Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero
Cavinton, 5 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Vinpocetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cavinton y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Cavinton
Cómo utilizar Cavinton
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cavinton
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cavinton y para qué se utiliza

Cavinton contiene como principio activo vinpocetina.
La vinpocetina es un compuesto con un mecanismo de acción complejo, utilizado en el tratamiento o alivio de los síntomas de enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación sanguínea cerebral.
Indicaciones terapéuticas:
Cavinton se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Estados agudos de isquemia cerebral: ataques isquémicos transitorios (transient ischaemic attack, TIA), infarto cerebral isquémico y estados posteriores al ictus, cuando sea necesario un tratamiento parenteral;
Trastornos crónicos de la circulación en la microvasculatura y retina ocular (por ejemplo, trombosis, obstrucción de la arteria o vena central de la retina);
Hipoacusia senil de origen vascular o provocada por el efecto tóxico de fármacos, así como otros tipos de hipoacusia senil (idiopática, por exposición al ruido), enfermedad de Ménière y acúfenos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cavinton

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cavinton

si el paciente tiene alergia a la vinpocetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el embarazo;
durante la lactancia;
si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces;
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón, como enfermedad isquémica grave del corazón y trastornos graves del ritmo cardíaco;
en la fase aguda del ictus hemorrágico;
en niños, debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Cavinton, debe consultarlo con el médico. En personas con hipertensión intracraneal, en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco), así como en pacientes con arritmia y síndrome del QT prolongado (alteraciones en el electrocardiograma), el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del beneficio esperado frente al posible riesgo derivado del tratamiento. Se recomienda realizar controles periódicos mediante electrocardiograma (ECG) en pacientes con síndrome del QT prolongado o en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Interacción de Cavinton con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En estudios clínicos no se han observado interacciones con medicamentos beta-bloqueantes como: cloranolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial y en trastornos del ritmo cardíaco), pindolol (medicamento utilizado en la hipertensión arterial, enfermedad coronaria y trastornos del ritmo cardíaco) y clopamida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y en edemas por insuficiencia circulatoria), glibenclamida (medicamento utilizado en la diabetes), digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia circulatoria de origen cardíaco y en trastornos del ritmo cardíaco), acenocumarol (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea, utilizado en enfermedades trombóticas, embolias arteriales en enfermedades del corazón) o hidroclorotiazida (diurético utilizado en la hipertensión arterial y en edemas por insuficiencia cardíaca).
En casos aislados, la vinpocetina potencia el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de la α-metildopa (medicamento utilizado en la hipertensión arterial), por lo que durante la administración conjunta de estos medicamentos se recomienda un control sistemático de la presión arterial.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Cavinton simultáneamente con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Cavinton. En caso contrario, la administración de vinpocetina está contraindicada.
El medicamento Cavinton está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la vinpocetina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Cavinton contiene sorbitol
Este medicamento contiene 160 mg de sorbitol por ampolla. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no debe tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar reacciones adversas graves.
Debe informar al médico antes de tomar este medicamento si padece intolerancia hereditaria a la fructosa. No debe consumir alimentos o bebidas dulces durante más tiempo debido a posibles náuseas, vómitos o efectos adversos desagradables, como hinchazón abdominal, espasmos gastrointestinales o diarrea.

El medicamento Cavinton contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico por ampolla. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).

El medicamento Cavinton contiene metabisulfito sódico
Este medicamento contiene 2 mg de metabisulfito sódico por ampolla. El metabisulfito sódico puede provocar raramente reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cavinton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
El medicamento debe administrarse exclusivamente mediante perfusión gota a gota lenta (la velocidad de perfusión no debe
superar un máximo de 80 gotas/minuto).
No administrar el medicamento por vía intramuscular.
No administrar el medicamento no diluido por vía intravenosa.
El médico determinará con especial precaución la dosis individual según el estado clínico del paciente y en función
de su peso corporal.
Tras finalizar el tratamiento intravenoso, se recomienda continuar el tratamiento por vía oral con comprimidos, en dosis de tres
veces al día 1 comprimido de Cavinton Forte (comprimidos de 10 mg) o tres veces al día 2 comprimidos de
Cavinton (comprimidos de 5 mg).
Si se experimenta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o
al farmacéutico.
Uso en niños
Cavinton no está indicado para su uso en niños. No debe utilizarse el medicamento debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.
Uso de Cavinton en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática,
ya que el medicamento no se acumula en el organismo.
Uso de Cavinton en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cavinton
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
La administración de vinpocetina en dosis de 1 mg/kg de peso corporal es segura. No existen experiencias clínicas con el uso de dosis superiores a 1 mg/kg de peso corporal, por lo que el médico no debe administrar a los pacientes dosis superiores.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón,
cambios significativos de la presión arterial.

Los efectos adversos indicados a continuación se agrupan según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

alteraciones de la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial),
sofocos,
flebitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos, cefalea, debilidad y sudoración. Estos síntomas pueden estar relacionados con la enfermedad de base.
alteraciones en el registro del ECG (descenso del segmento ST, prolongación del segmento QT), taquicardia y extrasístoles. Estos síntomas han aparecido espontáneamente, por lo que no está claro si su aparición se debió al uso del medicamento Cavinton,
náuseas, acidez gástrica y sequedad de boca,
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
reacciones alérgicas cutáneas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cavinton

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cavinton

La sustancia activa del medicamento es la vinpocetina.
Los demás componentes son: ácido ascórbico, pirosulfito de sodio, ácido tartárico, alcohol bencílico, sorbitol y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de vinpocetina.
Cómo es el medicamento Cavinton y qué contiene el envase
Ampollas de vidrio marrón (clase I hidrolítica), en una caja de cartón.
El envase contiene 10 ampollas de 2 ml.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700335
Número de autorización para la importación paralela: 300/19

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Cómo administrar el medicamento Cavinton
Dosis recomendadas
La dosis diaria inicial por vía de infusión intravenosa suele ser de 20 mg (2 ampollas), diluidos en 500 ml de solución para perfusión. La dosis puede aumentarse hasta 1 mg/kg de peso corporal al día, en el transcurso de 2-3 días, dependiendo de la tolerancia del paciente al medicamento.
La duración media del tratamiento es de 10-14 días, y la dosis diaria habitualmente utilizada para un paciente con un peso corporal de 70 kg es de 50 mg/día (5 ampollas en 500 ml de solución para perfusión).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal.
El concentrado para preparar solución para perfusión Cavinton puede diluirse en soluciones fisiológicas para perfusión que contengan cloruro de sodio o glucosa.
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Incompatibilidades farmacéuticas
El concentrado para preparar solución para perfusión Cavinton es químicamente incompatible con la heparina, por lo que no deben mezclarse estos medicamentos en la misma jeringa. Sin embargo, puede administrarse simultáneamente tratamiento con anticoagulantes.
Debido a la incompatibilidad del medicamento Cavinton (concentrado para preparar solución para perfusión) con las soluciones para perfusión que contienen aminoácidos, no deben mezclarse estos componentes.