Кайліна

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Кайліна, 19,5 мг, внутрішньоматковий терапевтичний систем
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову, якщо це стане необхідним.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке систем Кайліна і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням систему Кайліна
3. Як застосовувати систем Кайліна
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати систем Кайліна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке систем Кайліна і для чого його застосовують

Кайліна — це внутрішньоматковий терапевтичний систем Т-подібної форми, відомий також як гормональна спіраль. Запобігає вагітності протягом п’яти років — є засобом контрацепції. Систем Кайліна містить гормон левоноргестрел.
Малюнок 1: Гормональна спіраль Кайліна

Елемент,
що містить
гормон
Нитки для
видалення
Як діє систем Кайліна
Лікар встановлює систем Кайліна в матку. Після встановлення невелика кількість гормону постійно виділяється.
Систем Кайліна запобігає зустрічі сперматозоїдів із яйцеклітиною, тим самим запобігаючи вагітності. Це відбувається наступним чином:

• робить слизьовий ковен у цервікальному каналі густішим, що перешкоджає проникненню сперматозоїдів;
• забезпечує тонкий стан внутрішнього шару матки (ендометрію).

Малюнок 2: Систем Кайліна в матці

Фалопієва труба
Кайліна
Яєчник
Матка
Внутрішній шар матки
(ендометрій)
Цервікальний канал
Піхва
Нитки для
видалення

2. Важливі відомості перед застосуванням системи Кайліна

Важливі відомості про систему Кайліна
Лікар повинен переконатися, що цей засіб контрацепції підходить жінці. Тому
спочатку він поставить кілька запитань щодо її стану здоров’я. Лише після цього можна отримати
рецепт.
Як засіб контрацепції Кайліна запобігає вагітності. Однак жоден засіб контрацепції
не запобігає всім вагітностям. Щороку приблизно 2–3 із 1000 жінок, які використовують систему Кайліна,
стають вагітними.
Цей засіб не захищає від інфікування ВІЛ або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Цей засіб не є екстреною контрацепцією, такою як «таблетка наступного дня». Жінки, які мали статевий контакт
без захисту безпосередньо перед встановленням системи, можуть завагітніти.
Коли НЕ застосовувати систему Кайліна:

• якщо жінка вагітна (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• якщо існує інфекція матки, маткових труб або яєчників (запалення органів малого тазу) або якщо такі інфекції виникали в жінки багаторазово в минулому,
• якщо існує захворювання, що підвищує ймовірність інфекцій у малому тазі. Наприклад: захворювання, що передаються статевим шляхом, або захворювання, які знижують здатність організму боротися з інфекціями, такі як пізні стадії інфікування ВІЛ,
• якщо існує інфекція піхви або шийки матки,
• якщо жінка народила дитину, перервала вагітність або мала викидень протягом останніх трьох місяців і після цього мала інфекцію матки,
• якщо результати останнього цитологічного дослідження (скринінг шийки матки) були ненормальними,
• якщо існує рак матки або шийки матки або лікар підозрює рак,
• якщо існує пухлина, що росте під впливом прогестагенів, така як рак молочної залози,
• якщо існує кровотеча з піхви, причина якої невідома,
• якщо шийка матки або матка мають ненормальну форму, наприклад через непухлинні зміни у матці (міоми),
• якщо існує захворювання печінки або пухлина печінки,
• якщо жінка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати систему Кайліна, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується жінки —
у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря перед застосуванням системи Кайліна, якщо:

• жінка має цукровий діабет. Зазвичай не буде необхідної зміни ліків від цукрового діабету під час застосування системи Кайліна, але лікар може перевірити це,
• жінка має епілепсію — під час встановлення або видалення системи Кайліна можуть виникнути судоми (припадок епілепсії),
• у жінки в минулому була позаматкова вагітність,
• у жінки є мігрені, що викликають проблеми зі зором — такі як раптова втрата зору в одному оці — або інші проблеми (мігрені з аурою) або інші сильні головні болі невідомого походження,
• жінка має жовтяницю (шкіра, нігті та склери очей стають жовтими),
• жінка має високий кров’яний тиск,
• жінка коли-небудь мала інсульт або інфаркт серця.

Якщо якась із цих ситуацій стосується жінки (або жінка не впевнена), вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед встановленням системи Кайліна.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування системи Кайліна

• у жінки виникають симптоми вагітності або жінка має позитивний результат тесту на вагітність — див. нижче підрозділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
• у жінки виникають симптоми вагітності, а також біль, кровотеча з піхви або запаморочення. Це може означати, що у жінки виникла позаматкова вагітність — див. розділ 4, підрозділ «Позаматкова вагітність».
• у жінки виникає біль у животі, гарячка або незвичайний виділ з піхви або біль під час статевого акту — це може означати інфекцію та необхідність швидкого лікування. Див. розділ 4, підрозділ «Інфекція у малому тазі».
• жінка відчуває біль під час статевого акту — у яєчнику може бути невелика пухлина (циста), заповнена рідиною. Див. розділ 4, підрозділ «Циста яєчника».
• у жінки виникає сильний біль, дуже сильна кровотеча або вона перестає відчувати нитки системи Кайліна у піхві — можлива перфорація. Див. розділ 4, підрозділ «Перфорація».

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно проконсультуватися
з лікарем.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо системи Кайліна також, якщо:

• у жінки виникає мігрень або дуже сильний головний біль вперше,
• жінка помічає, що шкіра, нігті та склери очей стали жовтими — це симптоми жовтяниці,
• жінка помічає підвищення кров’яного тиску,
• у жінки виник інсульт або інфаркт серця.

Лікар вирішить, чи подальше застосування системи Кайліна залишається безпечним для жінки.
Слід звертати увагу на ознаки, що вказують на те, що система Кайліна може не перебувати
в правильному положенні
Ознаки, що система Кайліна може не перебувати в правильному положенні:

• жінка більше не відчуває пальцем нитки системи Кайліна у піхві — див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, що система Кайліна перебуває в правильному положенні».
• жінка або її партнер відчуває нижній пластиковий кінець каркасу системи Кайліна — див. розділ 3, підрозділ «Як самостійно перевірити, що система Кайліна перебуває в правильному положенні».
• у жінки виникають раптові зміни менструального циклу. Наприклад: менструація припинилася після встановлення системи Кайліна, а потім раптово знову з’явилася.

Ці симптоми можуть означати, що система Кайліна випала — див. розділ 4, підрозділ «Випадання
системи Кайліна». Або це може означати перфорацію — див. розділ 4, підрозділ
«Перфорація».
Якщо у жінки виникла будь-яка з ознак, що система Кайліна не перебуває в правильному
положенні, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем. Не слід мати статевого акту, хіба
що використовується презерватив або контрацептивна кришка, доки лікар не перевірить, чи
система все ще перебуває в правильному положенні.
Партнер жінки може відчувати нитки системи Кайліна під час статевого акту. Це не означає, що система не
перебуває в правильному положенні. Однак якщо партнер відчуває дискомфорт від ниток, існують способи, які лікар може застосувати, щоб допомогти.
Засоби гігієни під час менструації
Під час менструації рекомендується використовувати прокладки. У разі використання тампонів або
менструальних чашок слід обережно їх змінювати. Інакше жінка може випадково потягнути за нитки системи Кайліна. Якщо жінка вважає, що система була витягнута з правильного місця (див. вищезазначений перелік можливих ознак), до візиту до лікаря не слід мати статевого акту, хіба що використовується презерватив або контрацептивна кришка.
Рак молочної залози
Жінки, які використовують контрацептивні таблетки, мають незначно підвищений ризик розвитку
раку молочної залози. Цей ризик повертається до рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення
прийому таблеток.
Деякі наукові дослідження вказують на незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози при
використанні внутрішньоматкової системи, що містить левоноргестрел, такої як Кайліна, тоді як інші дослідження не вказують на підвищений ризик. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Проблеми з психічним здоров’ям
Деякі жінки, які використовують гормональні засоби контрацепції, включаючи систему Кайліна, мають депресію
або погіршення настрою. Більше інформації — див. розділ 4, підрозділ «Проблеми з психічним
здоров’ям».
Діти та підлітки
Дівчатка, які ще не почали мати менструації, не повинні застосовувати систему Кайліна.
Система Кайліна та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які жінка планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Систему Кайліна не можна встановлювати під час вагітності.
Припинення менструації під час застосування системи Кайліна
У деяких жінок під час застосування системи Кайліна може не бути менструації. Якщо
менструація вже не відбувається, найімовірніше це пов’язано з системою Кайліна. Більше
інформації з цього приводу — у розділі 4, підрозділ «Нерегулярні або рідкісні менструальні кровотечі».
Чи не було менструації протягом 6 тижнів? У такому разі можна зробити тест на вагітність.
Якщо тест показує, що жінка не вагітна, немає потреби повторювати його.
У разі виникнення симптомів вагітності
У разі виникнення симптомів вагітності, таких як відсутність менструації, нудота та болючі груди,
слід:

1. зробити тест на вагітність,
2. звернутися до лікаря для обстеження.

У разі вагітності
Якщо жінка завагітніла під час застосування системи Кайліна, слід негайно звернутися до лікаря.
Він вирішить, чи потрібно видалити систему Кайліна.
Видалення системи Кайліна пов’язане з ризиком викидня. Однак залишення системи Кайліна під час вагітності може збільшувати ризик:

• викидня,
• передчасних пологів.

Слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності
зі збереженою системою Кайліна. Лікар буде уважно спостерігати за жінкою. Слід
негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• скорочення живота,
• біль у животі,
• гарячка.

Кайліна містить гормон під назвою левоноргестрел. Слід запитати лікаря про вплив, який гормон
може мати на розвиваючуся дитину. Зареєстровано дуже мало повідомлень про вплив
левоноргестрелу на статеві органи дівчаток у матці.
Позаматкова вагітність
Ризик завагітніти під час застосування системи Кайліна дуже малий. Якщо ж під час
застосування системи Кайліна жінка все ж завагітніє, існує більший ризик того, що запліднена
яйцеклітина (зародок) не імплантується в матку, а в маткову трубу або черевну порожнину (позаматкова вагітність). Така вагітність є серйозним станом, що вимагає негайного медичного втручання. Після позаматкової вагітності повторне завагітніння може бути складнішим. Див. розділ 4,
підрозділ «Позаматкова вагітність».
Годування грудьми
Можна застосовувати систему Кайліна під час годування грудьми. Невелика кількість гормону проникає до
молока. Однак Кайліна не впливає на якість чи кількість грудного молока чи на ріст і
розвиток немовляти, яке годується грудьми.
Фертильність
Якщо жінка хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря, щоб систему Кайліна було видалено.
Система Кайліна не впливає на фертильність після її видалення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Система Кайліна не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати систему Кайліна

Початок застосування системи Кайліна

• Перш ніж встановити систему Кайліна, необхідно переконатися, що жінка не вагітна.
• Систему Кайліна слід встановитувати протягом 7 днів від початку менструального кровотечіння. Якщо встановлення відбудеться саме в цей період, система почне діяти одразу і запобігатиме вагітності.
• Якщо неможливо встановити систему Кайліна протягом 7 днів від початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У цьому випадку необхідно утримуватися від статевого життя без застосування засобів контрацепції від останньої менструації, а перед встановленням слід отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Кайліна може не забезпечувати надійного запобігання вагітності одразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи.
• Система Кайліна не є екстреною контрацепцією, такою як «пігулка дня після».

Початок застосування системи Кайліна після пологів

• Систему Кайліна можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 4, підрозділ «Перфорація»).
• Див. також «Початок застосування системи Кайліна» вище, щоб дізнатися більше про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Кайліна після викидня
Систему Кайліна можна встановити одразу після викидня, якщо вагітність тривала менше 3 місяців,
за умови відсутності інфекцій статевих шляхів — у цьому випадку вона почне діяти одразу.
Початок застосування нової системи Кайліна, коли поточну систему потрібно замінити
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу — вона почне діяти одразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції,
імплантат)

• Систему Кайліна можна встановити одразу, якщо є впевненість, що жінка не вагітна.
• Якщо від початку менструального кровотечіння минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Що відбувається під час встановлення системи Кайліна?
Обстеження перед встановленням
Іноді перед встановленням системи Кайліна лікар може провести певні обстеження, наприклад:

• мазок із шийки матки (цитологія),
• огляд молочних залоз,
• за потреби — інші обстеження, наприклад на статеві інфекції.

Встановлення системи Кайліна
Спочатку лікар обстежує, наскільки велика матка і як саме розташована в порожнині таза (обстеження таза).
Лікар вводить прилад (дзеркало) у піхву та обробляє шийку матки антисептичним розчином. Іноді лікар застосовує місцеве знеболювання шийки матки. Потім лікар вводить систему Кайліна в матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (аплікатора).
Іноді встановлення системи Кайліна може спричиняти дискомфорт. У деяких жінок можуть виникати запаморочення або непритомність. Також можливий біль або незначне кровотечіння з піхви.
Це не є чимось незвичайним.
Після завершення встановлення лікар видасть жінці картку-нагадування. У цій картці можна записувати терміни наступних оглядів системи Кайліна. Картку слід приносити на кожну візитку.
Контроль після встановлення
Систему Кайліна повинен перевірити лікар через 4–6 тижнів після її встановлення. Лікар визначить, як часто слід проходити наступні контрольні візити. Систему Кайліна слід перевіряти принаймні раз на рік. На кожну візитку слід приносити картку-нагадування.
Як самостійно перевірити, що система Кайліна знаходиться в правильному положенні
Це можна зробити, обережно вводячи палець у піхву. Нитки повинні відчуватися на кінці піхви біля шийки матки. Шийка матки — це вхід до матки. Увага: не тягніть за нитки, оскільки це може призвести до випадкового видалення системи Кайліна.
Якщо нитки не відчуваються, лікар повинен перевірити, чи система Кайліна все ще знаходиться в правильному положенні. Не слід мати статеві стосунки, якщо не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок, до візиту до лікаря.
Якщо жінка або її партнер відчуває нижній пластиковий кінець рамки системи Кайліна — система Кайліна знаходиться не в тому положенні. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід мати статевих стосунків до візиту до лікаря, якщо не використовується презерватив або контрацептивний ковпачок.
Видалення системи Кайліна
Система Кайліна діє протягом 5 років. Її слід видалити після закінчення цього терміну, але можна це зробити і раніше. Видаляє систему лікар. Після її видалення можлива вагітність.
Видалення системи Кайліна може бути некомфортним. У деяких жінок можуть виникати запаморочення або непритомність під час або безпосередньо після видалення системи. Також можливий незначний біль або кровотечіння з піхви. Це не є чимось незвичайним.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо жінка не хоче завагітніти після видалення системи Кайліна, слід знати, що:

• Найкраще видаляти систему Кайліна протягом 7 днів після початку менструального циклу. Якщо видалення відбудеться в інший час, окрім менструації, необхідно використовувати презерватив або контрацептивний ковпачок під час статевих стосунків протягом 7 днів до видалення системи.
• Якщо у жінки нерегулярні менструації або вони взагалі відсутні, необхідно використовувати презерватив або контрацептивний ковпачок під час статевих стосунків протягом 7 днів до видалення системи. Нерегулярні менструації означають, що кількість днів між циклами не завжди однакова.
• Нову систему Кайліна також можна встановити одразу після видалення попередньої. У цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо жінка не хоче продовжувати застосовувати цей метод, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших перевірених методів контрацепції.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні небажані явища
Існують певні серйозні небажані явища, що означає: якщо вони виникнуть, необхідно
негайно звернутися до лікаря:

• біль у животі, гарячка, незвичайний виділення з піхви або нерегулярні кровотечі з піхви або біль під час статевого акту — можливо, це інфекція матки, маткових труб або яєчників — див. нижче «Інфекції в області тазу».
• сильний біль, схожий на менструальний, біль сильніший, ніж очікувався, або дуже інтенсивні кровотечі з піхви після встановлення системи. Якщо біль або кровотеча тривають довше, ніж кілька тижнів, раптові зміни менструального циклу, біль під час статевого акту або нитки системи більше не відчуваються — це можуть бути симптоми перфорації — див. нижче «Перфорація».
• менструації зникли, але виникають кровотечі з піхви, які не зникають, або біль у нижній частині живота, який сильний або не зникає — це можуть бути симптоми позаматкової вагітності — див. нижче «Позаматкова вагітність».
• зміни настрою та симптоми депресії — див. нижче «Проблеми з психічним здоров’ям».
• алергічна реакція — така як висип на шкірі, кропив’янка або набряк мови, губ, обличчя або горла. Такий тип реакції дуже рідкісний.

Якщо жінка вважає, що будь-який з наведених вище пунктів стосується її, вона повинна негайно
звернутися до лікаря.
Інші небажані явища
Нижче перелічено інші можливі небажані явища. Найчастіші небажані явища наведено на початку списку, найрідші — в кінці.
Дуже часті небажані явища: виникають у більше ніж 1 із 10 осіб

• головний біль
• біль у животі або біль у тазовій області
• вугрові висипання або жирна шкіра
• зміни менструації, наприклад: більші або менші кровотечі, ніж зазвичай; кровотеча або незначні кровотечі (мажущі виділення) без менструації; нерегулярні або рідкі менструації; повне відсутність менструацій. Більше інформації з цього приводу можна знайти в розділі «Нерегулярні або рідкі менструальні кровотечі» нижче.
• невелика наповнена рідиною пухлина на яєчнику (киста яєчника). Більше інформації з цього приводу можна знайти в розділі «Киста яєчника» нижче.
• запалення зовнішніх статевих органів і піхви

Часті небажані явища: виникають у менше ніж 1 із 10 осіб

• зниження статевого потягу
• мігрень
• запаморочення
• нудота
• випадіння волосся
• біль під час менструації
• біль або болючість у грудях
• самовільне випадання системи Кайліна (повністю або частково). Більше інформації з цього приводу можна знайти в розділі «Випадання системи Кайліна» нижче.
• виділення з піхви
• збільшення маси тіла

Нечасті небажані явища: виникають у менше ніж 1 із 100 осіб

• підвищена оволосіння тіла

Опис окремих можливих небажаних явищ:
Позаматкова вагітність
Симптоми позаматкової вагітності:

• менструація зникла, але потім знову з’являється кровотеча з піхви, яка не зникає,
• біль у нижній частині живота, який сильний або не зникає,
• з’являються звичайні симптоми вагітності, наприклад, нудота або чутливі груди, але також кровотеча з піхви та запаморочення,
• позитивний результат тесту на вагітність.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у жінки виникає будь-який з цих
симptomів.
Ризик настання вагітності під час застосування системи Кайліна дуже малий. Якщо ж під час
застосування системи Кайліна жінка все ж таки вагітніє, існує більший ризик того, що запліднена
яйцеклітина (зародок) не прикріпиться в матці, а в матковій трубі або черевній порожнині (позаматкова вагітність). Приблизно 2 із 1000 жінок, які застосовують систему Кайліна протягом року, можуть мати позаматкову вагітність. Така вагітність є серйозним станом, що вимагає негайного медичного втручання. Може знадобитися операція.
Деякі жінки мають більший ризик позаматкової вагітності. Це жінки:

• у яких раніше вже була позаматкова вагітність,
• які перенесли операцію на маткових трубах,
• які мали інфекцію в області тазу.

Нерегулярні або рідкі менструальні кровотечі
Ймовірно, що менструація зміниться через застосування системи Кайліна. Наприклад:

• Можуть виникати незначні кровотечі поза менструацією. Такі кровотечі називаються мажучими виділеннями.
• Менструація може стати менш регулярною. У такому випадку кількість днів між циклами не завжди однакова.
• Менструація може бути коротшою або довшою.
• Кровотеча може бути меншою або більшою, ніж зазвичай під час менструації.
• Менструація може зовсім зникнути.

Іноді ці зміни виникають лише в перші місяці після встановлення системи. Наприклад:

• Кровотеча поза менструацією або мажучі виділення найчастіше виникають протягом перших 3–6 місяців.
• У деяких жінок менструація спочатку більш інтенсивна, ніж зазвичай.

Поступово у жінки може ставати менше кровотечі щомісяця, і менструації можуть ставатися
коротшими. Зрештою, у деяких жінок менструації можуть зовсім припинитися.
Відсутність менструації? Зазвичай це нормально. У більшості випадків це не означає, що жінка
вагітна або перебуває в менопаузі. Ось чому: зазвичай слизова оболонка матки щомісяця потовщується,
щоб підготуватися до вагітності, а потім стає тоншою під час менструації. Система Кайліна зменшує
потовщення слизової оболонки матки. Це може призвести до припинення менструації.
Рівень гормонів зазвичай залишається нормальним.
Після видалення системи Кайліна зазвичай відновлюється нормальна менструація. Якщо цього не
відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
Інфекція в області тазу
Система Кайліна не містить бактерій, вірусів і грибків (є стерильною). Це стосується також
аплікатора. Проте інфекція в області тазу може виникнути під час встановлення системи Кайліна або
протягом перших 3 тижнів після її встановлення. Наприклад, у слизовій оболонці матки, маткових
трубах або яєчниках. Це може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб.
Можуть виникати:

• біль у животі,
• гарячка,
• незвичайний виділення з піхви,
• біль під час статевого акту.

Ризик інфекції в області тазу вищий, якщо:

• у жінки є захворювання, що передається статевим шляхом,
• жінка або її партнер мають багато сексуальних партнерів,
• інфекція в області тазу вже була в минулому.

У разі інфекції в області тазу важливо негайно звернутися до лікаря. Інфекція в області тазу може призвести до:

• проблем із фертильністю в майбутньому. Це може означати, що важче буде завагітніти,
• позаматкової вагітності (позаматкової вагітності) у разі настання вагітності,
• серйозної інфекції або сепсису. Виникає дуже рідко і зазвичай невдовзі після встановлення системи Кайліна. Сепсис означає дуже серйозне захворювання через інфекцію. Сепсис може бути смертельним, якщо його не лікувати.

Систему Кайліна необхідно видалити, якщо інфекція в області тазу:

• виникає кілька разів,
• є дуже серйозною,
• не зникає навіть після лікування.

Випадання системи Кайліна
Система Кайліна може бути витиснута або випасти. Це спричинено скороченням м’язів матки
під час менструації. Це може відбутися у менше ніж 1 із 10 осіб, особливо якщо:

• жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи,
• у минулому вона мала інтенсивні менструації.

Якщо система Кайліна не на своєму місці, вона може більше не працювати належним чином. Ризик настання вагітності тоді зростає. Якщо вона випала, вона більше не запобігає вагітності.
Якщо система Кайліна не на своєму місці або випала, жінка може відчувати біль або кровотечу з піхви, яка відрізняється від нормальної. Можливо також, що система Кайліна випаде, а жінка цього не помітить.
Система Кайліна зазвичай зменшує кількість крові, що втрачається під час менструації.
Чим довше жінка її застосовує, тим менше крові втрачається під час менструації. Це означає, що якщо жінка раптово знову починає втрачати більше крові під час менструації, система Кайліна могла випасти.
У розділі 3 «Як самостійно перевірити, що Кайліна знаходиться в правильному положенні» можна знайти інформацію про те, як перевірити, чи знаходиться вона в правильному положенні, і що робити, якщо підозрюється, що вона більше не на своєму місці.
Перфорація
Може статися, що система Кайліна буде втиснута в стінку матки або крізь стінку матки.
Це називається перфорацією. Перфорація зазвичай відбувається під час встановлення системи Кайліна.
Перфорація не завжди спричиняє біль, тому може бути помічена пізніше. Якщо система більше не знаходиться на своєму місці через перфорацію, вона не запобігає вагітності. Лікар повинен тоді видалити її якомога швидше. Іноді потрібна операція.
Перфорація виникає у менше ніж 1 із 1000 осіб. Ризик перфорації вищий (у менше ніж 1 із 100 осіб), якщо:

• жінка годує грудьми на момент встановлення системи Кайліна,
• жінка народила дитину за останні 9 місяців до встановлення системи Кайліна.

Можливо, що відбулася перфорація, якщо:

• виникає сильний біль, схожий на менструальний, або біль сильніший, ніж очікувався,
• після встановлення виникла дуже інтенсивна кровотеча з піхви,
• виникає біль або кровотеча, що триває довше, ніж кілька тижнів,
• виникають раптові зміни менструального циклу,
• виникає біль під час статевого акту,
• нитки системи Кайліна більше не відчуваються.

Якщо жінка вважає, що могла відбутися перфорація, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити йому про систему Кайліна, особливо якщо це не та особа, яка встановлювала систему.
Киста яєчника
Іноді під час застосування системи Кайліна на яєчнику з’являється невелика наповнена рідиною
«сумка». Така сумка називається кистою яєчника.
Симптоми кисти яєчника можуть бути:

• біль у тазовій області,
• біль або дискомфорт під час статевого акту.

Киста яєчника зазвичай зникає самостійно. Проте може вимагати медичної допомоги. У рідкісних випадках може знадобитися операція. Якщо жінка вважає, що у неї може бути киста яєчника, вона повинна звернутися до лікаря.
Проблеми з психічним здоров’ям
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі Кайліну, мають депресію або погіршення настрою.
Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Депресія та погіршення настрою можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб, які застосовують систему Кайліна.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі будь-які можливі небажані явища,
не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або медсестри. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню
про небажані явища можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.
5. Як зберігати Кайліну
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не відкривати блистр (пластиковий контейнер, у якому знаходиться система Кайліна). Це може робити тільки лікар або медсестра.
Систему не слід встановлювати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та
блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кайліна
Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Система терапевтична внутрішньоматкова містить 19,5 мг левоноргестрелу.
Інші складові:

• еластомер полідиметилсилоксану
• кремнезем колоїдний безводний
• поліетилен
• сульфат барію
• поліпропілен
• міді фталоціанін
• срібло

Як виглядає Кайліна та що містить упаковка
Кайліна є гормональною внутрішньоматковою системою (система терапевтична для застосування в матці). Має форму літери «Т» та білий колір. У вертикальній частині розташований невеликий резервуар з гормоном левоноргестрелом. До петлі в нижній частині системи прикріплені дві блакитні нитки, які дозволяють лікарю в разі потреби видалити систему Кайліна. Срібне кільце, розташоване біля горизонтальних пліч системи Кайліна, є видимим для лікаря під час УЗД-обстеження.
Розміри упаковки:

• 1x1 система терапевтична внутрішньоматкова.
• 5x1 система терапевтична внутрішньоматкова.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальна організація
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Німеччина
Виробник
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
тел. (0-22) 572 35 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Kyleena

Інші джерела інформації
Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши QR-код, доданий до листка-вкладки для пацієнта, упаковки та картки-нагадування для пацієнтки, за допомогою смартфона. Така сама інформація також доступна за наступною адресою URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[QR-код для листка-вкладки для пацієнта, додати на національному рівні]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ВСТАНОВЛЕННЯ
Кайліна, 19,5 мг, терапевтична внутрішньоматкова система
Левоноргестрелум
Для встановлення лікарем із застосуванням правил асептики.
Система Кайліна постачається в стерильній упаковці з інтегрованим аплікатором, що дозволяє встановлення однією рукою. Не відкривати упаковку до початку процедури встановлення. Не стерилізувати повторно. У постачаному вигляді система Кайліна призначена виключно для одноразового використання. Не застосовувати, якщо блистр пошкоджено або відкрито. Не встановлювати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після: Термін придатності (EXP).
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Система Кайліна постачається разом із карткою-нагадуванням для пацієнтки у зовнішній упаковці. Картку-нагадування для пацієнтки необхідно заповнити та передати жінці після встановлення системи.
Підготовка до встановлення

• Обстежити жінку з метою виключення протипоказань до встановлення системи Кайліна (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.3 та «Обстеження/консультації лікаря» у розділі 4.4).
• Ввести дзеркало, оглянути шийку матки та ретельно промити шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
• За потреби залучити асистента.
• Захопити шийку матки хірургічними гачками або іншими щипцями за передню губу для стабілізації матки. Якщо матка загнута кзаду, більш доцільним може бути захоплення задньої губи шийки матки. Невелике підтягування щипців може вирівняти канал шийки матки. Щипці слід залишити в цьому положенні та зберігати обережне натягування шийки матки протягом процедури встановлення.
• Ввести маткову сонду через канал шийки матки до дна для вимірювання глибини та підтвердження напрямку порожнини матки, а також виключення наявності внутрішніх аномалій (наприклад, перегородки, субмукозних міом), або попередньо встановлених внутрішньоматкових засобів контрацепції, які не були видалені. У разі виникнення труднощів слід розглянути можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити шийку матки, слід розглянути можливість застосування знеболювальних засобів та/або парацервікальної блокади.

Встановлення

1. Спочатку повністю відкрити стерильну упаковку (Малюнок 1). Далі застосувати асептичну техніку та стерильні рукавички.

Малюнок 1

Кайліна
Знак лінії Ручка з нитками
Трубка аплікатора Суцільник
всередині
Обмежувач
з поршнем і шкалою

2. Пересунути Малюнок 2

суцільник вперед
у напрямку,
вказаному
стрілкою, до упору,
щоб завантажити
систему Кайліна
в трубку
введення
(Малюнок 2).
ВАЖЛИВО! Не пересувати суцільник вниз, оскільки це може призвести до передчасного
звільнення системи Кайліна. Після звільнення систему Кайліна неможливо повторно завантажити.

3. Тримаючи

Малюнок 3
суцільник у
крайньому
положенні, встановити
верхній край
обмежувача так,
щоб він
відповідав
виміряній сондою
глибині матки
(Малюнок 3).

4. Тримаючи

Малюнок 4
суцільник у
крайньому
положенні,
ввести трубку
аплікатора
через шийку
матки, доки
обмежувач
не перебуватиме
на відстані
приблизно 1,5–2,0 см
від шийки матки
(Малюнок 4).
ВАЖЛИВО! Не вводити аплікатор зусиллям. За потреби розширити канал шийки матки.
Малюнок 5

5. Тримаючи аплікатор

нерухомо,
пересунути суцільник
до знака лінії,
щоб розімкнути
горизонтальні плечі
системи Кайліна
(Малюнок 5).
Зачекати 5–10
секунд, щоб
дозволити
повне відкриття
горизонтальних плечей.

6. Обережно

ввести Малюнок 6
аплікатор у
напрямку дна порожнини
матки, доки
обмежувач
не торкнеться
шийки матки.
У цей момент
система Кайліна
перебуває у
положенні біля
дна матки
(Малюнок 6).

7. Тримаючи

аплікатор на
місці, звільнити
систему Кайліна,
пересунувши
суцільник повністю
вниз
(Малюнок 7).
Тримаючи суцільник
повністю внизу,
обережно видалити
аплікатор, витягнувши його.
Обрізати нитки,
залишивши
2–3 см, які будуть
видимі ззовні
шийки матки.
ВАЖЛИВО! У разі підозри, що система не перебуває у правильному положенні,
слід перевірити її локалізацію (наприклад, під час УЗД). Видалити систему, якщо вона
неправильно розміщена в порожнині матки. Видалену систему повторно встановлювати не можна.
Видалення/заміна системи
Для видалення/заміни системи слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування Кайліна.

Систему Кайліна
видаляють, обережно
тягнучи
щипцями за нитки
(Малюнок 8).
Нову систему
Кайліна можна
встановити безпосередньо
після видалення
попередньої.
Після видалення системи
Кайліна її необхідно оглянути,
щоб переконатися,
що вона не пошкоджена
та повністю видалена.
[Код QR до Інструкції з медичного застосування, додається на національному рівні]
Інструкція з медичного застосування Кайліна в електронному вигляді доступна за адресою www.pi.bayer.com/kyleena/pl.