від: типу розчину та упаковки.
Якщо ліки не будуть використані негайно, за час і умови зберігання відповідає користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кеталар 50

Діючою речовиною ліків є кетамін. Один мл розчину містить 50 мг кетаміну у вигляді гідрохлориду кетаміну.
Інші складові: бензетонію хлорид, вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Кеталар 50 та що містить упаковка
Ліки Кеталар 50 — це прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій.
Ліки містяться у флаконах з безбарвного скла типу I, закритих пробками з гуми бромбутілової та захищених алюмінієвими кришками з поліпропіленовою вставкою, у картонному пакеті.
Упаковка містить: 5 флаконів по 10 мл.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію також можна знайти за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 та на вебсайті Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov.pl .

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

УВАГА: Усі дози наведені в перерахунку на кетамін — основу.
Кеталар 50 виявляє хімічну несумісність з барбітуратами та діазепамом через випадання осаду.
У зв’язку з цим, не слід змішувати ці ліки в одному шприці або в одному інфузійному розчині.
Дозування
Лікарський засіб Кеталар 50 не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.
Дорослі, літні люди (понад 65 років) та діти
Доведено, що під час хірургічних втручань у літніх пацієнтів кетамін може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами загального знеболення.
Підготовка до процедури

Продукт Кеталар 50 був безпечним під час застосування як єдиний засіб знеболення у пацієнтів, які не дотримувалися голодування. Однак через можливість викликання блювоти та неможливість передбачити необхідність застосування інших засобів знеболення або м’язових релаксантів, під час підготовки до планових хірургічних втручань рекомендується, щоб пацієнт не приймав жодних пероральних речовин і перебував на голодуванні принаймні 6 годин до знеболення. Застосування кетаміну можливе у пацієнтів,
які не дотримуються голодування, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування препарату переважає
потенційний ризик.
Кетамін посилює виділення слини. Перед застосуванням засобу знеболення слід з певним запізненням ввести атропін, гіосцин або глікопіролят, або інший засіб, що зменшує виділення слини.
Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, застосовані як премедикація або як допоміжні засоби разом з кетаміном, ефективно зменшували частоту негативних симптомів пробудження після наркозу.

Початок і тривалість знеболення
Як і у разі інших загальних засобів знеболення, індивідуальна реакція на Кеталар 50 відрізняється залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасного застосування інших ліків, тому неможливо однозначно встановити рекомендації щодо дозування. Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення, під час введення препарату пацієнт повинен перебувати в підтримуваному положенні. Доза для внутрішньовенного введення 1–2 мг/кг маси тіла зазвичай призводить до знеболення для операції протягом 30 секунд – 1 хвилини після ін’єкції, а знеболювальна дія зазвичай триває 5–10 хвилин. Доза для внутрішньом’язового введення 10 мг/кг маси тіла зазвичай призводить до знеболення для операції протягом 3–4 хвилин після ін’єкції, а знеболювальна дія зазвичай триває 12–25 хвилин. Відновлення свідомості відбувається поступово.
A. Кеталар 50, застосовуваний як єдиний засіб знеболення.
Внутрішньовенна інфузія
Застосування лікувального засобу Кеталар 50 у неперервному інфузійному введенні дозволяє точніше дозувати препарат, тим самим зменшуючи загальну кількість лікувального засобу порівняно з переривчастим введенням. Це скорочує час пробудження та сприяє стабільності життєвих показників.
Для інфузії зазвичай використовують розчин, що містить 1 мг кетаміну/мл, у 5% розчині глюкози або у 0,9% розчині натрію хлориду.
У разі, коли необхідно обмежити введення рідини, вміст 1 ампули лікувального засобу Кеталар 50 можна додати до 250 мл інфузійного розчину, отримуючи концентрацію близько 2 мг кетаміну/мл.
Введення в стан знеболення
Загальна доза для введення в стан знеболення, що вводиться у формі інфузії, становить
0,5–2 мг/кг маси тіла.
Підтримання знеболення
Знеболення можна підтримувати шляхом введення повільної інфузії, тобто 10–40 мкг/кг маси тіла/хв (приблизно 1–3 мг/хв).
Швидкість інфузії залежить від реакції пацієнта та відповіді на знеболення. Дозу можна зменшити у разі застосування засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, з тривалим часом дії.
Дозування в акушерстві
У акушерстві, при природових пологах або кесаревому розтині, рекомендовані дози становлять 0,2–1 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні.
Однак відсутні дані щодо підтримувальної дози кетаміну, що вводиться інфузійно в акушерстві, і неможливо встановити рекомендовані дози.
Переривчасте введення
Введення в стан знеболення
Внутрішньовенне введення
Початкова доза кетаміну при внутрішньовенному введенні може становити від 1 мг/кг маси тіла до 4,5 мг/кг маси тіла.
Середня доза, необхідна для досягнення знеболення для хірургічного втручання тривалістю 5–10 хвилин, становить 2,0 мг/кг маси тіла. Рекомендується повільно вводити розчин кетаміну внутрішньовенно (протягом 60–120 секунд). Швидке введення препарату може призвести до депресії дихання та підвищення артеріального тиску.
Внутрішньом’язове введення
Початкова доза кетаміну при внутрішньом’язовому введенні може становити від 6,5 до 13 мг/кг маси тіла, найчастіше — 10 мг/кг маси тіла. Низьку початкову дозу внутрішньом’язового введення 4 мг/кг маси тіла застосовували при менш болючих діагностичних процедурах. Доза 10 мг/кг маси тіла забезпечує, як правило, період знеболення тривалістю 12–25 хвилин.
Дозування в акушерстві
Відсутні дані щодо внутрішньом’язового застосування кетаміну в акушерстві, і неможливо встановити рекомендовані дози. Доступні фармакокінетичні дані наведені в розділі 5.2 Характеристики лікарського засобу.
Підтримання знеболення
Зменшення глибини знеболення проявляється ністагмом, рухами у відповідь на подразник та видачі звуків. Знеболення підтримують шляхом введення додаткових доз кетаміну внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Однак відсутні дані щодо підтримувальної дози кетаміну, що застосовується в акушерстві, і неможливо встановити рекомендовані дози.
Кожна додаткова підтримувальна доза становить від ½ до повної дози, рекомендованої при введенні в стан знеболення, в залежності від обраного шляху підтримання, незалежно від шляху введення початкової дози.
Чим вища загальна введена доза препарату Кеталар 50, тим довше триватиме відновлення свідомості після знеболення.
Під час знеболення можуть виникати неусвідомлені та тоніко-клонічні рухи кінцівок. Ці рухи не вказують на недостатню глибину знеболення і не означають необхідності введення додаткової дози знеболювального засобу.
B. Кеталар 50 як засіб введення в стан знеболення перед застосуванням інших загальних засобів знеболення.
Введення в стан знеболення досягається внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням повної дози кетаміну, вказаної вище. Якщо кетамін введено внутрішньовенно, а основний засіб знеболення має повільну дію, може знадобитися введення другої дози кетаміну через 5–8 хвилин після початкової дози. Якщо кетамін введено внутрішньом’язово, а основний засіб знеболення має швидку дію, введення основного засобу знеболення можна затримати до 15 хвилин після ін’єкції кетаміну.
C. Кеталар 50, застосовуваний разом з іншими засобами знеболення.
Кетамін можна поєднувати зі звичайними загальними та місцевими знеболювальними засобами за умови забезпечення відповідного газообміну. Діапазон доз кетаміну, що застосовується разом з іншими знеболювальними засобами, зазвичай подібний до вказаного вище; однак другий знеболювальний засіб іноді може дозволити зменшити дозу кетаміну.
Дії під час виведення пацієнта зі стану знеболення
Після завершення процедури пацієнта слід спостерігати та забезпечити йому спокій. Це не виключає моніторингу життєвих показників. Якщо під час пробудження у пацієнта виникнуть будь-які симптоми галюцинацій при відновленні свідомості, слід розглянути можливість введення діазепаму (5–10 мг iv. у дорослих). Для припинення тяжких реакцій під час виходу зі стану знеболення можна ввести сонну дозу тіобарбіталу (50–100 мг iv.). У разі застосування будь-якого з цих препаратів період пробудження пацієнта може подовжитися.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки (див. розділ 4.4 Характеристики лікарського засобу).
Спосіб застосування
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення.