Kefort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kefort
150 mg, compresse rivestite
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kefort e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Kefort
3. Come prendere Kefort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kefort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kefort e a cosa serve

Kefort appartiene al gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene la sostanza attiva
acido ibandronico. Kefort può invertire la perdita di tessuto osseo inibendo la perdita ossea e
aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale,
anche se esse non riescono a percepire o notare tale differenza. Kefort può essere utile nel ridurre
la probabilità di fratture ossee. Una riduzione del numero di fratture è stata dimostrata per le
fratture vertebrali, ma non per le fratture del collo del femore.
Kefort è stato prescritto per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale,
caratterizzata da un aumentato rischio di fratture ossee. L’osteoporosi è una malattia
caratterizzata da riduzione della densità e indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle
donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l’ormone
femminile estrogeno, che contribuisce a mantenere la struttura ossea normale.
Più precoce è l’insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di fratture
associate all’osteoporosi.
Tra gli altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture vi sono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D con l’alimentazione
• fumo di tabacco o eccessivo consumo di alcol
• mancanza di passeggiate o altre attività fisiche intense
• storia familiare di osteoporosi

Anche uno stile di vita sano contribuirà a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò
significa seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D, effettuare passeggiate o altre
attività fisiche intense, non fumare e limitare un consumo eccessivo di alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kefort

Non utilizzare il medicinale Kefort

• Se il paziente è allergico all’acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta problemi all’esofago (il tubo attraverso il quale passa il cibo), come un restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se il paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta o seduta ininterrottamente per almeno un’ora (60 minuti).
• Se il paziente presenta o ha presentato in passato una riduzione del livello di calcio nel sangue. È necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato necrosi della mandibola e (o) della mascella (danno osseo alla mandibola e/o alla mascella) è stato riportato molto raramente dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Kefort in pazienti trattati con questo medicinale per l’osteoporosi. La necrosi della mandibola e (o) della mascella può verificarsi anche dopo la fine del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare necrosi della mandibola e (o) della mascella, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di necrosi della mandibola e (o) della mascella, è necessario adottare adeguate precauzioni.
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico/l’infermiere (il professionista sanitario):

• se ha problemi orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o se è prevista un’estrazione dentale
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o se non si sottopone a controlli odontoiatrici da molto tempo
• se fuma (ciò può aumentare il rischio di malattie orali)
• se è stata precedentemente trattata con un bifosfonato (utilizzato nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee)
• se assume corticosteroidi (ad esempio prednisolone o desametasone)
• se ha una diagnosi di cancro

Il medico potrebbe raccomandare alla paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Kefort.
Durante il trattamento, è importante mantenere un’adeguata igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se la paziente indossa protesi dentarie, queste devono essere correttamente adattate. Durante trattamenti odontoiatrici o prima di interventi odontoiatrici (ad esempio estrazioni dentali), la paziente deve informare il medico curante e il dentista che sta assumendo il medicinale Kefort.
Se la paziente dovesse avvertire qualsiasi disturbo orale o dentale, come mobilità dei denti, dolore o gonfiore, lesioni orali che non guariscono o presenza di secrezioni, deve contattare immediatamente il medico curante e il dentista, poiché questi sintomi potrebbero indicare una necrosi della mandibola e (o) della mascella.
In alcuni pazienti è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Kefort. Pertanto, prima di assumere Kefort, è necessario consultare il medico:

• Se sono presenti disturbi del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D).
• Se i reni non funzionano correttamente o se sono presenti malattie renali.
• Se sono presenti problemi di deglutizione o digestione.

Irritazione, infiammazione o ulcere dell’esofago (il tubo attraverso il quale passa il cibo), spesso accompagnate da dolore acuto al torace dopo aver mangiato o bevuto, nausea intensa o vomito, possono verificarsi, specialmente se il paziente non ha bevuto un bicchiere pieno d’acqua e/o si è sdraiato dopo aver assunto il medicinale Kefort. Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Kefort e consultare immediatamente il medico (vedi punto 3).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Kefort nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Kefort
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, in particolare:

• Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Kefort.
• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (tra cui ibuprofene, diclofenac sodico, naprossene), che possono irritare lo stomaco e l’intestino. Anche Kefort può avere un effetto simile. È quindi necessario prestare particolare attenzione quando si assumono farmaci antidolorifici o antinfiammatori durante il trattamento con Kefort.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Kefort, è necessario astenersi per 1 ora dall’assunzione di qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci per il mal di stomaco, integratori di calcio o vitamine.
Kefort con cibi e bevande
Non assumere Kefort con cibo. L’assunzione di Kefort con il cibo riduce la sua efficacia.
È possibile bere acqua, ma non bere altre bevande.
Dopo aver assunto Kefort, è necessario attendere 1 ora prima di assumere qualsiasi cibo o altre bevande (vedi punto 3: Come prendere Kefort).
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Kefort deve essere assunto esclusivamente in menopausa e non deve essere somministrato a donne che potrebbero ancora avere figli.
Non assumere Kefort durante la gravidanza o l’allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché Kefort non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Kefort contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kefort

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale di Kefort è una compressa una volta al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È fondamentale seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito. Queste istruzioni sono state elaborate per garantire che la compressa di Kefort raggiunga rapidamente lo stomaco, riducendo così il rischio di irritazione.

• Aprire con cura e staccare delicatamente la pellicola protettiva.
• Assumere una compressa da 150 mg di Kefort una volta al mese.
• Scegliere un giorno specifico del mese che sia facile da ricordare. Per assumere la compressa di Kefort, è possibile scegliere la stessa data (ad esempio il primo giorno di ogni mese) o lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese). Scegliere una data che si adatti meglio alle proprie abitudini.
• Kefort deve essere assunto almeno 6 ore dopo l’assunzione di qualsiasi cibo o bevanda, ad eccezione dell’acqua.
• La compressa di Kefort deve essere assunta:
• al mattino, dopo essersi alzati dal letto
• prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (a digiuno)
• La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere pieno d’acqua (almeno 180 ml).

Non assumere la compressa con acqua ad alto contenuto di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si sospetta che l’acqua del rubinetto abbia un elevato contenuto di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua con basso contenuto di sali minerali.

• Inghiottire la compressa intera – non masticare, non frantumare né lasciarla sciogliere in bocca.
• Per l’ora successiva (60 minuti) dopo aver assunto la compressa:
• non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago.

• non mangiare nulla

• non bere nulla (tranne acqua, se necessario)
• non assumere altri medicinali
• Dopo un’ora è possibile assumere il primo pasto e bevanda della giornata. Dopo aver mangiato è possibile sdraiarsi e assumere altri medicinali, se necessario.

Continuazione del trattamento con Kefort
È importante assumere Kefort ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico.
Dopo 5 anni di trattamento con Kefort, è necessario consultare il medico per stabilire se continuare l’assunzione di Kefort.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kefort
Se accidentalmente si assume più di una compressa, bere un bicchiere pieno di latte e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito né assumere una posizione sdraiata – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte di Kefort.
Dimenticanza dell’assunzione di Kefort
Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto, non deve assumerla in un momento successivo dello stesso giorno. In tal caso, verificare quando è prevista l’assunzione della dose successiva:

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è tra soli 1-7 giorni…

Non assumere mai due compresse di Kefort nella stessa settimana.
Attendere il giorno previsto per la successiva assunzione e prenderla secondo lo schema stabilito, quindi continuare ad assumere una compressa al mese nei giorni precedentemente indicati nel calendario.

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è dopo più di 7 giorni… Assumere una compressa la mattina successiva al giorno in cui la paziente si ricorda della dose dimenticata, quindi continuare ad assumere una compressa al mese nei giorni precedentemente indicati nel calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si manifestano uno o più dei seguenti
eventi avversi gravi, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica immediata:
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte dolore al torace, forte dolore dopo aver ingerito cibo o bevande, forti nausea o vomito, difficoltà a deglutire. Potrebbe verificarsi un grave stato infiammatorio dell'esofago o del canale attraverso cui passa il cibo, nonché ulcere o restringimento dell'esofago.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), inclusi crampi o spasmi muscolari e (o) sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
• dolore cronico e infiammazione agli occhi
• nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, all'inguine o alla regione femorale. Potrebbero manifestarsi precocemente sintomi che indicano la possibile insorgenza di fratture atipiche del femore.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• dolore o ulcere nella bocca o nella mascella. Potrebbero manifestarsi precocemente sintomi di gravi problemi alla mascella (necrosi, ossia tessuto osseo morto, della mascella).
• se il paziente dovesse manifestare dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, è necessario informarne il medico. Potrebbero essere sintomi di danni al tessuto osseo dell'orecchio.
• gravi reazioni allergiche potenzialmente pericolose per la vita.
• gravi reazioni avverse cutanee.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• bruciore di stomaco, sensazioni spiacevoli durante la deglutizione, dolore allo stomaco o addominale (potrebbe essere correlato a infiammazione gastrica), dispepsia, nausea, diarrea (feci molli)
• crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, affaticamento, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. È consigliabile consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse diventare fastidioso o persistere per più giorni
• eruzioni cutanee

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• capogiri
• gonfiore con emissione di gas (sensazione di gonfiore)
• dolore alla schiena
• sensazione di stanchezza e spossatezza
• crisi di asma bronchiale

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino tenue), che provoca dolore addominale
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Kefort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kefort

• La sostanza attiva è l'acido ibandronico. Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di ibandronato sodico monoidrato).
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra
• rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000

Come si presenta il medicinale Kefort e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 150 mg del medicinale Kefort sono di colore bianco, di forma ovale, con impressa su un lato la sigla „LC”.
Il medicinale Kefort compresse rivestite 150 mg è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 compresse. Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio contenenti 1 o 3 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, n. 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Kefort 150 mg Filmtabletten
Norvegia: Kefort 150 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia: Kefort
Regno Unito: Kefort 150 mg Film-coated tablets