Ketalar 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ketalar 10, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Ketaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ketalar 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ketalar 10
3. Come usare Ketalar 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketalar 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketalar 10 e a cosa serve

Ketalar 10 è un medicinale ad azione rapida utilizzato per l’anestesia generale, somministrato
mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Ketalar 10 viene impiegato:

• come unico anestetico per brevi procedure diagnostiche e chirurgiche che non richiedono il rilassamento dei muscoli scheletrici;
• come induzione all’anestesia generale prima dell’uso di altri anestetici;
• in associazione con altri farmaci anestetici.

Particolari tipi di utilizzo o tipi di intervento:

• Quando la somministrazione intramuscolare è preferibile.
• Trattamento chirurgico di ferite, medicazioni dolorose, innesti cutanei in pazienti ustionati e altre procedure chirurgiche che coinvolgono gli strati superficiali del corpo.
• Alcune procedure neurologiche, radiodiagnostiche e terapeutiche nei bambini, che richiedono immobilizzazione.
• Quando il controllo della pervietà delle vie aeree è difficoltoso.

La ketamina è indicata per l’uso in bambini e adulti.
Avvertenza: la ketamina deve essere utilizzata con cautela nelle procedure chirurgiche
che coinvolgono faringe, laringe o trachea, poiché aumenta la secrezione salivare e la secrezione
tracheobronchiale, e inibisce in modo insufficiente i riflessi faringei e laringei.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ketalar 10

Quando non usare il medicinale Ketalar 10

• nei pazienti con ipertensione arteriosa;
• se il paziente è allergico alla ketamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle pazienti con minaccia di aborto o aborto in atto;
• nei pazienti con grave malattia coronarica o altra malattia cardiaca;
• nei pazienti con disturbi vascolari cerebrali (ad es. ictus);
• nei pazienti con anamnesi di disturbi psichici;
• nei pazienti nei quali si sospetta o è stata diagnosticata schizofrenia o psicosi acuta (anche se ben controllata con terapia farmacologica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Ketalar 10, si deve discutere con il medico o l’infermiere. Si deve
prestare particolare cautela:

• nei pazienti con aumento della pressione del liquido cerebrospinale prima dell’anestesia;
• nei pazienti con abuso cronico di alcol o con intossicazione alcolica;
• nei pazienti con cirrosi epatica o altro tipo di disturbo della funzionalità epatica. La ketamina viene metabolizzata nel fegato e pertanto può avere un’azione più prolungata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Sono stati riportati risultati anomali nei test di funzionalità epatica associati all’uso di ketamina, specialmente in caso di trattamento prolungato (oltre 3 giorni) o abuso del prodotto medicinale. In tali casi, il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose;
• nei pazienti con aumento della pressione intraoculare (ad es. glaucoma), poiché tale pressione può aumentare significativamente già dopo la somministrazione di una singola dose di ketamina;
• nei pazienti con tendenze nevrotiche;
• nei pazienti con porfiria acuta ricorrente (disturbi ereditari o acquisiti della sintesi dell’eme, componente tra l’altro dell’emoglobina);
• nei pazienti con crisi epilettiche;
• nei pazienti con ipertiroidismo in trattamento con ormoni tiroidei;
• nei pazienti con infezioni polmonari o infezioni delle vie respiratorie superiori (la ketamina accentua il riflesso della tosse, che può provocare spasmo laringeo);
• nei pazienti con lesioni intracraniche, post-traumatiche, contusione cerebrale o idrocefalo;
• nei pazienti con ipovolemia – riduzione del riempimento vascolare dovuta a perdita di sangue (emorragia), plasma (ustioni) o liquidi extracellulari (ad es. diarrea, vomito), disidratazione o malattie cardiache, specialmente malattie delle arterie coronarie (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, ischemia miocardica, infarto del miocardio);
• nei pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata e aritmia cardiaca con tachicardia;
• nella popolazione pediatrica e adolescenti fino a 15 anni sottoposti ad anestesia in procedure diagnostiche o chirurgiche, indipendentemente dal tipo di anestesia, esiste un rischio relativamente più elevato di eventi respiratori critici (ad es. spasmo laringeo ecc.). I principali fattori di rischio sono l’età, l’anamnesi medica e lo stato fisico. I bambini di età inferiore a 3 anni, i nati pretermine e i bambini e adolescenti con altri fattori di rischio anamnestici devono essere anestetizzati da un anestesista adeguatamente esperto e con adeguata formazione pediatrica. Ulteriori avvertenze per l’uso del medicinale Ketalar 10:
• Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso in ambiente ospedaliero da parte o sotto la supervisione di anestesisti esperti, salvo che non sia necessario il suo impiego in situazioni di emergenza.
• Come per tutti gli altri anestetici generali, durante l’uso del medicinale Ketalar 10 deve essere garantito l’accesso a strumenti di rianimazione.
• L’uso del medicinale Ketalar 10 deve sempre essere preceduto dalla somministrazione di una dose adeguata di atropina, ioscina o di un altro agente che riduce la secrezione salivare.
• Durante il risveglio dall’anestesia può verificarsi delirio.
• Poiché durante l’anestesia i riflessi faringei e laringei di norma permangono, la ketamina non deve essere usata come unico anestetico in interventi chirurgici o diagnostici a livello della faringe, laringe o dell’albero bronchiale. Se la ketamina viene usata come unico agente anestetico, si deve evitare, per quanto possibile, l’irritazione meccanica della faringe. In tali casi, il medico può raccomandare l’uso di agenti miorilassanti, mantenendo un’adeguata sorveglianza della funzione respiratoria.
• Nelle ore successive all’anestesia possono verificarsi episodi di vomito.
• Un’elevata concentrazione del medicinale nel plasma dopo somministrazione endovenosa può causare un temporaneo arresto della respirazione e l’abolizione dei riflessi faringo-laringei. Per minimizzare tali effetti, il medico può raccomandare un’infusione lenta di soluzione diluita. In pratica clinica, episodi di soffocamento sono rari, ma tale possibilità deve essere tenuta in considerazione.
• Nei pazienti con ipertensione arteriosa accertata o con disturbi della funzionalità cardiaca, il medico può raccomandare il monitoraggio della funzione cardiaca.
• In caso di sovradosaggio del medicinale Ketalar 10, può verificarsi depressione respiratoria; in tale caso, il medico può raccomandare il supporto respiratorio. È preferibile il supporto respiratorio meccanico piuttosto che l’uso di analettici.
• La dose endovenosa deve essere somministrata lentamente (nell’arco di 60-120 secondi). Una somministrazione più rapida può causare un arresto respiratorio transitorio o apnea, nonché un aumento della pressione arteriosa.
• In interventi chirurgici che provocano dolore viscerale (degli organi interni), il medicinale Ketalar 10 deve essere associato a un agente che inibisce la conduzione del dolore viscerale.
• In caso di uso del medicinale Ketalar 10 in regime ambulatoriale, il paziente può essere dimesso a casa solo dopo aver completamente ripreso coscienza. Successivamente, deve rimanere sotto la supervisione di un adulto.
• Immediatamente dopo l’iniezione, la pressione sanguigna aumenta, raggiunge il valore massimo entro pochi minuti e di solito ritorna ai livelli pre-anestesia entro 15 minuti dall’iniezione.
• In pazienti che hanno assunto ketamina per periodi prolungati (da 1 mese a diversi anni) sono stati riportati casi di cistite, inclusa cistite emorragica.
• È stato dimostrato che il medicinale Ketalar 10 appartiene ai farmaci con rischio di abuso. Il medicinale Ketalar 10 provoca diversi effetti indesiderati, tra cui episodi di tipo flashback (ritorno di esperienze psicotiche vissute), allucinazioni, disforia, ansia, insonnia o disorientamento. Sono stati inoltre riportati casi di cistite, inclusa cistite emorragica, e casi di epatotossicità. Con l’uso quotidiano per diverse settimane può svilupparsi dipendenza e tolleranza al medicinale, specialmente nei pazienti con attuale o pregresso abuso di sostanze. Per tale motivo, Ketalar 10 deve essere usato sotto stretta supervisione medica e prescritto e somministrato con particolare cautela.
• Durante il risveglio dall’anestesia possono verificarsi stati di confusione.
• In alcuni pazienti possono manifestarsi disturbi psichici di intensità variabile, da uno stato piacevole simile a un sogno a immagini vivide, allucinazioni, incubi notturni fino a delirio che richiede assistenza immediata. In alcuni casi, a tali stati si accompagnano confusione, agitazione e comportamenti irrazionali. La durata di tali disturbi è solitamente di alcune ore; tuttavia, in alcuni casi si sono osservati recidivi fino a 24 ore dopo l’intervento.
• Tali reazioni sono meno frequenti nei bambini e negli adolescenti (fino a 15 anni), motivo per cui la ketamina è particolarmente utilizzata nell’anestesia pediatrica. Tali reazioni si verificano meno frequentemente anche nei pazienti anziani (oltre 65 anni). Inoltre, si verificano meno spesso quando il prodotto viene somministrato per via intramuscolare. Non sono noti effetti permanenti dell’azione della ketamina sulla psiche.

Si deve consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Uso prolungato
Il medicinale Ketalar 10 non è indicato né raccomandato per un uso prolungato.
Sono stati riportati casi di cistite, talvolta con emorragia associata, e malattie epatiche, specialmente durante un uso prolungato (> 3 giorni) o in caso di abuso. Vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”.
Abuso del medicinale e dipendenza
L’uso quotidiano di questo medicinale per diverse settimane può provocare dipendenza e portare allo sviluppo di tolleranza al medicinale, specialmente in persone che in passato hanno abusato di farmaci, in particolare con effetto psicoattivo, e da essi dipendenti. Sono stati riportati anche altri effetti indesiderati. Vedere punto „Uso prolungato”.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose del medicinale nei pazienti con cirrosi epatica o altri disturbi della funzionalità epatica.
Ketalar 10 e altri medicinali
Si deve informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

• barbiturici (medicinali ipnotici e anticonvulsivanti) o oppiacei – se usati contemporaneamente alla ketamina possono prolungare il tempo di risveglio dall’anestesia, così come l’uso di premedicazione (preparazione farmacologica del paziente all’intervento) con benzodiazepine;
• diazepam – aumenta il tempo di emivita della ketamina e prolunga il suo effetto farmacodinamico. Di conseguenza, può essere necessario un aggiustamento della dose;
• diazepam o altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine (medicinali ipnotici e sedativi) – aumentano la concentrazione ematica e riducono il clearance della ketamina (coefficiente di depurazione dell’organismo dal farmaco);
• ormoni tiroidei – aumentano il rischio di ipertensione arteriosa e tachicardia (accelerazione della funzione cardiaca);
• altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. alcol, fenotiazine, antagonisti recettoriali H con effetto sedativo (medicinali usati in caso di allergia), miorilassanti) – possono potenziare la depressione del sistema nervoso centrale e (o) aumentare il rischio di depressione respiratoria. La riduzione della dose di ketamina può essere necessaria quando si usano contemporaneamente altri agenti con effetto ansiolitico, sedativo o ipnotico;
• medicinali antiipertensivi – se somministrati con ketamina aumentano il rischio di ipotensione;
• simpaticomimetici (diretti o indiretti) e vasopressina – possono aumentare l’effetto stimolante della ketamina sul sistema simpatico;
• ergometrina – può portare a un aumento della pressione sanguigna;
• teofillina, aminofillina – possono verificarsi crisi convulsive imprevedibili;
• quando la ketamina viene somministrata contemporaneamente a medicinali che inibiscono l’attività del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, chetoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, nefazodone, ciclosporina, gemfibrozil) può essere necessario ridurre la dose di ketamina;
• quando la ketamina viene somministrata contemporaneamente a medicinali che inducono l’attività del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) può essere necessario aumentare la dose di ketamina.

Altre interazioni:

• Barbiturici e il medicinale Ketalar 10 – chimicamente incompatibili a causa della formazione di un precipitato, non devono essere somministrati dalla stessa siringa.
• Altri anestetici generali – bloccano lo stimolo cardiovascolare indotto dalla ketamina mediato dal sistema nervoso centrale. Quando somministrati contemporaneamente, anestetici come l’alotano o l’enflurano hanno causato una significativa depressione della funzione cardiovascolare. L’alotano rallenta la distribuzione e la ridistribuzione (movimento del farmaco tra i tessuti) della ketamina e inibisce il suo metabolismo epatico.
• Ossido di azoto – l’uso contemporaneo con ketamina riduce la dose necessaria di ketamina.
• Gallamina – l’uso contemporaneo con ketamina provoca tachicardia (funzione cardiaca accelerata); l’uso di ketamina con pancuronio (agente miorilassante)

provoca ipertensione arteriosa. Nessuno di questi miorilassanti deve essere usato contemporaneamente alla ketamina.

• Atracurio e tubocurarina (agenti miorilassanti che portano a depressione respiratoria con apnea) – la ketamina può accelerare l’insorgenza dell’apnea.
• Anestetici – l’uso contemporaneo con ketamina (specialmente in dosi elevate o con somministrazione rapida) può aumentare il rischio di bradicardia (funzione cardiaca rallentata), riduzione della pressione arteriosa o riduzione della gittata cardiaca.
• Tiopentale – è stato dimostrato che la ketamina può ridurre l’effetto ipnotico del tiopentale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Ketalar 10 attraversa la placenta. Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza, ad eccezione della somministrazione di Ketalar 10 durante il parto cesareo o naturale. Alcuni neonati esposti alla ketamina somministrata per via endovenosa alle madri durante il parto hanno manifestato depressione respiratoria e punteggi inferiori nella scala di Apgar.
In ostetricia mancano dati sull’uso del medicinale Ketalar 10 somministrato per via intramuscolare e sulla dose di mantenimento somministrata per via endovenosa, e non è possibile stabilire dosi raccomandate.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza, non si raccomanda l’uso del medicinale Ketalar 10 nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività pericolose per 24 ore o più dopo l’anestesia.
Ketalar 10 contiene sodio
Il medicinale contiene 53 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 20 ml. Ciò corrisponde al 2,65% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ketalar 10

Il medicinale Ketalar 10 non è indicato né raccomandato per un uso prolungato.
Ketalar 10 deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere o sotto la supervisione di un anestesista esperto.
Durante l'uso del medicinale Ketalar 10 deve essere disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Ketalar 10 può essere somministrato come iniezione endovenosa o come iniezione intramuscolare.
Adulti, pazienti anziani (oltre i 65 anni) e bambini
Negli anziani, la ketamina può essere utilizzata come unico anestetico o in associazione con altri anestetici.
Preparazione all'intervento

1. Ketalar 10 si è dimostrato sicuro quando somministrato come unico anestetico in pazienti non digiuni. Tuttavia, si raccomanda che nei casi di interventi programmati il paziente non assuma nulla per via orale almeno 6 ore prima dell'anestesia, poiché la ketamina può provocare vomito. Non si può escludere la necessità di somministrare altri farmaci anestetici o miorilassanti. L'uso del medicinale Ketalar 10 è possibile in pazienti non digiuni, se a giudizio del medico i benefici dell'uso del medicinale superano il rischio potenziale.
2. La ketamina aumenta la secrezione salivare. Il medico deciderà opportunamente prima dell'inizio dell'anestesia di somministrare atropina, ioscina o glicopirrolato, oppure un altro farmaco che riduca la secrezione salivare.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam o flunitrazepam somministrati durante la preparazione all'anestesia o contemporaneamente alla ketamina riducono la frequenza degli effetti indesiderati durante il risveglio dall'anestesia.

Inizio e durata dell'anestesia
Come per altri farmaci anestetici, la reazione individuale a Ketalar 10 varia in base al dosaggio, alla via di somministrazione, all'età del paziente e ai farmaci contemporaneamente utilizzati.
La dose può variare da 1 mg/kg di peso corporeo a 4,5 mg/kg di peso corporeo per somministrazione endovenosa e da 6,5 mg/kg di peso corporeo a 13 mg/kg di peso corporeo per somministrazione intramuscolare. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente.
Informazioni dettagliate sul dosaggio e sul metodo di somministrazione destinate al personale medico specializzato o ai professionisti sanitari sono riportate alla fine del foglietto illustrativo.
A causa dell'insorgenza rapida dell'effetto dopo somministrazione endovenosa, durante l'infusione il paziente deve trovarsi in posizione supportata. Il recupero della coscienza avviene gradualmente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ketalar 10
Un sovradosaggio di Ketalar 10 può causare depressione respiratoria. In tal caso, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• allucinazioni
• sogni vividi
• incubi
• stato di confusione
• eccitazione
• comportamenti irrazionali
• nistagmo
• ipertonia
• movimenti tonico-clonici
• visione doppia
• aumento della pressione sanguigna
• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della frequenza respiratoria
• nausea
• vomito
• arrossamento cutaneo
• eruzione cutanea di tipo erpetiforme

Non frequente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone):

• anoressia
• ansia
• bradicardia
• aritmia
• ipotensione arteriosa
• depressione del sistema respiratorio
• spasmo della laringe
• dolore nel sito di iniezione
• eruzione cutanea nel sito di iniezione

Raro (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone):

• reazioni anafilattiche
• delirio
• episodi di tipo flashback (ritorno di esperienze psicotiche vissute in precedenza)
• disforia
• insonnia
• disorientamento
• ostruzione delle vie aeree
• apnea
• ipersalivazione
• cistite e (o) dolore durante la minzione, possibile comparsa di ematuria
• cistite emorragica

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare
• alterazioni nei test di funzionalità epatica
• danno epatico indotto da farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ketalar 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare le fiale
nell’imballaggio esterno. Non congelare.
La fiala è per uso monouso. Dopo l’apertura: considerando la purezza microbiologica, se il metodo di apertura non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati.
Ogni volta prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle solide e alterazioni del colore, nella misura in cui ciò sia possibile in base al tipo di soluzione e all’imballaggio.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, spetta all’utilizzatore garantire le condizioni e la durata della conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ketalar 10

• La sostanza attiva è la ketamina. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di ketamina sotto forma di cloridrato di ketamina.
• Altri componenti sono: cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Ketalar 10 contiene sodio”), cloruro di benzetonio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Ketalar 10 e contenuto della confezione
Ketalar 10 è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Il medicinale è contenuto in fiale di vetro incolore di tipo I, chiuse con tappo di gomma bromobutilica e sigillate con capsula d’alluminio con tappo in PP, contenute in un astuccio di cartone.
Confezione: 5 fiale da 20 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR presente sulla confezione esterna tramite un dispositivo mobile. Le stesse informazioni sono inoltre accessibili all’indirizzo URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar10 e sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov.pl .

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

AVVERTENZA: Tutte le dosi sono indicate in base alla chetamina - base.
Ketalar 10 presenta incompatibilità chimica con i barbiturici e il diazepam a causa della formazione di precipitato. Per tale motivo, questi farmaci non devono essere miscelati nella stessa siringa o nella stessa soluzione per infusione.

Dosaggio
Il medicinale Ketalar 10 non è indicato né raccomandato per un uso prolungato.

Adulti, pazienti anziani (oltre i 65 anni) e bambini
È stato dimostrato che la chetamina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri anestetici in interventi chirurgici su pazienti anziani.

Preparazione all'intervento

1. Il prodotto Ketalar 10 si è dimostrato sicuro quando somministrato come unico agente anestetico in pazienti non a digiuno. Tuttavia, a causa della possibile insorgenza di vomito e dell'impossibilità di prevedere la necessità di altri farmaci anestetici o rilassanti muscolari, nella preparazione a interventi chirurgici programmati si raccomanda che il paziente non assuma alcun farmaco per via orale e sia a digiuno da almeno 6 ore prima dell'anestesia. L'uso della chetamina è possibile anche in pazienti non a digiuno, qualora, secondo il giudizio del medico, i benefici superino i potenziali rischi.

2. La chetamina aumenta la secrezione salivare. Prima dell'amministrazione dell'anestetico, si deve somministrare con adeguato anticipo atropina, ioscina o glicopirrolato, oppure un altro farmaco che riduca la secrezione salivare.

3. Il midazolam, il diazepam, il lorazepam o il flunitrazepam, utilizzati come premedicazione o in associazione alla chetamina, riducono efficacemente l'insorgenza di effetti negativi durante il risveglio dall'anestesia.

Inizio e durata dell'anestesia
Come per altri anestetici generali, la risposta individuale al Ketalar 10 varia in base alla dose, alla via di somministrazione, all'età del paziente e ai farmaci concomitanti, pertanto non è possibile stabilire raccomandazioni univoche per il dosaggio. La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente.
A causa dell'insorgenza rapida dell'effetto dopo somministrazione endovenosa, il paziente deve trovarsi in posizione supportata durante l'amministrazione. Una dose endovenosa di 1-2 mg/kg di peso corporeo induce generalmente l'anestesia operativa entro 30 secondi-1 minuto dall'iniezione, con una durata dell'effetto anestetico di solito compresa tra 5 e 10 minuti. Una dose intramuscolare di 10 mg/kg di peso corporeo induce generalmente l'anestesia operativa entro 3-4 minuti dall'iniezione, con una durata dell'effetto anestetico di solito compresa tra 12 e 25 minuti. Il recupero della coscienza avviene gradualmente.

A. Ketalar 10 utilizzato come unico agente anestetico.

Infusione endovenosa
Non si raccomanda la diluizione del medicinale Ketalar 10.
Per la preparazione della soluzione per infusione si utilizza il medicinale Ketalar 50.

Dosaggio in ostetricia
In ostetricia, in caso di parto naturale o di taglio cesareo, si raccomandano dosi da 0,2 a 1 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa.
Tuttavia, non sono disponibili dati riguardo alla dose di mantenimento di chetamina somministrata per infusione in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate.

Somministrazione intermittente

Induzione dell'anestesia

Somministrazione endovenosa
La dose iniziale di chetamina per via endovenosa può variare da 1 a 4,5 mg/kg di peso corporeo.
La dose media necessaria per ottenere un'anestesia operativa della durata di 5-10 minuti è di 2,0 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di somministrare lentamente la soluzione di chetamina per via endovenosa (nell'arco di 60-120 secondi). Una somministrazione più rapida del farmaco può causare depressione respiratoria e aumento della pressione arteriosa.

Somministrazione intramuscolare
La dose iniziale di chetamina per via intramuscolare può variare da 6,5 a 13 mg/kg di peso corporeo, generalmente 10 mg/kg di peso corporeo. Una dose iniziale bassa per via intramuscolare di 4 mg/kg di peso corporeo è stata utilizzata in interventi diagnostici meno dolorosi. Una dose di 10 mg/kg di peso corporeo garantisce generalmente un periodo di anestesia operativa della durata di 12-25 minuti.

Dosaggio in ostetricia
Non sono disponibili dati riguardo all'uso intramuscolare della chetamina in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate. I dati farmacocinetici disponibili sono riportati al punto 5.2 del Foglio Illustrativo.

Mantenimento dell'anestesia
Una riduzione della profondità dell'anestesia si manifesta con nistagmo, movimenti in risposta a stimoli e produzione di suoni. L'anestesia viene mantenuta somministrando dosi aggiuntive di chetamina per via endovenosa o intramuscolare. Tuttavia, non sono disponibili dati riguardo alla dose di mantenimento di chetamina in ostetricia e non è possibile stabilire dosi raccomandate.
Ogni dose aggiuntiva di mantenimento corrisponde da ½ a 1 volta la dose iniziale raccomandata per la via di somministrazione scelta, indipendentemente dalla via utilizzata per la dose iniziale.
Più elevata è la dose totale somministrata di Ketalar 10, più lungo sarà il tempo di recupero della coscienza dopo l'anestesia.
Durante l'anestesia possono verificarsi movimenti involontari e crisi tonico-cloniche degli arti. Tali movimenti non indicano un'inadeguata profondità dell'anestesia e non implicano la necessità di somministrare ulteriori dosi di anestetico.

B. Ketalar 10 come agente induttivo prima dell'uso di altri anestetici generali.
L'induzione dell'anestesia si ottiene somministrando per via endovenosa o intramuscolare la dose piena di chetamina sopra indicata. Se la chetamina è stata somministrata per via endovenosa e l'anestetico principale ha un'azione lenta, potrebbe essere necessario somministrare una seconda dose di chetamina entro 5-8 minuti dalla dose iniziale. Se la chetamina è stata somministrata per via intramuscolare e l'anestetico principale ha un'azione rapida, l'amministrazione dell'anestetico principale può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di chetamina.

C. Ketalar 10 utilizzato in associazione con altri anestetici.
La chetamina può essere associata agli anestetici generali e locali comunemente utilizzati, a condizione che sia garantito un adeguato scambio respiratorio. L'intervallo di dosaggio della chetamina utilizzata in associazione con altri anestetici è generalmente simile a quello indicato sopra; tuttavia, l'uso di un secondo anestetico può talvolta consentire una riduzione della dose di chetamina.

Gestione del risveglio del paziente dall'anestesia
Al termine dell'intervento, il paziente deve essere osservato e mantenuto in un ambiente tranquillo. Ciò non esclude il monitoraggio dei parametri vitali. Se durante il risveglio il paziente manifesta sintomi di delirio durante il recupero della coscienza, si deve considerare la somministrazione di diazepam (5-10 mg iv negli adulti). Per interrompere gravi reazioni durante l'emergenza dall'anestesia, può essere somministrata una dose ipnotica di tiobarbiturico (50-100 mg iv). Se viene somministrato uno di questi farmaci, il periodo di risveglio del paziente può essere prolungato.

Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si deve considerare una riduzione della dose nei pazienti con cirrosi epatica o altre alterazioni della funzionalità epatica (vedere punto 4.4 del Foglio Illustrativo).

Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa e intramuscolare.