Kefort

Prospecto: Información para el paciente

Kefort
150 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kefort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kefort
3. Cómo tomar Kefort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kefort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kefort y para qué se utiliza

Kefort pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene como principio activo el ácido ibandrónico. Kefort puede revertir la pérdida de tejido óseo al inhibir la destrucción ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no notan ni perciben esta diferencia. Kefort puede ayudar a reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en el número de fracturas vertebrales, pero no en las fracturas del cuello del fémur.
Kefort ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica, debido al mayor riesgo de fracturas óseas asociado con esta enfermedad. La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, y es frecuente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir estrógeno, la hormona femenina que ayuda a mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• escasa ingesta de calcio y vitamina D en la dieta
• fumar o consumo excesivo de alcohol
• falta de caminatas u otros ejercicios intensos
• antecedentes familiares de osteoporosis

Asimismo, llevar un estilo de vida saludable ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto implica seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D, realizar caminatas u otros ejercicios intensos, no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kefort

No utilizar el medicamento Kefort

• Si el paciente tiene alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta problemas en el esófago (el conducto por donde pasa el alimento), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede mantener una posición de pie o sentado sin interrupción durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente padece o ha padecido hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre). Debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Se han notificado muy raramente casos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño en el hueso de la mandíbula y/o maxilar) tras la comercialización de Kefort en pacientes tratados con este medicamento por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar puede ocurrir incluso después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas preventivas para evitar el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, deben adoptarse las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico/enfermera (profesional sanitario):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado de los dientes, enfermedad de las encías o si se le va a extraer un diente
• si no recibe atención odontológica habitual o no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo
• si fuma tabaco (puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales)
• si ha sido tratada previamente con un bifosfonato (utilizado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas)
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona)
• si tiene diagnóstico de cáncer

El médico puede recomendar que la paciente acuda a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Kefort.
Durante el tratamiento, debe mantenerse una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si la paciente usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes deben informar a su médico tratante y al dentista que están tomando Kefort antes o durante cualquier tratamiento odontológico (por ejemplo, extracción dental).
Si la paciente experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento de los dientes, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante y con el dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
Debe tenerse especial precaución en determinados pacientes durante el tratamiento con Kefort. Por ello, antes de tomar Kefort, debe consultarse con el médico:

• Si padece trastornos del metabolismo de los minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D).
• Si los riñones no funcionan correctamente o si padece enfermedad renal.
• Si tiene problemas para tragar o digerir.

Pueden producirse irritación, inflamación u úlceras en el esófago (el conducto por donde pasa el alimento), frecuentemente acompañadas de dolor agudo en el pecho tras tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si el paciente no ha tomado un vaso completo de agua y/o se ha acostado tras tomar el medicamento Kefort. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Kefort y acudir sin demora al médico (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
No utilizar Kefort en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kefort
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar la eficacia de Kefort.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno), que pueden irritar el estómago e intestinos. Kefort también puede tener un efecto similar. Por tanto, debe tenerse especial precaución al tomar analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con Kefort.

Tras tragar la tableta mensual de Kefort, debe esperarse 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.
Kefort con alimentos y bebidas
No debe tomar Kefort con alimentos. Kefort es menos eficaz si se toma con alimentos.
Puede beber agua, pero no debe tomar ninguna otra bebida.
Tras tomar Kefort, debe esperar 1 hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida (ver apartado 3: Cómo utilizar Kefort).
Embarazo y lactancia
Kefort debe tomarse únicamente durante la menopausia y no debe administrarse a mujeres que puedan aún tener hijos.
No debe tomar Kefort durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir vehículos y manejar máquinas, ya que Kefort no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.
Kefort contiene lactosa y sodio.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kefort

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Kefort es una tableta una vez al mes.
Toma de la tableta una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones están diseñadas para asegurar que la tableta de Kefort llegue rápidamente al estómago, reduciendo así el riesgo de irritación.

• Debe abrirse y separarse cuidadosamente la lámina protectora.
• La tableta de Kefort 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegirse un día concreto de cada mes que sea fácil de recordar. Para tomar la tableta de Kefort puede elegirse la misma fecha (por ejemplo, el primer día de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Se debe elegir una fecha que mejor se adapte a sus hábitos.
• Kefort debe tomarse tras un ayuno de al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, excepto agua.
• La tableta de Kefort debe tomarse
• por la mañana, tras levantarse de la cama y
• antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas)
• La tableta debe tragarse con un vaso completo de agua (al menos 180 ml).

No tomar la tableta con agua rica en calcio, zumo de frutas ni ninguna otra bebida. Si existe la sospecha de que el agua del grifo tiene un alto contenido de calcio (agua dura), se recomienda usar agua con bajo contenido en minerales.

• La tableta debe tragarse entera – no masticarla, no triturarla ni permitir que se disuelva en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras tomar la tableta
• no tumbarse; si no se mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago.

• no comer nada

• no beber nada (excepto agua, si es necesario)
• no tomar ningún otro medicamento
• Pasada una hora, puede tomar la primera comida y bebida del día. Tras comer, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

Continuación del tratamiento con Kefort
Es importante tomar Kefort cada mes, durante el tiempo que el médico recomiende.
Tras 5 años de tratamiento con Kefort, debe consultarse con el médico para determinar si debe continuar con el tratamiento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Kefort
Si por error se toma más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche e inmediatamente ponerse en contacto con su médico.
No provocar vómitos ni tumbarse – esto podría causar irritación del esófago por Kefort.
Olvido de la toma de Kefort
Si la paciente olvida tomar la tableta en el día programado, no debe tomarla más tarde ese mismo día. En este caso, debe verificar cuándo corresponde la siguiente toma programada:

• Si la paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la siguiente toma programada es dentro de 1 a 7 días…

Nunca debe tomar dos tabletas de Kefort en la misma semana.
Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada, tomar la tableta según el esquema establecido y continuar tomando una tableta al mes en las fechas previamente marcadas en el calendario.

• Si la paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la siguiente toma programada es más de 7 días después… Debe tomar una tableta por la mañana del día siguiente al que recuerde la dosis olvidada, y luego continuar tomando una tableta al mes según las fechas previamente programadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si se presentan cualquiera de los siguientes eventos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• fuerte dolor en el pecho, intenso dolor al tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentarse un estado inflamatorio grave del esófago (conducto por donde pasa el alimento), así como también úlceras o estrechamiento del esófago.
• síntomas de bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
• dolor e inflamación crónica de los ojos.
• nuevo dolor, debilidad o sensación de malestar en la región del muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer síntomas precoces que indiquen la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula. Pueden presentarse signos precoces de problemas graves en la mandíbula (necrosis (tejido óseo muerto) de la mandíbula).
• si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informarlo al médico. Estos síntomas podrían indicar daño del tejido óseo del oído.
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.
• reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• acidez, sensaciones desagradables al tragar, dolor de estómago o abdominal (puede estar relacionado con inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas)
• calambres musculares, rigidez articular y de extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con la enfermera o con el médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de unos pocos días.
• erupción cutánea

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• distensión abdominal con expulsión de gases (sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• episodios de asma bronquial

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino delgado), que provoca dolor abdominal
• urticaria

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kefort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la indicación
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kefort

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra
• revestimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000

Aspecto de Kefort y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Kefort de 150 mg son blancos y de forma alargada, marcados con la inscripción «LC» en una de sus caras.
Kefort 150 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1 o 3 comprimidos. Los comprimidos se suministran en blísters de aluminio/aluminio que contienen 1 o 3 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Kefort 150 mg Filmtabletten
Noruega: Kefort 150 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia: Kefort
Reino Unido: Kefort 150 mg Film-coated tablets