Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera
Cavinton, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Vinpocetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cavinton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cavinton
Come usare Cavinton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cavinton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cavinton e a cosa serve

Cavinton contiene come principio attivo la vinpocetina.
La vinpocetina è una sostanza con un meccanismo d’azione complesso, utilizzata nel trattamento o nell’attenuazione dei sintomi di malattie correlate a disturbi della circolazione cerebrale.
Indicazioni terapeutiche:
Cavinton è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:

stati acuti di ischemia cerebrale: ischemia transitoria (attacco ischemico transitorio, TIA) ed ictus ischemico, nonché condizioni post-ictus quando è necessario un trattamento parenterale;
disturbi cronici della circolazione nei capillari retinici e nella retina (ad es. trombosi, ostruzione dell’arteria o della vena centrale della retina);
ipoacusia senile di origine vascolare o causata da effetti tossici di farmaci, nonché altre forme di ipoacusia senile (idiopatica, indotta da rumore), malattia di Ménière e acufene.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cavinton

Quando non usare il medicinale Cavinton

se il paziente è allergico alla vinpocetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
durante la gravidanza;
durante l’allattamento;
se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
se il paziente soffre di alcune malattie cardiache, ossia grave malattia coronarica e gravi disturbi del ritmo cardiaco;
nella fase acuta di ictus emorragico;
nei bambini, a causa della mancanza di dati sufficienti negli studi clinici in questa fascia d’età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Cavinton, si consiglia di consultare il medico. Nei pazienti con pressione intracranica elevata, nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e nei pazienti con disfunzione sinusale e sindrome da allungamento dell’intervallo QT (modificazioni nell’elettrocardiogramma), il medicinale può essere utilizzato solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio derivante dal trattamento. Si raccomanda di effettuare controlli periodici con ECG (elettrocardiogramma – esame della funzionalità cardiaca) nei pazienti con sindrome da allungamento dell’intervallo QT o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che determinano un allungamento dell’intervallo QT.

Cavinton e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Negli studi clinici non sono state osservate interazioni con i farmaci beta-bloccanti, come: cloranololo (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nei disturbi del ritmo cardiaco), pindololo (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa, nella malattia coronarica e nei disturbi del ritmo cardiaco) e clopamide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema da insufficienza cardiaca), glibenclamide (farmaco utilizzato nel diabete), digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca di origine cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco), acenocumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue, utilizzato nelle malattie tromboemboliche e nelle embolie arteriose legate alle malattie cardiache) o idroclorotiazide (diuretico utilizzato nell’ipertensione arteriosa e nell’edema da insufficienza cardiaca).
In singoli casi, la vinpocetina potenzia l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) dell’α-metildopa (farmaco utilizzato nell’ipertensione arteriosa); pertanto, durante l’assunzione contemporanea di questi farmaci, si raccomanda un controllo sistematico della pressione arteriosa.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Cavinton con farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, nonché con farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco) e anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Cavinton. In caso contrario, l’assunzione di vinpocetina è controindicata.
Il medicinale Cavinton è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della vinpocetina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Cavinton contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 160 mg di sorbitolo per ogni fiala. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, il paziente non deve assumere questo medicinale. Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non è in grado di degradare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare gravi effetti indesiderati.
Informi il medico prima di assumere questo medicinale se il paziente ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio; inoltre, non dovrebbe assumere alimenti o bevande dolci per un periodo prolungato a causa di nausea, vomito o effetti indesiderati spiacevoli come meteorismo, crampi addominali o diarrea.

Cavinton contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per ogni fiala. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. I pazienti con malattie renali devono consultare il medico o il farmacista prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Cavinton contiene sodio pirosolfito
Il medicinale contiene 2 mg di sodio pirosolfito per ogni fiala. Il sodio pirosolfito può raramente causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cavinton

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa lenta (la velocità di infusione non deve superare un massimo di 80 gocce/minuto).
Non somministrare il medicinale per via intramuscolare.
Non somministrare il medicinale non diluito per via endovenosa.
Il medico, con particolare cautela, stabilirà la dose individuale in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo peso corporeo.
Al termine della terapia endovenosa, si raccomanda di proseguire il trattamento per via orale con compresse, alla dose di tre volte al giorno 1 compressa di Cavinton Forte (compresse da 10 mg) oppure tre volte al giorno 2 compresse di Cavinton (compresse da 5 mg).
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
Cavinton non è destinato all'uso nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato a causa della mancanza di dati sufficienti provenienti da studi clinici in questa fascia d'età.
Uso di Cavinton nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, poiché il medicinale non si accumula nell'organismo.
Uso di Cavinton nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cavinton
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
La somministrazione di vinpocetina alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo è sicura. Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di dosi superiori a 1 mg/kg di peso corporeo e pertanto il medico non deve somministrare tali dosi ai pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare,
significativi cambiamenti della pressione sanguigna.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

alterazioni della pressione sanguigna (principalmente riduzione della pressione sanguigna),
vampate di calore al volto,
infiammazione delle vene.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza), capogiri e mal di testa, debolezza e sudorazione. Questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base.
alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) (depressione del segmento ST, allungamento del segmento QT), tachicardia ed extrasistoli. Questi sintomi si sono manifestati spontaneamente e pertanto non è certo che il medicinale Cavinton ne sia la causa,
nausea, reflusso acido e bocca secca,
aumento dell’attività degli enzimi epatici,
reazioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi),
dolori addominali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cavinton

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cavinton

La sostanza attiva è la vinpocetina.
Gli altri componenti sono: acido ascorbico, pirosolfito di sodio, acido tartarico, alcol benzilico, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di vinpocetina.
Aspetto del medicinale Cavinton e contenuto della confezione
Fiale in vetro bruno (classe idrolitica I), in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 fiale da 2 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700335
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 300/19

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Come somministrare il medicinale Cavinton
Dosi raccomandate
La dose giornaliera iniziale per somministrazione endovenosa è generalmente di 20 mg (2 fiale),
diluiti in 500 ml di soluzione per infusione. La dose può essere aumentata fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno,
nell'arco di 2-3 giorni, in base alla tolleranza del paziente.
La durata media del trattamento è di 10-14 giorni; la dose giornaliera comunemente utilizzata per un paziente
del peso di 70 kg è di 50 mg/giorno (5 fiale in 500 ml di soluzione per infusione).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione Cavinton può essere diluito con soluzioni fisiologiche
infusionali contenenti cloruro di sodio o glucosio.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 3 ore dalla preparazione.
Incompatibilità farmaceutiche
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione Cavinton è chimicamente incompatibile con l'eparina,
pertanto non deve essere miscelato con questo farmaco nella stessa siringa. Tuttavia, è possibile effettuare un trattamento
concomitante con farmaci anticoagulanti.
A causa dell'incompatibilità del concentrato per la preparazione della soluzione per infusione Cavinton con soluzioni infusionali contenenti aminoacidi, non si devono mescolare questi componenti.