Кефорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кефорт
150 мг, таблетки в оболонці
Acidum ibandronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кефорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кефорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Кефорт
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кефорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кефорт і для чого його застосовують

Кефорт належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Містить діючу речовину — кислоту ібандронову. Кефорт може сповільнити втрату кісткової тканини шляхом гальмування руйнування кісток і збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей лікарський засіб, навіть якщо вони самі не відчувають цієї різниці. Кефорт може допомогти зменшити ймовірність виникнення переломів кісток. Зменшення кількості переломів було продемонстровано для переломів хребців, але не для переломів шийки стегна.
Лікарський засіб Кефорт призначено для лікування постменопаузальної
остеопорозі, оскільки це захворювання підвищує ризик виникнення переломів кісток. Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та ослабленням кісток, і часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон — естроген, який допомагає підтримувати нормальну структуру кісток.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищим є ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом.
До інших чинників, що можуть підвищувати ризик переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні
• паління тютюну або надмірне вживання алкоголю
• недостатня кількість прогулянок або інших інтенсивних вправ
• наявність остеопорозу в сім’ї

Також здоровий спосіб життя допоможе досягти найкращих результатів лікування. Це означає дотримання збалансованої дієти, багатої на кальцій і вітамін D, прогулянки або інші інтенсивні вправи, відмова від паління та обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кефорт

Не застосовувати препарат Кефорт

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта є проблеми з стравоходом/трубкою, через яку проходить їжа, такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнт не може утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) безперервно принаймні одну годину (60 хвилин).
• Якщо у пацієнта є або була в анамнезі гіпокальціємія (знижений рівень кальцію в крові). Слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Побічну дію, відому як остеонекроз щелепи і (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи і (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомляли після введення в обіг препарату Кефорт у пацієнтів, які лікувалися цим препаратом через остеопороз. Остеонекроз щелепи і (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку остеонекрозу щелепи і (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування станом. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи і (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві/медсестрі (працівнику охорони здоров’я):

• якщо у неї є будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або планована екстракція зуба
• якщо вона не користується регулярною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичного стоматологічного огляду
• якщо вона палить (це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань)
• якщо раніше лікувалася бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо їй поставили діагноз рак

Лікар може порадити пацієнтці пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування препарату Кефорт.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка користується зубними протезами, слід забезпечити їх правильне підігнання. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зубів) повинні повідомити лікареві та стоматологу, що приймають препарат Кефорт.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які скарги щодо порожнини рота або зубів, такі як розхитування зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або наявність виділень, слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи і (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Кефорт. Тому перед прийомом Кефорту слід проконсультуватися з лікарем:

• Якщо є будь-які порушення метаболізму мінеральних сполук (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• Якщо нирки працюють неналежним чином/існують захворювання нирок.
• Якщо є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Подразнення, запалення або виразки стравоходу/трубки, через яку проходить їжа, часто з симптомами гострого болю в грудній клітці після ковтання їжі та (або) напою, гострі нудоти або блювання можуть виникнути, особливо якщо пацієнт не випив повної склянки води та (або) ліг після прийому Кефорту. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом Кефорту та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не застосовувати препарат Кефорт у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Кефорт
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• Препарати, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони можуть вплинути на ефективність Кефорту.
• Ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (зокрема ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен), які можуть подразнювати шлунок і кишки. Кефорт також може мати подібний ефект. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі знеболюючих або протизапальних засобів під час лікування Кефортом.

Після ковтання місячної таблетки Кефорту слід протягом 1 години утриматися від прийому будь-яких інших ліків, включаючи препарати від розладу шлунку, добавки з кальцієм або вітаміни.
Кефорт та їжа і напої
Не слід приймати Кефорт разом з їжею. Кефорт, прийнятий разом з їжею, менш ефективний.
Можна пити воду, але не слід пити інші напої
Після прийому Кефорту слід почекати 1 годину перед прийомом будь-якої їжі або інших напоїв (див. розділ 3: Як застосовувати Кефорт).
Вагітність та годування грудьми
Препарат Кефорт слід приймати лише в період менопаузи і його не можна приймати жінкам, які ще можуть народити дитину.
Не слід приймати Кефорт під час вагітності або годування грудьми.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки Кефорт не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Кефорт містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Кефорт

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза Кефорту — одна таблетка раз на місяць.
Прийом таблетки раз на місяць
Важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Ці рекомендації розроблені для того, щоб таблетка Кефорту швидко потрапила в шлунок, зменшуючи таким чином ймовірність подразнення.

• Слід розірвати та обережно відірвати фольгу, що закриває.
• Таблетку Кефорт 150 мг слід приймати раз на місяць.
• Слід вибрати конкретний день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Для прийому Кефорту можна вибрати ту саму дату (наприклад, перше число кожного місяця) або той самий день тижня (наприклад, перша неділя кожного місяця). Слід вибрати термін, який найкраще відповідає звичкам.
• Кефорт слід приймати після того, як минуло принаймні 6 годин від прийому будь-якої їжі або напою, крім води
• Таблетку Кефорту слід приймати
• вранці після підйому з ліжка та
• до прийому їжі або будь-чого іншого («на порожній шлунок»)
• Таблетку слід ковтнути, запиваючи повною склянкою води (щонайменше 180 мл).

Не запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо є побоювання, що у воді з крана високий вміст кальцію (так звана «жорстка вода»), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.

• Таблетку ковтати цілу — не жувати, не розжовувати і не дозволяти їй розчинятися в порожнині рота.
• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лягати; якщо не дотримуватися вертикального положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу

• нічого не їсти

• нічого не пити (окрім води, якщо потрібно)
• не приймати інші ліки
• Після минулої години можна прийняти перший прийом їжі та напою в цей день. Після їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження лікування Кефортом
Важливо приймати Кефорт кожного місяця так довго, як це рекомендує лікар.
Після 5 років прийому Кефорту слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом препарату.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Кефорту
Якщо випадково прийнято більше ніж одну таблетку, слід випити повну склянку молока та негайно звернутися до лікаря.
Не провокувати блювання та не приймати лежаче положення — це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Кефорт.
Пропуск прийому Кефорту
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, не слід робити це пізніше в цей самий день. У такій ситуації слід перевірити, коли настає наступний запланований прийом наступної дози:

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом лікування відбудеться лише через 1–7 днів…

Ніколи не слід приймати дві таблетки Кефорту протягом одного тижня.
Слід почекати до дня наступного запланованого прийому лікування, прийняти таблетку відповідно до встановленого графіку, а потім продовжити прийом однієї таблетки на місяць у заплановані дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом лікування відбудеться через більше ніж 7 днів… Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня після дня, коли пацієнт згадав про пропущену дозу, а потім продовжити прийом однієї таблетки на місяць у заплановані дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених серйозних побічних явищ, оскільки може знадобитися невідкладна медична
допомога:
Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

• сильний біль у грудях, сильний біль під час ковтання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може виникнути тяжкий запальний стан стравоходу/трубки, якою проходить їжа, а також виразки або звуження стравоходу.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи судоми або напруження м’язів і (або) відчуття поколювання в пальцях або навколо рота.

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

• свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами з диханням.
• хронічний біль і запалення очей
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазу або паху. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб)

• біль або виразки в порожнині рота або щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем із щелепою (некроз (мертва кісткова тканина) кістки щелепи)
• якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
• серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції.
• тяжкі небажані шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися 1 із 10 осіб)

• головний біль
• почуття спалення в шлунку, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути пов’язане з запаленням шлунка), непереварення, нудота, діарея (рідкий стілець)
• судоми м’язів, напруження суглобів і кінцівок
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, тремтіння та озноб, відчуття дискомфорту, втому, біль у кістках і болі в м’язах та суглобах. Слід поспілкуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає неприємним або триває довше, ніж кілька днів
• висип

Нечасто (можуть стосуватися 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• підвищене газоутворення (відчуття розпухання)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• напади бронхіальної астми

Рідко (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб):

• запалення дванадцятипалої кишки (початковий відрізок тонкої кишки), що викликає біль у животі
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які небажані явища, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кефорт

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначення
„EXP”. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кефорт

• Діючою речовиною є кислота ібандровая. Одна таблетка містить 150 мг кислоти ібандрової (у формі ібандронату натрію моногідрату).
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний
• оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000

Як виглядає лікарський засіб Кефорт і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки 150 мг лікарського засобу Кефорт є білого кольору, подовгуватої форми, марковані на одній стороні «LC».
Лікарський засіб Кефорт, таблетки, покриті плівковою оболонкою, 150 мг, поставляються в упаковках, що містять 1 або 3 таблетки. Таблетки постачаються в блистерних упаковках алюміній/алюміній, що містять 1 або 3 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія
На цей лікарський засіб отримано затвердження в країнах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія: Kefort 150 mg Filmtabletten
Норвегія: Kefort 150 mg Tablett, filmdrasjert
Польща: Кефорт
Великобританія: Kefort 150 mg Film-coated tablets