Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cazacombi, 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
cilazaprilum + hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cazacombi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cazacombi
Come prendere Cazacombi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cazacombi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cazacombi e a cosa serve

Cazacombi è un medicinale che associa due principi attivi chiamati cilazapril e
hydrochlorothiazidum.
Cazacombi è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. I due principi attivi agiscono in sinergia per ridurre la pressione arteriosa. Sono utilizzati insieme quando il trattamento con uno solo di questi principi attivi non è sufficiente.
Il cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Il suo effetto consiste nel rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e facilita al cuore la pompa del sangue verso tutte le parti del corpo.
L’hydrochlorothiazidum appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Il suo effetto consiste nell’aumentare la quantità di urina eliminata. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cazacombi

Quando non deve essere usato Cazacombi:

se il paziente è allergico alla cilazapril o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali simili a Cazacombi, come: altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o sulfonamidi;
se in seguito all'assunzione di altri inibitori dell'ACE, il paziente ha manifestato una grave reazione avversa chiamata angioedema o se presenta angioedema ereditario o angioedema di origine sconosciuta. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua;
se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o anuria (mancanza di urina escreta);
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Cazacombi nei primi mesi di gravidanza - vedere i punti "Gravidanza e allattamento");
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Cazacombi. In caso di dubbi, prima di utilizzare Cazacombi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cazacombi, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca – Cazacombi non può essere utilizzato da pazienti con alcune malattie cardiache;
il paziente ha avuto in passato un ictus o disturbi della circolazione cerebrale;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o ittero;
al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o disturbi della circolazione renale, definiti stenosi dell'arteria renale;
il paziente è sottoposto a dialisi;
il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
il paziente segue una dieta povera di sale (sodio);
il paziente sta effettuando un trattamento di desensibilizzazione al veleno di api o vespe;
al paziente è programmata un'operazione (inclusa quella odontoiatrica) – alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando una pressione troppo bassa;
il paziente ha liquido nell'addome (ascite);
il paziente ha il diabete;
al paziente è stata diagnosticata una collageneosi;
il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l'utilizzo di destriano solfato;
il paziente ha la gotta;
il paziente ha porfiria;
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Durante il trattamento con Cazacombi, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Cazacombi il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
se il paziente ha una riduzione della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l'assunzione di Cazacombi. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a penicillina o sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa condizione.
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sottocutaneo in aree come la gola) aumenta:
racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione:
un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico curante potrebbe dover monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo "Quando non deve essere usato Cazacombi:".
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L'uso di Cazacombi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il punto "Gravidanza e allattamento").
Bambini e adolescenti
L'uso di Cazacombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Cazacombi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Cazacombi può influenzare l'effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Cazacombi.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

tutti i medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione;
medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – tra cui acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
insulina o altri medicinali utilizzati per il diabete;
litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
steroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario;
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (pillole diuretiche, specialmente quelli risparmiatori di potassio), altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (come trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo, utilizzato per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli);
diuretici;
simpaticomimetici;
anestetici, oppioidi;
antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici;
composti dell'oro (utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide);
medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca o nei disturbi del ritmo cardiaco;
integratori di calcio e vitamina D;
colestiramina/colestipolo (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
farmaci anticolinergici;
farmaci citotossici (ad esempio metotrexato, ciclofosfamide);
mezzi di contrasto contenenti iodio (somministrati prima di alcuni esami radiologici);
alcuni farmaci che riducono il tono muscolare;
amantadina;
medicinali spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR. Vedere il punto "Avvertenze e precauzioni").

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli "Quando non deve essere usato Cazacombi:" e "Avvertenze e precauzioni").

Cazacombi con cibi e bevande
Cazacombi può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono integratori di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Cazacombi prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l'assunzione di un altro medicinale al posto di Cazacombi. L'uso di Cazacombi non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. L'assunzione di Cazacombi durante l'allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Cazacombi possono verificarsi capogiri. Questo è più probabile all'inizio del trattamento. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, usare attrezzi o operare macchinari.
Cazacombi contiene lattosio monoidrato e sodio
Se al paziente è stato diagnosticato dal medico un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi può essere considerato praticamente "senza sodio".

3. Come usare il medicinale Cazacombi

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, da assumere quotidianamente.
Assunzione del medicinale
Inghiottire la compressa con un po' d'acqua.
L'orario di assunzione del medicinale Cazacombi non è importante. Tuttavia, è necessario assumere questo medicinale
ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Il medicinale Cazacombi può essere assunto prima o dopo i pasti.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cazacombi
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cazacombi o di assunzione del medicinale da parte di
un'altra persona, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Portare con sé l'imballaggio del medicinale. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, sensazione
di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare
e battito cardiaco lento o irregolare.
Salto dell'assunzione del medicinale Cazacombi

In caso di dimenticanza di una dose, omettere la dose dimenticata. Assumere quindi la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati gravi:
In caso di una grave reazione chiamata angioedema, interrompere immediatamente il trattamento con Cazacombi e consultare il medico senza indugio. I sintomi comprendono:

gonfiore improvviso di viso, gola, labbra o cavità orale, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Disturbi ematici riportati durante l’uso di inibitori dell’ACE e diuretici tiazidici comprendono:

Basso numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e affanno.
Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi. I sintomi includono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
Basso numero di piastrine. I sintomi includono comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

capogiri
tosse
nausea
affaticamento
mal di testa

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

pressione sanguigna bassa. Può causare debolezza, capogiri o sensazione di vuoto in testa, visione offuscata e svenimenti. Una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.
accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni
debolezza
dolore al petto
difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al petto
fuoriuscita o ostruzione del naso e starnuti (rinite)
secchezza o gonfiore della mucosa orale, dolore orale
mancanza di appetito
alterazione del gusto
diarrea e vomito
eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
impotenza
sudorazione eccessiva
arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
disturbi del sonno
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, riscontrata negli esami del sangue (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
alterazioni dei livelli di elettroliti (sodio, potassio, cloruri, magnesio, calcio, bicarbonati) o aumento dei livelli di glucosio, acido urico, colesterolo e trigliceridi, riscontrati negli esami del sangue
una forma grave di reazione allergica (anafilassi)
ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
infarto del miocardio (può verificarsi se la pressione arteriosa è troppo bassa)
disturbi del ritmo cardiaco
malattia polmonare interstiziale
edema polmonare
disturbo simile al lupus eritematoso sistemico
formicolio o intorpidimento di mani o piedi
respiro sibilante
bronchite
sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, guance e occhi (sinusite)
irritazione della lingua
pancreatite – i sintomi includono un forte dolore nell’area epigastrica che si irradia alla schiena
alterazioni della funzionalità epatica o renale (riscontrate negli esami del sangue e delle urine)
disturbi renali
disturbi epatici, come epatite o danno epatico
gravi reazioni cutanee, comprese vesciche o desquamazione della pelle
aumento della sensibilità alla luce
perdita dei capelli (che può essere temporanea)
allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
ingrossamento del seno negli uomini
depressione
stato di confusione
secchezza degli occhi
visione gialla

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi)
riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Cazacombi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo la sigla EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cazacombi

I principi attivi di questo medicinale sono cilazapril e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cilazapril (sotto forma di cilazapril monoidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: stearilofumarato di sodio, talco, lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais nel nucleo della compressa; e ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Cazacombi contiene lattosio monoidrato e sodio".

Come si presenta Cazacombi e contenuto della confezione
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, di dimensioni 10,5 mm x 5,5 mm
Confezioni: 28 o 30 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia