Кавинтон

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на непосредственной упаковке на иностранном языке.
Кавинтон, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Винпоцетинум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон
3. Как применять препарат Кавинтон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кавинтон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется

Препарат Кавинтон содержит в качестве действующего вещества винпоцетин.
Винпоцетин — это соединение с комплексным механизмом действия, применяемое при лечении или облегчении симптомов заболеваний, связанных с нарушениями мозгового кровообращения.
Показания к применению:
Препарат Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний ишемии головного мозга: транзиторных ишемических атак (TIA), ишемического инсульта, а также состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах сетчатки и глаза (например, тромбоз, непроходимость центральной артерии или вены сетчатки);
• возрастной тугоухости сосудистого происхождения или вызванной токсическим воздействием лекарств, а также других форм возрастной тугоухости (идиопатической, вследствие действия шума), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон

Когда не следует применять препарат Кавинтон

• если у пациента имеется аллергия на винпоцетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с аритмией и синдромом удлинения интервала QT (изменения на ЭКГ), препарат можно применять только после тщательного врачебного рассмотрения соотношения пользы и возможного риска от проводимой терапии.
Рекомендуется проведение контрольных ЭКГ (электрокардиографическое исследование — исследование функции сердца) у пациентов с синдромом удлинения интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT.

Взаимодействие препарата Кавинтон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В клинических исследованиях не было выявлено взаимодействий с бета-адреноблокаторами, такими как: хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид (мочегонное средство, применяемое при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности), глибенкламид (препарат, применяемый при сахарном диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свёртываемость крови, применяемый при тромботических заболеваниях, эмболиях при сердечных заболеваниях) или гидрохлоротиазид (мочегонное средство, применяемое при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарат, применяемый при артериальной гипертензии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Кавинтон с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с антиаритмическими (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными препаратами (препараты, снижающие свёртываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Кавинтон противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кавинтон содержит сорбитол
Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может привести к тяжёлым нежелательным реакциям.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу, что у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы. Пациенту не следует употреблять сладкие продукты или напитки из-за возможных тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.

Препарат Кавинтон содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациентам с заболеваниями почек следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку у них может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может вызвать нежелательные явления (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат Кавинтон содержит пиросульфит натрия
Препарат содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат отпускается только по рецепту врача.
Препарат следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной капельной инфузии (скорость инфузии не должна превышать максимум 80 капель/минуту).
Не вводить препарат внутримышечно.
Не вводить неразведённый препарат внутривенно.
Врач с особой осторожностью определяет индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, исходя из его массы тела.
После завершения внутривенного лечения рекомендуется продолжить терапию перорально таблетками: по 1 таблетке препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) три раза в сутки или по 2 таблетки препарата Кавинтон (таблетки 5 мг) три раза в сутки.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Препарат Кавинтон не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в данной возрастной группе.
Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.
Применение препарата Кавинтон у пожилых пациентов
Нет необходимости изменения дозировки у пожилых пациентов.
Применение препарата Кавинтон в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела является безопасным. Опыт клинического применения доз, превышающих 1 мг/кг массы тела, отсутствует, поэтому врачу не следует назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных действий, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Ниже перечисленные побочные действия сгруппированы по частоте их возникновения.

Частые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• изменения артериального давления (в основном снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• воспаление вен.

Нечастые побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головные боли, слабость и повышенное потоотделение. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (снижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникали спонтанно, поэтому неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические кожные реакции.

Редкие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов),
• боли в животе.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кавинтон

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Раствор для инфузий необходимо использовать в течение 3 часов с момента приготовления.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винтон

• Действующим веществом препарата является винпоцетин
• Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия пирросульфит, кислота винная, спирт бензиловый, сорбитол, вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.
Как выглядит лекарство Винтон и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, бесцветный или слегка зеленоватый.
Ампулы из коричневого стекла (I гидролитический класс) в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта, и производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Чешский Тешин, Чешская Республика
Переупаковано в
Фармацевтическая лаборатория COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ул. Вл. Желинского 45, 31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньского 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
ул. Дзялковая 56, 02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9700335
Номер разрешения на параллельный импорт: 368/19

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При внутривенной капельной инфузии начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы), разведённых в 500 мл раствора для инфузий. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2–3 дней в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10–14 дней, при этом обычно применяемая суточная доза для пациента массой тела 70 кг составляет 50 мг/сут (5 ампул в 500 мл раствора для инфузий).
Не требуется коррекция дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон можно разводить физиологическими инфузионными растворами, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Приготовленный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 3 часов.
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти препараты в одном шприце. Однако возможно одновременное применение с антикоагулянтами.
В связи с несовместимостью концентрата для приготовления раствора для инфузий Кавинтон с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.