Kyleena

Folleto informativo: información para el usuario

Kyleena, 19,5 mg, sistema intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Kyleena
3. Cómo usar Kyleena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kyleena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kyleena y para qué se utiliza

Kyleena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T", también conocido como dispositivo intrauterino hormonal. Previene el embarazo durante un período de hasta cinco años y es un método anticonceptivo. Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel.

Figura 1: Dispositivo intrauterino hormonal Kyleena

Elemento que
contiene la
hormona
Hilos de
extracción

Cómo actúa Kyleena
Su médico colocará Kyleena en el útero. Tras su inserción, se libera continuamente una pequeña cantidad de hormona.
Kyleena previene el contacto entre los espermatozoides y el óvulo, evitando así el embarazo. Esto ocurre de la siguiente manera:

• Hace que el moco cervical se vuelva más espeso, lo que impide el paso de los espermatozoides.
• Hace que el revestimiento del útero (endometrio) permanezca delgado.

Figura 2: Kyleena en el útero

Trompa de Falopio
Kyleena
Ovario
Útero
Revestimiento del útero
(endometrio)
Cuello uterino
Vagina
Hilos de
extracción

2. Información importante antes de usar el sistema Kyleena

Información importante sobre el sistema Kyleena
El médico debe asegurarse de que este método anticonceptivo sea adecuado para la mujer. Por ello,
primero le hará varias preguntas sobre su estado de salud. Solo entonces será posible obtener la
receta.
Como método anticonceptivo, Kyleena previene el embarazo. Sin embargo, ningún método
anticonceptivo previene todos los embarazos. Cada año, aproximadamente entre 2 y 3 de cada 1000 mujeres que usan el sistema Kyleena quedan embarazadas.
Este sistema no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Este sistema no es un anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después". Las mujeres que han tenido relaciones sexuales sin protección poco antes de la inserción pueden quedar embarazadas.
Cuándo NO usar el sistema Kyleena:

• si la mujer está embarazada (véase el apartado más abajo "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad"),
• si existe una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios (infección pélvica), o si la mujer ha sufrido infecciones repetidas en el pasado,
• si existe una enfermedad que aumenta el riesgo de infecciones pélvicas, por ejemplo: enfermedades de transmisión sexual o enfermedades que reducen la capacidad del organismo para combatir infecciones, como las etapas avanzadas de la infección por VIH,
• si existe una infección vaginal o del cuello uterino,
• si la mujer ha dado a luz, ha tenido un aborto o un parto espontáneo en los últimos tres meses y posteriormente ha tenido una infección uterina,
• si los resultados más recientes de la citología (prueba de cribado del cuello uterino) han sido anormales,
• si existe cáncer del útero o del cuello uterino, o si el médico sospecha de cáncer,
• si existe un tumor que crece bajo la influencia de los progestágenos, como el cáncer de mama,
• si existe un sangrado vaginal cuya causa no se conoce,
• si el cuello uterino o el útero no tienen una forma normal, por ejemplo debido a cambios no tumorales en el útero (miomas),
• si existe una enfermedad hepática o tumor hepático,
• si la mujer tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe usarse el sistema Kyleena si alguna de las situaciones anteriores afecta a la mujer. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico antes de usar el sistema Kyleena si:

• la mujer tiene diabetes. En principio, no será necesaria una modificación de los medicamentos para la diabetes durante el uso del sistema Kyleena, pero el médico podría necesitar revisar la situación,
• la mujer tiene epilepsia: durante la inserción o extracción del sistema Kyleena podrían producirse convulsiones (crisis epilépticas),
• la mujer ha tenido previamente un embarazo ectópico (embarazo fuera del útero),
• la mujer tiene migrañas que causan problemas visuales, como pérdida repentina de la visión en un ojo, o que causan otros síntomas (migrañas con aura), o cualquier otro fuerte dolor de cabeza de causa desconocida,
• la mujer tiene ictericia (la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas),
• la mujer tiene hipertensión arterial,
• la mujer ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.

Si alguna de estas situaciones afecta a la mujer (o si la mujer no está segura), debe consultar con el médico antes de la inserción del sistema Kyleena.
Debe informarse inmediatamente al médico si, durante el uso del sistema Kyleena:

• la mujer presenta síntomas de embarazo o tiene un test de embarazo positivo: véase el subapartado más abajo "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad".
• la mujer presenta síntomas de embarazo junto con dolor, sangrado vaginal o mareos. Esto podría indicar un embarazo ectópico: véase el apartado 4, subapartado "Embarazo ectópico".
• la mujer presenta dolor abdominal, fiebre o secreción vaginal anormal o dolor durante las relaciones sexuales: podría indicar una infección y la necesidad de recibir tratamiento inmediato. Véase el apartado 4, subapartado "Infección pélvica".
• la mujer siente dolor durante las relaciones sexuales: podría haber un pequeño quiste (quistes ováricos) lleno de líquido en el ovario. Véase el apartado 4, subapartado "Quiste ovárico".
• la mujer siente un fuerte dolor, sangrado muy abundante o deja de notar los hilos del sistema Kyleena en la vagina: podría haberse producido una perforación. Véase el apartado 4, subapartado "Perforación".

Ante la aparición de cualquiera de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Debe consultarse también con el médico sobre el sistema Kyleena si:

• la mujer tiene migraña o un fuerte dolor de cabeza por primera vez,
• la mujer observa que la piel, las uñas y las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas: son síntomas de ictericia,
• la mujer observa un aumento de la presión arterial,
• la mujer ha sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio.

El médico decidirá si continuar usando el sistema Kyleena sigue siendo seguro para la mujer.
Debe estar atenta a las señales que indican que el sistema Kyleena podría no estar en la posición correcta
Las señales de que el sistema Kyleena podría no estar en la posición correcta son:

• la mujer ya no nota los hilos del sistema Kyleena con los dedos en la vagina: véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que el sistema Kyleena está en la posición correcta".
• la mujer o su pareja notan el extremo plástico inferior del sistema Kyleena: véase el apartado 3, subapartado "Cómo comprobar por sí misma que el sistema Kyleena está en la posición correcta".
• la mujer presenta cambios repentinos en su ciclo menstrual. Por ejemplo: la menstruación desaparece tras la inserción del sistema Kyleena y luego reaparece de repente.

Estos síntomas podrían indicar que el sistema Kyleena ha sido expulsado: véase el apartado 4, subapartado "Expulsión del sistema Kyleena". O podrían indicar una perforación: véase el apartado 4, subapartado "Perforación".
Si la mujer presenta cualquiera de estas señales de que el sistema Kyleena no está en la posición correcta, debe consultar inmediatamente con el médico. No debe tener relaciones sexuales, salvo que use condón o diafragma, hasta que el médico compruebe que el sistema sigue en la posición correcta.
La pareja de la mujer podría notar los hilos del sistema Kyleena durante las relaciones sexuales. Esto no significa que el sistema no esté en la posición correcta. Sin embargo, si la pareja siente molestias al notar los hilos, existen métodos que el médico puede aplicar para ayudar.
Productos de higiene durante la menstruación
Durante la menstruación se recomienda el uso de compresas. Si se usan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado. De lo contrario, la mujer podría tirar accidentalmente de los hilos del sistema Kyleena. Si la mujer cree que el sistema ha sido desplazado de su posición correcta (véase la lista anterior de posibles señales), hasta la consulta con el médico no debe tener relaciones sexuales, salvo que use condón o diafragma.
Cáncer de mama
Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel correspondiente a la edad dentro de los 10 años tras dejar de tomar las píldoras.
Algunos estudios científicos sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de un dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel, como Kyleena, mientras que otros estudios no indican un aumento del riesgo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluido el sistema Kyleena, pueden desarrollar depresión o bajo estado de ánimo. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Problemas de salud mental".
Niños y adolescentes
Las niñas que aún no han comenzado la menstruación no deben usar el sistema Kyleena.
Interacción del sistema Kyleena con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que la mujer planee tomar.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
No debe insertarse el sistema Kyleena durante el embarazo.
Ausencia de sangrado menstrual durante el uso del sistema Kyleena
En algunas mujeres, durante el uso del sistema Kyleena, puede dejar de producirse la menstruación. Si no hay menstruación, probablemente se deba al sistema Kyleena. Para más información, véase el apartado 4, subapartado "Sangrados irregulares o escasos".
¿No ha tenido la menstruación durante 6 semanas? En ese caso, puede realizarse una prueba de embarazo.
Si la prueba indica que la mujer no está embarazada, no es necesario repetirla.
En caso de presentar síntomas de embarazo
Si aparecen síntomas de embarazo, como ausencia de menstruación, náuseas y sensibilidad en los senos, debe:

1. realizarse una prueba de embarazo,
2. contactar con el médico para una evaluación.

En caso de embarazo
Si se produce un embarazo durante el uso del sistema Kyleena, debe contactarse inmediatamente con el médico. Este decidirá si se retira el sistema Kyleena.
La extracción del sistema Kyleena conlleva el riesgo de aborto. Sin embargo, dejar el sistema Kyleena colocado durante el embarazo puede aumentar el riesgo de:

• aborto,
• parto prematuro.

Debe consultarse con el médico sobre los beneficios y riesgos de continuar el embarazo con el sistema Kyleena colocado. El médico vigilará estrechamente a la mujer. Debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• contracciones abdominales,
• dolor abdominal,
• fiebre.

Kyleena contiene una hormona llamada levonorgestrel. Debe consultarse con el médico sobre el posible efecto que esta hormona pueda tener sobre el feto en desarrollo. Se han notificado muy pocos casos sobre el efecto del levonorgestrel en los órganos genitales de niñas en el útero.
Embarazo ectópico
El riesgo de embarazo durante el uso del sistema Kyleena es muy bajo. Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fertilizado (el embrión) no se implante en el útero, sino en una trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Este tipo de embarazo es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Tras un embarazo ectópico, puede ser más difícil quedar embarazada nuevamente. Véase el apartado 4, subapartado "Embarazo ectópico".
Lactancia
Puede usarse el sistema Kyleena durante la lactancia. Una pequeña cantidad de la hormona pasa a la leche materna. Sin embargo, Kyleena no afecta a la calidad ni a la cantidad de la leche materna, ni al crecimiento y desarrollo del lactante amamantado.
Fertilidad
Si la mujer desea quedar embarazada, debe contactar con el médico para que le retire el sistema Kyleena.
El sistema Kyleena no afecta a la fertilidad tras su retirada.
Conducción y uso de máquinas
El sistema Kyleena no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el sistema Kyleena

Inicio del uso del sistema Kyleena

• Antes de la inserción del sistema Kyleena, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada.
• El sistema Kyleena debe insertarse dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se inserta durante este periodo, el dispositivo será efectivo inmediatamente y evitará el embarazo.
• Si no es posible insertar el sistema Kyleena dentro de los 7 días posteriores al inicio de la menstruación, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el dispositivo puede insertarse en cualquier día. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la inserción debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, Kyleena puede no ofrecer una protección fiable contra el embarazo de forma inmediata. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la inserción del sistema.
• El sistema Kyleena no es un método anticonceptivo de emergencia, como la "píldora del día después".

Inicio del uso del sistema Kyleena tras el parto

• El sistema Kyleena puede insertarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase sección 4, apartado "Perforación").
• Véase también "Inicio del uso del sistema Kyleena" anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la inserción.

Inicio del uso del sistema Kyleena tras un aborto

El sistema Kyleena puede insertarse inmediatamente tras un aborto si la gestación había durado menos de 3 meses, siempre que no existan infecciones en las vías genitales; en este caso, el dispositivo será efectivo de inmediato.

Inicio del uso de un nuevo sistema Kyleena cuando el actual debe reemplazarse

El dispositivo puede reemplazarse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual y será efectivo inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Kyleena puede insertarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la mujer no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio de la menstruación, debe abstenerse de las relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

¿Qué sucede durante la inserción del sistema Kyleena?

Examen previo a la inserción

A veces, antes de la inserción del sistema Kyleena, el médico realizará ciertos exámenes, por ejemplo:

• una citología cervical,
• un examen de las mamas,
• otros exámenes si fuera necesario, por ejemplo, para descartar enfermedades de transmisión sexual.

Inserción del sistema Kyleena

Primero, el médico examinará el tamaño del útero y su posición exacta en la cavidad pélvica (examen pélvico).
El médico colocará un espéculo en la vagina y limpiará el cuello uterino con una solución antiséptica. A veces, el médico aplicará anestesia local en el cuello uterino. A continuación, el médico insertará el sistema Kyleena en el útero mediante una cánula delgada, flexible y de plástico (aplicador).
A veces, la inserción del sistema Kyleena puede causar molestias. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos. También puede presentarse dolor o un ligero sangrado vaginal. Esto no es inusual.

Tras finalizar la inserción, el médico entregará a la mujer una tarjeta de recordatorio. En esta tarjeta se pueden anotar las fechas de las próximas revisiones del sistema Kyleena. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas médicas.

Control tras la inserción

El sistema Kyleena debe revisarse por un médico entre 4 y 6 semanas después de su inserción. El médico decidirá la frecuencia de las siguientes visitas de control. El sistema Kyleena debe revisarse al menos una vez al año durante las consultas médicas. En cada visita debe llevarse la tarjeta de recordatorio.

Cómo comprobar por sí misma que el sistema Kyleena está en la posición correcta

Esto puede comprobarse introduciendo suavemente un dedo en la vagina. Los hilos deben notarse al final de la vagina, cerca del cuello uterino. El cuello uterino es la entrada al útero. Advertencia: No tire de los hilos, ya que podría extraer accidentalmente el sistema Kyleena.

Si no se notan los hilos, el médico debe verificar si el sistema Kyleena sigue estando en la posición correcta. No debe tener relaciones sexuales, salvo que se utilice condón o diafragma, hasta la visita médica.

Si la mujer o su pareja notan el extremo plástico inferior del armazón del sistema Kyleena – el sistema Kyleena no está en la posición correcta. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tener relaciones sexuales hasta la visita médica, salvo que se utilice condón o diafragma.

Extracción del sistema Kyleena

El sistema Kyleena es efectivo durante un periodo de hasta 5 años. Debe extraerse tras 5 años, aunque también puede hacerse en cualquier momento antes de ese plazo. El médico extraerá el dispositivo. Tras su extracción, es posible quedar embarazada.

La extracción del sistema Kyleena puede resultar incómoda. Algunas mujeres pueden experimentar mareos o desmayos durante o inmediatamente después de la extracción. También puede presentarse un ligero dolor o sangrado vaginal. Esto no es inusual.

Continuación de la anticoncepción tras la extracción del sistema

Si la mujer no desea quedar embarazada tras la extracción del sistema Kyleena, debe tenerse en cuenta lo siguiente:

• Lo mejor es extraer el sistema Kyleena dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. Si se extrae en un momento distinto al de la menstruación, es necesario utilizar condón o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción.
• Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no menstrúa en absoluto, es necesario utilizar condón o diafragma durante las relaciones sexuales durante los 7 días previos a la extracción del sistema. La menstruación irregular significa que el número de días entre ciclos no es siempre el mismo.
• Un nuevo sistema Kyleena también puede insertarse inmediatamente tras la extracción del anterior. En este caso, no es necesaria protección adicional. Si la mujer no desea continuar con este método, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Existen ciertos efectos adversos graves, lo que significa que si se presentan, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• dolor abdominal, fiebre, secreción vaginal anormal o sangrado irregular de la vagina o dolor durante las relaciones sexuales: podría tratarse de una infección del útero, trompas de Falopio u ovarios; véase más adelante «Infecciones pélvicas».
• dolor intenso similar al dolor menstrual, dolor mayor del esperado o sangrado vaginal muy abundante tras la colocación del sistema. Si experimenta dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas, cambios repentinos en el ciclo menstrual, dolor durante las relaciones sexuales o si ya no puede sentir los hilos del sistema, podrían ser signos de una perforación; véase más adelante «Perforación».
• ausencia de menstruación, pero con sangrado vaginal persistente o dolor en la parte baja del abdomen que es intenso o no desaparece: podrían ser signos de un embarazo ectópico; véase más adelante «Embarazo ectópico».
• cambios de ánimo y síntomas de depresión; véase más adelante «Problemas de salud mental».
• reacción alérgica, como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la lengua, labios, cara o garganta. Este tipo de reacción es muy rara.

Si una mujer cree que alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos que pueden presentarse. Los efectos adversos más frecuentes aparecen al principio de la lista y los menos frecuentes al final.
Efectos adversos muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor abdominal o dolor pélvico
• acné o piel grasa
• alteraciones menstruales, por ejemplo:
  • sangrados más abundantes o menos abundantes de lo habitual
  • sangrado o sangrado leve (manchado) sin menstruación
  • menstruaciones irregulares o escasas
  • ausencia total de menstruación
    Puede encontrar más información sobre este tema en el apartado «Sangrados menstruales irregulares o escasos» más adelante.
• pequeño quiste lleno de líquido en el ovario (quistes ováricos). Puede encontrar más información sobre este tema en el apartado «Quiste ovárico» más adelante.
• inflamación de la vulva y la vagina

Efectos adversos frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 personas

• disminución del deseo sexual
• migraña
• mareos
• náuseas
• pérdida de cabello
• dolor durante la menstruación
• dolor o sensibilidad en los senos
• expulsión espontánea del sistema Kyleena (total o parcial). Puede encontrar más información sobre este tema en el apartado «Expulsión del sistema Kyleena» más adelante.
• flujo vaginal
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 personas

• mayor vello corporal

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados:
Embarazo ectópico
Los síntomas de un embarazo ectópico son:

• ausencia de menstruación, pero posterior reaparición de sangrado vaginal que no cesa,
• dolor en la parte baja del abdomen que es intenso o no desaparece,
• presencia de síntomas normales de embarazo, como náuseas o sensibilidad en los senos, pero también sangrado vaginal y mareos,
• resultado positivo en una prueba de embarazo.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de estos síntomas.
El riesgo de embarazo durante el uso del sistema Kyleena es muy bajo. Si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Kyleena, existe un mayor riesgo de que el óvulo fecundado (el embrión) no se implante en el útero, sino en una trompa de Falopio o en la cavidad abdominal (embarazo ectópico). Aproximadamente 2 de cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Kyleena durante un año tendrán un embarazo ectópico. Este tipo de embarazo es una afección grave que requiere intervención médica inmediata. Puede ser necesaria una cirugía.
Algunas mujeres tienen un mayor riesgo de embarazo ectópico. Son aquellas que:

• han tenido previamente un embarazo ectópico,
• han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio,
• han tenido una infección pélvica.

Sangrados menstruales irregulares o escasos
Es probable que la menstruación cambie debido al uso del sistema Kyleena. Por ejemplo:

• Puede haber sangrado entre períodos menstruales. Este tipo de sangrado se llama manchado.
• La menstruación puede volverse menos regular. En este caso, el número de días entre ciclos menstruales no siempre es el mismo.
• La menstruación puede ser más corta o más larga.
• El sangrado puede ser menos o más abundante de lo habitual durante la menstruación.
• La menstruación puede desaparecer por completo.

A veces, estos cambios solo ocurren durante los primeros meses tras la colocación del sistema. Por ejemplo:

• El sangrado entre períodos o el manchado son más frecuentes durante los primeros 3 a 6 meses.
• En algunas mujeres, la menstruación puede ser inicialmente más abundante de lo habitual.

Con el tiempo, la mujer puede tener menos sangrado cada mes y las menstruaciones pueden hacerse más cortas. Finalmente, algunas mujeres pueden dejar de menstruar por completo.
¿Ausencia de menstruación? Normalmente es normal. En la mayoría de los casos, no significa que la mujer esté embarazada o esté entrando en la menopausia. La razón es la siguiente: normalmente, el revestimiento del útero se engrosa cada mes para prepararse para un posible embarazo y luego vuelve a hacerse más delgado durante la menstruación. El sistema Kyleena reduce el engrosamiento del revestimiento uterino. Esto puede provocar la ausencia de menstruación.
Los niveles hormonales suelen permanecer normales.
Tras la retirada del sistema Kyleena, la menstruación normal suele reaparecer. Si no es así, debe ponerse en contacto con su médico.
Infecciones pélvicas
El sistema Kyleena no contiene bacterias, virus ni hongos (es estéril). Esto también incluye el aplicador. Sin embargo, aún puede ocurrir una infección pélvica durante la colocación del sistema Kyleena o durante las primeras 3 semanas tras su colocación. Por ejemplo, en el revestimiento del útero, trompas de Falopio u ovarios. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas.
Pueden presentarse:

• dolor abdominal,
• fiebre,
• secreción vaginal anormal,
• dolor durante las relaciones sexuales.

El riesgo de infección pélvica es mayor si:

• la mujer tiene una enfermedad de transmisión sexual,
• la mujer o su pareja tienen múltiples parejas sexuales,
• ha habido infecciones pélvicas previas.

En caso de infección pélvica, es importante ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Una infección pélvica puede provocar:

• problemas de fertilidad en el futuro. Esto podría significar que es más difícil quedar embarazada,
• embarazo ectópico si se produce un embarazo,
• infección grave o septicemia. Es muy rara y suele ocurrir poco después de la colocación del sistema Kyleena. La septicemia implica una enfermedad muy grave debido a una infección. La septicemia puede ser mortal si no se trata.

El sistema Kyleena debe retirarse si la infección pélvica:

• ocurre repetidamente,
• es muy grave,
• no mejora con el tratamiento.

Expulsión del sistema Kyleena
El sistema Kyleena puede ser expulsado o salir del lugar. Esto se debe a las contracciones musculares del útero durante la menstruación. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas, especialmente si:

• la mujer tiene sobrepeso en el momento de la colocación del sistema,
• ha tenido previamente menstruaciones abundantes.

Si el sistema Kyleena no está en su lugar, puede dejar de funcionar correctamente. El riesgo de embarazo es entonces mayor. Si se expulsa, ya no prevendrá el embarazo.
Si el sistema Kyleena no está en su lugar o se ha expulsado, la mujer puede experimentar dolor o sangrado vaginal diferente al normal. También es posible que el sistema Kyleena se expulse sin que la mujer lo note.
El sistema Kyleena normalmente reduce la cantidad de sangre perdida durante la menstruación.
Cuanto más tiempo lo utilice la mujer, menos sangre perderá durante la menstruación. Esto significa que si la mujer comienza repentinamente a perder más sangre durante la menstruación, el sistema Kyleena podría haberse expulsado.
En el apartado 3 «Cómo comprobar por sí misma que Kyleena está en la posición correcta» puede encontrar información sobre cómo comprobar si está en la posición correcta y qué hacer si sospecha que ya no está en su lugar.
Perforación
Puede ocurrir que el sistema Kyleena sea empujado hacia la pared del útero o a través de ella. Esto se llama perforación. La perforación suele ocurrir durante la colocación del sistema Kyleena.
La perforación no siempre causa dolor, por lo que puede no detectarse hasta más tarde. Si el sistema ya no está en su lugar debido a una perforación, no prevendrá el embarazo. El médico deberá retirarlo tan pronto como sea posible. A veces puede ser necesaria una cirugía.
La perforación ocurre en menos de 1 de cada 1000 personas. El riesgo de perforación es mayor (en menos de 1 de cada 100 personas) si:

• la mujer está amamantando en el momento de la colocación del sistema Kyleena,
• la mujer ha dado a luz en los últimos 9 meses antes de la colocación del sistema Kyleena.

Podría haber ocurrido una perforación si:

• hay dolor intenso similar al dolor menstrual o más intenso de lo esperado,
• tras la colocación se produce un sangrado vaginal muy abundante,
• hay dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas,
• hay cambios repentinos en el ciclo menstrual,
• hay dolor durante las relaciones sexuales,
• ya no se pueden sentir los hilos del sistema Kyleena.

Si la mujer cree que podría haber ocurrido una perforación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informarle sobre el sistema Kyleena, especialmente si no es la persona que lo colocó.
Quiste ovárico
A veces, durante el uso del sistema Kyleena, aparece una pequeña «bolsa» llena de líquido en el ovario. Esta bolsa se llama quiste ovárico.
Los síntomas de un quiste ovárico pueden ser:

• dolor pélvico,
• dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

Un quiste ovárico normalmente desaparece por sí solo. Sin embargo, puede requerir atención médica. En casos raros, puede ser necesaria una cirugía. Si la mujer cree que podría tener un quiste ovárico, debe ponerse en contacto con su médico.
Problemas de salud mental
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluido Kyleena, experimentan depresión o bajada del estado de ánimo.
La depresión puede tener un curso grave y, a veces, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. La depresión y la bajada del estado de ánimo pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres que utilizan el sistema Kyleena.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Kyleena
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No abra el blíster (el recipiente de plástico en el que se encuentra el sistema Kyleena). Solo un médico o enfermera puede hacerlo.
El sistema no debe colocarse después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kyleena
El principio activo del medicamento es levonorgestrel. El sistema terapéutico intrauterino contiene 19,5 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son:

• elastómero de polidimetilsiloxano
• sílice coloidal anhidra
• polietileno
• sulfato de bario
• polipropileno
• ftalocianina de cobre
• plata

Aspecto de Kyleena y contenido del envase
Kyleena es un dispositivo intrauterino hormonal (sistema terapéutico para uso intrauterino). Tiene forma de letra "T" y color blanco. En la parte vertical se encuentra un pequeño depósito que contiene la hormona levonorgestrel. En la parte inferior del sistema hay un anillo con dos hilos azules que permiten al médico extraer Kyleena cuando sea necesario. Un anillo de plata situado cerca de los brazos horizontales del sistema Kyleena es visible para el médico durante un examen ecográfico.
Tamaños del envase:

• 1x1 sistema terapéutico intrauterino.
• 5x1 sistema terapéutico intrauterino.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Alemania
Fabricante
Bayer OY
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. (0-22) 572 35 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia: Kyleena

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento puede obtenerse escaneando el código QR adjunto en el prospecto del paciente, en el estuche y en la tarjeta de recordatorio para la paciente, utilizando un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.pi.bayer.com/kyleena/pl .
[Código QR del prospecto para el paciente, que se adjuntará a nivel nacional]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INSTRUCCIONES DE INSERCIÓN
Kyleena, 19,5 mg, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Para inserción por un médico, aplicando principios de asepsia.
El sistema Kyleena se suministra en un envase estéril con aplicador integrado que permite la inserción con una sola mano. No abrir el envase hasta el momento de comenzar el procedimiento de inserción. No volver a esterilizar. El sistema Kyleena se presenta listo para su uso y está destinado únicamente para uso individual. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No insertar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras: Caducidad (EXP).
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
El sistema Kyleena se suministra junto con una tarjeta de recordatorio para la paciente en el envase exterior. La tarjeta de recordatorio debe rellenarse y entregarse a la mujer tras la inserción del sistema.

Preparación para la inserción

• Examinar a la paciente para descartar contraindicaciones para la inserción del sistema Kyleena (ver Ficha Técnica, apartado 4.3 y "Estudios/consultas médicas" en el apartado 4.4).
• Introducir un espéculo, visualizar el cuello uterino y luego limpiar cuidadosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada.
• Si es necesario, solicitar la ayuda de un asistente.
• Agarrar el cuello uterino por su labio anterior con fórceps quirúrgicos u otro tipo de pinzas para estabilizar el útero. Si el útero está en retroversión, puede ser más adecuado agarrar el labio posterior del cuello uterino. Un ligero tirón con las pinzas puede ayudar a alinear el canal cervical. Las pinzas deben mantenerse en esta posición y debe mantenerse una tracción suave sobre el cuello uterino durante todo el procedimiento de inserción.
• Introducir una sonda uterina a través del canal cervical hasta el fondo para medir la profundidad uterina, confirmar la dirección de la cavidad uterina y descartar la presencia de anomalías intrauterinas (por ejemplo, tabique, miomas submucosos) o dispositivos intrauterinos anticonceptivos previamente insertados que no hayan sido retirados. Ante cualquier dificultad, considerar la dilatación del canal. Si fuera necesaria la dilatación del cuello uterino, considerar el uso de analgésicos y (o) un bloqueo paracervical.

Inserción

1. Abrir completamente el envase estéril (Figura 1). A continuación, utilizar técnica aséptica y guantes estériles.

Figura 1

Kyleena
Marca de línea Mango con hilos
Tubo del aplicador Deslizador interno
con émbolo y escala

2. Desplazar el deslizador hacia adelante
   en la dirección indicada por la flecha hasta el tope,
   con el fin de cargar el sistema Kyleena
   en el tubo introducidor (Figura 2).
   IMPORTANTE: No desplazar el deslizador hacia abajo, ya que podría provocar la liberación prematura del sistema Kyleena. Una vez liberado, no es posible volver a cargar el sistema Kyleena.

Figura 2

3. Manteniendo el deslizador en su posición más extrema, ajustar el borde superior del tope de manera que coincida con la profundidad uterina medida con la sonda (Figura 3).

Figura 3

4. Manteniendo el deslizador en su posición más extrema, introducir el tubo del aplicador a través del cuello uterino hasta que el tope quede aproximadamente a 1,5-2,0 cm del cuello uterino (Figura 4).
   IMPORTANTE: No forzar la introducción del aplicador. Si fuera necesario, considerar la dilatación del canal cervical.

Figura 4

Figura 5

5. Manteniendo el aplicador inmóvil, desplazar el deslizador
   hasta la marca de línea para abrir los brazos horizontales del sistema Kyleena (Figura 5).
   Esperar entre 5 y 10 segundos para permitir la apertura completa de los brazos horizontales.

6. Introducir suavemente el aplicador en dirección al fondo de la cavidad uterina hasta que el tope
   toque el cuello uterino (Figura 6). En ese momento, el sistema Kyleena se encuentra en posición en el fondo del útero.

Figura 6

7. Manteniendo el aplicador en su lugar, liberar el sistema Kyleena desplazando el deslizador completamente hacia abajo (Figura 7).
   Manteniendo el deslizador completamente en la posición inferior, retirar suavemente el aplicador extrayéndolo.
   Cortar los hilos, dejando 2-3 cm visibles fuera del cuello uterino.
   IMPORTANTE: Si se sospecha que el sistema no se encuentra en la posición correcta, verificar su localización (por ejemplo, mediante ecografía). Retirar el sistema si no está correctamente colocado en la cavidad uterina. No se debe volver a insertar un sistema que haya sido retirado.

Retirada/reemplazo del sistema
Para la retirada o sustitución del sistema, consultar la Ficha Técnica de Kyleena.

Figura 7

El sistema Kyleena se retira tirando suavemente de los hilos con unas pinzas (Figura 8).
Un nuevo sistema Kyleena puede insertarse inmediatamente tras la retirada del anterior.
Tras la retirada del sistema Kyleena, debe examinarse para asegurarse de que no está dañado y que ha sido retirado completamente.

[Código QR para la Ficha Técnica del producto, que debe incluirse a nivel nacional]
Ficha Técnica de Kyleena disponible en línea en: www.pi.bayer.com/kyleena/pl