Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Казакомби, 5 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
цилазаприл + гидрохлоротиазид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Казакомби и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Казакомби
Как применять лекарственное средство Казакомби
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Казакомби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Казакомби и для чего оно применяется

Лекарственное средство Казакомби представляет собой комбинацию двух действующих веществ — цилазаприла и гидрохлоротиазида.
Препарат Казакомби применяется для лечения артериальной гипертензии. Оба действующих вещества совместно способствуют снижению артериального давления. Они используются в комбинации в тех случаях, когда лечение одним из этих веществ оказывается недостаточно эффективным.
Цилазаприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента). Его действие заключается в расслаблении и расширении кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления, а также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Гидрохлоротиазид относится к препаратам, называемым тиазидными диуретиками или мочегонными средствами. Его действие заключается в увеличении количества выделяемой мочи. Это способствует снижению артериального давления.

2. Важная информация перед применением препарата Казакомби

Когда не следует применять препарат Казакомби:

если у пациента имеется аллергия на цилазаприл или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на лекарства, схожие с препаратом Казакомби, такие как: другие ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики или сульфонамиды;
если у пациента ранее при приёме других ингибиторов АПФ развивалось тяжёлое побочное действие, называемое ангионевротическим отёком, либо у пациента имеется наследственный ангионевротический отёк или ангионевротический отёк неизвестной этиологии. К симптомам относятся отёк лица, губ, полости рта или языка;
если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или анурия (отсутствие выделяемой мочи);
после 3-го месяца беременности (применение препарата Казакомби также следует избегать в ранние сроки беременности — см. разделы «Беременность и грудное вскармливание»);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Казакомби принимать не следует. В случае сомнений перед применением препарата Казакомби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Казакомби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента диагностировано заболевание сердца — препарат Казакомби не может применяться у пациентов с некоторыми заболеваниями сердца;
у пациента в анамнезе имели место инсульт или нарушения кровоснабжения мозга;
у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени или желтуха;
у пациента диагностировано заболевание почек или нарушения кровоснабжения почек, известные как стеноз почечной артерии;
пациент проходит диализ;
у пациента в последнее время были рвота или диарея;
пациент придерживается диеты с низким содержанием соли (натрия);
пациенту проводится десенсибилизация на яд пчёл или ос;
пациенту предстоит операция (включая стоматологическую) — некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, в результате чего оно может стать слишком низким;
у пациента имеется жидкость в брюшной полости (асцит);
у пациента имеется сахарный диабет;
у пациента диагностирована коллагеноза;
пациент проходит аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрансульфата;
у пациента имеется подагра;
у пациента имеется порфирия;
если в прошлом у пациента был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (некожный меланомный рак кожи). Во время приёма препарата Казакомби необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Казакомби у пациента появляется сильная одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
если у пациента возникает снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышение внутриглазного давления — они могут развиться в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Казакомби. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у пациента была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, он может быть более подвержен развитию этого заболевания;
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрый отёк подкожных тканей в области, например, горла) возрастает:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
- темсиролимус, сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантата и лечения рака);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Казакомби».

Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Казакомби не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Применение препарата Казакомби не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Казакомби с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и лекарственных средств растительного происхождения. Это связано с тем, что препарат Казакомби может влиять на действие других лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Казакомби.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

все препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, индометацин и ибупрофен;
инсулин или другие препараты, применяемые при сахарном диабете;
литий (применяется при лечении депрессии);
стероидные препараты (например, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон) или другие препараты, подавляющие иммунную систему;
добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (мочегонные таблетки, особенно калийсберегающие), другие препараты, способные повышать уровень калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом, применяемый при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
диуретики;
симпатомиметики;
анестетики, опиоиды;
трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты;
соединения золота (применяются при лечении ревматоидного артрита);
препараты, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма;
добавки кальция и витамин D;
колестирамин/колестипол (применяются для снижения уровня жиров в крови);
антихолинергические препараты;
цитотоксические препараты (например, метотрексат, циклофосфамид);
йодсодержащие контрастные вещества (вводятся пациентам перед некоторыми рентгенологическими исследованиями);
некоторые препараты, снижающие мышечный тонус;
амантадин;
препараты, которые часто применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Казакомби» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение Казакомби с пищей и напитками

Препарат Казакомби можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приёме добавок калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Казакомби до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Казакомби. Применение препарата Казакомби не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Приём препарата Казакомби не рекомендуется во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Казакомби может возникать головокружение. Это более вероятно в начале лечения. Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Состав препарата Казакомби: лактоза моногидрат и натрий

Если пациенту врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать практически «не содержащим натрия».

3. Как применять лекарство Казакомби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки, принимаемая ежедневно.
Применение лекарства
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Время приема препарата Казакомби не имеет значения. Тем не менее, препарат следует принимать
ежедневно примерно в одно и то же время.
Препарат Казакомби можно принимать до или после еды.
Таблетки нельзя делить, крошить или жевать.
Применение препарата Казакомби в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном приеме препарата
другим лицом необходимо как можно скорее обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.
Следует взять с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: головокружение, ощущение
«пустоты» в голове, поверхностное дыхание, холодная и влажная кожа, невозможность двигаться или говорить,
а также медленная или нерегулярная работа сердца.
Пропуск приема препарата Казакомби

В случае пропуска дозы препарата следует пропустить эту дозу. Затем необходимо принимать следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Казакомби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
При возникновении тяжелой реакции, называемой ангионевротическим отеком, необходимо немедленно прекратить применение препарата Казакомби и как можно скорее обратиться к врачу. К симптомам относятся:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Нарушения крови, сообщавшиеся при применении ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков, включают:

малое количество эритроцитов (анемия). К симптомам относятся чувство усталости, бледность, учащенное или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца), одышка.
малое количество всех видов лейкоцитов. К симптомам относятся повышенная частота инфекций, например, полости рта, десен, горла и легких.
малое количество тромбоцитов. К симптомам относятся склонность к образованию синяков и кровотечения из носа.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение
кашель
тошнота
усталость
головная боль

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость, головокружение или ощущение «пустоты в голове», нечеткость зрения и обмороки. Избыточное снижение артериального давления у некоторых пациентов может увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта.
учащенная работа сердца, перебои в работе сердца
слабость
боль в грудной клетке
затрудненное дыхание, включая одышку и ощущение сдавления в грудной клетке
выделения из носа или заложенность носа и чихание (ринит)
сухость или отек слизистой оболочки полости рта, болезненность полости рта
отсутствие аппетита
изменение вкуса
диарея и рвота
сыпь (которая может быть тяжелой)
судороги или боль в мышцах или суставах
импотенция
повышенное потоотделение
внезапное покраснение (особенно лица)
нарушения сна
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, выявляемое при анализах крови (анемия, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения)
нарушение концентрации электролитов (натрия, калия, хлоридов, магния, кальция, гидрокарбонатов) или повышенная концентрация глюкозы, мочевой кислоты, холестерина и триглицеридов, выявляемые при анализах крови
тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
ишемия головного мозга, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
инфаркт миокарда (может возникнуть при слишком низком артериальном давлении)
нарушения сердечного ритма
интерстициальное заболевание легких
отек легких
системное заболевание, напоминающее системную красную волчанку
онемение или покалывание в руках или ногах
свистящее дыхание
бронхит
ощущение заложенности или пульсирующая боль за носом, щеками и глазами (гайморит)
раздражение языка
панкреатит — к симптомам относится сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину
нарушения функции печени или почек (выявляемые при анализах крови и мочи)
нарушения со стороны почек
нарушения со стороны печени, такие как воспаление или повреждение печени
тяжелые кожные реакции, включая пузыри или шелушение кожи
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (может быть временным)
ослабление или отделение ногтя от ложа
увеличение молочных желез у мужчин
депрессия
спутанность сознания
сухость глаз
желтое зрение

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные опухоли кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Казакомби.

5. Как хранить лекарство Казакомби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после сокращения
EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Cazacombi

Активными веществами препарата являются цилазаприл и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг цилазаприла (в виде моногидрата цилазаприла) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарилфумарат натрия, тальк, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кукурузный крахмал — в ядре таблетки; а также гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Cazacombi содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Cazacombi и что содержит упаковка
Розовые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером 10,5 мм × 5,5 мм.
Упаковки: 28 или 30 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Регистрант и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения