Kyleena

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Kyleena, 19,5 mg, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kyleena
3. Come usare Kyleena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyleena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyleena e a cosa serve

Kyleena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", noto anche come dispositivo intrauterino ormonale. Previene la gravidanza per un periodo fino a cinque anni ed è quindi un mezzo contraccettivo. Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel.
Figura 1: Dispositivo intrauterino ormonale Kyleena

Elemento
contenente
l'ormone
Filamenti per
la rimozione
Come funziona Kyleena
Il medico inserirà Kyleena nell'utero. Dopo l'inserimento, una piccola quantità di ormone viene rilasciata in modo continuo.
Kyleena impedisce il contatto tra gli spermatozoi e l'ovulo, prevenendo così la gravidanza. Questo avviene nei seguenti modi:

• Rende il muco cervicale più denso, impedendo agli spermatozoi di attraversarlo.
• Mantiene sottile la mucosa uterina (endometrio).

Figura 2: Kyleena nell'utero

Tromba di Falloppio
Kyleena
Ovaio
Utero
Mucosa uterina
(endometrio)
Collo
dell'utero
Vagina
Filamenti per
la rimozione

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del sistema Kyleena

Informazioni importanti sul sistema Kyleena
Il medico deve accertarsi che questo metodo contraccettivo sia adatto alla donna. Per questo motivo
prima le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute. Solo successivamente sarà possibile
ottenere la ricetta.
Come metodo contraccettivo, Kyleena previene la gravidanza. Tuttavia, nessun metodo contraccettivo
è efficace al 100%. Ogni anno circa 2-3 donne su 1000 che utilizzano il sistema Kyleena rimangono
incinte.
Questo sistema non protegge dall'infezione da HIV né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Questo sistema non è una contraccezione di emergenza, come la cosiddetta "pillola del giorno dopo". Le donne che hanno avuto rapporti sessuali non protetti poco prima dell'inserimento del dispositivo possono essere già incinte.
Quando NON utilizzare il sistema Kyleena:

• se la donna è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità"),
• se è presente un'infezione dell'utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica) o se la donna ha avuto episodi ricorrenti di questa condizione in passato,
• se è presente una malattia che aumenta la probabilità di infezioni pelviche, ad esempio malattie sessualmente trasmissibili o condizioni che riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni, come stadi avanzati di infezione da HIV,
• se è presente un'infezione vaginale o della cervice uterina,
• se la donna ha partorito, abortito o interrotto una gravidanza negli ultimi tre mesi ed ha successivamente avuto un'infezione uterina,
• se gli esiti dell'ultimo esame citologico (esame di screening della cervice uterina) sono risultati anomali,
• se è presente un cancro dell'utero o della cervice uterina o se il medico sospetta un tumore,
• se è presente un tumore sensibile ai progestinici, come il cancro al seno,
• se si verifica un sanguinamento vaginale di cui non è nota la causa,
• se la cervice uterina o l'utero non hanno una forma normale, ad esempio a causa di alterazioni non tumorali dell'utero (miomi),
• se è presente una malattia epatica o un tumore del fegato,
• se la donna è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non si deve utilizzare il sistema Kyleena se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda la donna –
in caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico prima di utilizzare il sistema Kyleena se:

• la donna soffre di diabete. In linea generale non sarà necessario modificare la terapia per il diabete durante l'utilizzo del sistema Kyleena, ma il medico potrebbe doverne verificare l'adeguatezza,
• la donna soffre di epilessia – durante l'inserzione o la rimozione del sistema Kyleena potrebbero verificarsi crisi convulsive,
• la donna ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica),
• la donna soffre di emicrania accompagnata da disturbi visivi – come perdita improvvisa della vista in un occhio – o da altri sintomi neurologici (emicrania con aura) o di altri forti mal di testa di origine sconosciuta,
• la donna ha la itticosi (la pelle, le unghie e le sclere degli occhi diventano gialle),
• la donna ha l'ipertensione,
• la donna ha già avuto un ictus o un infarto del miocardio.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la donna (o se la donna non è certa), dovrebbe
consultare il medico prima dell'inserzione del sistema Kyleena.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l'utilizzo del sistema Kyleena,

• la donna manifesta sintomi di gravidanza o se un test di gravidanza risulta positivo – vedere il paragrafo successivo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".
• la donna manifesta sintomi di gravidanza, accompagnati da dolore, sanguinamento vaginale o vertigini. Ciò potrebbe indicare una gravidanza ectopica – vedere il punto 4, sottoparagrafo "Gravidanza ectopica".
• la donna manifesta dolore addominale, febbre o secrezione vaginale anomala o dolore durante i rapporti sessuali – potrebbe trattarsi di un'infezione che richiede un trattamento immediato. Vedere punto 4, sottoparagrafo "Infezione pelvica".
• la donna avverte dolore durante i rapporti sessuali – potrebbe esserci una piccola cisti piena di liquido nell'ovaio. Vedere punto 4, sottoparagrafo "Cisti ovarica".
• la donna avverte un forte dolore, un sanguinamento molto intenso o non percepisce più i filamenti del sistema Kyleena nella vagina – potrebbe essersi verificata una perforazione. Vedere punto 4, sottoparagrafo "Perforazione".

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario consultare immediatamente
il medico.
È inoltre necessario consultare il medico riguardo al sistema Kyleena se:

• la donna sviluppa emicrania o un forte mal di testa per la prima volta,
• la donna nota che la pelle, le unghie e le sclere degli occhi diventano gialle – sono sintomi di itticosi,
• la donna nota un aumento della pressione sanguigna,
• la donna ha avuto un ictus o un infarto del miocardio.

Il medico deciderà se l'ulteriore utilizzo del sistema Kyleena è ancora sicuro per la donna.
È necessario prestare attenzione ai segni che indicano che il sistema Kyleena potrebbe non trovarsi
nella posizione corretta
I segni che il sistema Kyleena potrebbe non essere nella posizione corretta sono:

• la donna non percepisce più con le dita i filamenti del sistema Kyleena nella vagina – vedere punto 3, sottoparagrafo "Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena sia nella posizione corretta".
• la donna o il suo partner percepiscono l'estremità plastica inferiore della struttura del sistema Kyleena – vedere punto 3, sottoparagrafo "Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena sia nella posizione corretta".
• la donna manifesta improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale. Ad esempio: il ciclo si interrompe dopo l'inserzione del sistema Kyleena e poi ricompare improvvisamente.

Questi sintomi potrebbero indicare che il sistema Kyleena si è espulso – vedere punto 4, sottoparagrafo "Espulsione del sistema Kyleena". Oppure potrebbero indicare una perforazione – vedere punto 4, sottoparagrafo "Perforazione".
Se la donna manifesta uno qualsiasi di questi segni, deve consultare immediatamente il medico. Non si deve avere rapporti sessuali, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma, finché il medico non abbia verificato che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Il partner della donna potrebbe percepire i filamenti del sistema Kyleena durante i rapporti sessuali. Questo non indica che il sistema non sia nella posizione corretta. Tuttavia, se il partner prova disagio nel percepire i filamenti, esistono soluzioni che il medico può adottare per aiutare.
Prodotti igienici durante il ciclo mestruale
Durante il ciclo mestruale si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con cautela. In caso contrario, la donna potrebbe accidentalmente tirare i filamenti del sistema Kyleena. Se la donna pensa che il sistema sia stato spostato dalla posizione corretta (vedere l'elenco sopra dei possibili segni), fino alla visita dal medico non si devono avere rapporti sessuali, a meno che non si usi un preservativo o un diaframma.
Cancro al seno
Le donne che assumono contraccettivi orali hanno un lieve aumento del rischio di sviluppare un cancro al seno. Questo rischio ritorna al livello normale per l'età entro 10 anni dall'interruzione della pillola.
Alcuni studi scientifici suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro al seno con l'utilizzo di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel, come Kyleena, mentre altri studi non indicano un aumento del rischio. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il sistema Kyleena, possono sviluppare depressione o abbassamento dell'umore. Per ulteriori informazioni, vedere punto 4, sottoparagrafo "Problemi di salute mentale".
Bambini e adolescenti
Le ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale non devono utilizzare il sistema Kyleena.
Interazioni del sistema Kyleena con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il sistema Kyleena non deve essere inserito durante la gravidanza.
Scomparsa delle mestruazioni durante l'utilizzo del sistema Kyleena
In alcune donne, durante l'utilizzo del sistema Kyleena, il ciclo mestruale può scomparire. Se non si hanno più mestruazioni, probabilmente ciò è causato dal sistema Kyleena. Ulteriori informazioni sono disponibili al punto 4, sottoparagrafo "Sanguinamenti irregolari o rari".
Se il ciclo non si presenta per 6 settimane, si può effettuare un test di gravidanza.
Se il test risulta negativo, non è necessario ripeterlo.
In caso di sintomi di gravidanza
Se si manifestano sintomi di gravidanza, come assenza di mestruazioni, nausea e seni sensibili, è necessario:

1. effettuare un test di gravidanza,
2. contattare il medico per un controllo.

In caso di gravidanza
Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del sistema Kyleena, è necessario contattare immediatamente
il medico. Il medico deciderà se rimuovere il sistema Kyleena.
La rimozione del sistema Kyleena comporta un rischio di aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Kyleena in sede durante la gravidanza può aumentare il rischio di:

• aborto,
• parto prematuro.

È necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza con il sistema Kyleena ancora in sede. Il medico monitorerà attentamente la donna. È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano:

• contrazioni addominali,
• dolore addominale,
• febbre.

Kyleena contiene un ormone chiamato levonorgestrel. È necessario chiedere al medico quale impatto questo ormone potrebbe avere sul feto in via di sviluppo. Sono stati riportati pochissimi casi di effetti del levonorgestrel sugli organi genitali femminili in sviluppo nell'utero.
Gravidanza ectopica
Il rischio di gravidanza durante l'utilizzo del sistema Kyleena è molto basso. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l'utilizzo di Kyleena, c'è un rischio maggiore che l'uovo fecondato (embrione) si impianti non nell'utero, ma nella tuba di Falloppio o nella cavità addominale (gravidanza ectopica). Questa condizione è grave e richiede un intervento medico immediato. Dopo una gravidanza ectopica, potrebbe essere più difficile rimanere incinta nuovamente. Vedere punto 4, sottoparagrafo "Gravidanza ectopica".
Allattamento
È possibile utilizzare il sistema Kyleena durante l'allattamento. Una piccola quantità di ormone passa nel latte materno. Tuttavia, Kyleena non influenza la qualità o la quantità del latte materno né la crescita e lo sviluppo del neonato allattato al seno.
Fertilità
Se la donna desidera rimanere incinta, deve contattare il medico per la rimozione del sistema Kyleena.
Il sistema Kyleena non influenza la fertilità dopo la sua rimozione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il sistema Kyleena non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il sistema Kyleena

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena

• Prima dell'inserimento del sistema Kyleena, va accertata l'assenza di gravidanza nella donna.
• Il sistema Kyleena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione. Se inserito entro questo periodo, il sistema agisce immediatamente e previene la gravidanza.
• Se non è possibile inserire il sistema Kyleena entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione, oppure se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso non devono aver luogo rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e va eseguito un test di gravidanza con risultato negativo prima dell'inserimento. Inoltre, Kyleena potrebbe non garantire un'efficace protezione anticoncezionale immediata. Pertanto, si deve utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera (ad esempio, preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema.
• Il sistema Kyleena non è un metodo anticoncezionale d'emergenza, come la cosiddetta "pillola del giorno dopo".

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena dopo il parto

• Il sistema Kyleena può essere inserito dopo il parto, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 4, paragrafo "Perforazione").
• Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento.

Inizio dell'utilizzo del sistema Kyleena dopo un aborto

Il sistema Kyleena può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza aveva una durata inferiore a 3 mesi, a condizione che non siano presenti infezioni genitali; in tal caso agirà immediatamente.

Sostituzione di un sistema Kyleena esistente con uno nuovo quando è necessario il ricambio

Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale e agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo anticoncezionale (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Il sistema Kyleena può essere inserito immediatamente se si ha la certezza che la donna non sia incinta.
• Se dall'inizio dell'ultima mestruazione sono trascorsi più di 7 giorni, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Che cosa succede durante l'inserimento del sistema Kyleena?

Esame prima dell'inserimento

Prima dell'inserimento del sistema Kyleena, il medico può effettuare alcuni esami, ad esempio:

• un'analisi del materiale prelevato dal collo dell'utero (citologia),
• un esame delle mammelle,
• altri esami, se necessario, ad esempio per escludere malattie sessualmente trasmissibili.

Inserimento del sistema Kyleena

Innanzitutto, il medico esegue un esame pelvico per verificare le dimensioni e la posizione dell'utero.
Il medico inserisce uno speculum nella vagina, pulisce la cervice uterina con una soluzione antisettica e, talvolta, applica un'anestesia locale sulla cervice. Successivamente, il sistema Kyleena viene inserito nell'utero attraverso un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore).
Talvolta l'inserimento del sistema Kyleena può causare disagio. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti. Possono inoltre verificarsi dolore o lievi sanguinamenti vaginali. Questi sintomi non sono insoliti.

Al termine dell'inserimento, il medico consegnerà alla donna una tessera promemoria. Su questa tessera è possibile annotare le date dei successivi controlli del sistema Kyleena. La tessera va portata a ogni visita medica.

Controllo dopo l'inserimento

Il sistema Kyleena deve essere controllato dal medico 4-6 settimane dopo l'inserimento. Il medico deciderà la frequenza dei successivi controlli. Il sistema Kyleena deve essere controllato almeno una volta all'anno durante la visita medica. Alla visita va portata la tessera promemoria.

Come verificare autonomamente che il sistema Kyleena sia nella posizione corretta

È possibile verificare la posizione del sistema inserendo delicatamente un dito nella vagina. I filamenti devono essere percepibili all'estremità della vagina, vicino alla cervice uterina. La cervice uterina è l'ingresso dell'utero. Attenzione: non tirare i filamenti, poiché si potrebbe rimuovere accidentalmente il sistema Kyleena.

Se i filamenti non sono percepibili, il medico deve verificare se il sistema Kyleena è ancora nella posizione corretta. Non si devono avere rapporti sessuali, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma, fino alla visita medica.

Se la donna o il suo partner percepiscono l'estremità plastica inferiore della struttura del sistema Kyleena – il sistema Kyleena non è nella posizione corretta. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. Non si devono avere rapporti sessuali fino alla visita medica, a meno che non si utilizzi un preservativo o un diaframma.

Rimozione del sistema Kyleena

Il sistema Kyleena è efficace per un periodo fino a 5 anni. Deve essere rimosso dopo 5 anni, ma può essere rimosso in qualsiasi momento prima di tale termine. Il medico provvederà alla rimozione. Dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta.

La rimozione del sistema Kyleena può risultare scomoda. Alcune donne possono provare vertigini o svenimenti durante o subito dopo la rimozione. Possono inoltre verificarsi lievi dolori o sanguinamenti vaginali. Questi sintomi non sono insoliti.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema

Se la donna non desidera rimanere incinta dopo la rimozione del sistema Kyleena, è importante sapere che:

• È preferibile rimuovere il sistema Kyleena entro 7 giorni dall'inizio del ciclo mestruale. Se viene rimosso in un momento diverso rispetto alla mestruazione, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema.
• Se la donna ha cicli irregolari o non ha mestruazioni, è necessario utilizzare un preservativo o un diaframma durante i rapporti sessuali per 7 giorni prima della rimozione del sistema. Cicli irregolari significano che il numero di giorni tra un ciclo e l'altro non è sempre lo stesso.
• Un nuovo sistema Kyleena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente. In questo caso, non è necessaria una protezione aggiuntiva. Se la donna non desidera continuare con questo metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio riguardo ad altri metodi contraccettivi affidabili.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Esistono alcuni effetti indesiderati gravi, il che significa che in caso di comparsa di tali sintomi
è necessario contattare immediatamente il medico:

• dolore addominale, febbre, secrezione vaginale anomala o sanguinamento vaginale irregolare oppure dolore durante il rapporto sessuale – potrebbe trattarsi di un’infezione dell’utero, delle tube di Falloppio o delle ovaie – vedere sotto “Infezioni pelviche”.
• forte dolore simile a quello mestruale, dolore più intenso del previsto o sanguinamento vaginale molto abbondante dopo l’inserimento del sistema. Se il dolore o il sanguinamento persistono per più di alcune settimane, si verificano cambiamenti improvvisi del ciclo mestruale, dolore durante il rapporto sessuale o i filamenti del sistema non sono più percepibili, potrebbero essere segni di perforazione – vedere sotto “Perforazione”.
• assenza di mestruazioni ma con sanguinamento vaginale persistente, oppure forte dolore addominale che non si attenua – potrebbero essere sintomi di una gravidanza extrauterina – vedere sotto “Gravidanza extrauterina”.
• alterazioni dell’umore e sintomi di depressione – vedere sotto “Problemi di salute mentale”.
• reazione allergica – come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola. Questo tipo di reazione è molto raro.

Se una donna ritiene di risentire di uno dei punti sopra elencati, deve consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi. Gli effetti indesiderati più comuni si trovano in cima all’elenco, quelli meno comuni in fondo.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in più di 1 persona su 10

• mal di testa
• dolore addominale o dolore pelvico
• acne o pelle grassa
• alterazioni del ciclo mestruale, ad esempio: sanguinamenti più abbondanti o meno abbondanti del solito; sanguinamento o lieve sanguinamento (spotting) in assenza di mestruazioni; cicli irregolari o rari; assenza totale di mestruazioni. Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Sanguinamenti irregolari o rari” riportata più sotto.
• piccola vescica piena di liquido nell’ovaio (cisti ovarica). Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Cisti ovarica” riportata più sotto.
• infiammazione della vulva e della vagina

Effetti indesiderati comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

• riduzione del desiderio sessuale
• emicrania
• vertigini
• nausea
• perdita di capelli
• dolore durante le mestruazioni
• dolore o sensibilità al seno
• espulsione spontanea del sistema Kyleena (parziale o totale). Ulteriori informazioni su questo argomento sono disponibili nella sezione “Espulsione del sistema Kyleena” riportata più sotto.
• secrezioni vaginali
• aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 persona su 100

• aumento della peluria corporea

Descrizione di alcuni effetti indesiderati possibili selezionati:
Gravidanza extrauterina
I sintomi di una gravidanza extrauterina sono:

• assenza di mestruazioni seguita da sanguinamento vaginale persistente,
• forte dolore addominale o dolore che non si attenua,
• comparsa di sintomi normali della gravidanza, come nausea o seni sensibili, ma anche sanguinamento vaginale e vertigini,
• test di gravidanza positivo.

È necessario contattare immediatamente il medico se una donna manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Il rischio di gravidanza durante l’uso del sistema Kyleena è molto basso. Se tuttavia una donna dovesse rimanere incinta durante l’uso del sistema Kyleena, esiste un rischio maggiore che l’ovulo fecondato (embrione) si impianti non nell’utero, ma nella tuba uterina o nell’addome (gravidanza extrauterina). Circa 2 donne su 1000 che usano il sistema Kyleena per un anno sviluppano una gravidanza extrauterina. Tale gravidanza rappresenta una condizione grave che richiede un intervento medico immediato. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Alcune donne sono più a rischio di gravidanza extrauterina. Si tratta di donne:

• che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina,
• che hanno subito interventi chirurgici alle tube,
• che hanno avuto infezioni pelviche.

Sanguinamenti irregolari o rari
È probabile che il ciclo mestruale cambi a causa dell’uso del sistema Kyleena. Ad esempio:

• può verificarsi un lieve sanguinamento al di fuori del periodo mestruale. Questo tipo di sanguinamento è chiamato spotting.
• il ciclo mestruale può diventare meno regolare. In questo caso, il numero di giorni tra un ciclo e l’altro non è sempre lo stesso.
• le mestruazioni possono essere più brevi o più lunghe.
• il sanguinamento può essere meno o più abbondante del solito durante le mestruazioni.
• le mestruazioni possono cessare del tutto.

Talvolta questi cambiamenti si verificano solo nei primi mesi dopo l’inserimento del sistema. Ad esempio:

• lo spotting o il sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale sono più comuni nei primi 3-6 mesi.
• in alcune donne, le mestruazioni possono essere inizialmente più abbondanti del solito.

Gradualmente, la donna potrebbe avere sanguinamenti meno abbondanti ogni mese e le mestruazioni potrebbero diventare più brevi. Alla fine, alcune donne potrebbero smettere del tutto di avere mestruazioni.
Assenza di mestruazioni? Di solito è normale. Nella maggior parte dei casi, ciò non significa che la donna sia incinta o stia entrando in menopausa. Ecco il motivo: normalmente la mucosa uterina si ispessisce ogni mese per prepararsi alla gravidanza, e poi si assottiglia nuovamente a causa delle mestruazioni. Il sistema Kyleena riduce l’ispessimento della mucosa uterina. Ciò può portare all’arresto delle mestruazioni.
Il livello degli ormoni di solito rimane normale.
Dopo la rimozione del sistema Kyleena, le mestruazioni normali di solito riprendono. Se ciò non dovesse accadere, è necessario contattare il medico.
Infezione pelvica
Il sistema Kyleena non contiene batteri, virus o funghi (è sterile). Lo stesso vale per l’applicatore. Tuttavia, un’infezione pelvica può comunque verificarsi durante l’inserimento del sistema Kyleena o entro le prime 3 settimane successive. Ad esempio, nell’endometrio, nelle tube di Falloppio o nelle ovaie. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10.
Possono manifestarsi:

• dolore addominale,
• febbre,
• secrezione vaginale anomala,
• dolore durante il rapporto sessuale.

Il rischio di infezione pelvica è maggiore se:

• la donna ha una malattia sessualmente trasmissibile,
• la donna o il suo partner hanno più partner sessuali,
• la donna ha avuto infezioni pelviche in passato.

In caso di infezione pelvica, è importante contattare immediatamente il medico. Un’infezione pelvica può causare:

• problemi di fertilità futura. Ciò significa che potrebbe essere più difficile rimanere incinta,
• una gravidanza extrauterina, se si dovesse verificare una gravidanza,
• infezione grave o setticemia. È molto rara e si verifica poco dopo l’inserimento del sistema Kyleena. La setticemia indica una malattia grave causata da un’infezione. La setticemia può essere fatale se non trattata.

Il sistema Kyleena deve essere rimosso se l’infezione pelvica:

• si ripresenta più volte,
• è molto grave,
• non migliora nonostante il trattamento.

Espulsione del sistema Kyleena
Il sistema Kyleena può essere espulso o fuoriuscire. Ciò è causato dalle contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni. Può verificarsi in meno di 1 persona su 10, specialmente se:

• la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell’inserimento del sistema,
• in passato ha avuto mestruazioni molto abbondanti.

Se il sistema Kyleena non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente. In tal caso, il rischio di gravidanza aumenta. Se fuoriesce, non previene più la gravidanza.
Se il sistema Kyleena non è nella posizione corretta o è fuoriuscito, la donna potrebbe avvertire dolore o sanguinamento vaginale diverso dal normale. È anche possibile che il sistema Kyleena fuoriesca senza che la donna se ne accorga.
Il sistema Kyleena di solito riduce la quantità di sangue perso durante le mestruazioni.
Più a lungo viene utilizzato, meno sangue viene perso durante le mestruazioni. Ciò significa che se una donna improvvisamente inizia a perdere più sangue del solito durante le mestruazioni, il sistema Kyleena potrebbe essersi espulso.
Nel punto 3 “Come verificare autonomamente che Kyleena sia nella posizione corretta” si trovano informazioni su come controllare se è nella posizione corretta e cosa fare in caso di sospetto spostamento.
Perforazione
Può accadere che il sistema Kyleena penetri nella parete dell’utero o la attraversi. Questo fenomeno è chiamato perforazione. La perforazione si verifica di solito durante l’inserimento del sistema Kyleena.
La perforazione non provoca sempre dolore, quindi potrebbe essere notata solo in un secondo momento. Se il sistema non si trova più nella posizione corretta a causa di una perforazione, non previene più la gravidanza. Il medico deve quindi rimuoverlo il più rapidamente possibile. A volte è necessario un intervento chirurgico.
La perforazione si verifica in meno di 1 persona su 1000. Il rischio di perforazione è maggiore (in meno di 1 persona su 100), se:

• la donna allatta al momento dell’inserimento del sistema Kyleena,
• la donna ha partorito nei 9 mesi precedenti l’inserimento del sistema Kyleena.

Potrebbe essersi verificata una perforazione se:

• si manifesta un forte dolore simile a quello mestruale o più intenso del previsto,
• si verifica un sanguinamento vaginale molto abbondante dopo l’inserimento,
• si ha dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane,
• si verificano cambiamenti improvvisi del ciclo mestruale,
• si ha dolore durante il rapporto sessuale,
• i filamenti del sistema Kyleena non sono più percepibili.

Se una donna sospetta una perforazione, deve contattare immediatamente il medico. Deve informarlo del sistema Kyleena, specialmente se non è la stessa persona che lo ha inserito.
Cisti ovarica
A volte, durante l’uso del sistema Kyleena, si forma una piccola sacca piena di liquido nell’ovaio. Questa sacca è chiamata cisti ovarica.
I sintomi di una cisti ovarica possono essere:

• dolore pelvico,
• dolore o fastidio durante il rapporto sessuale.

La cisti ovarica di solito scompare spontaneamente. Tuttavia, potrebbe richiedere un intervento medico. In rari casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Se una donna sospetta di avere una cisti ovarica, deve contattare il medico.
Problemi di salute mentale
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Kyleena, sviluppano depressione o abbassamento dell’umore.
La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell’umore e sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Depressione e abbassamento dell’umore possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 che usano il sistema Kyleena.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o all’infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Kyleena
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non aprire la confezione blister (il contenitore di plastica in cui si trova il sistema Kyleena). Solo il medico o l’infermiera possono farlo.
Il sistema non deve essere inserito dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kyleena
Il principio attivo del medicinale è il levonorgestrel. Il sistema terapeutico intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono:

• elastomero di polidimetilsilossano
• silice colloidale anidra
• polietilene
• solfato di bario
• polipropilene
• ftalocianina di rame
• argento

Aspetto di Kyleena e contenuto della confezione
Kyleena è un dispositivo ormonale (sistema terapeutico per uso intrauterino). Ha la forma di una "T" e colore bianco. Nella parte verticale si trova un piccolo serbatoio contenente l'ormone levonorgestrel. Alla base del sistema sono fissati due fili blu che consentono al medico, se necessario, di rimuovere il dispositivo Kyleena. L'anello d'argento situato vicino alle braccia orizzontali del sistema Kyleena è visibile al medico durante un'ecografia.
Formati della confezione:

• 1x1 sistema terapeutico intrauterino.
• 5x1 sistema terapeutico intrauterino.

Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Germania
Produttore
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia: Kyleena

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR allegato al foglietto illustrativo, alla confezione e alla scheda promemoria per la paziente tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo URL seguente: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[Codice QR per il foglietto illustrativo per il paziente, da allegare a livello nazionale]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO
Kyleena, 19,5 mg, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrel
Da inserire da un medico, rispettando le norme di asepsi.
Il sistema Kyleena viene fornito in un imballaggio sterile con applicatore integrato, che consente l'inserimento con una sola mano. Non aprire l'imballaggio prima dell'inizio della procedura. Non sterilizzare nuovamente. Il sistema Kyleena è fornito già sterile ed è destinato a un uso monouso. Non utilizzare se la confezione blister è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul blister dopo: Scadenza (EXP).
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivanti dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Il sistema Kyleena viene fornito con una scheda promemoria per la paziente all'interno dell'imballaggio esterno. La scheda promemoria deve essere compilata e consegnata alla donna dopo l'inserimento del sistema.

Preparazione per l'inserimento

• Esaminare la paziente per escludere eventuali controindicazioni all'inserimento del sistema Kyleena (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al punto 4.3 e “Esami/consulto medico” al punto 4.4).
• Inserire un speculum, esporre la cervice uterina e quindi lavare accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica appropriata.
• Se necessario, richiedere l'assistenza di un’assistente.
• Afferrare la cervice uterina all’altezza del labbro anteriore con pinze chirurgiche o altri strumenti analoghi per stabilizzare l’utero. Se l’utero è in retroflessione, potrebbe essere più opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Una leggera trazione delle pinze può aiutare a raddrizzare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera trazione durante tutta la procedura di inserimento.
• Inserire un suonetto attraverso il canale cervicale fino al fondo dell’utero per misurare la profondità uterina, confermare la direzione della cavità uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setti, miomi submucosi) o di dispositivi intrauterini precedentemente inseriti e non rimossi. In caso di difficoltà, valutare la possibilità di dilatare il canale. Se necessaria la dilatazione della cervice, considerare l’uso di analgesici e/o un’anestesia cervicale.

Inserimento

1. Aprire completamente l’imballaggio sterile (Figura 1). Applicare quindi tecniche di asepsi e indossare guanti sterili.

Figura 1

Kyleena
Linea di riferimento Manico con fili
Cannula dell’applicatore Scorrevole interno
con pistone e scala
Limitatore

2. Spostare la Figura 2

leva in avanti
nella direzione
indicata dalla
freccia fino a
fermo, per
caricare il sistema
Kyleena nella
cannula di
inserimento
(Figura 2).
IMPORTANTE! Non spostare la leva verso il basso, poiché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro del sistema Kyleena. Una volta rilasciato, il sistema non può essere ricaricato.

3. Tenendo la Figura 3

leva nella
posizione più
avanzata, posizionare
il bordo superiore
del limitatore in
modo che corrisponda
alla profondità
uterina misurata
con il suonetto
(Figura 3).

4. Mantenendo la Figura 4

leva nella
posizione più
avanzata,
inserire la
cannula dell’applicatore
attraverso la cervice
fino a quando il
limitatore si trovi
a circa 1,5-2,0 cm
dalla cervice
(Figura 4).
IMPORTANTE! Non forzare l’inserimento dell’applicatore. Se necessario, dilatare il canale cervicale.
Figura 5

5. Tenendo fisso l’applicatore, Figura 5

spostare la leva
fino al segno della linea
per aprire i bracci
orizzontali del sistema
Kyleena (Figura 5).
Attendere 5-10
secondi per
permettere una completa
apertura dei bracci
orizzontali.

6. Inserire delicatamente Figura 6

l’applicatore
in direzione del fondo
dell’utero finché il
limitatore non tocca
la cervice. Il sistema
Kyleena si trova
ora in posizione al
fondo dell’utero
(Figura 6).

7. Tenendo fisso Figura 7

l’applicatore, rilasciare
il sistema Kyleena
spostando la leva
completamente verso il
basso (Figura 7).
Tenendo la leva
completamente in basso,
rimuovere delicatamente
l’applicatore estrarrendolo.
Tagliare i fili
lasciando 2-3 cm
visibili all’esterno
della cervice.
IMPORTANTE! In caso di sospetto che il sistema non sia correttamente posizionato, verificarne la localizzazione (ad es. tramite ecografia). Rimuovere il sistema se non è correttamente collocato nella cavità uterina. Il sistema rimosso non deve essere reimpiantato.

Rimozione/sostituzione del sistema
Per la rimozione/sostituzione del sistema, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kyleena.

Il sistema Kyleena Figura 8
si rimuove
tirando delicatamente
i fili con le pinze
(Figura 8).
Un nuovo sistema
Kyleena può essere
inserito immediatamente
dopo la rimozione
del precedente.
Dopo la rimozione del
sistema Kyleena,
ispezionarlo per
verificare che non sia
danneggiato e che sia
stato completamente
rimosso.
[Codice QR per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, da includere a livello nazionale]
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Kyleena disponibile online all’indirizzo www.pi.bayer.com/kyleena/pl.