Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Кавінтон, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Vinpocetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кавінтон
Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кавінтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кавінтон містить як діючу речовину вінпоцетин.
Вінпоцетин — це сполука зі складним механізмом дії, яку застосовують у лікуванні або полегшенні симптомів захворювань, пов’язаних із порушеннями мозкового кровообігу.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Кавінтон застосовують для лікування таких захворювань:

гострих станів мозкового ішемічного ураження: транзиторного ішемічного нападу (англ. transient ischaemic attack, TIA) та ішемічного інсульту, а також станів після інсульту, коли необхідне парентеральне лікування;
хронічних порушень кровообігу в судинах сітківки та сітківці ока (наприклад, тромбозу, непрохідності середньої артерії або вени сітківки);
вікової приглухості судинного походження або спричиненої токсичним впливом ліків, а також інших видів вікової приглухості (ідіопатичної, викликаної дією шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Кавінтон

Коли не застосовувати лік Кавінтон

якщо пацієнт має алергію на вінпоцетину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
під час вагітності;
під час годування грудьми;
якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективні методи контрацепції;
якщо у пацієнта є певні захворювання серця, а саме: тяжка ішемічна хвороба серця та тяжкі порушення серцевого ритму;
в гострій фазі геморагічного інсульту;
у дітей через відсутність достатньої кількості даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кавінтон слід проконсультуватися з лікарем.
У осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском, у пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму), а також у пацієнтів із неправильним ритмом серця та синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), лік можна застосовувати лише після ретельного зважування лікарем співвідношення користі та можливого ризику від терапії.
Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіографію — дослідження функції серця) у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що викликають подовження інтервалу QT.
Лік Кавінтон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бета-адреноблокаторами, такими як:
хлоранолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, порушеннях серцевого ритму), піндолол (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму) та клопамід (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності),
глібенкламід (лік, що застосовується при цукровому діабеті), дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності, що має серцеве походження, при порушеннях серцевого ритму), аценокумарол (лік, що зменшує згортання крові, застосовується при тромботичних захворюваннях, артеріальних емболіях при захворюваннях серця) або
гідрохлоротіазид (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вінпоцетина посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) α-метилдопи (лік, що застосовується при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Кавінтон із ліками, що діють на центральну нервову систему, а також з антиаритмічними (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму) та антикоагулянтними засобами (ліки, що зменшують згортання крові).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії ліком Кавінтон. В іншому випадку застосування вінпоцетини є протипоказаним.
Лік Кавінтон є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу вінпоцетини на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Кавінтон містить сорбітол
Лік містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не може приймати цей лік. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому ліку, що може призвести до тяжких побічних ефектів.
Слід повідомити лікареві перед прийомом цього ліку, якщо пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, не повинен приймати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або інші неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка або діарея.
Лік Кавінтон містить бензиловий спирт
Лік містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти із захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Лік Кавінтон містить натрію піросульфіт
Лік містить 2 мг натрію піросульфіту в кожній ампулі. Натрію піросульфіт може рідко викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Кавінтон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовуються виключно за рецептом лікаря.
Ліки слід вводити виключно у вигляді повільного крапельного вливання (швидкість вливання не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хвилину).
Не вводити ліки внутрішньом'язово.
Не вводити нерозведений лік внутрішньовенно.
Лікар із особливою обережністю встановить індивідуальну дозу залежно від клінічного стану
пацієнта, виходячи з його маси тіла.
Після завершення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити лікування перорально таблетками, у дозі
тричі на добу по 1 таблетці ліків Кавінтон Форте (таблетки 10 мг) або тричі на добу по 2 таблетки
ліків Кавінтон (таблетки 5 мг).
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Застосування у дітей
Ліки Кавінтон не призначені для застосування у дітей. Ліки не слід застосовувати через
відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або
печінки, оскільки ліки не накопичуються в організмі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кавінтон
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення вінпокетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутній клінічний досвід
застосування доз, що перевищують 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам
такі дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
значні зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, зазначені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

зміни артеріального тиску (переважно зниження тиску),
приливи крові до голови,
запалення вен.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

порушення сну (несправжність, сонливість), запаморочення та головні болі, слабкість і пітливість. Ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
зміни на ЕКГ (зниження сегменту ST, подовження сегменту QT), тахікардія та передчасні скорочення серця. Ці симптоми виникали спонтанно, тому невідомо, чи були вони спричинені застосуванням препарату Кавінтон,
нудота, печія та сухість у роті,
підвищення активності печінкових ферментів,
алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець),
болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кавінтон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Розчин для інфузій слід використати протягом 3 годин після приготування.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день певного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кавінтон

Діючою речовиною лікарського засобу є вінпоцетин
Інші складові: кислота аскорбінова, натрію піросульфіт, кислота винна, спирт бензиловий, сорбітол, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула 2 мл містить 10 мг вінпоцетину.
Як виглядає лікарський засіб Кавінтон і що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для інфузій, безбарвний до слабко зеленкуватого.
Ампули з коричневого скла (I клас гідролітичної стійкості) у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до держави-суб'єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту, та виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чеський Тешин, Чеська Республіка
Перепаковано в
Фармацевтична лабораторія Euceryna COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
вул. В. Желеньського 45, 31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонського 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
вул. Дзялкова 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700335
Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/19

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Рекомендовані дози
При внутрішньовенному крапельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули), розведених у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна збільшити до 1 мг/кг маси тіла на добу протягом 2–3 днів залежно від переносимості препарату пацієнтом.
Тривалість лікування зазвичай становить 10–14 днів, а звичайна добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг — 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон можна розчиняти у фізіологічних інфузійних розчинах, що містять натрію хлорид або глюкозу.
Розчин для інфузій слід використовувати протягом 3 годин після приготування.
Фармацевтичні несумісності
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон хімічно несумісний з гепарином, тому не слід змішувати ці лікарські засоби в одній шприці. Однак можливе одночасне застосування з протизгортальними засобами.
У зв’язку з несумісністю Кавінтону (концентрату для приготування розчину для інфузії) з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці компоненти.