Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cavinton , 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Vinpocetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cavinton e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Cavinton
Come usare Cavinton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cavinton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cavinton e a cosa serve

Cavinton contiene come principio attivo la vinpocetina.
La vinpocetina è una sostanza dal meccanismo d'azione complesso, utilizzata nel trattamento o nell'attenuazione dei sintomi delle malattie associate a disturbi della circolazione cerebrale.
Indicazioni terapeutiche:
Cavinton è indicato nel trattamento delle seguenti patologie:

stati acuti di ischemia cerebrale: attacchi ischemici transitori (Transient Ischaemic Attack, TIA), ictus ischemico e condizioni post-ictus quando è necessario un trattamento parenterale;
disturbi cronici della circolazione nella retina e nei capillari oculari (ad esempio trombosi, ostruzione dell'arteria o della vena centrale della retina);
ipoacusia senile di origine vascolare o causata da effetto tossico di farmaci, nonché altri tipi di ipoacusia senile (idiopatica, indotta da rumore), malattia di Ménière e acufeni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cavinton

Quando non usare il medicinale Cavinton

se il paziente è allergico alla vinpocetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante la gravidanza;
durante l’allattamento al seno;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
se il paziente soffre di alcune malattie cardiache, ossia grave malattia ischemica cardiaca e gravi disturbi del ritmo cardiaco;
nella fase acuta di ictus emorragico;
nei bambini, a causa della mancanza di dati sufficienti negli studi clinici in questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cavinton, è necessario discuterne con il medico.
Nei pazienti con pressione intracranica elevata, nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e nei pazienti con aritmia e sindrome da allungamento del tratto QT (modifiche nell’elettrocardiogramma ECG), il medicinale può essere utilizzato solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici e possibili rischi derivanti dal trattamento.
Si raccomanda di effettuare controlli periodici dell’ECG (esame elettrocardiografico – esame della funzionalità cardiaca) nei pazienti con sindrome da allungamento del tratto QT o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che provocano allungamento del tratto QT.

Cavinton e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni con i farmaci beta-bloccanti, come:
cloranololo (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nei disturbi del ritmo cardiaco), pindololo (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa, malattia coronarica e nei disturbi del ritmo cardiaco) e clopamide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema in caso di insufficienza cardiaca),
glibenclamide (farmaco utilizzato nel diabete), digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca di origine cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco), acenocumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue, utilizzato nelle malattie trombotiche, embolie arteriose nelle malattie cardiache) o idroclorotiazide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema in caso di insufficienza cardiaca).
In singoli casi, la vinpocetina potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’\α-metildopa (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa); pertanto, durante l’assunzione contemporanea di questi farmaci si raccomanda un controllo sistematico della pressione arteriosa.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea del medicinale Cavinton con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché con farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con il medicinale Cavinton. In caso contrario, l’assunzione della vinpocetina è controindicata.
Il medicinale Cavinton è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Cavinton contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 160 mg di sorbitolo in ogni fiala. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio l’organismo non è in grado di degradare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
È necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se si soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio; inoltre, si dovrebbe evitare di assumere alimenti o bevande dolci per un periodo prolungato a causa di possibili nausea, vomito o effetti indesiderati spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Il medicinale Cavinton contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni fiala. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Il medicinale Cavinton contiene sodio pirosolfito
Il medicinale contiene 2 mg di sodio pirosolfito in ogni fiala. Il sodio pirosolfito può raramente causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cavinton

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente dietro prescrizione medica.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta infusione endovenosa (la velocità di infusione non deve superare un massimo di 80 gocce/minuto).
Non somministrare il medicinale per via intramuscolare.
Non somministrare il medicinale non diluito per via endovenosa.
Il medico, con particolare cautela, stabilirà la dose individuale in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo peso corporeo.
Al termine della terapia endovenosa, si raccomanda di proseguire il trattamento per via orale con compresse, alla dose di tre volte al giorno 1 compressa di Cavinton Forte (compresse da 10 mg) oppure tre volte al giorno 2 compresse di Cavinton (compresse da 5 mg).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Utilizzo nei bambini
Cavinton non è destinato all'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato a causa della mancanza di dati sufficienti sugli studi clinici in questa fascia d'età.
Utilizzo di Cavinton nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché il medicinale non si accumula nell'organismo.
Utilizzo di Cavinton nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cavinton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
La somministrazione di vinpocetina alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo è sicura. Non esistono esperienze cliniche sull'utilizzo di dosi superiori a 1 mg/kg di peso corporeo e pertanto il medico non deve somministrare tali dosi ai pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:

sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare,
significativi cambiamenti della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

alterazioni della pressione sanguigna (principalmente riduzione della pressione sanguigna),
vampate di calore al viso,
infiammazione delle vene.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), capogiri e mal di testa, debolezza e sudorazione. Questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
alterazioni nell'elettrocardiogramma (abbassamento del segmento ST, allungamento dell'intervallo QT), tachicardia e extrasistoli. Questi sintomi si sono verificati spontaneamente e pertanto non è certo che siano causati dall'assunzione del medicinale Cavinton,
nausea, reflusso acido e bocca secca,
aumento dell'attività degli enzimi epatici,
reazioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi),
dolori addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cavinton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dal momento della preparazione.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cavinton

La sostanza attiva è la vinpocetina
Gli altri componenti sono: acido ascorbico, pirosolfito di sodio, acido tartarico, alcol benzilico, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di vinpocetina.
Come si presenta Cavinton e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione, incolore fino a leggermente verdastro.
Fiale in vetro bruno (classe idrolitica I) in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione e produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo
Aga Kommerz s.r.o., Frydecká 2006, 737 01 Český Těšín, Repubblica Ceca
Ripacchettato da
Laboratorio Farmaceutico Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700335
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 368/19

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Come somministrare il medicinale Cavinton
Dosi raccomandate
La dose giornaliera iniziale per infusione endovenosa è generalmente di 20 mg (2 fiale)
diluiti in 500 ml di soluzione per infusione. La dose può essere aumentata fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno,
nell'arco di 2-3 giorni, in base alla tolleranza del paziente al farmaco.
La durata media del trattamento è di 10-14 giorni; la dose giornaliera comunemente utilizzata per un paziente
del peso di 70 kg è di 50 mg/giorno (5 fiale in 500 ml di soluzione per infusione).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Il concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton può essere diluito con soluzioni fisiologiche
per infusione contenenti cloruro di sodio o glucosio.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua preparazione.
Incompatibilità farmaceutiche
Il concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton è chimicamente incompatibile con l'eparina,
pertanto non deve essere miscelato con questo farmaco nella stessa siringa. Tuttavia, è possibile effettuare un trattamento
concomitante con farmaci anticoagulanti.
A causa dell'incompatibilità del concentrato per preparazione di soluzione per infusione Cavinton con soluzioni per infusione contenenti aminoacidi, non si devono mescolare questi componenti.