Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Казакомбі, 5 мг + 12,5 мг, таблетки в оболонці
cilazaprilum + hydrochlorothiazidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Казакомбі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Казакомбі
Як застосовувати лікарський засіб Казакомбі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Казакомбі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Казакомбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Казакомбі є комбінацією двох діючих речовин під назвами cilazaprilum та hydrochlorothiazidum.
Лікарський засіб Казакомбі застосовується для лікування артеріальної гіпертензії. Обидві діючі речовини спільно діють для зниження артеріального тиску. Їх застосовують разом у разі, коли лікування однією з цих речовин є недостатнім.
Cilazaprilum належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Його дія полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску, а також полегшує роботу серця з перекачування крові до всіх частин тіла.
Hydrochlorothiazidum належить до лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками або сечогінними засобами. Його дія полягає у збільшенні кількості сечі, що виділяється. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Казакомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Казакомбі:

якщо пацієнт має алергію на цилазаприл або гідрохлоротіазид, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, подібні до Казакомбі, такі як: інші інгібітори АПФ, тіазидні діуретики або сульфаніламіди;
якщо у пацієнта після прийому інших інгібіторів АПФ виникла серйозна побічна реакція, що називається ангіоневротичним набряком, або у нього є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомого походження. До симптомів належать набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика;
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або анурію (відсутність виділення сечі);
після 3-го місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Казакомбі на ранніх термінах вагітності — див. розділи «Вагітність та годування грудьми»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл разом з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Казакомбі. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Казакомбі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Казакомбі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта виявлено захворювання серця — лікарський засіб Казакомбі не може застосовуватися пацієнтам з деякими захворюваннями серця;
у пацієнта в минулому був інсульт або порушення кровопостачання мозку;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовтяницю;
у пацієнта виявлено захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, що визначається як стеноз ниркової артерії;
пацієнт проходить діалізотерапію;
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію);
у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос;
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну) — деякі анестетики можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може стати надто низьким;
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
у пацієнта є цукровий діабет;
у пацієнта виявлено колагеноз;
пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) з використанням декстрансульфату;
у пацієнта є підагра;
у пацієнта є порфірія;
якщо в минулому у пацієнта були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування з’являється несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшувати ризик певних видів злоякісних пухлин шкіри та губ (незащеменевий рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Казакомбі слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Казакомбі у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
якщо у пацієнта є ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітчастою оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Казакомбі. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, пацієнт може бути більш схильним до розвитку цього захворювання.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий підшкірний набряк у таких місцях, як горло):
ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
темсиролімус, силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB), відомі також як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Казакомбі:».
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Казакомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Казакомбі не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Казакомбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Казакомбі може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Казакомбі.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних ліків:

всі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) — до них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші ліки, що застосовуються при цукровому діабеті;
літій (застосовується для лікування депресії);
стероїдні ліки (такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон) або інші ліки, що пригнічують імунну систему;
добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (діуретичні таблетки, особливо ті, що зберігають калій), інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такі як триметоприм та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм із сульфаметоксазолом, що застосовується при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
діуретики;
симпатоміметики;
анестетики, опіоїди;
трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби;
сполуки золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);
ліки, що застосовуються при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму;
добавки кальцію та вітамін D;
колестирамін/колестипол (застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
антихолінергічні засоби;
цитотоксичні засоби (наприклад, метотрексат, циклофосфамід);
контрастні речовини, що містять йод (вводяться пацієнтам перед певними рентгенологічними дослідженнями);
деякі засоби, що зменшують м’язовий тонус;
амантадин;
ліки, які часто застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR. Див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Казакомбі:» та «Попередження та заходи обережності»).

Казакомбі та їжа, напої
Лікарський засіб Казакомбі можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом добавок калію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) на вагітність. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Казакомбі перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Казакомбі. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Казакомбі на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосовувати заборонено, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри годувати грудьми. Не рекомендується приймати лікарський засіб Казакомбі під час годування грудьми, особливо якщо годується новонароджений або недоношений немовля. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Казакомбі можуть виникати запаморочення. Це більш імовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Казакомбі містить моногідрат лактози та натрій
Якщо лікарем було повідомлено пацієнтові, що у нього виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Казакомбі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку приймають щодня.
Застосування ліків
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Час прийому ліків Казакомбі не має значення. Проте цей ліки слід приймати
щодня приблизно о тій самій годині.
Ліки Казакомбі можна приймати до або після їжі.
Таблетки не слід кришити чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Казакомбі
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або прийому ліків іншою
особою, слід якомога швидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку ліків. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, відчуття
«порожнечі» в голові, поверхневе дихання, холодна та волога шкіра, неможливість рухатися або говорити,
а також повільна або нерегулярна робота серця.
Пропуск прийому ліків Казакомбі

У разі пропуску дози ліків слід пропущену дозу пропустити. Потім слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
У разі виникнення серйозної реакції, що називається ангіоневротичним набряком, слід негайно припинити
застосування препарату Казакомбі та якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Порушення крові, про які повідомлялося під час застосування інгібіторів АПФ та тіазидних діуретиків,
включають наступне:

Мала кількість червоних кров’яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) та задишка.
Мала кількість усіх видів білих кров’яних тілець. До симптомів належить підвищена кількість інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
Мала кількість тромбоцитів. До симптомів належать легке утворення синців та носові кровотечі.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, запаморочення або відчуття «пустоти» в голові, нечітке бачення та втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може підвищувати ризик інфаркту серця або інсульту.
прискорене серцебиття, серцебиття
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задишку та тиск у грудній клітці
виділення або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки рота, біль у роті
відсутність апетиту
зміна смаку
діарея та блювання
висип (який може бути серйозним)
судоми м’язів або біль у м’язах, або суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, виявлене при аналізах крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
неправильні концентрації електролітів (натрію, калію, хлоридів, магнію, кальцію, гідрогенкарбонатів) або підвищені рівні глюкози, сечовини, холестерину та тригліцеридів, виявлені при аналізах крові
вид серйозної алергічної реакції (анапілаксія)
ішемія мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, коли артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, коли артеріальний тиск занадто низький)
порушення серцевого ритму
інтерстиційна хвороба легень
набряк легень
стан, схожий на системний червоний вовчак
поколювання або оніміння рук або ніг
свистяче дихання
бронхіт
відчуття наповнення або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (синусит)
подразнення язика
панкреатит — до симптомів належить сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину
порушення функції печінки або нирок (виявлені при аналізах крові та сечі)
порушення, пов’язані з нирками
порушення, пов’язані з печінкою, такі як запалення або ураження печінки
серйозні шкірні реакції, включаючи пухирі або шелушіння шкіри
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся (яке може бути тимчасовим)
ослаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення грудей у чоловіків
депресія
стан сплутаності
сухість очей
жовте забарвлення зору

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

злоякісні новоутворення шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні новоутворення шкіри)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та білковою оболонкою — або гострої закритої форми глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Казакомбі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після скорочення
EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Казакомбі

Діючими речовинами лікарського засобу є цилазаприл і гідрохлоротіазид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг цилазаприлу (у формі моногідрату цилазаприлу) і 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: натрію стеарилофумарат, тальк, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль — у ядрі таблетки; а також гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Казакомбі містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Казакомбі та що містить упаковка
Рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 10,5 мм x 5,5 мм.
Упаковки: 28 або 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, д.д., Ново Место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія