Ketalar 50

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ketalar 50, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Ketaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketalar 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ketalar 50
3. Come usare Ketalar 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketalar 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketalar 50 e a cosa serve

Ketalar 50 è un medicinale ad azione rapida utilizzato per l'anestesia generale, somministrato mediante infusione endovenosa, iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.
Ketalar 50 viene impiegato:

• come unico agente anestetico, per brevi procedure diagnostiche e chirurgiche che non richiedono il rilassamento dei muscoli scheletrici;
• come induzione all'anestesia generale prima dell'uso di altri agenti anestetici;
• in associazione con altri farmaci anestetici.

Particolari indicazioni o tipi di intervento:

• Quando è preferibile la somministrazione intramuscolare.
• Trattamento chirurgico di ferite, medicazioni dolorose, innesti cutanei nei pazienti ustionati e altre procedure chirurgiche che coinvolgono la cute.
• Alcune procedure neurologiche, radiodiagnostiche e terapeutiche nei bambini, che richiedono immobilizzazione.
• Quando il controllo della pervietà delle vie aeree è difficoltoso.

La ketamina è indicata nei bambini e negli adulti.
Avvertenza: la ketamina deve essere usata con cautela negli interventi chirurgici che coinvolgono faringe, laringe o trachea, poiché aumenta la secrezione salivare e la secrezione tracheobronchiale, e inoltre inibisce in modo insufficiente i riflessi faringei e laringei.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketalar 50

Quando non usare il medicinale Ketalar 50

• in pazienti con ipertensione arteriosa;
• in caso di allergia alla ketamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in donne con minaccia di aborto o aborto in corso;
• in pazienti con grave malattia coronarica o altra malattia cardiaca;
• in pazienti con disturbi vascolari cerebrali (ad es. ictus);
• in pazienti con disturbi psichiatrici in anamnesi;
• in pazienti nei quali si sospetta o si è diagnosticata schizofrenia o psicosi acuta (anche se ben controllata farmacologicamente).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ketalar 50, si consiglia di discuterne con il medico o l’infermiere.
È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con aumento della pressione del liquido cerebrospinale prima dell’anestesia;
• nei pazienti con abuso cronico di alcol o intossicazione da alcol;
• nei pazienti con cirrosi epatica o altro tipo di disturbo della funzionalità epatica. La ketamina viene metabolizzata nel fegato e pertanto può avere un’azione più prolungata in pazienti con alterata funzionalità epatica. Sono stati riportati risultati anomali nei test di funzionalità epatica in relazione all’uso di ketamina, specialmente in caso di trattamento prolungato (oltre 3 giorni) o abuso del prodotto medicinale. In tali casi, il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose;
• nei pazienti con aumento della pressione intraoculare (ad es. glaucoma), poiché tale pressione può aumentare notevolmente già dopo una singola dose di ketamina;
• nei pazienti con tendenze nevrotiche;
• nei pazienti con porfiria acuta ricorrente (disturbi ereditari o acquisiti della sintesi dell’eme, componente di emoglobina, tra gli altri);
• nei pazienti con crisi epilettiche;
• nei pazienti con ipertiroidismo in trattamento con ormoni tiroidei;
• nei pazienti con infezioni polmonari o infezioni delle vie respiratorie superiori (la ketamina accentua il riflesso della tosse, che può provocare spasmo della laringe);
• nei pazienti con lesioni intracraniche, stati post-traumatici cranici, contusione cerebrale o idrocefalo;
• nei pazienti con ipovolemia – riduzione del riempimento vascolare dovuta a perdita di sangue (emorragia), plasma (ustioni) o liquidi extracellulari (ad es. diarrea, vomito), disidratazione o malattie cardiache, in particolare malattie delle arterie coronarie (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica, infarto del miocardio);
• nei pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata e aritmia cardiaca con tachicardia;
• nella popolazione pediatrica e adolescenti fino a 15 anni sottoposti ad anestesia in procedure diagnostiche o chirurgiche, indipendentemente dal tipo di anestesia, esiste un rischio relativamente più elevato di eventi respiratori critici (ad es. spasmo della laringe, ecc.). I principali fattori di rischio sono l’età, l’anamnesi medica e lo stato fisico. I bambini di età inferiore a 3 anni, i nati pretermine e i bambini e adolescenti con altri fattori di rischio in anamnesi medica dovrebbero essere anestetizzati da un anestesista adeguatamente esperto e adeguatamente formato in pediatria. Ulteriori avvertenze riguardo all’uso del medicinale Ketalar 50:
• Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso in ambiente ospedaliero da parte o sotto la supervisione di anestesisti esperti, salvo in caso di emergenza.
• Come per tutti gli altri anestetici generali, durante l’uso del medicinale Ketalar 50 deve essere garantito l’accesso all’attrezzatura per la rianimazione.
• L’uso del medicinale Ketalar 50 deve sempre essere preceduto dalla somministrazione di una dose adeguata di atropina, di escopolamina o di un altro agente che riduca la secrezione salivare.
• Durante il risveglio dall’anestesia può verificarsi delirio.
• Poiché durante l’anestesia i riflessi faringei e laringei generalmente permangono, la ketamina non deve essere usata come unico anestetico in interventi chirurgici o diagnostici a livello della faringe, della laringe o dell’albero bronchiale. Se la ketamina viene usata come unico agente anestetico, si deve evitare, per quanto possibile, la stimolazione meccanica della faringe. In tali casi, il medico può raccomandare l’uso di farmaci rilassanti muscolari, mantenendo un’adeguata sorveglianza della funzione respiratoria.
• Nelle ore successive all’anestesia possono verificarsi episodi di vomito.
• Un’elevata concentrazione del medicinale nel plasma dopo somministrazione endovenosa può causare un temporaneo arresto della respirazione e l’abolizione dei riflessi faringo-laringei. Per minimizzare tali effetti, il medico può raccomandare un’infusione lenta di soluzione diluita. In pratica clinica, episodi di aspirazione sono rari, ma devono essere considerati possibili.
• Nei pazienti con ipertensione arteriosa accertata o con alterazione della funzionalità cardiaca, il medico dovrebbe raccomandare il monitoraggio della funzione cardiaca.
• In caso di sovradosaggio del medicinale Ketalar 50, può verificarsi depressione respiratoria; in tale caso, il medico può raccomandare il supporto respiratorio. È preferibile il supporto respiratorio meccanico piuttosto che l’uso di analeptici.
• La dose endovenosa deve essere somministrata lentamente (nell’arco di 60-120 secondi). Una somministrazione più rapida può causare un arresto respiratorio transitorio o apnea, nonché un aumento della pressione arteriosa.
• In interventi chirurgici che causano dolore viscerale (organi interni), il medicinale Ketalar 50 deve essere integrato con un agente che inibisca la conduzione del dolore viscerale.
• In caso di somministrazione del medicinale Ketalar 50 in regime ambulatoriale, il paziente può essere dimesso a casa solo dopo aver completamente ripreso coscienza. Successivamente, deve rimanere sotto la supervisione di un adulto.
• Immediatamente dopo l’iniezione, la pressione sanguigna aumenta, raggiunge il valore massimo entro pochi minuti e in genere ritorna ai livelli pre-anestesia entro 15 minuti dall’iniezione.
• In pazienti che assumono ketamina a lungo termine (da 1 mese a diversi anni) sono stati riportati casi di cistite, inclusa cistite emorragica.
• È stato dimostrato che il medicinale Ketalar 50 appartiene ai farmaci con rischio di abuso. Ketalar 50 provoca diversi effetti indesiderati, tra cui episodi di tipo flashback (ritorno di esperienze psicotiche vissute), allucinazioni, disforia, ansia, insonnia o disorientamento. Sono stati riportati anche casi di cistite, inclusa cistite emorragica, e casi di epatotossicità. Con l’uso quotidiano per diverse settimane può svilupparsi dipendenza e tolleranza al farmaco, in particolare in pazienti con attuale o pregresso abuso di sostanze. Per questi motivi, Ketalar 50 deve essere usato sotto stretto controllo medico e prescritto e somministrato con particolare cautela.
• Durante il risveglio dall’anestesia possono verificarsi stati di confusione.
• In alcuni pazienti possono manifestarsi disturbi psichici di intensità variabile, da uno stato piacevole simile a un sogno a immagini vivide, allucinazioni, incubi notturni fino a delirio che richiede un intervento immediato. In alcuni casi, tali stati sono accompagnati da confusione, agitazione e comportamenti irrazionali. La durata di tali disturbi è generalmente di alcune ore; tuttavia, in alcuni casi si sono osservati ricadute fino a 24 ore dopo l’intervento.
• Tali reazioni sono meno frequenti nei bambini e negli adolescenti (fino a 15 anni), motivo per cui la ketamina è particolarmente usata nell’anestesia pediatrica. Tali reazioni sono meno comuni anche negli anziani (oltre 65 anni). Inoltre, si verificano meno spesso quando il prodotto viene somministrato per via intramuscolare. Non sono noti effetti permanenti della ketamina sulla psiche.

Si consiglia di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Uso prolungato
Il medicinale Ketalar 50 non è indicato né raccomandato per un uso prolungato.
Sono stati riportati casi di cistite, talvolta con emorragia associata, e malattie epatiche, specialmente durante un uso prolungato (> 3 giorni) o in caso di abuso. Vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.
Abuso del medicinale e dipendenza
L’uso quotidiano di questo medicinale per diverse settimane può causare dipendenza e portare a tolleranza al farmaco, in particolare in persone che in passato hanno abusato di farmaci, in particolare con effetto psicoattivo, e da essi dipendenti. Sono stati riportati anche altri effetti indesiderati. Vedere punto „Uso prolungato”.
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose nei pazienti con cirrosi epatica o altre alterazioni della funzionalità epatica.
Ketalar 50 e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• barbiturici (farmaci ipnotici e anticonvulsivanti) o oppiacei – se usati contemporaneamente alla ketamina possono prolungare il tempo di risveglio dall’anestesia, così come l’uso di una premedicazione (preparazione farmacologica del paziente all’intervento) con benzodiazepine;
• diazepam – aumenta l’emivita della ketamina e prolunga il suo effetto farmacodinamico. Di conseguenza, può essere necessario un aggiustamento della dose;
• diazepam o altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine (farmaci ipnotici e sedativi) – aumentano la concentrazione ematica e riducono il clearance della ketamina (coefficiente di depurazione del farmaco dall’organismo);
• ormoni tiroidei – aumentano il rischio di ipertensione arteriosa e tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca);
• altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. alcol, fenotiazine, antagonisti dei recettori H con effetto sedativo (farmaci usati nell’allergia), rilassanti muscolari) – possono potenziare la depressione del sistema nervoso centrale e (o) aumentare il rischio di depressione respiratoria. La riduzione della dose di ketamina può essere necessaria in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci ansiolitici, sedativi o ipnotici;
• farmaci antiipertensivi – somministrati con ketamina aumentano il rischio di ipotensione;
• simpaticomimetici (diretti o indiretti) e vasopressina – possono aumentare l’effetto stimolante della ketamina sul sistema simpatico;
• ergometrina – può portare a un aumento della pressione sanguigna;
• teofillina, aminofillina – possono verificarsi crisi convulsive imprevedibili;
• quando si somministra contemporaneamente ketamina con medicinali inibitori dell’attività del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, chetoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, nefazodone, ciclosporina, gemfibrozil) può essere necessaria una riduzione della dose di ketamina;
• quando si somministra contemporaneamente ketamina con medicinali che inducono l’attività del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) può essere necessaria un’aumento della dose di ketamina.

Altre interazioni:

• Barbiturici e il medicinale Ketalar 50 – chimicamente incompatibili a causa della formazione di un precipitato, non devono essere somministrati dalla stessa siringa.

• Altri anestetici generali – bloccano la stimolazione indotta dalla ketamina sul sistema cardiovascolare mediata dal sistema nervoso centrale. Dopo somministrazione concomitante di anestesia con alogenati (es. alogeno o enflurano) si è verificata una significativa depressione della funzione cardiovascolare. L’alogeno rallenta la distribuzione e la ridistribuzione (movimento del farmaco tra i tessuti) della ketamina e inibisce il suo metabolismo epatico.

• Ossido di azoto – l’uso concomitante con ketamina riduce la dose necessaria di ketamina.

• Gallamina – l’uso concomitante con ketamina provoca tachicardia (frequenza cardiaca accelerata); l’uso di ketamina con pancuronio (rilassante muscolare) provoca ipertensione arteriosa. Nessuno di questi rilassanti muscolari deve essere usato contemporaneamente alla ketamina.

• Atracurio e tubocurarina (rilassanti muscolari, che causano arresto respiratorio con apnea) – la ketamina può accelerare l’insorgenza dell’apnea.

• Anestetici – l’uso concomitante con ketamina (soprattutto in alte dosi o con somministrazione rapida) può aumentare il rischio di bradicardia (frequenza cardiaca rallentata), riduzione della pressione arteriosa o riduzione della gittata cardiaca.

• Tiopentale – è stato dimostrato che la ketamina può ridurre l’effetto ipnotico del tiopentale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Ketalar 50 attraversa la placenta. Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza, eccetto che per la somministrazione di Ketalar 50 durante taglio cesareo o parto naturale. Alcuni neonati esposti alla ketamina somministrata per via endovenosa alle madri durante il parto hanno manifestato depressione respiratoria e punteggi inferiori nel punteggio di Apgar.
In ostetricia non esistono dati sull’uso di Ketalar 50 somministrato per via intramuscolare né sulla dose di mantenimento somministrata per via endovenosa, e non è possibile stabilire dosi raccomandate. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza, non si raccomanda l’uso di Ketalar 50 nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né svolgere attività pericolose per almeno 24 ore o più dopo l’anestesia.

3. Come utilizzare il medicinale Ketalar 50

Il medicinale Ketalar 50 non è indicato né raccomandato per un uso a lungo termine.
Ketalar 50 deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere o sotto la supervisione di un medico anestesista esperto. Durante l'utilizzo del medicinale Ketalar 50 deve essere garantito l'accesso all'attrezzatura per la rianimazione.
Ketalar 50 può essere somministrato come infusione endovenosa, iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare.
Adulti, pazienti anziani (oltre i 65 anni) e bambini
Nei pazienti anziani, la ketamina può essere utilizzata come unico agente anestetico o in associazione con altri agenti anestetici.
Preparazione all'intervento

1. Ketalar 50 si è dimostrato sicuro quando somministrato come unico agente anestetico in pazienti non digiuni. Tuttavia, si raccomanda che, nei casi di interventi programmati, il paziente non assuma nulla per via orale almeno 6 ore prima dell'anestesia, poiché la ketamina può provocare vomito. Non può essere esclusa neppure la necessità di somministrare altri farmaci anestetici o miorilassanti. L'uso di Ketalar 50 è possibile in pazienti non digiuni, qualora, secondo la valutazione del medico, i benefici superino i potenziali rischi.
2. La ketamina aumenta la secrezione salivare. Il medico deciderà opportunamente prima dell'inizio dell'anestesia se somministrare atropina, ioscina o glicopirrolato, oppure un altro farmaco che riduca la secrezione salivare.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam somministrati durante la preparazione all'anestesia o contemporaneamente alla ketamina riducono la frequenza degli effetti indesiderati durante il risveglio dall'anestesia.

Inizio e durata dell'anestesia
Come per altri agenti anestetici, la risposta individuale a Ketalar 50 varia in base alla dose, alla via di somministrazione, all'età del paziente e ai farmaci contemporaneamente utilizzati.
L'intervallo di dosaggio può variare da 1 mg/kg di peso corporeo a 4,5 mg/kg di peso corporeo per somministrazione endovenosa e da 6,5 mg/kg di peso corporeo a 13 mg/kg di peso corporeo per somministrazione intramuscolare. Il medico deciderà la dose appropriata per ciascun paziente.
Informazioni dettagliate relative al dosaggio e alla modalità di somministrazione destinate al personale medico specializzato o ai professionisti della salute sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
A causa dell'insorgenza rapida dell'effetto dopo somministrazione endovenosa, durante la somministrazione del medicinale il paziente deve trovarsi in posizione assistita. Il recupero della coscienza avviene gradualmente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketalar 50
Un sovradosaggio di Ketalar 50 può portare ad un'inibizione della respirazione. In tal caso, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• allucinazioni
• sogni vividi
• incubi notturni
• stato di confusione
• eccitazione
• comportamenti irrazionali
• nistagmo
• ipertonia
• movimenti tonico-clonici
• visione doppia
• aumento della pressione sanguigna
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della frequenza respiratoria
• nausea
• vomito
• arrossamento
• eruzione cutanea simile a orticaria

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• anoressia
• ansia
• bradicardia
• aritmia
• ipotensione arteriosa
• depressione del sistema respiratorio
• spasmo della laringe
• dolore nel sito di iniezione
• eruzione cutanea nel sito di iniezione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• reazioni anafilattiche
• delirio
• episodi di tipo flashback (ritorno di esperienze psicotiche vissute in precedenza)
• disforia
• insonnia
• disorientamento
• ostruzione delle vie respiratorie
• apnea
• ipersalivazione
• cistite e (o) dolore durante la minzione, possibile comparsa di ematuria
• cistite emorragica

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• danno epatico indotto da farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketalar 50

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare le fiale
nell’imballaggio esterno. Non congelare.
Fiala per uso singolo. Dopo l’apertura: considerando la purezza microbiologica, qualora il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Ogni volta prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide e alterazioni del colore, nella misura in cui il tipo di soluzione e l’imballaggio lo consentano.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketalar 50

• La sostanza attiva è la ketamina. Un ml di soluzione contiene 50 mg di ketamina sotto forma di cloridrato di ketamina.
• Altri componenti sono: cloruro di benzetonio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ketalar 50 e contenuto della confezione
Ketalar 50 è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Il medicinale è contenuto in fiale di vetro incolore di tipo I, chiuse con tappo in gomma bromobutilica e sigillate con capsula d’alluminio con tappo in PP, confezionate in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 5 fiale da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre accessibili all’indirizzo URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

AVVISO: Tutte le dosi sono indicate in base alla ketamina base.
Ketalar 50 presenta incompatibilità chimica con i barbiturici e con il diazepam a causa della formazione di un precipitato. Pertanto, questi farmaci non devono essere miscelati nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione.
Dosaggio

Il medicinale Ketalar 50 non è indicato né raccomandato per un uso prolungato.
Adulti, pazienti anziani (oltre i 65 anni) e bambini
È stato dimostrato che nei pazienti anziani la ketamina può essere utilizzata come unico agente anestetico o in associazione con altri anestetici generali durante interventi chirurgici.
Preparazione al trattamento

1. Il prodotto Ketalar 50 si è dimostrato sicuro quando somministrato come unico anestetico in pazienti non a digiuno. Tuttavia, a causa della possibile insorgenza di vomito e dell’impossibilità di prevedere la necessità di utilizzare altri farmaci anestetici o miorilassanti, nei trattamenti chirurgici programmati si raccomanda che il paziente non assuma alcun alimento o liquido per via orale e sia a digiuno da almeno 6 ore prima dell’anestesia. L’uso della ketamina è possibile anche in pazienti non a digiuno, qualora, secondo il giudizio del medico, i benefici superino i potenziali rischi.

2. La ketamina aumenta la secrezione salivare. Prima dell’amministrazione dell’anestetico, è necessario somministrare con adeguato anticipo atropina, scopolamina o glicopirrolato, oppure un altro farmaco che riduca la secrezione salivare.

3. Midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam, somministrati come premedicazione o come coadiuvanti alla ketamina, riducono efficacemente l’insorgenza di effetti negativi durante il risveglio dall’anestesia.

Inizio e durata dell’anestesia
Come per tutti gli anestetici generali, la risposta individuale al Ketalar 50 varia in base alla dose, alla via di somministrazione, all’età del paziente e ai farmaci concomitanti, pertanto non è possibile stabilire raccomandazioni univoche per il dosaggio. La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
A causa dell’insorgenza rapida dell’effetto dopo somministrazione endovenosa, il paziente deve trovarsi in posizione supportata durante l’amministrazione. Una dose endovenosa di 1-2 mg/kg di peso corporeo induce generalmente l’anestesia chirurgica entro 30 secondi-1 minuto dall’iniezione, con una durata dell’effetto anestetico che si protrae mediamente da 5 a 10 minuti. Una dose intramuscolare di 10 mg/kg di peso corporeo induce generalmente l’anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dall’iniezione, con una durata dell’effetto anestetico che si protrae mediamente da 12 a 25 minuti. Il recupero della coscienza avviene gradualmente.
A. Ketalar 50 utilizzato come unico agente anestetico.
Infusione endovenosa
L’uso di Ketalar 50 in infusione continua permette un dosaggio più preciso, riducendo così la quantità totale di farmaco rispetto alla somministrazione intermittente. Ciò abbrevia il tempo di risveglio e favorisce la stabilità dei parametri vitali.
Per infusione si utilizza generalmente una soluzione contenente 1 mg di ketamina/ml, in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica allo 0,9%.
Nel caso in cui sia necessario limitare l’apporto di liquidi, il contenuto di 1 fiala di Ketalar 50 può essere aggiunto a 250 ml di soluzione per infusione, ottenendo una concentrazione di circa 2 mg di ketamina/ml.
Induzione dell’anestesia
La dose totale di induzione somministrata per infusione è compresa tra 0,5 e 2 mg/kg di peso corporeo.
Mantenimento dell’anestesia
L’anestesia può essere mantenuta mediante infusione lenta, alla velocità di 10-40 microgrammi/kg di peso corporeo/min (circa 1-3 mg/min).
La velocità di infusione dipende dalla risposta del paziente e alla profondità dell’anestesia. La dose può essere ridotta se si utilizza un miorilassante con azione prolungata.
Dosaggio in ostetricia
In ostetricia, durante parto naturale o cesareo, le dosi raccomandate sono comprese tra 0,2 e 1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Tuttavia, non sono disponibili dati riguardo al dosaggio di mantenimento della ketamina per infusione in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate.
Somministrazione intermittente
Induzione dell’anestesia
Somministrazione endovenosa
La dose iniziale di ketamina per via endovenosa può variare da 1 a 4,5 mg/kg di peso corporeo.
La dose media necessaria per ottenere un’anestesia chirurgica della durata di 5-10 minuti è di 2,0 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di somministrare lentamente la soluzione endovenosa di ketamina (in 60-120 secondi). Un’infusione più rapida può causare depressione respiratoria e aumento della pressione arteriosa.
Somministrazione intramuscolare
La dose iniziale di ketamina per via intramuscolare può variare da 6,5 a 13 mg/kg di peso corporeo, generalmente 10 mg/kg di peso corporeo. Una dose iniziale bassa (4 mg/kg di peso corporeo) è stata utilizzata in interventi diagnostici meno dolorosi. Una dose di 10 mg/kg di peso corporeo garantisce generalmente un periodo di anestesia chirurgica della durata di 12-25 minuti.
Dosaggio in ostetricia
Non sono disponibili dati sull’uso intramuscolare della ketamina in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate. I dati farmacocinetici disponibili sono riportati al punto 5.2 Caratteristiche del Prodotto Medicinale.
Mantenimento dell’anestesia
Una riduzione della profondità dell’anestesia si manifesta con nistagmo, movimenti in risposta a stimoli e vocalizzazioni. Il mantenimento dell’anestesia avviene mediante somministrazione di dosi aggiuntive di ketamina per via endovenosa o intramuscolare. Tuttavia, non sono disponibili dati sul dosaggio di mantenimento della ketamina in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate.
Ogni dose aggiuntiva di mantenimento corrisponde da ½ a 1 volta la dose iniziale raccomandata per la via di somministrazione utilizzata per il mantenimento, indipendentemente dalla via utilizzata per la dose di induzione.
Più elevata è la dose totale somministrata di Ketalar 50, più lungo sarà il tempo di recupero della coscienza dopo l’anestesia.
Durante l’anestesia possono verificarsi movimenti involontari e crisi tonico-cloniche degli arti. Tali movimenti non indicano un’adeguata profondità dell’anestesia e non richiedono l’aggiunta di ulteriore anestetico.
B. Ketalar 50 come agente di induzione prima dell’uso di altri anestetici generali.
L’induzione dell’anestesia si ottiene mediante somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose piena di ketamina sopra indicata. Se la ketamina è stata somministrata per via endovenosa e l’anestetico principale ha un’azione lenta, può essere necessaria una seconda dose di ketamina entro 5-8 minuti dalla dose iniziale. Se la ketamina è stata somministrata per via intramuscolare e l’anestetico principale ha un’azione rapida, l’amministrazione di quest’ultimo può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l’iniezione di ketamina.
C. Ketalar 50 utilizzato in associazione con altri anestetici.
La ketamina può essere associata agli anestetici generali e locali comunemente utilizzati, a condizione che sia garantito un adeguato scambio respiratorio. Gli intervalli di dosaggio della ketamina utilizzata contemporaneamente ad altri anestetici sono generalmente simili a quelli sopra indicati; tuttavia, l’uso di un secondo anestetico può talvolta permettere una riduzione della dose di ketamina.
Gestione del risveglio dallo stato anestetico
Al termine dell’intervento, il paziente deve essere osservato e mantenuto in un ambiente tranquillo. Ciò non esclude il monitoraggio dei parametri vitali. Se durante il risveglio il paziente manifesta sintomi di delirio o allucinazioni, si può prendere in considerazione la somministrazione di diazepam (5-10 mg iv negli adulti). Per interrompere reazioni gravi durante il risveglio, può essere somministrata una dose ipnotica di tiobarbiturico (50-100 mg iv). L’uso di uno di questi farmaci può prolungare il tempo di risveglio del paziente.
Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si deve considerare una riduzione della dose nei pazienti con cirrosi epatica o altre alterazioni della funzionalità epatica (vedi punto 4.4 Caratteristiche del Prodotto Medicinale).
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa e intramuscolare.