Prospecto: Información para el usuario

Ketalar 50, 50 mg/ml, solución inyectable
Ketaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ketalar 50 y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Ketalar 50
Cómo se utiliza Ketalar 50
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketalar 50
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketalar 50 y para qué se utiliza

Ketalar 50 es un medicamento de acción rápida utilizado para anestesia general, administrado mediante perfusiones intravenosas, inyecciones intravenosas o inyecciones intramusculares.
Ketalar 50 se utiliza:

como agente anestésico único, para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos breves que no requieran relajación muscular esquelética;
como inducción a la anestesia general antes de la administración de otros agentes anestésicos;
en combinación con otros medicamentos anestésicos.

Tipos especiales de uso o tipos de procedimientos:

Cuando se prefiera la administración intramuscular.
Tratamiento quirúrgico de heridas, curas dolorosas, injertos de piel en pacientes quemados y otros procedimientos quirúrgicos que afecten a las cubiertas corporales.
Algunos procedimientos neurológicos, radiodiagnósticos y terapéuticos en niños que requieran inmovilización.
Cuando el control de la permeabilidad de las vías respiratorias sea difícil.

La ketamina está indicada para su uso en niños y adultos.
Advertencia: La ketamina debe administrarse con precaución en procedimientos quirúrgicos que afecten a la faringe, laringe o tráquea, ya que aumenta la secreción salival y la secreción traqueobronquial, y suprime de forma insuficiente los reflejos faríngeos y laríngeos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ketalar 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ketalar 50

en pacientes con hipertensión arterial elevada;
si el paciente presenta alergia a la ketamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en mujeres embarazadas con amenaza de aborto o aborto en curso;
en pacientes con enfermedad coronaria grave u otra enfermedad cardíaca;
en pacientes con trastornos vasculares cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular);
en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos;
en pacientes con sospecha o diagnóstico de esquizofrenia o psicosis aguda (incluso si están bien controladas farmacológicamente).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ketalar 50, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Debe tener especial precaución:

en pacientes con aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo antes de la anestesia;
en pacientes con abuso crónico de alcohol o intoxicación alcohólica;
en pacientes con cirrosis hepática u otro tipo de alteraciones funcionales del hígado. La ketamina se metaboliza en el hígado y, por tanto, puede tener una duración más prolongada en pacientes con alteraciones hepáticas. Se han notificado resultados anormales en pruebas de función hepática asociadas al uso de ketamina, especialmente con uso prolongado (más de 3 días) o abuso del medicamento. En tales casos, el médico puede considerar reducir la dosis;
en pacientes con aumento de la presión intraocular (por ejemplo, glaucoma), ya que dicha presión puede aumentar significativamente tras la administración de una sola dosis de ketamina;
en pacientes con tendencias neuróticas;
en pacientes con porfiria aguda recurrente (trastorno congénito o adquirido en la síntesis del hemo, componente de, entre otras sustancias, la hemoglobina);
en pacientes que presentan convulsiones;
en pacientes con hipertiroidismo tratados con hormonas tiroideas;
en pacientes con infecciones pulmonares o infecciones de las vías respiratorias superiores (la ketamina intensifica el reflejo de la tos, lo que puede provocar espasmo laríngeo);
en pacientes con lesiones intracraneales, estados posteriores a traumatismo craneal, contusión cerebral o hidrocefalia;
en pacientes con hipovolemia — disminución del llenado vascular debido a pérdida de sangre (hemorragia), plasma (quemaduras) o líquidos extracelulares (por ejemplo, diarrea, vómitos), deshidratación o enfermedades cardíacas, especialmente enfermedades coronarias (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia miocárdica, infarto de miocardio);
en pacientes con hipertensión arterial leve a moderada y arritmia cardíaca con taquicardia;
en la población pediátrica y adolescentes menores de 15 años sometidos a anestesia en procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, independientemente del tipo de anestesia, existe un riesgo relativamente mayor de eventos respiratorios críticos (por ejemplo, espasmo laríngeo, etc.). Los principales factores de riesgo son la edad, los antecedentes médicos y el estado físico. Los niños menores de 3 años, los prematuros y los niños y adolescentes con otros factores de riesgo en sus antecedentes médicos deben ser anestesiados por un anestesista pediátrico adecuadamente experimentado y debidamente capacitado. Observaciones adicionales sobre el uso de Ketalar 50:
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso hospitalario y debe administrarse por o bajo la supervisión de anestesistas experimentados, salvo que sea necesario su uso en situaciones de emergencia.
Al igual que con otros medicamentos anestésicos generales, durante la administración de Ketalar 50 debe garantizarse el acceso a equipos de reanimación.
El uso de Ketalar 50 debe precederse siempre de la administración de una dosis adecuada de atropina, hioscina u otro agente que reduzca la secreción salival.
Durante la recuperación de la anestesia puede aparecer delirio.
Dado que los reflejos faríngeos y laríngeos generalmente permanecen conservados durante la anestesia, no debe utilizarse la ketamina como único agente anestésico en procedimientos quirúrgicos o diagnósticos en la faringe, laringe o árbol traqueobronquial. Si la ketamina se utiliza como único agente anestésico, debe evitarse, en la medida de lo posible, la irritación mecánica de la faringe. En tales casos, el médico puede recomendar el uso de relajantes musculares esqueléticos, manteniendo un control adecuado de la función respiratoria.
Pueden producirse vómitos durante varias horas tras la anestesia.
Una alta concentración del medicamento en el plasma tras la administración intravenosa puede provocar una breve supresión de la respiración y la pérdida de los reflejos faringo-laríngeos. Para minimizar estos efectos, el médico puede recomendar la inyección lenta de una solución diluida. En la práctica clínica, la aspiración es rara, pero debe considerarse como una posibilidad.
En pacientes con hipertensión arterial diagnosticada o alteraciones funcionales cardíacas, el médico debe recomendar el monitoreo de la función cardíaca.
En caso de sobredosis de Ketalar 50, puede producirse supresión respiratoria; en tal caso, el médico puede recomendar el uso de soporte respiratorio. Se prefiere el soporte respiratorio mecánico en lugar del uso de analepticos.
La dosis intravenosa debe administrarse lentamente (durante un período de 60-120 segundos). Una administración más rápida puede provocar supresión transitoria de la respiración o apnea, así como aumento de la presión arterial.
En procedimientos quirúrgicos que causen dolor visceral (de órganos internos), el medicamento Ketalar 50 debe complementarse con un agente que bloquee la transmisión del dolor visceral.
Si se utiliza Ketalar 50 en condiciones ambulatorias, el paciente solo podrá ser dado de alta tras recuperar completamente la conciencia. Posteriormente, debe permanecer bajo la supervisión de un adulto.
Inmediatamente tras la inyección, la presión sanguínea aumenta, alcanzando su valor máximo en unos minutos y normalizándose generalmente en 15 minutos tras la inyección.
En pacientes que han utilizado ketamina durante períodos prolongados (de 1 mes a varios años), se han notificado casos de cistitis, incluyendo cistitis hemorrágica.
Se ha demostrado que el medicamento Ketalar 50 es un fármaco con riesgo de abuso. Ketalar 50 provoca diversos efectos adversos, incluyendo episodios tipo flashback (recurrencia de experiencias psicóticas previas), alucinaciones, disforia, ansiedad, insomnio o desorientación. También se han notificado casos de cistitis, incluyendo cistitis hemorrágica, y casos de hepatotoxicidad. Con el uso diario durante varias semanas, puede desarrollarse dependencia y tolerancia al medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes actuales o pasados de abuso de sustancias. Por ello, Ketalar 50 debe utilizarse bajo estricta supervisión médica y prescribirse y administrarse con especial precaución.
Durante la recuperación de la anestesia pueden presentarse estados de confusión.
En algunos pacientes pueden aparecer trastornos psiquiátricos de intensidad variable, desde un estado agradable similar al ensueño, pasando por imágenes vívidas, alucinaciones, pesadillas, hasta delirio que requiere ayuda inmediata. En algunos casos, estos estados van acompañados de confusión, agitación y conductas irracionales. La duración de estos trastornos suele ser de varias horas; sin embargo, en algunos casos se han observado recaídas hasta 24 horas después de la operación.
Estas reacciones se observan con menor frecuencia en niños y adolescentes (hasta 15 años), por lo que la ketamina se utiliza especialmente en la anestesia pediátrica. Asimismo, estas reacciones son menos frecuentes en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). Además, son menos frecuentes cuando el producto se administra por vía intramuscular. No se conocen efectos duraderos de la ketamina sobre la psique.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Uso prolongado
Ketalar 50 no está indicado ni recomendado para uso prolongado.
Se han notificado casos de cistitis, a veces con hemorragia asociada, y enfermedad hepática, especialmente durante el uso prolongado (> 3 días) o abuso. Véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
Abuso del medicamento y dependencia
El uso diario de este medicamento durante varias semanas puede provocar dependencia y tolerancia, especialmente en personas con antecedentes de abuso de medicamentos, incluidos aquellos con efecto psicoactivo, y con dependencia previa. También se han notificado otros efectos adversos. Véase el apartado "Uso prolongado".
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico considerará reducir la dosis en pacientes con cirrosis hepática u otras alteraciones de la función hepática.
Interacción de Ketalar 50 con otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

barbitúricos (medicamentos hipnóticos y anticonvulsivos) u opioides — cuando se usan conjuntamente con ketamina pueden prolongar el tiempo de recuperación de la anestesia, al igual que la premedicación (preparación farmacológica del paciente antes del procedimiento) con benzodiazepinas;
diazepam — aumenta el período de semivida de la ketamina y prolonga su efecto farmacodinámico. Por ello, puede ser necesario ajustar la dosis;
diazepam u otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas (medicamentos hipnóticos y tranquilizantes) — aumentan la concentración sanguínea y disminuyen el aclaramiento de la ketamina (coeficiente de eliminación del organismo);
hormonas tiroideas — aumentan el riesgo de hipertensión arterial y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
otros medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, alcohol, fenotiazinas, antagonistas de los receptores H con efecto sedante (medicamentos usados en alergia), relajantes musculares esqueléticos) — pueden potenciar la depresión del sistema nervioso central y (o) aumentar el riesgo de supresión respiratoria. Puede ser necesario reducir la dosis de ketamina cuando se administren simultáneamente otros medicamentos ansiolíticos, sedantes o hipnóticos;
medicamentos antihipertensivos — administrados junto con ketamina aumentan el riesgo de hipotensión;
simpaticomiméticos (de acción directa o indirecta) y vasopresina — pueden aumentar el efecto estimulante de la ketamina sobre el sistema simpático;
ergometrina — puede provocar aumento de la presión sanguínea;
teofilina, aminofilina — pueden producirse crisis convulsivas impredecibles;
cuando se administra simultáneamente ketamina con medicamentos que inhiben la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, nefazodona, ciclosporina, gemfibrozilo), puede ser necesario reducir la dosis de ketamina;
cuando se administra simultáneamente ketamina con medicamentos que inducen la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina), puede ser necesario aumentar la dosis de ketamina.

Otras interacciones:

Barbitúricos y Ketalar 50 — por incompatibilidad química debido a la precipitación, no deben administrarse con la misma jeringa.
Otros anestésicos generales — bloquean la estimulación cardiovascular por ketamina mediada por el sistema nervioso central. Tras la administración conjunta con anestesia con halotano o enflurano, se ha observado una supresión significativa de la función cardiovascular. El halotano ralentiza la distribución y redistribución (movilización del medicamento entre tejidos) de la ketamina y suprime su metabolismo hepático.
Óxido nitroso — el uso simultáneo con ketamina reduce la dosis necesaria de ketamina.
Gallamina — el uso simultáneo con ketamina provoca taquicardia (ritmo cardíaco acelerado); el uso de ketamina con pancuronio (relajante muscular esquelético)

provoca hipertensión arterial. Ninguno de estos relajantes musculares debe administrarse simultáneamente con ketamina.

Atracurio y tubocurarina (relajantes musculares esqueléticos que provocan supresión respiratoria con apnea) — la ketamina puede acelerar la aparición de apnea.
Anestésicos — el uso simultáneo con ketamina (especialmente en altas dosis o con administración rápida) puede aumentar el riesgo de bradicardia (ritmo cardíaco lento), disminución de la presión arterial o disminución del gasto cardíaco.
Tiopental — se ha demostrado que la ketamina puede reducir el efecto hipnótico del tiopental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
Ketalar 50 atraviesa la placenta. No se recomienda su uso durante el embarazo, excepto para la administración de Ketalar 50 durante el parto por cesárea o parto natural. Algunos recién nacidos expuestos a ketamina administrada por vía intravenosa a sus madres durante el parto presentaron depresión respiratoria y puntuaciones más bajas en la escala de Apgar.
En obstetricia no existen datos sobre el uso de Ketalar 50 administrado por vía intramuscular ni sobre la dosis de mantenimiento por vía intravenosa, y tampoco pueden establecerse dosis recomendadas. Debido a la falta de datos sobre seguridad, no se recomienda el uso de Ketalar 50 en mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar actividades peligrosas durante 24 horas o más tras la anestesia.

3. Cómo utilizar el medicamento Ketalar 50

Ketalar 50 no está indicado ni recomendado para su uso prolongado.
Ketalar 50 debe administrarse exclusivamente en condiciones hospitalarias o bajo la supervisión de un
anestesista experimentado. Durante la administración de Ketalar 50 debe garantizarse el acceso a
equipo de reanimación.
Ketalar 50 puede administrarse en forma de infusiones intravenosas, inyecciones intravenosas o
inyecciones intramusculares.
Adultos, personas de edad avanzada (más de 65 años) y niños
En pacientes de edad avanzada, la ketamina puede utilizarse como único agente anestésico o en
combinación con otros medicamentos anestésicos.
Preparación para el procedimiento

Ketalar 50 ha demostrado ser seguro cuando se administra como único agente anestésico en pacientes que no están en ayunas. Sin embargo, se recomienda que, en procedimientos programados, el paciente no ingiera nada por vía oral al menos 6 horas antes de la anestesia, ya que la ketamina puede provocar vómitos. Tampoco puede descartarse la necesidad de administrar otros medicamentos anestésicos o relajantes musculares. La administración de Ketalar 50 es posible en pacientes que no están en ayunas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
La ketamina aumenta la secreción salival. El médico decidirá oportunamente antes del inicio de la anestesia administrar atropina, hioscina, glicopirrolato u otro medicamento que reduzca la secreción salival.
El midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam administrados durante la preparación para la anestesia o simultáneamente con la ketamina reducen la frecuencia de efectos adversos durante el despertar de la anestesia.

Inicio y duración de la anestesia
Al igual que con otros medicamentos anestésicos, la respuesta individual a Ketalar 50 varía según la dosis, la vía de administración, la edad del paciente y los medicamentos concomitantes.
El rango de dosis puede oscilar entre 1 mg/kg de peso corporal y 4,5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, y entre 6,5 mg/kg de peso corporal y 13 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular. El médico determinará la dosificación adecuada para cada paciente.
Información detallada sobre la dosificación y la forma de administración destinada al personal médico especializado o trabajadores sanitarios se proporciona al final de este prospecto.
Debido al inicio rápido de acción tras la administración intravenosa, el paciente debe encontrarse en una posición adecuadamente apoyada durante la administración del medicamento. La recuperación de la conciencia se produce de forma progresiva.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ketalar 50
La sobredosis de Ketalar 50 puede provocar depresión respiratoria. En tal caso, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

alucinaciones
sueños vívidos
pesadillas
estado de confusión
excitación
comportamientos irracionales
nistagmo
hipertensión
movimientos tónico-clónicos
visión doble
aumento de la presión arterial
aumento de la frecuencia cardíaca
aumento de la frecuencia respiratoria
náuseas
vómitos
rubor
erupción cutánea similar a la varicela

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

anorexia
ansiedad
bradicardia
arritmia
hipotensión arterial
depresión del sistema respiratorio
espasmo laríngeo
dolor en el lugar de la inyección
erupción cutánea en el lugar de la inyección

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

reacciones anafilácticas
delirio
episodios tipo flashback (recurrencia de experiencias psicóticas previas)
disforia
insomnio
desorientación
obstrucción de las vías respiratorias
apnea
hipersecreción salival
cistitis y (o) dolor al orinar, posible aparición de hematuria
cistitis hemorrágica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión intraocular
resultados anormales en las pruebas de función hepática
hepatotoxicidad inducida por medicamentos

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ketalar 50

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar los viales en su envase exterior. No congelar.
Vial de un solo uso. Tras la apertura: considerando la pureza microbiológica, si el método de apertura no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse.
Antes de cada administración, el medicamento debe examinarse visualmente en busca de partículas sólidas y cambios de color, siempre que el tipo de solución y el envase lo permitan.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ketalar 50

La sustancia activa del medicamento es la ketamina. Cada ml de solución contiene 50 mg de ketamina en forma de clorhidrato de ketamina.
Los demás componentes son: cloruro de benzetonio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ketalar 50 y contenido del envase
Ketalar 50 es una solución inyectable transparente e incolora.
El medicamento se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, cerrados con tapón de goma de bromobutilo y sellados con cápsula de aluminio con tapón de polipropileno (PP), dentro de una caja de cartón.
El envase contiene: 5 viales de 10 ml cada uno.
Titular del permiso de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR situado en el envase exterior mediante un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

ATENCIÓN: Todas las dosis se indican referidas a la ketamina base.
Ketalar 50 presenta incompatibilidad química con los barbitúricos y el diazepam debido a la precipitación
del sedimento. Por este motivo, no se deben mezclar estos medicamentos en la misma jeringa ni en
la misma solución de infusión.
Dosificación
El medicamento Ketalar 50 no está indicado ni recomendado para un uso prolongado.
Adultos, personas de edad avanzada (más de 65 años) y niños
Se ha demostrado que la ketamina puede utilizarse sola o en combinación con otros agentes anestésicos
en procedimientos quirúrgicos en pacientes de edad avanzada.
Preparación para el procedimiento

El producto Ketalar 50 ha demostrado ser seguro cuando se administra como único agente anestésico en pacientes que no están en ayunas. Sin embargo, debido al riesgo de provocar vómitos y a la imposibilidad de prever la necesidad de utilizar otros medicamentos anestésicos o relajantes musculares, durante la preparación para procedimientos quirúrgicos programados se recomienda que el paciente no ingiera ningún alimento o bebida por vía oral y permanezca en ayunas al menos durante 6 horas antes de la anestesia. El uso de ketamina es posible en pacientes que no están en ayunas si, según la evaluación del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial.
La ketamina aumenta la secreción salival. Antes de la administración del agente anestésico, se debe administrar con antelación atropina, hioscina o glicopirrolato, u otro medicamento que reduzca la secreción salival.
El midazolam, el diazepam, el lorazepam o el flunitrazepam, utilizados como premedicación o como agentes complementarios a la ketamina, reducen eficazmente la frecuencia de síntomas negativos durante el despertar de la anestesia.

Inicio y duración de la anestesia
Como ocurre con otros anestésicos generales, la respuesta individual a Ketalar 50 varía según la dosis, la vía de administración, la edad del paciente y los medicamentos administrados simultáneamente, por lo que no es posible establecer recomendaciones unívocas sobre la dosificación. La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.
Debido al inicio rápido de acción tras la administración intravenosa, el paciente debe encontrarse en una posición reclinada durante la administración del producto. Una dosis intravenosa de 1 a 2 mg/kg de peso corporal provoca generalmente anestesia quirúrgica entre 30 segundos y 1 minuto tras la inyección, y el efecto anestésico suele mantenerse durante 5 a 10 minutos. Una dosis intramuscular de 10 mg/kg de peso corporal provoca generalmente anestesia quirúrgica entre 3 y 4 minutos tras la inyección, y el efecto anestésico suele mantenerse durante 12 a 25 minutos. La recuperación de la conciencia se produce de forma gradual.
A. Ketalar 50 utilizado como único agente anestésico.
Infusión intravenosa
El uso de Ketalar 50 en perfusión continua permite una dosificación más precisa, reduciendo así la cantidad total de fármaco en comparación con la administración intermitente. Esto acorta el tiempo de despertar y mejora la estabilidad de los parámetros vitales.
Para la infusión se utiliza generalmente una solución que contiene 1 mg de ketamina/ml, en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9%.
Cuando sea necesario limitar la administración de líquidos, el contenido de 1 vial de Ketalar 50 puede añadirse a 250 ml de solución para infusión, obteniéndose una concentración aproximada de 2 mg de ketamina/ml.
Inducción de la anestesia
La dosis total de inducción administrada en forma de infusión es de 0,5 a 2 mg/kg de peso corporal.
Mantenimiento de la anestesia
La anestesia puede mantenerse mediante una perfusión lenta, es decir, de 10 a 40 microgramos/kg de peso corporal/min (aproximadamente 1 a 3 mg/min).
La velocidad de infusión depende de la respuesta del paciente y de su reacción a la anestesia. La dosis puede reducirse si se utiliza un bloqueante neuromuscular de acción prolongada.
Dosificación en obstetricia
En obstetricia, tanto en el parto vaginal como en la cesárea, se recomiendan dosis de 0,2 a 1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.
Sin embargo, no existen datos sobre la dosis de mantenimiento de ketamina en infusión en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas.
Administración intermitente
Inducción de la anestesia
Administración intravenosa
La dosis inicial de ketamina por vía intravenosa puede oscilar entre 1 mg/kg y 4,5 mg/kg de peso corporal.
La dosis media necesaria para lograr anestesia quirúrgica durante un procedimiento de 5 a 10 minutos es de 2,0 mg/kg de peso corporal. Se recomienda administrar lentamente la solución de ketamina por vía intravenosa (durante 60 a 120 segundos). Una administración más rápida del fármaco puede provocar depresión respiratoria y aumento de la presión arterial.
Administración intramuscular
La dosis inicial de ketamina por vía intramuscular puede oscilar entre 6,5 y 13 mg/kg de peso corporal, siendo habitualmente 10 mg/kg. Una dosis inicial baja por vía intramuscular de 4 mg/kg se ha utilizado en procedimientos diagnósticos menos dolorosos. Una dosis de 10 mg/kg proporciona generalmente un período de anestesia quirúrgica de 12 a 25 minutos.
Dosificación en obstetricia
No existen datos sobre la administración intramuscular de ketamina en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas. Los datos farmacocinéticos disponibles se encuentran en el apartado 5.2 Características del Producto Medicinal.
Mantenimiento de la anestesia
La disminución de la profundidad anestésica se manifiesta mediante nistagmo, movimientos en respuesta a estímulos y emisión de sonidos. La anestesia se mantiene mediante la administración de dosis adicionales de ketamina por vía intravenosa o intramuscular. Sin embargo, no existen datos sobre la dosis de mantenimiento de ketamina en obstetricia, por lo que no pueden establecerse dosis recomendadas.
Cada dosis adicional de mantenimiento corresponde a entre ½ y la dosis completa recomendada para la inducción por la vía seleccionada, independientemente de la vía de administración de la dosis de inducción.
Cuanto mayor sea la dosis total acumulada de Ketalar 50, más prolongada será la recuperación de la conciencia tras la anestesia.
Durante la anestesia pueden producirse movimientos inconscientes y movimientos tónico-clónicos de las extremidades. Estos movimientos no indican una profundidad anestésica inadecuada y no implican la necesidad de administrar una dosis adicional de anestésico.
B. Ketalar 50 como agente de inducción antes de la administración de otros anestésicos generales.
La inducción de la anestesia se logra mediante la administración intravenosa o intramuscular de la dosis completa de ketamina indicada anteriormente. Si la ketamina se administra por vía intravenosa y el anestésico principal tiene un inicio de acción lento, puede ser necesario administrar una segunda dosis de ketamina entre 5 y 8 minutos tras la dosis inicial. Si la ketamina se administra por vía intramuscular y el anestésico principal tiene un inicio de acción rápido, la administración del anestésico principal puede retrasarse hasta 15 minutos tras la inyección de ketamina.
C. Ketalar 50 utilizado junto con otros agentes anestésicos.
La ketamina puede combinarse con anestésicos generales y locales comúnmente utilizados, siempre que se mantenga una adecuada ventilación. El rango de dosis de ketamina cuando se utiliza conjuntamente con otros anestésicos es generalmente similar al indicado anteriormente; sin embargo, el segundo agente anestésico puede permitir en ocasiones reducir la dosis de ketamina.
Manejo durante el despertar del paciente
Tras finalizar el procedimiento, debe observarse al paciente y proporcionársele tranquilidad. Esto no excluye el monitoreo de los parámetros vitales. Si durante el despertar el paciente presenta síntomas de delirio durante la recuperación de la conciencia, debe considerarse la administración de diazepam (5 a 10 mg iv. en adultos). Para interrumpir reacciones graves durante la emergencia anestésica, puede administrarse una dosis hipnótica de tiobarbitúrico (50 a 100 mg iv.). Si se administra cualquiera de estos medicamentos, el período de despertar del paciente puede prolongarse.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe considerarse la reducción de la dosis en pacientes con cirrosis hepática u otras alteraciones de la función hepática (ver sección 4.4 Características del Producto Medicinal).
Vía de administración
Administración intravenosa e intramuscular.