Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene más dudas, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cavinton y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Cavinton
Cómo usar Cavinton
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cavinton
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

Cavinton contiene como principio activo vinpocetina.
La vinpocetina es una sustancia con un mecanismo de acción complejo, utilizada en el tratamiento o alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea cerebral.
Indicaciones terapéuticas:
Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Estados agudos de isquemia cerebral: ataques isquémicos transitorios (AIT), infarto cerebral isquémico y estados posteriores al infarto cuando sea necesario un tratamiento parenteral;
Trastornos crónicos de la circulación en la microvasculatura y retina ocular (por ejemplo, trombosis, oclusión de la arteria o vena central de la retina);
Hipoacusia senil de origen vascular, causada por efectos tóxicos de medicamentos, u otros tipos de hipoacusia senil (idiopática, inducida por ruido), enfermedad de Ménière y acúfenos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cavinton

si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el embarazo;
durante la lactancia;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, como enfermedad isquémica grave del corazón o trastornos graves del ritmo cardíaco;
en la fase aguda del ictus hemorrágico;
en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cavinton, debe consultar con su médico.
En pacientes con hipertensión intracraneal, en aquellos que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco) y en pacientes con fibrilación auricular o síndrome del QT prolongado (alteraciones en el electrocardiograma), este medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del beneficio esperado frente al posible riesgo derivado del tratamiento.
Se recomienda realizar controles periódicos mediante ECG (electrocardiograma - prueba para evaluar la actividad del corazón) en pacientes con síndrome del QT prolongado o en aquellos que estén tomando simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Cavinton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En estudios clínicos no se han observado interacciones con medicamentos beta-bloqueantes como: cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial y en trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria y trastornos del ritmo cardíaco) ni con clopamida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y en edemas por insuficiencia cardíaca), glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y en trastornos del ritmo cardíaco), acenocumarol (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea, utilizado en enfermedades trombóticas y embolias arteriales en enfermedades del corazón) o hidroclorotiazida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y en edemas por insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina potencia el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de la \α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial); por tanto, durante la administración conjunta de estos medicamentos se recomienda un control sistemático de la presión arterial.
Debe tener precaución al administrar Cavinton junto con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton. En caso contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vinpocetina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Cavinton contiene sorbitol
Este medicamento contiene 160 mg de sorbitol por ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia hereditaria a la fructosa. No debe consumir alimentos o bebidas dulces durante el tratamiento, ya que podrían provocar náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables como hinchazón abdominal, calambres o diarrea.

Cavinton contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad renal deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

Cavinton contiene pirobisulfito sódico
Este medicamento contiene 2 mg de pirobisulfito sódico por ampolla. El pirobisulfito sódico puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo tanto se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
El medicamento debe administrarse exclusivamente mediante perfusión gota a gota lenta (la velocidad de perfusión no debe superar un máximo de 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por vía intramuscular.
No administrar el medicamento sin diluir por vía intravenosa.
El médico determinará con especial precaución la dosis individual según el estado clínico del paciente y en función de su peso corporal.
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento por vía oral con comprimidos, a una dosis de 1 comprimido del medicamento Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) tres veces al día, o 2 comprimidos del medicamento Cavinton (comprimidos de 5 mg) tres veces al día.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños
El medicamento Cavinton no está indicado para su uso en niños. No debe utilizarse debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.
Uso del medicamento Cavinton en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, ya que el medicamento no se acumula en el organismo.
Uso del medicamento Cavinton en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Cavinton
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La administración de vinpocetina a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No existen experiencias clínicas con dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar a los pacientes dosis superiores.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón,
cambios significativos de la presión arterial.

Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

alteraciones de la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
sensación de calor en la cabeza (congestión facial),
inflamación de las venas (flebitis).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareo, dolor de cabeza, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad de base.
alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, alargamiento del intervalo QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas han aparecido espontáneamente, por lo que no está claro si su aparición se debió al uso del medicamento Cavinton,
náuseas, acidez gástrica y sequedad de boca,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cavinton

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cavinton

La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina.
Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfito sódico, ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.
Aspecto del medicamento Cavinton y contenido del envase
Concentrado para preparar una solución para perfusión, incoloro a ligeramente verdoso.
Ampollas de vidrio marrón (clase hidrolítica I) en estuche de cartón.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación y fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, República Checa
Reenvasado en
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
calle Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
calle Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700335
Número de autorización para la importación paralela: 368/19

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Cómo administrar el medicamento Cavinton
Dosis recomendada
La dosis diaria inicial en perfusión intravenosa continua suele ser de 20 mg (2 ampollas) diluidos en 500 ml de solución para perfusión. La dosis puede aumentarse hasta 1 mg/kg de peso corporal al día, durante 2-3 días, en función de la tolerancia del paciente al medicamento.
La duración media del tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria habitualmente utilizada para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para perfusión).
No es necesario modificar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal.
El concentrado para preparar solución para perfusión de Cavinton puede diluirse con soluciones fisiológicas para perfusión que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para preparar solución para perfusión de Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no debe mezclarse con este medicamento en la misma jeringa. Sin embargo, puede administrarse simultáneamente un tratamiento con anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del concentrado para preparar solución para perfusión de Cavinton con soluciones para perfusión que contienen aminoácidos, no deben mezclarse estos componentes.