Cazacombi

Prospecto: Información para el paciente

Cazacombi, 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
cilazaprilum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cazacombi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cazacombi
3. Cómo tomar Cazacombi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cazacombi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cazacombi y para qué se utiliza

Cazacombi es una combinación de dos principios activos denominados cilazapril e hidroclorotiazida.
Cazacombi se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial. Ambos principios activos actúan conjuntamente para reducir la presión arterial. Se emplean combinados cuando el tratamiento con uno solo de estos principios activos no es suficiente.
El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Su acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial y facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos o diuréticos. Su acción consiste en aumentar la cantidad de orina eliminada. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar Cazacombi

Cuándo no debe utilizarse Cazacombi:

• si el paciente es alérgico a la cilazapril o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares a Cazacombi, tales como: otros inhibidores de la ECA, diuréticos tiazídicos o sulfonamidas;
• si al paciente le ha ocurrido un efecto adverso grave tras tomar otros inhibidores de la ECA, denominado angioedema, o si padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Entre los síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua;
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) o anuria (ausencia de orina);
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Cazacombi en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Cazacombi.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Cazacombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cazacombi, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad cardíaca: Cazacombi no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades del corazón;
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos de la irrigación sanguínea al cerebro;
• el paciente padece una enfermedad hepática grave o ictericia;
• el paciente padece una enfermedad renal o trastornos de la irrigación sanguínea al riñón, conocidos como estenosis de la arteria renal;
• el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea;
• el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización frente al veneno de abeja o avispa;
• el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso intervenciones dentales): algunos medicamentos anestésicos pueden disminuir la presión arterial, lo que podría provocar una presión demasiado baja;
• el paciente tiene líquido en la cavidad abdominal (ascitis);
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece una colagenosis;
• el paciente está sometido a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con uso de dextrano sulfato;
• el paciente padece gota;
• el paciente padece porfiria;
• si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Cazacombi, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV;
• si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Cazacombi el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Cazacombi. Si no se tratan, podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha habido alergia a penicilina o sulfonamidas, el paciente podría tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos, por ejemplo en la garganta) aumenta:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• temsirolimus, sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico podrá controlar la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Cazacombi".

Debe informarse al médico si se está embarazada, se sospecha estar embarazada o se planea un embarazo. No se recomienda el uso de Cazacombi durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Cazacombi en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cazacombi y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Esto se debe a que Cazacombi puede afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cazacombi.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se incluyen el ácido acetilsalicílico, la indometacina y el ibuprofeno;
• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• litio (utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario;
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (píldoras diuréticas, especialmente los que ahorran potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim con sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• diuréticos;
• simpaticomiméticos;
• anestésicos, opioides;
• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;
• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco;
• suplementos de calcio y vitamina D;
• colestiramina/colestipol (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• medicamentos anticolinérgicos;
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, metotrexato, ciclofosfamida);
• agentes de contraste yodados (administrados antes de ciertos exámenes radiológicos);
• ciertos medicamentos relajantes musculares;
• amantadina;
• medicamentos que se utilizan frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El médico tratante podría tener que ajustar la dosis y (o) adoptar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Cazacombi" y "Advertencias y precauciones").

Cazacombi con alimentos y bebidas

Cazacombi puede tomarse con o sin alimentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando suplementos de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informarse al médico si se sospecha (o se planea) un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Cazacombi antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cazacombi. No se recomienda el uso de Cazacombi durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de amamantar. No se recomienda tomar Cazacombi durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cazacombi pueden presentarse mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.

Cazacombi contiene lactosa monohidrato y sodio

Si al paciente le han informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cazacombi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, tomado diariamente.
Uso del medicamento
El comprimido debe tragarse entero con agua.
No importa la hora del día en que se tome el medicamento Cazacombi. Sin embargo, debe tomarse este medicamento
diariamente más o menos a la misma hora.
El medicamento Cazacombi puede tomarse antes o después de las comidas.
No se deben partir ni masticar los comprimidos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cazacombi
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Cazacombi o de que otra persona haya ingerido el medicamento,
debe ponerse rápidamente en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes síntomas: mareos, sensación de
"vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar,
y frecuencia cardíaca lenta o irregular.
Olvido de la toma del medicamento Cazacombi

• Si se olvida tomar una dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves:
Si se produce una reacción grave denominada angioedema, debe interrumpirse el tratamiento con Cazacombi y acudir inmediatamente al médico. Los síntomas incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o cavidad bucal, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Los trastornos sanguíneos notificados durante el uso de inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos son los siguientes:

• Bajo número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Bajo número de todos los tipos de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen mayor frecuencia de infecciones, por ejemplo en la cavidad bucal, encías, garganta y pulmones.
• Bajo número de plaquetas. Los síntomas incluyen aparición fácil de hematomas y hemorragias nasales.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• tos
• náuseas
• fatiga
• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones
• debilidad
• dolor en el pecho
• dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• secreción o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• sequedad o hinchazón de la mucosa bucal, dolor en la boca
• pérdida de apetito
• alteración del gusto
• diarrea y vómitos
• erupción cutánea (que puede ser grave)
• calambres musculares o dolor muscular o articular
• impotencia
• sudoración excesiva
• enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• trastornos del sueño
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, detectada en análisis de sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• alteraciones en las concentraciones de electrolitos (sodio, potasio, cloruros, magnesio, calcio, bicarbonatos) o aumento de glucosa, ácido úrico, colesterol y triglicéridos, detectadas en análisis de sangre
• tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, episodio isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir cuando la presión arterial es demasiado baja)
• infarto de miocardio (puede ocurrir cuando la presión arterial es demasiado baja)
• trastornos del ritmo cardíaco
• enfermedad pulmonar intersticial
• edema pulmonar
• trastorno similar al lupus eritematoso sistémico
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• respiración silbante
• bronquitis
• sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• irritación de la lengua
• pancreatitis – los síntomas incluyen un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda
• alteraciones en la función hepática o renal (detectadas en análisis de sangre y orina)
• trastornos renales
• trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• mayor sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• aflojamiento o separación de la uña de su lecho
• aumento de las mamas en hombres
• depresión
• estado de confusión
• sequedad de ojos
• visión amarillenta

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma de ángulo cerrado agudo)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cazacombi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (tras la abreviatura
EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cazacombi

• Las sustancias activas son cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de cilazapril (en forma de cilazapril monohidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los excipientes son estearilofumarato sódico, talco, lactosa monohidrato, hipromelosa y almidón de maíz en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el punto 2: „Cazacombi contiene lactosa monohidrato y sodio”.

Aspecto del medicamento Cazacombi y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, ovalados, biconvexos, de dimensiones 10,5 mm x 5,5 mm.
Envases: blísters con 28 ó 30 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia