Кефорт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Кефорт
150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Acidum ibandronicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Кефорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кефорт
3. Как применять лекарственное средство Кефорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Кефорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кефорт и для чего оно применяется

Кефорт относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Содержит активное вещество — ибандроновую кислоту. Кефорт может обратить потерю костной ткани, замедляя разрушение костей и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не могут заметить или почувствовать этой разницы. Кефорт может способствовать снижению вероятности переломов костей. Снижение частоты переломов было продемонстрировано при переломах позвонков, однако не установлено при переломах шейки бедренной кости.
Лекарственное средство Кефорт было назначено для лечения постменопаузального остеопороза,
обусловленного повышенным риском переломов костей при данном заболевании. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузе. Во время менопаузы яичники прекращают выработку женского гормона — эстрогена, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в рационе питания
• курение табака или чрезмерное употребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других физических нагрузок
• наличие остеопороза в семье

Также здоровый образ жизни поможет достичь максимальных результатов от лечения. Это означает соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D, прогулки или другие физические упражнения, отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Кефорт

Не применять препарат Кефорт

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеются проблемы с пищеводом (трубкой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднённое глотание.
• Если пациент не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у пациента имеется или ранее наблюдалось снижение концентрации кальция в крови. Следует проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), крайне редко сообщалось после начала применения препарата Кефорт у пациентов, получавших этот препарат при остеопорозе. Остеонекроз челюсти и (или) нижней челюсти может развиться также после завершения лечения.
Важно принять меры для профилактики развития остеонекроза челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти и (или) нижней челюсти следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу/медсестре (работнику здравоохранения):

• о наличии у неё каких-либо заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила контрольный осмотр у стоматолога
• если она курит (что может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• если ранее она получала бисфосфонаты (применявшиеся для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• если у неё диагностирован рак

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологическое обследование до начала применения препарата Кефорт.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные контрольные осмотры у стоматолога. Если пациентка носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу, а также стоматологу, что они принимают препарат Кефорт.
Если у пациентки появятся какие-либо жалобы на полость рта или зубы, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Кефорт. Поэтому перед приёмом препарата Кефорт следует проконсультироваться с врачом:

• Если имеются нарушения обмена минеральных веществ (например, дефицит витамина D).
• Если почки функционируют ненадлежащим образом/имеются заболевания почек.
• Если имеются какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Раздражение, воспаление или язвы пищевода (трубки, по которой проходит пища), сопровождающиеся симптомами острой боли в груди после приёма пищи и (или) напитка, сильная тошнота или рвота могут возникнуть, особенно если пациент не выпил полного стакана воды и (или) лёг после приёма препарата Кефорт. Если появились такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Кефорт и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).
Дети и подростки
Не применять препарат Кефорт у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Кефорт
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о:

• Препаратах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность препарата Кефорт.
• Ацетилсалициловой кислоте и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) (включая ибупрофен, натриевую соль диклофенака, напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Кефорт также может оказывать подобное действие. Поэтому при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения Кефортом следует соблюдать особую осторожность.

После приёма ежемесячной таблетки препарата Кефорт необходимо воздержаться от приёма любых других лекарств в течение 1 часа, включая препараты при изжоге, препараты, содержащие кальций, или витамины.
Кефорт и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Кефорт вместе с пищей. Приём Кефорта вместе с пищей снижает его эффективность.
Можно пить воду, но нельзя пить никакие другие напитки.
После приёма препарата Кефорт необходимо подождать 1 час перед приёмом любой пищи или других напитков (см. пункт 3: Как применять препарат Кефорт).
Беременность и кормление грудью
Препарат Кефорт следует принимать только в период менопаузы и не разрешается его применение женщинам, которые могут ещё родить ребёнка.
Не следует принимать препарат Кефорт во время беременности или кормления грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Кефорт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Кефорт содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Кефорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Кефорт — одна таблетка один раз в месяц.
Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации разработаны для того, чтобы таблетка препарата Кефорт быстро достигла желудка, уменьшая тем самым вероятность раздражения.

• Необходимо разорвать и осторожно отклеить фольгу, закрывающую упаковку.
• Таблетку Кефорт 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приёма таблетки Кефорт можно выбрать одну и ту же дату (например: первого числа каждого месяца) или один и тот же день недели (например: первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, которая наилучшим образом соответствует привычкам пациента.
• Препарат Кефорт следует принимать не ранее чем через 6 часов после приёма любой пищи или напитка, за исключением воды.
• Таблетку препарата Кефорт следует принимать
• утром после подъёма с постели и
• до приёма пищи или напитков («натощак»)
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды (не менее 180 мл).

Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или каким-либо другим напитком. Если есть опасения, что вода из-под крана содержит высокое содержание кальция (так называемая «жёсткая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.

• Таблетку проглатывать целиком — не жевать, не разламывать и не позволять ей растворяться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки
• не ложиться ; если не соблюдать вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• ничего не есть

• ничего не пить (за исключением воды, если необходимо)
• не принимать никаких других лекарств
• По истечении часа можно принять первый приём пищи и напитков в этот день. После приёма пищи можно лечь и принять другие лекарства, если в этом есть необходимость.

Продолжение лечения препаратом Кефорт
Важно принимать препарат Кефорт каждый месяц, в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Через 5 лет приёма препарата Кефорт необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём препарата Кефорт.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кефорт
Если случайно принято более одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не принимать лежачее положение — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Кефорт.
Пропуск приёма препарата Кефорт
Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, не следует принимать её позже в тот же день. В такой ситуации необходимо определить, когда наступает следующий запланированный приём следующей дозы:

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём препарата наступает всего через 1–7 дней…

Никогда не следует принимать две таблетки препарата Кефорт в течение одной недели.
Следует дождаться дня следующего запланированного приёма препарата, принять таблетку по установленной схеме, а затем продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём препарата наступает более чем через 7 дней… Необходимо принять одну таблетку утром следующего дня после того, как пациент вспомнил о пропущенной дозе, а затем продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Кефорт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если появляются какие-либо из
нижеуказанных тяжелых побочных явлений, поскольку может потребоваться неотложная
медицинская помощь:

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжелое воспаление пищевода — трубки, по которой проходит пища, а также язвы или сужение пищевода.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или подергивания мышц и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания.
• хроническая боль и воспаление глаз.
• новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут быть ранними признаками возможных атипичных переломов бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• боль или язвы во рту или челюсти. Могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью (некроз (омертвение костной ткани) челюсти).
• если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани уха.
• тяжелые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции.
• тяжелые побочные реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головная боль.
• изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (кашицеобразный стул).
• судороги мышц, скованность суставов и конечностей.
• гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, усталость, боль в костях, мышечные и суставные боли. Следует проконсультироваться с медсестрой или врачом, если какой-либо из симптомов становится выраженным или сохраняется дольше нескольких дней.
• сыпь.

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• головокружение.
• вздутие живота с выделением газов (ощущение вздутия).
• боль в спине.
• ощущение усталости и истощения.
• приступы бронхиальной астмы.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкого кишечника), вызывающее боли в животе.
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кефорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кефорт

• Активным веществом является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты:
  ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный
  покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000

Как выглядит лекарство Кефорт и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Кефорт 150 мг имеют белый цвет и продолговатую форму, маркированы на одной стороне символом «LC».
Лекарство Кефорт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, поставляется в упаковках, содержащих 1 или 3 таблетки. Таблетки поставляются в блистерах «алюминий/алюминий», содержащих 1 или 3 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

На этом продукте получено разрешение на медицинское применение в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Kefort 150 mg Filmtabletten
Норвегия: Kefort 150 mg Tablett, filmdrasjert
Польша: Кефорт
Великобритания: Kefort 150 mg Film-coated tablets