Кайлена

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Кайлена, 19,5 мг, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрелум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое система Кайлена и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением системы Кайлена
3. Как применять систему Кайлена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить систему Кайлена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое система Кайлена и для чего она применяется

Кайлена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», также известная как гормональная спираль. Она предотвращает наступление беременности в течение до пяти лет — является контрацептивным средством. Система Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел.

Рисунок 1: Гормональная спираль Кайлена

Элемент,
содержащий
гормон
Нити для
удаления
Как действует система Кайлена
Врач помещает систему Кайлена в матку. После установки небольшое количество гормона выделяется непрерывно.
Система Кайлена предотвращает встречу сперматозоидов с яйцеклеткой и, таким образом, предотвращает беременность. Действует следующим образом:

• делает слизь в шейке матки более густой, что препятствует проникновению сперматозоидов;
• способствует тому, чтобы слизистая оболочка матки (эндометрий) оставалась тонкой.

Рисунок 2: Система Кайлена в матке

Фаллопиева труба
Кайлена
Яичник
Матка Слизистая оболочка матки
(эндометрий)
Шейка
матки Влагалище
Нити для
удаления

2. Важная информация перед применением системы Кайлена

Важная информация о системе Кайлена
Врач должен убедиться, что это противозачатное средство подходит женщине. Поэтому
он сначала задаст несколько вопросов о состоянии её здоровья. Только после этого можно получить
рецепт.
Как противозачатное средство Кайлена предотвращает беременность. Однако ни одно противозачаточное средство
не предотвращает все беременности. Каждый год у примерно 2–3 из 1000 женщин, использующих систему Кайлена,
наступает беременность.
Эта система не защищает от заражения ВИЧ и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Эта система не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка утраченного дня». Женщины, которые имели половой акт
без защиты незадолго до установки, могут забеременеть.
Когда НЕ следует применять систему Кайлена:

• если женщина беременна (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если имеется инфекция матки, маточных труб или яичников (воспалительное заболевание органов малого таза) или если такие инфекции были у женщины в анамнезе,
• если имеется заболевание, которое увеличивает вероятность инфекций в области малого таза. Например: заболевания, передающиеся половым путём, или заболевания, снижающие способность организма бороться с инфекциями, такие как поздние стадии ВИЧ-инфекции,
• если имеется инфекция влагалища или шейки матки,
• если женщина родила, прервала беременность или имела выкидыш в течение последних трёх месяцев и после этого перенесла инфекцию матки,
• если результаты последнего цитологического исследования (скрининг шейки матки) были ненормальными,
• если имеется рак матки или шейки матки или врач подозревает рак,
• если имеется опухоль, рост которой стимулируется прогестагенами, например, рак молочной железы,
• если имеется кровотечение из влагалища, причина которого неизвестна,
• если шейка матки или матка имеют ненормальную форму, например, из-за доброкачественных изменений в матке (миом),
• если имеется заболевание печени или опухоль печени,
• если у женщины аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Не следует применять систему Кайлена, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к женщине —
при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу перед применением системы Кайлена, если:

• у женщины сахарный диабет. В целом не потребуется изменение лечения диабета во время применения системы Кайлена, но врач может потребовать проверки,
• у женщины эпилепсия — при установке или удалении системы Кайлена могут возникнуть судороги (приступ эпилепсии),
• у женщины в прошлом была внематочная беременность,
• у женщины мигрени, вызывающие нарушения зрения — такие как внезапная потеря зрения в одном глазу — или другие нарушения (мигрень с аурой), или другие сильные головные боли неизвестного происхождения,
• у женщины желтуха (кожа, ногти и белки глаз становятся жёлтыми),
• у женщины высокое артериальное давление,
• у женщины когда-либо был инсульт или инфаркт миокарда.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к женщине (или женщина не уверена), она должна
проконсультироваться с врачом перед установкой системы Кайлена.
Следует немедленно сообщить врачу, если во время применения системы Кайлена

• у женщины появляются признаки беременности или положительный результат теста на беременность — см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• у женщины появляются признаки беременности, а также боль, кровотечение из влагалища или головокружение. Это может означать внематочную беременность — см. пункт 4, подпункт «Внематочная беременность».
• у женщины появляется боль в животе, лихорадка, нетипичные выделения из влагалища или боль при половом акте — это может указывать на инфекцию и необходимость быстрого лечения. См. пункт 4, подпункт «Инфекция органов малого таза».
• у женщины боль при половом акте — в яичнике может образоваться небольшой пузырёк (киста), наполненный жидкостью. См. пункт 4, подпункт «Киста яичника».
• у женщины сильная боль, очень сильное кровотечение или она перестаёт ощущать нити системы Кайлена во влагалище — возможно, произошла перфорация. См. пункт 4, подпункт «Перфорация».

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также проконсультироваться с врачом о системе Кайлена, если:

• у женщины впервые появились мигрени или очень сильная головная боль,
• женщина заметила, что кожа, ногти и белки глаз стали жёлтыми — это признаки желтухи,
• женщина заметила повышение артериального давления,
• у женщины был инсульт или инфаркт миокарда.

Врач решит, безопасно ли продолжать использование системы Кайлена.
Следует обращать внимание на признаки, указывающие, что система Кайлена может находиться
не на своём месте
Признаки того, что система Кайлена может находиться не на своём месте:

• женщина больше не ощущает пальцем нити системы Кайлена во влагалище — см. пункт 3, подпункт «Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится на своём месте».
• женщина или её партнёр ощущают нижний пластиковый конец рамки системы Кайлена — см. пункт 3, подпункт «Как самостоятельно проверить, что система Кайлена находится на своём месте».
• у женщины внезапно изменился характер менструаций. Например: менструация исчезла после установки системы Кайлена, а затем вдруг снова появилась.

Эти симптомы могут означать, что система Кайлена выпала — см. пункт 4, подпункт «Выпадение
системы Кайлена». Или это может указывать на перфорацию — см. пункт 4, подпункт
«Перфорация».
Если у женщины появляются какие-либо из этих признаков, она должна немедленно обратиться к врачу. Сексуальные контакты следует избегать, если только не используется презерватив или противозачаточный колпачок, пока врач не проверит, находится ли система на своём месте.
Партнёр женщины может ощущать нити системы Кайлена во время полового акта. Это не означает, что система
находится не на своём месте. Однако если партнёр чувствует дискомфорт от нитей, существуют способы, которые врач может применить, чтобы помочь.
Гигиенические средства во время менструации
Во время менструации рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или
менструальных чашек их следует осторожно менять. В противном случае женщина может
случайно потянуть за нити системы Кайлена. Если женщина считает, что система была выведена из правильного положения (см. выше список возможных признаков), до визита к врачу следует избегать сексуальных контактов, если только не используется презерватив или противозачаточный колпачок.
Рак молочной железы
Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, имеют незначительно повышенный риск развития
рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному уровню в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное повышение риска рака молочной железы при использовании внутриматочной системы, содержащей левоноргестрел, такой как Кайлена, тогда как другие исследования не выявляют повышенного риска. При любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Проблемы психического здоровья
Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая систему Кайлена, испытывают депрессию
или снижение настроения. Дополнительная информация — см. пункт 4, подпункт «Проблемы психического
здоровья».
Дети и подростки
Девочки, у которых ещё не началась менструация, не должны использовать систему Кайлена.
Система Кайлена и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Устанавливать систему Кайлена во время беременности запрещено.
Отсутствие менструального кровотечения при использовании системы Кайлена
У некоторых женщин при использовании системы Кайлена менструации могут отсутствовать. Если
менструации уже нет, вероятно, это связано с системой Кайлена. Дополнительная информация — в пункте 4, подпункт «Нерегулярные или редкие менструальные кровотечения».
Если менструации не было 6 недель? В этом случае можно сделать тест на беременность.
Если тест покажет, что женщина не беременна, нет необходимости повторять его.
При появлении признаков беременности
При появлении признаков беременности, таких как отсутствие менструации, тошнота и болезненность груди, следует:

1. сделать тест на беременность,
2. обратиться к врачу для обследования.

При беременности
Если беременность наступила во время использования системы Кайлена, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Он примет решение об удалении системы Кайлена.
Удаление системы Кайлена связано с риском выкидыша. Однако оставление системы Кайлена во время беременности может увеличивать риск:

• выкидыша,
• преждевременных родов.

Следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках продолжения беременности с оставленной системой Кайлена. Врач будет тщательно наблюдать за женщиной. Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся:

• схваткообразные боли в животе,
• боль в животе,
• лихорадка.

Кайлена содержит гормон под названием левоноргестрел. Следует проконсультироваться с врачом о возможном влиянии этого гормона на развивающегося ребёнка. Очень редко сообщалось о влиянии левоноргестрела на половые органы девочек в матке.
Внематочная беременность
Риск беременности во время использования системы Кайлена очень мал. Однако если женщина забеременела во время использования системы Кайлена, существует повышенный риск того, что оплодотворённая яйцеклетка (зародыш) имплантируется не в матку, а в маточную трубу или брюшную полость (внематочная беременность). Такая беременность — тяжёлое состояние, требующее немедленного медицинского вмешательства. После внематочной беременности последующая беременность может быть более трудной. См. пункт 4, подпункт «Внематочная беременность».
Грудное вскармливание
Можно использовать систему Кайлена во время грудного вскармливания. Небольшое количество гормона проникает в грудное молоко. Однако Кайлена не влияет на качество или количество грудного молока и на рост и развитие грудного ребёнка.
Фертильность
Если женщина хочет забеременеть, она должна обратиться к врачу для удаления системы Кайлена.
Система Кайлена не влияет на фертильность после её удаления.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Система Кайлена не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять систему Кайлена

Начало применения системы Кайлена

• Перед установкой системы Кайлена необходимо убедиться, что женщина не беременна.
• Систему Кайлена следует устанавливать в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если установка произведена в этот период, система начинает действовать немедленно и предотвращает наступление беременности.
• Если невозможно установить систему Кайлена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вступать в половые контакты без применения контрацепции с момента последней менструации, а перед установкой необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, система Кайлена может не обеспечивать надежную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
• Система Кайлена не является экстренной контрацепцией, такой как «таблетка дня после».

Начало применения системы Кайлена после родов

• Систему Кайлена можно устанавливать после родов, когда матка вернулась к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4, подпункт «Перфорация»).
• См. также «Начало применения системы Кайлена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Кайлена после аборта

Систему Кайлена можно устанавливать сразу после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии отсутствия инфекций половых путей — в этом случае система начинает действовать немедленно.

Замена новой системой Кайлена при необходимости замены действующей системы

Систему можно заменить на новую в любой день менструального цикла — в этом случае она начинает действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Систему Кайлена можно установить немедленно, если есть уверенность, что женщина не беременна.
• Если с начала менструации прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Что происходит во время установки системы Кайлена?

Обследование перед установкой

Иногда перед установкой системы Кайлена врач проводит некоторые обследования, например:

• мазок с шейки матки (цитология),
• осмотр молочных желез,
• при необходимости — другие обследования, например, на инфекции, передаваемые половым путём.

Установка системы Кайлена

Сначала врач осматривает размер и положение матки (осмотр органов малого таза).
Затем врач вводит гинекологическое зеркало во влагалище и обрабатывает шейку матки антисептическим раствором. Иногда врач применяет местную анестезию шейки матки. Далее врач вводит систему Кайлена в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора).
Иногда установка системы Кайлена может вызывать дискомфорт. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок. Также могут возникнуть боль или незначительное кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.
После завершения установки врач выдаст пациентке напоминающую карточку. В этой карточке можно записывать даты следующих контрольных осмотров системы Кайлена. Карточку необходимо приносить на каждое посещение.

Контроль после установки

Систему Кайлена необходимо проверить у врача через 4–6 недель после установки. Врач определит, с какой периодичностью следует посещать контрольные осмотры. Систему Кайлена необходимо проверять не реже одного раза в год. На каждое посещение необходимо приносить напоминающую карточку.

Как самостоятельно проверить правильное положение системы Кайлена

Это можно сделать, аккуратно введя палец во влагалище. Нити должны ощущаться на конце влагалища у шейки матки. Шейка матки — это вход в матку. Внимание: не тяните за нити, так как можно случайно удалить систему Кайлена.

Если нити не ощущаются, врач должен проверить, находится ли система Кайлена на месте. Не следует вступать в половые контакты, если не используется презерватив или диафрагма, до посещения врача.

Если женщина или её партнёр ощущают нижний пластиковый конец рамки системы Кайлена — система Кайлена находится в неправильном положении. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует вступать в половые контакты до посещения врача, если не используется презерватив или диафрагма.

Удаление системы Кайлена

Система Кайлена действует в течение 5 лет. Её необходимо удалить по истечении 5 лет, но можно это сделать и в любой момент до этого срока. Удаление производит врач. После удаления возможно наступление беременности.

Удаление системы Кайлена может сопровождаться дискомфортом. Некоторые женщины испытывают головокружение или обморок во время удаления или сразу после него. Также могут возникнуть незначительная боль или кровотечение из влагалища. Это не является чем-то необычным.

Продолжение контрацепции после удаления системы Кайлена

Если женщина не хочет забеременеть после удаления системы Кайлена, следует учитывать следующее:

• Лучше всего удалять систему Кайлена в течение 7 дней с начала менструального цикла. Если удаление производится в другой период, кроме менструации, необходимо использовать презерватив или диафрагму во время полового контакта в течение 7 дней до удаления системы.
• Если у женщины нерегулярные или отсутствующие менструации, необходимо использовать презерватив или диафрагму во время полового контакта в течение 7 дней до удаления системы. Нерегулярные менструации означают, что количество дней между циклами не всегда одинаково.
• Новую систему Кайлена можно установить сразу после удаления предыдущей. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется. Если женщина не хочет продолжать использование этого метода, ей следует проконсультироваться с врачом о других проверенных методах контрацепции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Существуют некоторые тяжелые побочные действия, при возникновении которых необходимо немедленно обратиться к врачу:

• боль в животе, лихорадка, необычные выделения из влагалища или нерегулярное кровотечение из влагалища, боль во время полового акта — это может быть инфекция матки, маточных труб или яичников — см. ниже «Инфекции малого таза».
• сильная боль, напоминающая менструальную боль, боль сильнее ожидаемой или очень обильное кровотечение из влагалища после установки системы. Если боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель, возникают внезапные изменения менструального цикла, боль при половом акте или нити системы больше не ощущаются, это могут быть признаки перфорации — см. ниже «Перфорация».
• месячные прекратились, но появилось кровотечение из влагалища, которое не прекращается, или сильная и не проходящая боль в нижней части живота — это могут быть признаки внематочной беременности — см. ниже «Внематочная беременность».
• возникновение изменений настроения и симптомов депрессии — см. ниже «Проблемы с психическим здоровьем».
• аллергическая реакция — такая как кожная сыпь, крапивница или отек языка, губ, лица или горла. Такой тип реакции встречается очень редко.

Если женщина считает, что какой-либо из вышеперечисленных симптомов касается её, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие побочные действия
Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникнуть. Наиболее часто встречающиеся побочные действия указаны в начале списка, наименее частые — в конце.
Очень частые побочные действия: возникают более чем у 1 из 10 женщин

• головная боль
• боль в животе или тазу
• акне или жирная кожа
• изменения менструаций, например:
  • более обильные или менее обильные выделения, чем обычно
  • кровотечение или незначительное кровотечение (мажущие выделения) без менструации
  • нерегулярные или редкие менструации
  • полное отсутствие менструаций
    Подробнее об этом см. в разделе «Нерегулярные или редкие менструальные выделения» ниже.
• небольшой заполненный жидкостью пузырек на яичнике (киста яичника). Подробнее об этом см. в разделе «Киста яичника» ниже.
• воспаление вульвы и влагалища

Частые побочные действия: возникают менее чем у 1 из 10 женщин

• снижение полового влечения
• мигрень
• головокружение
• тошнота
• выпадение волос
• боль во время менструации
• боль или болезненность груди
• самопроизвольное выпадение системы Кайлена (полное или частичное). Подробнее об этом см. в разделе «Выпадение системы Кайлена» ниже.
• выделения из влагалища
• увеличение массы тела

Нечастые побочные действия: возникают менее чем у 1 из 100 женщин

• чрезмерное оволосение тела

Описание выбранных возможных побочных действий:
Внематочная беременность
Симптомы внематочной беременности:

• месячные прекратились, но затем снова появилось кровотечение из влагалища, которое не прекращается,
• сильная или не проходящая боль в нижней части живота,
• присутствуют обычные признаки беременности, например, тошнота или повышенная чувствительность груди, но также есть кровотечение из влагалища и головокружение,
• положительный результат теста на беременность.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у женщины появляется любой из этих симптомов.
Риск наступления беременности во время применения системы Кайлена очень мал. Однако если беременность всё же наступает во время использования системы Кайлена, возрастает вероятность того, что оплодотворенная яйцеклетка (зародыш) имплантируется не в матке, а в маточной трубе или брюшной полости (внематочная беременность). У примерно 2 из 1000 женщин, использующих систему Кайлена в течение года, может наступить внематочная беременность. Такая беременность является тяжелым состоянием, требующим немедленного медицинского вмешательства. Может потребоваться хирургическая операция.
Некоторые женщины имеют повышенный риск внематочной беременности. К ним относятся женщины:

• у которых ранее уже была внематочная беременность,
• перенесшие операции на маточных трубах,
• имевшие инфекции органов малого таза.

Нерегулярные или редкие менструальные выделения
Вероятно, что менструации изменятся при использовании системы Кайлена. Например:

• могут возникать незначительные выделения между менструациями. Такие выделения называются мажущими.
• менструации могут стать менее регулярными. В этом случае количество дней между циклами не всегда одинаково.
• менструации могут стать короче или длиннее.
• выделения могут быть менее или более обильными, чем обычно.
• менструации могут полностью прекратиться.

Иногда эти изменения наблюдаются только в первые месяцы после установки системы. Например:

• мажущие выделения или кровотечения вне менструации чаще всего возникают в первые 3–6 месяцев.
• у некоторых женщин менструации сначала могут быть более обильными, чем обычно.

Постепенно у женщины может уменьшаться количество выделений каждый месяц, и менструации могут становиться короче. В конечном итоге у некоторых женщин менструации могут прекратиться полностью.
Отсутствие менструаций? Обычно это нормально. В большинстве случаев это не означает, что женщина беременна или вступила в менопаузу. Причина в следующем: нормально слизистая оболочка матки утолщается каждый месяц, чтобы подготовиться к беременности, а затем становится тоньше во время менструации. Система Кайлена уменьшает утолщение слизистой оболочки матки. Это может привести к прекращению менструаций. Уровень гормонов обычно остается нормальным.
После удаления системы Кайлена менструации, как правило, возвращаются к нормальному режиму. Если этого не происходит, необходимо обратиться к врачу.
Инфекции малого таза
Система Кайлена не содержит бактерий, вирусов и грибков (она стерильна). Это касается также аппликатора. Тем не менее, инфекция органов малого таза может возникнуть во время установки системы Кайлена или в течение первых 3 недель после её установки. Например, в слизистой оболочке матки, маточных трубах или яичниках. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин.
Могут возникать:

• боль в животе,
• лихорадка,
• необычные выделения из влагалища,
• боль во время полового акта.

Риск инфекции органов малого таза выше, если:

• у женщины есть заболевание, передающееся половым путем,
• у женщины или её партнера много половых партнеров,
• ранее уже была инфекция органов малого таза.

При инфекции органов малого таза важно немедленно обратиться к врачу. Инфекция органов малого таза может привести к:

• проблемам с фертильностью в будущем. Это может означать, что будет труднее забеременеть,
• внематочной беременности, если беременность всё же наступит,
• тяжелой инфекции или сепсису. Это встречается очень редко и происходит вскоре после установки системы Кайлена. Сепсис означает очень тяжелое заболевание, вызванное инфекцией. Сепсис может быть смертельным, если его не лечить.

Система Кайлена должна быть удалена, если инфекция органов малого таза:

• возникает повторно,
• очень тяжелая,
• не проходит, несмотря на лечение.

Выпадение системы Кайлена
Система Кайлена может быть вытолкнута или выпасть. Это происходит из-за сокращений мышц матки во время менструации. Это может произойти менее чем у 1 из 10 женщин, особенно если:

• женщина имеет избыточный вес на момент установки системы,
• ранее у неё были обильные менструации.

Если система Кайлена находится не на своём месте, она может перестать правильно работать. В этом случае риск наступления беременности возрастает. Если система выпала, она больше не предотвращает беременность.
Если система Кайлена находится не на своём месте или выпала, женщина может испытывать боль или кровотечение из влагалища, отличающееся от обычного. Также возможно, что система Кайлена выпала, но женщина этого не заметила.
Система Кайлена обычно уменьшает количество крови, теряемой во время менструации. Чем дольше женщина её использует, тем меньше крови теряется во время менструаций. Это означает, что если женщина вдруг снова начинает терять больше крови во время менструаций, система Кайлена могла выпасть.
В разделе 3 «Как самостоятельно проверить, что Кайлена находится на правильном месте» можно найти информацию о том, как проверить её положение, и что делать, если есть подозрение, что она больше не на своём месте.
Перфорация
Может произойти, что система Кайлена будет вдавлена в стенку матки или пройдёт сквозь неё. Это называется перфорацией. Перфорация обычно происходит во время установки системы Кайлена.
Перфорация не всегда вызывает боль, поэтому может быть замечена только позже. Если система больше не находится на своём месте из-за перфорации, она не предотвращает беременность. Врач должен удалить её как можно скорее. Иногда требуется операция.
Перфорация возникает менее чем у 1 из 1000 женщин. Риск перфорации выше (менее чем у 1 из 100 женщин), если:

• женщина кормит грудью в момент установки системы Кайлена,
• женщина родила ребенка в течение последних 9 месяцев до установки системы Кайлена.

Перфорация может произойти, если:

• возникает сильная боль, напоминающая менструальную, или боль сильнее ожидаемой,
• после установки возникло очень сильное кровотечение из влагалища,
• боль или кровотечение продолжаются дольше нескольких недель,
• возникают внезапные изменения менструального цикла,
• возникает боль при половом акте,
• нити системы Кайлена больше не ощущаются.

Если женщина считает, что могла произойти перфорация, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует сообщить врачу о системе Кайлена, особенно если это не тот специалист, который её устанавливал.
Киста яичника
Иногда при использовании системы Кайлена на яичнике появляется небольшой заполненный жидкостью «мешочек». Такой мешочек называется кистой яичника.
Симптомами кисты яичника могут быть:

• боль в области таза,
• боль или дискомфорт во время полового акта.

Киста яичника обычно проходит самостоятельно. Однако может потребоваться медицинская помощь. В редких случаях может потребоваться операция. Если женщина считает, что у неё может быть киста яичника, она должна обратиться к врачу.
Проблемы с психическим здоровьем
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Кайлена, испытывают депрессию или снижение настроения.
Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Депрессия и снижение настроения могут возникать менее чем у 1 из 100 женщин, использующих систему Кайлена.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Кайлена
Специальных требований к условиям хранения препарата нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не вскрывать блистер (пластиковый контейнер, в котором находится система Кайлена). Это может делать только врач или медсестра.
Система не должна устанавливаться после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кайлина
Активным веществом препарата является левоноргестрел. Терапевтическая внутриматочная система содержит 19,5 мг левоноргестрела.
Другие компоненты:

• полидиметилсилоксановый эластомер
• коллоидный диоксид кремния безводный
• полиэтилен
• сульфат бария
• полипропилен
• медьфталоцианиновый пигмент
• серебро

Как выглядит Кайина и что содержит упаковка
Кайина — это гормональная спираль (терапевтическая система для внутриутробного применения). Имеет форму буквы «Т» и белый цвет. На вертикальной части находится небольшой резервуар с гормоном левоноргестрелом. К петле в нижней части системы прикреплены две синие нити, с помощью которых врач может при необходимости удалить систему Кайина. Серебряное кольцо, расположенное около горизонтальных плеч Кайины, видно врачу при ультразвуковом исследовании.
Размеры упаковки:

• 1x1 терапевтическая внутриматочная система.
• 5x1 терапевтическая внутриматочная система.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственный держатель регистрации
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен,
Германия
Производитель
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Турку
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Кайина

Другие источники информации
Подробную и актуальную информацию об этом препарате можно получить, отсканировав QR-код, прилагаемый к инструкции для пациента, упаковке и напоминающей карточке для пациентки, с помощью смартфона. Такая же информация доступна по следующему адресу: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[QR-код для инструкции для пациента, прилагается на национальном уровне]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО УСТАНОВКЕ
Кайлена, 19,5 мг, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Устанавливается врачом с соблюдением правил асептики.
Система Кайлена поставляется в стерильной упаковке с интегрированным аппликатором, позволяющим
выполнить установку одной рукой. Не вскрывать упаковку до начала процедуры установки.
Повторная стерилизация не допускается. Система Кайлена в поставляемом виде предназначена
исключительно для одноразового применения. Не применять, если блистер повреждён или вскрыт.
Не устанавливать после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и блистере:
Срок годности (EXP).
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Система Кайлена поставляется вместе с напоминательной карточкой для пациентки во внешней упаковке.
Напоминательную карточку для пациентки необходимо заполнить и передать женщине после установки системы.

Подготовка к установке

• Провести осмотр пациентки с целью исключения противопоказаний к установке системы Кайлена (см. Инструкцию по применению, раздел 4.3 и «Медицинские обследования/консультации» в разделе 4.4).
• Ввести зеркало, визуализировать шейку матки, затем тщательно промыть шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• При необходимости воспользоваться помощью ассистента.
• Захватить шейку матки хирургическими щипцами или другими зажимными инструментами за переднюю губу для стабилизации матки. Если матка отклонена кзади, более целесообразно захватить заднюю губу шейки матки. Лёгкое натяжение щипцов может помочь выровнять канал шейки матки. Щипцы следует оставить в этом положении, сохраняя лёгкое натяжение шейки матки на протяжении всей процедуры установки.
• Ввести маточную сонду через канал шейки матки до дна для измерения глубины полости матки, определения направления полости и исключения наличия внутриутробных аномалий (например, перегородки, подслизистых миом) или ранее установленных внутриматочных контрацептивов, которые не были удалены. При возникновении трудностей следует рассмотреть возможность расширения канала. Если необходимо расширить шейку матки, следует рассмотреть применение обезболивающих препаратов и (или) парацервикальной блокады.

Установка

1. Сначала полностью открыть стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем применить асептическую технику и надеть стерильные перчатки.

Рисунок 1

Кайлена
Метка линии Ручка с нитями
Трубка аппликатора Ползунок внутри
Ограничитель
с поршнем и шкалой

2. Передвинуть Рисунок 2

ползунок вперёд
в направлении,
указанном
стрелкой, до упора,
чтобы загрузить
систему Кайлена
в вводящую трубку
(Рисунок 2).
ВАЖНО! Не перемещать ползунок вниз, так как это может привести к преждевременному
высвобождению системы Кайлена. После высвобождения повторная загрузка системы Кайлена невозможна.

3. Удерживая

Рисунок 3
ползунок в
крайнем
положении, установить
верхний край
ограничителя таким
образом, чтобы он
соответствовал
измеренной сондой
глубине матки
(Рисунок 3).

4. Удерживая

Рисунок 4
ползунок в
крайнем
положении,
ввести трубку
аппликатора через
шейку матки до тех пор,
пока ограничитель
не окажется на
расстоянии около
1,5–2,0 см от
шейки матки
(Рисунок 4).
ВАЖНО! Не вводить аппликатор с усилием. При необходимости расширить канал шейки матки.
Рисунок 5

5. Удерживая аппликатор

неподвижно,
переместить ползунок
до метки линии,
чтобы раскрыть
горизонтальные
плечи системы Кайлена
(Рисунок 5).
Подождать 5–10
секунд, чтобы
обеспечить полное
раскрытие
горизонтальных плеч.

6. Аккуратно

ввести Рисунок 6
аппликатор в
направлении дна
полости матки,
пока ограничитель
не коснётся шейки
матки. В этот момент
система Кайлена
окажется в
положении у дна
матки (Рисунок 6).

7. Удерживая

аппликатор на Рисунок 7
месте, освободить
систему Кайлена,
переместив
ползунок полностью
вниз
(Рисунок 7).
Удерживая ползунок
полностью внизу,
аккуратно извлечь
аппликатор, вытянув
его.
Обрезать нити,
оставив 2–3 см,
которые будут
выступать наружу
из шейки матки.
ВАЖНО! При подозрении, что система не находится в правильном положении,
необходимо проверить её локализацию (например, с помощью УЗИ). Систему следует удалить,
если она неправильно размещена в полости матки. Повторно устанавливать удалённую систему запрещается.

Удаление/замена системы
Для удаления/замены системы ознакомьтесь с Инструкцией по применению Кайлена.

Система Кайлена
удаляется путём Рисунок 8
аккуратного
подтягивания
за нити щипцами
(Рисунок 8).
Новую систему
Кайлена можно
установить сразу же
после удаления
предыдущей.
После удаления системы
Кайлена необходимо её
осмотреть, чтобы убедиться,
что она не повреждена
и полностью удалена.
[Код QR для Инструкции по применению, подлежит включению на национальном уровне]
Инструкция по применению Кайлена в онлайн-версии доступна по адресу www.pi.bayer.com/kyleena/pl.