Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кеталар 10, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ketaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кеталар 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кеталар 10
Як застосовувати лікарський засіб Кеталар 10
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кеталар 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кеталар 10 і для чого його застосовують

Кеталар 10 — це швидкодіючий лікарський засіб, який застосовується для загального знеболення і вводиться
внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Кеталар 10 застосовується:

як єдиний засіб для знеболення під час коротких діагностичних і хірургічних процедур, які не вимагають розслаблення скелетних м’язів;
для індукції загального знеболення перед застосуванням інших засобів для знеболення;
разом з іншими лікарськими засобами для знеболення.

Особливі види застосування або типи процедур:

Коли більш доцільним є внутрішньом’язове введення.
Хірургічна обробка ран, болючі пов’язки, пересадка шкіри у пацієнтів із опіками та інші хірургічні втручання на поверхневих тканинах тіла.
Деякі неврологічні, радіодіагностичні та лікувальні процедури у дітей, що вимагають іммобілізації.
Коли контроль прохідності дихальних шляхів ускладнений.

Кетамін показаний для застосування у дітей і дорослих.
Увага: кетамін слід застосовувати з обережністю під час хірургічних втручань
на глотці, голосових зв’язках або трахеї, оскільки він посилює виділення слини та
трахеобронхіального секрету, а також недостатньо пригнічує глоткові та голосові рефлекси.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кеталар 10

Коли не застосовувати лік Кеталар 10

у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском;
якщо пацієнт має алергію на кетамін або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6);
у пацієнток із перетяжкою або загрозою перетяжки;
у пацієнтів із тяжким захворюванням коронарних артерій або іншою хворобою серця;
у пацієнтів із порушеннями судин мозку (наприклад, інсульт);
у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі;
у пацієнтів, у яких підозрюється або діагностовано шизофренію або гостру психозу (навіть якщо вони добре контролюються ліками).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кеталар 10 слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

у пацієнтів із підвищеним тиском спинномозкової рідини до знеболення;
у пацієнтів із хронічним зловживанням алкоголем або алкогольним отруєнням;
у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки. Кетамін метаболізується в печінці, і тому може діяти довше у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Повідомлялися випадки порушення результатів тестів функції печінки, пов’язані з застосуванням кетаміну, особливо при тривалому застосуванні (понад 3 дні) або зловживанні препаратом. У таких випадках лікар може розглянути можливість зменшення дози;
у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском (наприклад, глаукома), оскільки цей тиск може значно зрости вже після введення однієї дози кетаміну;
у пацієнтів із схильністю до невротичних станів;
у пацієнтів із гострою рецидивуючою порфірією (вродженими або набутими порушеннями синтезу гему, що входить до складу, зокрема, гемоглобіну);
у пацієнтів, у яких виникають судоми;
у пацієнтів із гіпертиреозом, що лікуються гормонами щитоподібної залози;
у пацієнтів, у яких є інфекції легень або інфекції верхніх дихальних шляхів (кетамін посилює кашльовий рефлекс, що може спричинити спазм голосової щілини);
у пацієнтів, у яких є внутрішньочерепні зміни, стани після травми голови, ушкодження мозку або гідроцефалія;
у пацієнтів із гіповолемією — зниженням наповнення судин кровоносної системи внаслідок втрати крові (кровотеча), плазми (опіки) або позаклітинних рідин (наприклад, діарея, блювота), дегідратацією або захворюваннями серця, особливо захворюваннями коронарних судин (наприклад, застійна серцева недостатність, ішемія міокарда, інфаркт міокарда);
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією легкого до помірного ступеня та серцевою аритмією з прискореним серцебиттям;
у дітей та підлітків до 15 років, які піддаються знеболенню під час діагностичних або хірургічних процедур, незалежно від виду знеболення, існує відносно вищий ризик виникнення критичних дихальних подій (наприклад, спазм голосової щілини тощо). Основними факторами ризику є вік, медичний анамнез і фізичний стан. Дітей віком до 3 років, недоношених новонароджених, а також дітей і підлітків із іншими факторами ризику в анамнезі слід знеболювати лише кваліфікованому анестезіологу, який має відповідну педіатричну підготовку. Додаткові зауваження щодо застосування ліку Кеталар 10:
Лік призначений виключно для застосування в лікарняних умовах лікарем або під наглядом досвідченого анестезіолога, якщо тільки не виникає необхідність застосування в екстрених випадках.
Як і при застосуванні інших загальних анестетиків, під час застосування ліку Кеталар 10 необхідно забезпечити доступ до реанімаційного обладнання.
Застосування ліку Кеталар 10 має завжди передувати введення відповідної дози атропіну, гіосцину або іншого засобу, що зменшує виділення слини.
Під час виходу із знеболення може виникнути галюцинації.
Оскільки під час знеболення рефлекси глотки та голосової щілини, як правило, зберігаються, кетамін не слід застосовувати як єдиний анестетик під час хірургічних або діагностичних процедур у ділянці глотки, голосової щілини або бронхіального дерева. Якщо кетамін застосовується як єдиний засіб знеболення, слід уникати, наскільки це можливо, механічного подразнення глотки. У зазначених випадках лікар може рекомендувати застосування м’язових розслаблювачів із забезпеченням відповідного контролю дихальної функції.
Протягом декількох годин після знеболення може виникнути блювота.
Високі концентрації ліку в плазмі після внутрішньовенного введення можуть спричинити короткочасне пригнічення дихання та зникнення глотково-голосової рефлексів. Для мінімізації цих ефектів лікар може рекомендувати повільне введення розчину, розбавленого розчинником. У клінічній практиці випадки задиху трапляються рідко, проте цю можливість слід мати на увазі.
У пацієнтів із підтвердженою артеріальною гіпертензією або порушенням функції серця лікар повинен рекомендувати моніторинг серцевої діяльності.
У разі передозування ліку Кеталар 10 може виникнути пригнічення дихання; у такому разі лікар може рекомендувати застосування підтримки дихання. Переважним є механічна підтримка дихання замість застосування аналептиків.
Внутрішньовенну дозу слід вводити повільно (протягом 60–120 секунд). Швидке введення може спричинити тимчасове пригнічення дихання або апнею, а також підвищення артеріального тиску.
Під час хірургічних втручань, що супроводжуються больовими відчуттями від внутрішніх органів (вісцеральний біль), лік Кеталар 10 слід доповнювати засобом, що пригнічує провідність вісцерального болю.
У разі застосування ліку Кеталар 10 в амбулаторних умовах пацієнта можна виписати додому лише після повного відновлення свідомості. Після цього він повинен залишатися під наглядом дорослої особи.
Негайно після ін’єкції тиск крові підвищується, протягом декількох хвилин досягає максимального значення та найчастіше повертається до значень до знеболення протягом 15 хвилин після введення.
У пацієнтів, які тривалий час застосовують кетамін (від 1 місяця до кількох років), повідомлялися випадки циститу, у тому числі геморагічного циститу.
Встановлено, що лік Кеталар 10 належить до препаратів, що мають ризик зловживання. Лік Кеталар 10 спричинює різноманітні побічні ефекти, зокрема епізоди типу flashback (повернення пережитих психотичних переживань), галюцинації, дисфорію, тривожність, безсоння або дезорієнтацію. Також повідомлялися випадки циститу, у тому числі геморагічного циститу, та випадки гепатотоксичності. При щоденному застосуванні протягом декількох тижнів може розвинутися залежність і толерантність до препарату, особливо у пацієнтів, які зловживають ліками зараз або в минулому. У зв’язку з цим Кеталар 10 слід застосовувати під суворим медичним наглядом і призначати та вводити з особливою обережністю.
Під час відновлення після знеболення можуть виникати стани сплутаності.
У деяких пацієнтів можуть виникати психічні розлади різного ступеня тяжкості — від приємного стану, схожого на сновидіння, через яскраві образи, галюцинації, нічні кошмари, до галюцинозу, що вимагає негайної допомоги. У деяких випадках цим станам супроводжують сплутаність свідомості, збудження та іраціональна поведінка. Тривалість таких розладів зазвичай становить до кількох годин; проте в окремих випадках спостерігалися рецидиви до 24 годин після операції.
Зазначені реакції спостерігаються рідше у дітей та підлітків (до 15 років), тому кетамін особливо застосовується при знеболенні дітей. Ці реакції також спостерігаються рідше у літніх пацієнтів (понад 65 років). Крім того, вони виникають рідше, коли препарат вводиться внутрішньом’язово. Тривалих наслідків впливу кетаміну на психіку не виявлено.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Тривале застосування
Лік Кеталар 10 не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.
Повідомлялися випадки циститу, іноді з супутнім кровотечінням, та захворювання печінки, особливо під час тривалого застосування (> 3 дні) або зловживання. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Зловживання ліками та залежність
Щоденне застосування цього ліку протягом декількох тижнів може призводити до залежності та розвитку толерантності до препарату, особливо у осіб, які в минулому зловживали ліками, зокрема психоактивними, і були від них залежні. Також повідомлялися інші побічні ефекти. Див. розділ «Тривале застосування».
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може розглянути можливість зменшення дози ліку у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями функції печінки.
Лік Кеталар 10 та інші ліки
Слід повідомити лікарю або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

барбітурати (сонні та протисудомні засоби) або наркотичні засоби — їх одночасне застосування з кетаміном може подовжувати час виходу із знеболення, подібно до застосування премедикації (фармакологічної підготовки пацієнта до процедури) за допомогою бензодіазепінів;
діазепам — збільшує період напіввиведення кетаміну та подовжує його фармакодинамічну дію. У зв’язку з цим може знадобитися корекція дози;
діазепам або інші ліки з групи бензодіазепінів (сонні та заспокійливі засоби) — збільшують концентрацію в крові та зменшують кліренс кетаміну (коефіцієнт очищення організму від препарату);
гормони щитоподібної залози — збільшують ризик артеріальної гіпертензії та тахікардії (прискорення серцевої діяльності);
інші засоби, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, алкоголь, фенотіазини, блокатори H-рецепторів із заспокійливою дією (ліки, що застосовуються при алергії), м’язові розслаблювачі) — можуть посилювати пригнічення центральної нервової системи та (або) збільшувати ризик пригнічення дихання. Зменшення дози кетаміну може бути необхідним при одночасному застосуванні інших засобів із протитривожною, заспокійливою або сонною дією;
антигіпертензивні засоби — при застосуванні разом з кетаміном збільшують ризик виникнення гіпотензії;
симпатоміметики (що діють прямо або опосередковано) та вазопресин — можуть посилювати стимулюючу дію кетаміну на симпатичну нервову систему;
ергометрін — може призводити до підвищення кров’яного тиску;
теофілін, амінофілін — можуть виникнути непередбачувані напади судом;
при одночасному застосуванні кетаміну з ліками, що інгібують активність CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, нефазодон, циклоспорин, гемфіброзил), може знадобитися зменшення дози кетаміну;
при одночасному застосуванні кетаміну з ліками, що індукують активність CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), може знадобитися збільшення дози кетаміну.

Інші взаємодії:

Барбітурати та лік Кеталар 10 — як хімічно несумісні через утворення осаду, не повинні вводитися з однієї шприця.
Інші загальні анестетики — блокують стимулюючу дію кетаміну на серцево-судинну систему, залежну від центральної нервової системи. При одночасному застосуванні знеболення галотаном або енфлураном спостерігалося суттєве пригнічення функції серцево-судинної системи. Галотан уповільнює розподіл і повторний розподіл (переміщення препарату між тканинами) кетаміну та пригнічує його печінковий метаболізм.
Закис азоту — одночасне застосування з кетаміном зменшує необхідну дозу кетаміну.
Галамін — одночасне застосування з кетаміном призводить до тахікардії (прискореної серцевої діяльності); застосування кетаміну з панкуронієм (м’язовий розслаблювач)

призводить до артеріальної гіпертензії. Жоден із цих м’язових розслаблювачів не повинен застосовуватися одночасно з кетаміном.

Атропін та тубокурарин (м’язові розслаблювачі, що призводять до пригнічення дихання з апнеєю) — кетамін може прискорити настання апнеї.
Анестетики — одночасне застосування з кетаміном (особливо високі дози або швидке введення) може збільшувати ризик брадикардії (уповільнена серцева діяльність), зниження артеріального тиску або зниження хвилинного об’єму серця.
Тіопентал — встановлено, що кетамін може зменшувати сонну дію тіопенталу.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Кеталар 10 проникає через плаценту. Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності, за винятком застосування Кеталар 10 під час кесаревого розтину або природних пологів. Деякі новонароджені, що піддалися впливу кетаміну, введеного матері внутрішньовенно під час пологів, мали депресію дихання та отримували менше балів за шкалою Апгар.
У акушерстві відсутні дані щодо застосування ліку Кеталар 10, введеного внутрішньом’язово, а також підтримувальної дози, введеної внутрішньовенно, і неможливо встановити рекомендовані дози.
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки не рекомендується застосовувати лік Кеталар 10 у жінок, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати небезпечні дії протягом 24 годин або довше після знеболення.
Лік Кеталар 10 містить натрій
Лік містить 53 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній ампулі 20 мл. Це відповідає 2,65% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Кеталар 10

Ліки Кеталар 10 не показані та не рекомендуються для тривалого застосування.
Кеталар 10 повинен застосовуватися виключно в умовах лікарні або під наглядом
досвідченого лікаря-анестезіолога. Під час застосування ліків Кеталар 10 необхідно забезпечити
доступ до реанімаційного обладнання.
Кеталар 10 може вводитися у вигляді: внутрішньовенних ін'єкцій або внутрішньом'язових ін'єкцій.
Дорослі, особи похилого віку (понад 65 років) та діти
У пацієнтів похилого віку кетамін може застосовуватися як єдиний анестетик або
у поєднанні з іншими анестетиками.
Підготовка до процедури

Кеталар 10 був безпечним під час введення як єдиний засіб для знеболення у пацієнтів, які не дотримувалися голодування. Однак рекомендується, щоб у разі планових процедур пацієнт не приймав нічого перорально щонайменше 6 годин до анестезії, оскільки кетамін може викликати блювоту. Також не можна виключити необхідності застосування інших анестетиків або розслаблювачів м’язів. Застосування ліків Кеталар 10 можливе у пацієнтів, які не дотримувалися голодування, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування ліків переважає потенційний ризик.
Кетамін посилює виділення слини. Лікар заздалегідь вирішить, чи потрібно вводити атропін, гіосцин або глікопірролат, або інший засіб, що зменшує виділення слини.
Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, введені під час підготовки до анестезії або одночасно з кетаміном, зменшують частоту виникнення

небажаних ефектів під час прокидання від наркозу.
Початок і тривалість анестезії
Як і у разі інших анестетиків, індивідуальна реакція на Кеталар 10 варіюється
залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасного застосування інших ліків.
Діапазон доз може коливатися від 1 мг/кг маси тіла до 4,5 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні та від
6,5 мг/кг маси тіла до 13 мг/кг маси тіла при внутрішньом'язовому введенні. Лікар визначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Детальну інформацію щодо дозування та способу введення, призначену для професійного
медичного персоналу або працівників охорони здоров’я, наведено в кінці брошури.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення, під час введення ліків пацієнт
повинен перебувати в підтримуваному положенні. Відновлення свідомості відбувається поступово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кеталар 10
Передозування ліків Кеталар 10 може призвести до пригнічення дихання. У такому разі
необхідно застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

галюцинації
сновидіння
нічні кошмари
стан сплутаності
збудження
іраціональна поведінка
ністагм
гіпертонія
тоніко-клонічні рухи
подвійне бачення
підвищення артеріального тиску
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення частоти дихання
нудота
блювота
гіперемія
висипання, схоже на віспу

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

втрата апетиту
тривожність
брадикардія
аритмія
артеріальна гіпотензія
депресія дихального центру
спазм голосової заслінки
біль у місці ін’єкції
висипання у місці ін’єкції

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

анафілактичні реакції
божевілля
епізоди типу flashback (повторне переживання психотичних переживань)
дисфорія
безсоння
дезорієнтація
обструкція дихальних шляхів
апное
надмірне виділення слини
цистит і (або) біль під час сечовипускання, можлива поява гематурії
геморагічний цистит

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищення внутрьоглазкового тиску
ненормальні результати тестів функції печінки
лікарське ураження печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кеталар 10

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей, і не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання лікарського засобу немає. Зберігати ампули у зовнішній упаковці. Не заморожувати.
Ампула призначена для одноразового застосування. Після відкриття: з урахуванням мікробіологічної чистоти, якщо спосіб відкриття не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використати одразу після відкриття. Усі не використані залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Кожного разу перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність твердих частинок та зміни кольору, наскільки це можливо залежно від типу розчину та упаковки.
Якщо лікарський засіб не буде використано одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кеталар 10

Діючою речовиною лікарського засобу є кетамін. Один мл розчину містить 10 мг кетаміну у формі гідрохлориду кетаміну.
Інші складові: натрію хлорид (див. пункт 2 «Лікарський засіб Кеталар 10 містить натрій»), бензетонію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Кеталар 10 та що містить упаковка
Лікарський засіб Кеталар 10 — це прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій.
Лікарський засіб міститься у флаконах з безбарвного скла типу I, закритих пробками з гуми
бромбутілової та захищених алюмінієвим кришкою з PP пробкою, у картонному пакуванні.
Упаковка містить: 5 флаконів по 20 мл.
Відповідальна організація
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати, відсканувавши код QR,
розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Цю саму інформацію
також можна отримати за адресою URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar10 та на веб-сайті
Управління реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

УВАГА: Усі дози наведено в перерахунку на кетамін — основу.
Кеталар 10 має хімічну несумісність з барбітуратами та діазепамом через випадання осаду.
У зв’язку з цим, ці ліки не слід змішувати в одному шприці або в одному інфузійному розчині.
Дозування
Лікарський засіб Кеталар 10 не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.
Дорослі, літні особи (понад 65 років) та діти
Доведено, що під час хірургічних втручань у літніх пацієнтів кетамін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими засобами загального знеболювання.
Підготовка до втручання

Продукт Кеталар 10 був безпечним під час застосування як єдиний засіб знеболювання у пацієнтів, які не перебували на голодуванні. Однак через можливість викликання блювоти та неможливість передбачити необхідність застосування інших засобів знеболювання або
засобів для розслаблення м’язів, під час підготовки до планових хірургічних втручань
рекомендується, щоб пацієнт не приймав жодних засобів перорально і перебував на голодуванні принаймні
6 годин до знеболювання. Застосування кетаміну можливе у пацієнтів, які не перебувають на голодуванні, якщо, за оцінкою лікаря, переваги від застосування препарату переважають
потенційний ризик.
Кетамін посилює виділення слини. Перед застосуванням засобу знеболювання слід заздалегідь ввести атропін, гіосцин або глікопірролат або інший засіб, що зменшує виділення слини.
Мідазолам, діазепам, лоразепам або флунітразепам, що застосовуються як премедикація або як допоміжні засоби під час застосування кетаміну, ефективно зменшували частоту негативних симптомів пробудження після наркозу.

Початок і тривалість знеболювання
Як і у разі інших засобів загального знеболювання, індивідуальна реакція на Кеталар 10
різниться залежно від дози, шляху введення, віку пацієнта та одночасного застосування інших ліків,
внаслідок чого неможливо однозначно встановити рекомендації щодо дозування. Дозу слід
підібрати індивідуально для кожного пацієнта.
Через швидкий початок дії після внутрішньовенного введення, під час введення препарату пацієнт
повинен перебувати в підтримуваному положенні. Доза внутрішньовенно 1–2 мг/кг маси тіла
звичайно призводить до знеболювання для операції протягом 30 секунд до 1 хвилини після ін’єкції, а дія знеболювання зберігається найчастіше протягом 5–10 хвилин. Доза внутрішньом’язово 10 мг/кг маси тіла
звичайно призводить до знеболювання для операції протягом 3–4 хвилин після ін’єкції, а дія знеболювання зберігається найчастіше протягом 12–25 хвилин. Відновлення свідомості відбувається
поступово.
А. Кеталар 10, застосовуваний як єдиний засіб знеболювання.
Інфузія внутрішньовенно
Не рекомендується розбавляти лікарський засіб Кеталар 10.
Для приготування розчину для інфузії призначений лікарський засіб Кеталар 50.
Дозування в акушерстві
В акушерстві, при природних пологах або кесаревому розтині, рекомендовані дози від
0,2 до 1 мг/кг маси тіла при внутрішньовенному введенні.
Однак відсутні дані щодо підтримувальної дози кетаміну, що застосовується інфузійно
в акушерстві, і неможливо встановити рекомендовані дози.
Переривчасте введення
Введення в знеболювання
Внутрішньовенне введення
Початкова доза кетаміну, що вводиться внутрішньовенно, може становити від 1 мг/кг до 4,5 мг/кг маси тіла.
Середня доза, необхідна для досягнення знеболювання для хірургічного втручання тривалістю 5–10 хвилин, становить 2,0 мг/кг маси тіла. Рекомендується вводити розчин кетаміну внутрішньовенно
повільно (протягом 60–120 секунд). Швидке введення препарату може спричинити депресію дихання та
підвищення артеріального тиску.
Внутрішньом’язове введення
Початкова доза кетаміну, що вводиться внутрішньом’язово, може становити від 6,5 до 13 мг/кг маси тіла,
найчастіше — 10 мг/кг маси тіла. Низька початкова доза внутрішньом’язово — 4 мг/кг маси тіла — застосовувалася
при менш болісних діагностичних процедурах. Доза 10 мг/кг маси тіла забезпечує зазвичай 12–25 хвилин періоду знеболювання для хірургічного втручання.
Дозування в акушерстві
Відсутні дані щодо внутрішньом’язового застосування кетаміну в акушерстві, і неможливо встановити
рекомендовані дози. Доступні фармакокінетичні дані наведені в пункті 5.2 «Характеристики
лікарського засобу».
Підтримання знеболювання
Зменшення глибини знеболювання проявляється ністагмом, рухами у відповідь на подразник та
вигуками. Знеболювання підтримують шляхом введення додаткових доз
кетаміну внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Однак відсутні дані щодо підтримувальної дози
кетаміну, що застосовується в акушерстві, і неможливо встановити рекомендовані дози.
Кожна додаткова підтримувальна доза становить від ½ до повної дози, рекомендованої для введення знеболювання, в залежності від шляху підтримання, незалежно від шляху введення початкової дози.
Чим вища була загальна введена доза препарату Кеталар 10, тим довше триватиме відновлення
свідомості після знеболювання.
Під час знеболювання можуть виникати неусвідомлені та тоніко-клонічні рухи кінцівок. Ці рухи
не вказують на недостатню глибину знеболювання і не означають необхідності введення
додаткової дози знеболювального засобу.
Б. Кеталар 10 як засіб для введення в знеболювання перед застосуванням інших
засобів загального знеболювання.
Введення в знеболювання досягається шляхом внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення повної дози
кетаміну, зазначеної вище. Якщо кетамін введено внутрішньовенно, а основний знеболювальний засіб
має повільну дію, може знадобитися введення другої дози кетаміну через 5–8 хвилин після початкової дози. Якщо кетамін введено внутрішньом’язово, а основний знеболювальний засіб
має швидку дію, введення основного знеболювального засобу можна затримати до 15 хвилин
після ін’єкції кетаміну.
В. Кеталар 10, застосовуваний з іншими засобами знеболювання.
Кетамін можна поєднувати зі звичайно використовуваними засобами загального та місцевого знеболювання за умови забезпечення відповідного газообміну. Діапазон доз кетаміну, що застосовується одночасно з іншими знеболювальними засобами, зазвичай подібний до
вказаного вище; однак другий знеболювальний засіб іноді може дозволити зменшити дозу кетаміну.
Дії під час пробудження пацієнта після знеболювання
Після завершення втручання пацієнта слід спостерігати та забезпечити йому спокій. Це не виключає
моніторингу життєвих показників. Якщо під час пробудження у пацієнта виникнуть будь-які
симптоми галюцинацій при відновленні свідомості, слід розглянути можливість введення діазепаму (5–10 мг iv. для дорослих). Для припинення тяжких реакцій під час виходу зі знеболювання
можна ввести седативну дозу тіобарбітурату (50–100 мг iv.). У разі застосування будь-якого
з цих препаратів період пробудження пацієнта може подовжитися.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід розглянути можливість зменшення дози у пацієнтів із цирозом печінки або іншими порушеннями
функції печінки (див. пункт 4.4 «Характеристики лікарського засобу»).
Спосіб введення
Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення.