Каталет К

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Каталет К, суспензія для ін'єкцій
Суміш алергоїдів пилку бур’янів
Комплект для основної терапії: 25 JS*/мл, 250 JS/мл, 2 500 JS/мл
Комплект для підтримувальної терапії: 5 000 JS/мл
*JS — стандартизована одиниця
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Каталет К і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каталет К
3. Як застосовувати лікарський засіб Каталет К
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Каталет К
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каталет К і для чого його застосовують

Каталет К призначено для десенсибілізації осіб, які мають алергію на пилок бур’янів. Лікарський засіб має форму суспензії для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени (алергоїди), отримані з пилку бур’янів. Лікування полягає у систематичному введенні зростаючих доз алергоїду з метою формування стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння бур’янів. Вплив десенсибілізації на зменшення алергічних симптомів підтверджено контрольованими клінічними дослідженнями.
Каталет К застосовують для попередньосезонної та цілорічної десенсибілізації (специфічної імунотерапії) у пацієнтів із підтвердженою алергією на пилок бур’янів. Імунотерапію лікарським засобом Каталет К рекомендовано дорослим та дітям від 6 років.
Дозування та схема десенсибілізації (імунотерапії) лікарським засобом Каталет К визначає виключно лікар-алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних проб та/або рівня специфічних антитіл IgE.
Відповідний ефект десенсибілізації досягається після принаймні 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Каталет К

Коли не застосовувати лік Каталет К:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6)
• якщо у пацієнта виявлено:
• гострий або хронічний запальний стан (лік можна застосовувати після відступлення запального стану)
• важке імунологічне захворювання або імунні дефіцити (за винятком аутоімунних захворювань, наприклад цукрового діабету типу I та розсіяного склерозу, де імунотерапія має сприятливий ефект)
• онкологічне захворювання
• важке психічне захворювання
• важку астму, стійку до фармакологічного лікування, і/або захворювання з незворотною обструкцією бронхів (FEV1 нижче 70% норми при відповідному фармакологічному лікуванні)
• важке захворювання серцево-судинної системи, що підвищує ризик небажаних реакцій у разі необхідності застосування адреналіну
• недостатність внутрішніх органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт застосовує ліки з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі поганої співпраці пацієнта
• у дітей до 5 років життя, за винятком певних показань.

Попередження та заходи обережності

• імунотерапію ліком Каталет К повинен проводити спеціаліст-алерголог у кабінеті, обладнаному комплектом для лікування анафілактичного шоку
• перед кожним введенням ліку Каталет К пацієнта повинен ретельно обстежити лікар
• якщо після введення ліку виникнуть небажані реакції, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен дотримуватися особливої обережності при введенні ліку Каталет К, якщо після попередньої дози виникли описані в пункті 4 небажані реакції або будь-які інші тривожні симптоми
• після введення ін'єкції пацієнт повинен залишатися під медичним контролем принаймні протягом години, звертаючи особливу увагу на можливі місцеві та загальні небажані реакції. У разі виникнення небажаних реакцій спостереження слід продовжувати до їх повного зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити про госпіталізацію
• протягом 24 годин після введення ін'єкції пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю та перегрівання (наприклад, сауна, гарячий душ, відпочинок на сонці).

Ліки, що містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні небажані реакції.
Однак слід мати на увазі, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У особливо чутливих пацієнтів вони можуть викликати сильні небажані реакції, включаючи анафілактичні реакції, особливо при передозуванні або внутрішньовенному введенні ліку.
Каталет К та інші ліки

• не застосовувати Каталет К, якщо пацієнт приймає ліки з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• одночасне застосування протиалергічних засобів, наприклад антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лік
• під час проведення десенсибілізації слід робити лише абсолютно необхідні щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень. Після введення ліку Каталет К профілактичне щеплення можна зробити через тиждень. Після профілактичного щеплення лік Каталет К можна застосовувати через 2 тижні. Першу дозу відновленої десенсибілізації слід зменшити на половину порівняно з останньою добре перенесеною дозою. Якщо перерва в десенсибілізації тривала більше 4 тижнів, лікування слід починати з першої дози. Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності та в період годування груддю не слід починати терапію ліком Каталет К. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за домовленістю з лікарем. На даний момент відсутні достатньо добре задокументовані дані щодо застосування алергоїдів для десенсибілізації у вагітних та годуючих жінок. Тому потенційний ризик для матері, плоду або дитини, яку годують груддю, є невідомим.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з будь-якими механізмами або користуватися небезпечним інструментом, оскільки протягом 12 годин після кожної введеної дози ліку Каталет К можуть виникати симптоми втоми.

3. Як застосовувати ліки Каталет К

Ліки Каталет К буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції.
Не слід розтирати місце ін'єкції.
Ліки можна застосовувати за схемою передсезонною та цілорічною.
Схема десенсибілізації передсезонною
Десенсибілізацію розпочинають із найменших доз, зазвичай із дози концентрації 1, що містить
від 2,5 – 12,5 ЄО (0,1 мл або 0,5 мл). Поступовим збільшенням дози (концентрація 2, концентрація 3
та концентрація 4) досягають максимальної дози, добре переноситься пацієнтом, яка становить 5 000 ЄО
(1 мл концентрації 4). Імунотерапію слід розпочинати перед сезоном квітіння бур'янів, у безсимптомний період.
Залежно від регіону країни рекомендується починати імунотерапію таким чином, щоб досягти
підтримувальної дози за два тижні до цвітіння бур'янів. У разі досягнення хорошої переносимості дози 5 000 ЄО/мл (підтримувальної) значно раніше, ніж за 2 тижні до періоду квітіння бур'янів, рекомендовано повторювати цю дозу з інтервалом у два тижні.
Схема десенсибілізації передсезонною

Схема десенсибілізації цілорічного
У першому році слід розпочати лікування за схемою позасезонної десенсибілізації.
Щороку під час десенсибілізації у період квітіння слід зменшити дозу у відповідності з останньою добре перенесеною дозою, призначеною перед сезоном квітіння, таким чином:

• у І році імунотерапії — до 20% об’єму
• у ІІ році імунотерапії — до 30% об’єму
• у ІІІ році імунотерапії — до 40% об’єму.

У період квітіння застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами в 1 тиждень до досягнення повної підтримувальної дози (1 мл) або найвищої добре переносимої дози, і продовжувати імунотерапію кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ
Якщо остання доза, призначена перед сезоном квітіння, становила 1 мл, тоді:

• у І році імунотерапії слід застосовувати у період квітіння 0,2 мл кожні 4 тижні. Після періоду квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами в 1 тиждень — 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у ІІ році імунотерапії слід застосовувати у період квітіння 0,3 мл кожні 4 тижні. Після періоду квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами в 1 тиждень — 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у ІІІ році імунотерапії слід застосовувати у період квітіння 0,4 мл кожні 4 тижні. Після періоду квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами в 1 тиждень — 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримувальну дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (найвищу, добре переносиму пацієнтом) застосовувати кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
Збільшення доз під час циклу десенсибілізації можливе лише у разі, якщо остання доза була добре перенесена.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Лікарський засіб слід застосовувати виключно в підготовлених концентраціях.
Імунотерапію слід проводити протягом 3–5 років.
У разі десенсибілізації лише за позасезонною схемою у наступних роках можна розпочинати лікування з трохи вищих доз, ніж у попередньому році.
Наведені схеми є лише загальними рекомендаціями. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх змінювати залежно від реакції пацієнта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Каталет К
Можуть виникнути місцеві та загальні побічні ефекти, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Каталет К
Якщо перерва у десенсибілізації триває довше, ніж 4 тижні, десенсибілізацію слід розпочати з першої призначеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний дерматит
• кропив’янка, набряк
• печіння очей
• чхання, кашель
• свистяче дихання, тиск у грудній клітці
• свербіж, почервоніння у місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5–10 см, які зазвичай не потребують лікування. Місцеві ранні побічні ефекти можуть виникнути протягом 20 хвилин після введення препарату, а пізні місцеві побічні ефекти — у день введення або в наступні дні
• підшкірні сверблячі вузлики у місці введення, так звані гранульоми, які виявляються через два-три тижні після ін’єкції. Цей побічний ефект пов’язаний із наявністю в продукті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики тримаються до 6 тижнів або довше і зникають самостійно. У разі виявлення множинних підшкірних вузликів-гранульом рекомендується припинити імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить десенсибілізацію
• гарячка.

Лікар припиняє імунотерапію, якщо після введення препарату Каталет К виникли тяжкі загальні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}, електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Каталет К

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати, у разі замерзання ліки знищити.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Каталет К
Діючою речовиною ліків є суміш алергоїдів, отриманих з пилку наступних видів бур’янів:
Латинська назва Звичайна назва
Artemisia sp. півонія
Chenopodium album сільничка біла
Plantago lanceolata підбел лучний
Rumex acetosa щавель звичайний
Інші компоненти (допоміжні речовини): фенол, натрію хлорид, динатрію фосфат дводекагідрат,
натрію дигідрофосфат дигідрат, вода для ін’єкцій, алюмінію гідроксид.
Як виглядає Каталет К і що містить упаковка
Каталет К, концентрація 1 — це молочна суспензія,
Каталет К, концентрація 2 — це молочна суспензія кремового відтінку,
Каталет К, концентрація 3 — це світло-коричнева суспензія,
Каталет К, концентрація 4 — це коричнева суспензія.
Упаковка містить ампулу / ампули, закриті пробками з гуми.
Набір для основного лікування:
3 ампули (концентрації 1–3) по 2 мл
Концентрація 1 — 25 ОО/мл
Концентрація 2 — 250 ОО/мл
Концентрація 3 — 2 500 ОО/мл
Набір для підтримувального лікування:
1 ампула (концентрація 4) — 2 мл
Концентрація 4 — 5 000 ОО/мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплення BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Застосування лікарського засобу Каталет К
Перед використанням струсити ампулу для отримання однорідної суспензії. Необхідно візуально оцінити, чи
лікарський засіб не містить сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у його зовнішньому вигляді. У
разі будь-яких змін застосовувати лікарський засіб не слід.
Після першого відкриття ампули Каталет К може зберігатися не більше 4 тижнів
у холодильнику (2°C - 8°C) протягом терміну придатності лікарського засобу.
Застосовувати лікарський засіб глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапію лікарським засобом Каталет К повинен проводити спеціаліст-алерголог
у кабінеті, обладнаному набором для лікування анафілаксії.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження
щодо сумісності не проводилися.