Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Кавінтон, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Vinpocetinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кавінтон
Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Кавінтон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кавінтон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кавінтон містить як діючу речовину вінпоцетину.
Вінпоцетина — це сполука зі складним механізмом дії, яку застосовують у лікуванні або
полегшенні симптомів захворювань, пов’язаних із порушеннями мозкового кровообігу.
Показання до застосування:
Лікарський засіб Кавінтон застосовують для лікування таких захворювань:

гострих станів мозкового ішемічного ураження: транзиторного ішемічного нападу (англ. transient ischaemic attack, TIA), ішемічного інсульту та станів після інсульту, коли необхідне парентеральне лікування;
хронічних порушень кровообігу в судинах сітківки та сітчастої оболонки ока (наприклад, тромбозу, непрохідності середньої артерії або вени сітківки);
вікового зниження слуху судинного походження або спричиненого токсичною дією ліків, а також інших видів вікового зниження слуху (ідіопатичного, внаслідок дії шуму), хвороби Меньєра та шуму в вухах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кавінтон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кавінтон

якщо пацієнт має алергію на вінпоцетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності;
під час годування грудьми;
якщо пацієнтка репродуктивного віку не використовує ефективні методи контрацепції;
якщо у пацієнта наявні певні захворювання серця, а саме: тяжка ішемічна хвороба серця та тяжкі порушення серцевого ритму;
в гострій фазі геморагічного інсульту;
дітям, через відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Кавінтон, слід проконсультуватися з лікарем. У осіб із підвищеним внутрішньочерепним тиском, пацієнтів, які приймають антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму), а також у пацієнтів з брадикардією та синдромом подовженого інтервалу QT (зміни на ЕКГ), лікарський засіб можна застосовувати лише після ретельного зважування лікарем користі порівняно з можливим ризиком від застосування терапії. Рекомендується проводити контрольні дослідження ЕКГ (електрокардіографічне дослідження — дослідження функції серця) у пацієнтів із синдромом подовженого інтервалу QT або у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що спричиняють подовження інтервалу QT.

Лікарський засіб Кавінтон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У клінічних дослідженнях не спостерігалося взаємодії з бета-адреноблокаторами, такими як: хлоранолол (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії, порушеннях серцевого ритму), піндолол (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії, коронарній хворобі серця, порушеннях серцевого ритму) та клопамід (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності), глібенкламід (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті), дигоксин (ліки, що застосовуються при серцевій недостатності, порушеннях серцевого ритму), аценокумарол (ліки, що знижують згортання крові, застосовуються при тромбофілії, артеріальних емболіях при захворюваннях серця) або гідрохлоротіазид (сечогінний засіб, що застосовується при артеріальній гіпертензії, набряках при серцевій недостатності).
У окремих випадках вінпоцетин посилює гіпотензивну дію (зниження артеріального тиску) α-метилдопи (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії), тому під час одночасного застосування цих ліків рекомендується систематичний контроль артеріального тиску.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарського засобу Кавінтон із ліками, що діють на центральну нервову систему, а також із антиаритмічними (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму) та антикоагулянтними (ліки, що знижують згортання крові) засобами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка репродуктивного віку, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії лікарським засобом Кавінтон. В іншому випадку застосування вінпоцетину є протипоказаним.
Лікарський засіб Кавінтон є протипоказаним під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу вінпоцетину на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лікарський засіб Кавінтон містить сорбітол
Лікарський засіб містить 160 мг сорбітолу в кожній ампулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання — пацієнт не повинен приймати цей лікарський засіб. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може спричинити тяжкі побічні ефекти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві, що пацієнт має спадкову непереносимість фруктози, і не повинен довго приймати солодкі продукти чи напої через нудоту, блювоту або інші неприємні побічні ефекти, такі як метеоризм, спазми шлунка або діарея.

Лікарський засіб Кавінтон містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Пацієнтам із захворюваннями нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

Лікарський засіб Кавінтон містить натрію піросульфіт
Лікарський засіб містить 2 мг натрію піросульфіту в кожній ампулі. Натрію піросульфіт у рідких випадках може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Кавінтон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують виключно за рецептом лікаря.
Ліки слід вводити виключно повільно крапельно (швидкість введення не повинна
перевищувати макс. 80 крапель/хвилину).
Не вводити ліки внутрішньом'язово.
Не вводити нерозведений препарат внутрішньовенно.
Лікар із особливою обережністю встановлює індивідуальну дозу в залежності від клінічного стану
пацієнта, виходячи з його маси тіла.
Після завершення внутрішньовенної терапії рекомендується продовжити лікування перорально таблетками, у дозі тричі
на добу по 1 таблетці ліків Кавінтон Форте (таблетки 10 мг) або тричі на добу по 2 таблетки ліків
Кавінтон (таблетки 5 мг).
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування у дітей
Ліки Кавінтон не призначені для застосування у дітей. Ліки не слід застосовувати через
відсутність достатніх даних клінічних досліджень у цій віковій групі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки,
оскільки препарат не накопичується в організмі.
Застосування ліків Кавінтон у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кавінтон
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Введення вінпоцетину в дозі 1 мг/кг маси тіла є безпечним. Відсутній клінічний досвід
застосування доз, що перевищують 1 мг/кг маси тіла, і тому лікар не повинен призначати пацієнтам
такі дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:

відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття,
значні зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, перераховані нижче, згруповано за частотою їх виникнення.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

зміни артеріального тиску (переважно зниження артеріального тиску),
приливи крові до голови,
венозне запалення.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

порушення сну (неспання, сонливість), запаморочення та головний біль, слабкість і пітливість. Ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
зміни на ЕКГ (зниження сегменту ST, подовження сегменту QT), тахікардія та передчасні скорочення серця. Ці симптоми виникали спонтанно, тому невідомо, чи був їхньою причиною прийом препарату Кавінтон,
нудота, печія та сухість у роті,
підвищення активності печінкових ферментів,
алергічні реакції на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл),
болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кавінтон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кавінтон

Діючою речовиною лікарського засобу є вінпокетин.
Інші складові: кислота аскорбінова, натрію піросульфіт, кислота винна, спирт бензиловий, сорбітол, вода для ін'єкцій.

Кожна ампула об'ємом 2 мл містить 10 мг вінпокетину.
Як виглядає лікарський засіб Кавінтон і що містить упаковка
Ампули з коричневого скла (I гідролітичний клас), у картонному пакеті.
Упаковка містить 10 ампул по 2 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700335
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/19

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців

Як застосовувати лікарський засіб Кавінтон
Рекомендовані дози
При внутрішньовенному крапельному введенні початкова добова доза зазвичай становить 20 мг (2 ампули), розведених у 500 мл розчину для інфузії. Дозу можна підвищити до 1 мг/кг маси тіла на добу протягом 2–3 днів залежно від переносимості препарату пацієнтом.
Типовий термін лікування становить 10–14 днів, а зазвичай застосовувана добова доза для пацієнта з масою тіла 70 кг — 50 мг/добу (5 ампул у 500 мл розчину для інфузії).
Немає необхідності у коригуванні дози у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон можна розчиняти у фізіологічних інфузійних розчинах, що містять натрію хлорид або глюкозу.
Приготований розчин для інфузій слід використовувати протягом 3 годин після приготування.
Фармацевтична несумісність
Концентрат для приготування розчину для інфузії Кавінтон хімічно несумісний з гепарином, тому не слід змішувати ці лікарські засоби в одній шприці. Проте можливе одночасне застосування з протизапальними засобами.
У зв’язку з несумісністю препарату Кавінтон (концентрат для приготування розчину для інфузії) з інфузійними розчинами, що містять амінокислоти, не слід змішувати ці компоненти.