Кавинтон

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните листовку! Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Кавинтон, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Винпоцетинум
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту листовку, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон
3. Как применять препарат Кавинтон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кавинтон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кавинтон и для чего он применяется

Препарат Кавинтон содержит в качестве действующего вещества винпоцетин.
Винпоцетин — это соединение со сложным механизмом действия, применяемое при лечении или облегчении симптомов заболеваний, связанных с нарушениями мозгового кровообращения.
Показания к применению:
Препарат Кавинтон применяется при лечении следующих заболеваний:

• острых состояний ишемии головного мозга: преходящего ишемического приступа (англ. transient ischaemic attack, TIA), ишемического инсульта и состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах сетчатки и сетчатке глаза (например, тромбоз, непроходимость центральной артерии или вены сетчатки);
• возрастного снижения слуха сосудистого происхождения или вызванного токсическим воздействием лекарств, а также других форм возрастного снижения слуха (идиопатического, вследствие действия шума), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон

Когда не применять препарат Кавинтон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к винпоцетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если пациентка детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), а также у пациентов с аритмией и синдромом удлинения интервала QT (изменения на ЭКГ), препарат можно применять только после тщательного врачебного взвешивания пользы и возможного риска от проводимой терапии. Рекомендуется проведение контрольных ЭКГ (электрокардиограмм — исследование функции сердца) у пациентов с синдромом удлинения интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT.

Взаимодействие препарата Кавинтон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия с бета-адреноблокаторами, такими как: хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, нарушениях сердечного ритма), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушениях сердечного ритма) и клопамид (диуретик, применяемый при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности), глибенкламид (препарат, применяемый при сахарном диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях сердечного ритма), аценокумарол (препарат, снижающий свёртываемость крови, применяемый при тромбоэмболических заболеваниях, артериальных эмболиях при заболеваниях сердца) или гидрохлоротиазид (диуретик, применяемый при артериальной гипертензии, отёках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарат, применяемый при артериальной гипертензии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Кавинтон с препаратами, действующими на центральную нервную систему, а также с антиаритмическими (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма) и антикоагулянтными препаратами (препараты, снижающие свёртываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка детородного возраста, она должна применять эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Кавинтон противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кавинтон содержит сорбитол
Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — пациент не должен принимать этот препарат. При наследственной непереносимости фруктозы организм не способен расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Необходимо сообщить врачу перед применением этого препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы. Пациенту не следует длительно употреблять сладкие продукты или напитки из-за возможных тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как метеоризм, спазмы желудка или диарея.

Препарат Кавинтон содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат Кавинтон содержит натрия пирометабисульфит
Препарат содержит 2 мг натрия пирометабисульфита в каждой ампуле. Натрия пирометабисульфит может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется исключительно по рецепту врача.
Препарат следует вводить только в виде медленной внутривенной капельной инфузии (скорость инфузии не должна превышать максимум 80 капель/минуту).
Не вводить препарат внутримышечно.
Не вводить неразведённый препарат внутривенно.
Врач с особой осторожностью определяет индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основании его массы тела.
После завершения внутривенной терапии рекомендуется продолжить лечение перорально таблетками, по 1 таблетке препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) три раза в сутки или по 2 таблетки препарата Кавинтон (таблетки 5 мг) три раза в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Препарат Кавинтон не предназначен для применения у детей. Препарат не следует применять из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.
Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.
Применение препарата Кавинтон у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости изменения дозировки у пациентов пожилого возраста.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кавинтон
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Применение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела является безопасным. Отсутствует клинический опыт применения доз, превышающих 1 мг/кг массы тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов,
необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.
Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• изменения артериального давления (в основном — снижение артериального давления),
• приливы крови к голове,
• воспаление вен.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение, головные боли, слабость и повышенное потоотделение. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (снижение сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникали спонтанно, поэтому неясно, было ли их появление связано с применением препарата Вазобрал.
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов),
• боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кавинтон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винтон

• Действующим веществом препарата является винпоцетин.
• Вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, натрия пирросульфит, кислота винная, спирт бензиловый, сорбитол, вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.
Как выглядит лекарство Винтон и что содержит упаковка
Ампулы из коричневого стекла (I гидролитический класс), в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700335
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/19

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При внутривенном капельном введении начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы), разведённые в 500 мл раствора для инфузий. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2–3 дней в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10–14 дней. Обычно применяемая суточная доза для пациента массой тела 70 кг составляет 50 мг/сут (5 ампул в 500 мл раствора для инфузий).
Не требуется коррекция дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон можно разводить физиологическими инфузионными растворами, содержащими хлорид натрия или глюкозу.
Приготовленный инфузионный раствор следует использовать в течение 3 часов после приготовления.
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти препараты в одном шприце. Однако возможно одновременное применение с антикоагулянтами.
В связи с несовместимостью концентрата для приготовления раствора для инфузий Кавинтон с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.