Catalet C

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Catalet C, suspensión inyectable
Mezcla de alergoides de polen de artemisa
Conjunto para tratamiento inicial: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento: 5 000 UE/ml
*UE: Unidad Estándar
Debe leerse cuidadosamente la información de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente en caso necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Catalet C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Catalet C
3. Cómo se utiliza Catalet C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Catalet C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Catalet C y para qué se utiliza

Catalet C está indicado para la inmunoterapia de desensibilización en personas alérgicas al polen de artemisa. El medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alérgenos modificados (alergoides) procedentes del polen de artemisa. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoides con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas alérgicos durante la temporada de polinización de artemisa.
El efecto beneficioso de la desensibilización sobre la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado mediante estudios clínicos controlados.
Catalet C se utiliza para la inmunoterapia específica (desensibilización) estacional (antes de la temporada) o todo el año en pacientes con alergia confirmada al polen de artemisa. La inmunoterapia con Catalet C está indicada en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.
La dosificación y el método de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet C deben ser determinados exclusivamente por un médico especialista en alergología, quien clasificará al paciente en la categoría adecuada basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Un efecto adecuado de desensibilización se logra tras al menos 3 ciclos (3 años) de tratamiento con inmunoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Catalet C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Catalet C:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado:
• un estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede utilizarse tras la remisión del estado inflamatorio)
• una enfermedad inmunológica grave o inmunodeficiencias (excepto enfermedades autoinmunes como la diabetes tipo I y la esclerosis múltiple, en las que la inmunoterapia ejerce un efecto beneficioso)
• una enfermedad tumoral
• una enfermedad psíquica grave
• un asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o una enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 por debajo del 70% del valor teórico correspondiente con un tratamiento farmacológico adecuado)
• una enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de efectos adversos en caso de necesidad de administración de adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está utilizando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso de forma local)
• en caso de escasa colaboración del paciente
• en niños menores de 5 años, salvo en indicaciones específicas.

Advertencias y precauciones

• la inmunoterapia con el medicamento Catalet C debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología, en una consulta equipada con un equipo de reanimación
• antes de cada administración del medicamento Catalet C, el paciente debe ser examinado cuidadosamente por un médico
• si tras la administración del medicamento aparecen efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente al médico
• el médico debe extremar las precauciones al administrar el medicamento Catalet C si tras una dosis anterior han aparecido los efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante
• tras la inyección, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales y generales. En caso de presentarse efectos adversos, el período de observación debe prolongarse hasta la desaparición de los mismos o, si fuera necesario, el médico puede decidir la hospitalización
• durante las 24 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar esfuerzos excesivos, el consumo de alcohol y el sobrecalentamiento (por ejemplo, saunas, duchas calientes, exposición al sol).

Los medicamentos que contienen alérgenos modificados y adsorbidos rara vez provocan efectos adversos graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los productos biológicos son siempre potencialmente peligrosos. En pacientes especialmente sensibles pueden provocar reacciones adversas intensas, incluyendo reacciones anafilácticas, especialmente tras una sobredosis o su administración por vía intravenosa.

Catalet C y otros medicamentos

• no debe utilizarse Catalet C si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso localmente)
• la administración simultánea de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la verdadera reacción al medicamento
• durante el tratamiento de desensibilización, solo deben realizarse vacunaciones absolutamente necesarias según el Programa de Vacunación. Tras la administración de Catalet C, la vacunación puede realizarse tras una semana. Tras una vacunación, Catalet C puede administrarse tras dos semanas. La primera dosis tras la reanudación de la desensibilización debe ser la mitad de la última dosis bien tolerada. Si la interrupción del tratamiento de desensibilización supera las 4 semanas, debe reiniciarse con la primera dosis administrada. El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse la terapia con Catalet C. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse de común acuerdo con el médico responsable. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por tanto, el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante es desconocido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis administrada de Catalet C pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo utilizar el medicamento Catalet C

El medicamento Catalet C será administrado por un médico o una enfermera mediante una inyección subcutánea profunda.
No debe frotarse el lugar de la inyección.
El medicamento puede utilizarse según un esquema pretemporero o bien durante todo el año.
Esquema de inmunoterapia desensibilizante pretemporero
La desensibilización comienza con las dosis más bajas, normalmente con la concentración 1, que contiene entre 2,5 y 12,5 UJ (0,1 ml o 0,5 ml). Mediante un aumento progresivo de la dosis (concentración 2, concentración 3 y concentración 4) se alcanza la dosis máxima bien tolerada por el paciente, que equivale a 5 000 UJ (1 ml de la concentración 4). El tratamiento inmunoterápico debe iniciarse antes de la temporada de polinización de las malas hierbas, durante un período asintomático.
En función de la región del país, se recomienda comenzar la inmunoterapia con suficiente antelación para alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes del comienzo de la floración de las malas hierbas. Si se alcanza con buena tolerancia la dosis de mantenimiento de 5 000 UJ/ml mucho antes de las dos semanas previas a la temporada de polinización de las malas hierbas, se recomienda repetir esta dosis cada dos semanas.
Esquema de inmunoterapia desensibilizante pretemporero

Esquema de inmunoterapia durante todo el año
El primer año debe iniciarse el tratamiento según el esquema de inmunoterapia pretemporada.
Cada año, durante la temporada de polinización, se debe reducir la dosis con respecto a la última dosis previamente administrada y bien tolerada antes de la temporada de polinización, del siguiente modo:

• en el primer año de inmunoterapia, hasta un 20% del volumen total
• en el segundo año de inmunoterapia, hasta un 30% del volumen total
• en el tercer año de inmunoterapia, hasta un 40% del volumen total.

Durante la temporada de polinización, se deben aplicar intervalos de 4 semanas entre dosis.
Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales hasta alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y continuar la inmunoterapia cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN
Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,2 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el segundo año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,3 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• en el tercer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,4 ml cada 4 semanas. Tras la temporada de polinización, se debe aumentar progresivamente la dosis con intervalos semanales: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) de la concentración 4 o inferior (la más alta bien tolerada por el paciente) debe administrarse cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.
El aumento de la dosis durante el ciclo de inmunoterapia solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No se debe superar la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse exclusivamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3-5 años.
En caso de aplicar únicamente el esquema pretemporada, en años posteriores puede comenzarse el tratamiento con dosis ligeramente superiores a las del año anterior.
Los esquemas indicados constituyen únicamente orientaciones generales. El médico, si fuera necesario, debe modificarlos según la respuesta del paciente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Catalet C
Pueden aparecer reacciones adversas locales y sistémicas, incluyendo anafilaxia, cuyos síntomas son: caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Catalet C
Si la interrupción del tratamiento de inmunoterapia supera las 4 semanas, debe reiniciarse desde la primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, shock anafiláctico
• eccema atópico
• urticaria, edema
• escozor en los ojos
• estornudos, tos
• respiración silbante, opresión en el pecho
• picor, enrojecimiento en el lugar de administración (a veces edema en el lugar de administración) de diámetro entre 5 y 10 cm, que normalmente no requiere tratamiento. Las reacciones adversas locales tempranas pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones adversas locales tardías pueden presentarse el día de la inyección o en los días siguientes
• nódulos subcutáneos pruriginosos en el lugar de administración, denominados granulomas, que aparecen dos o tres semanas después de la inyección. Este efecto adverso está relacionado con la presencia en el producto del hidróxido de aluminio. Los nódulos subcutáneos pueden persistir durante 6 semanas o más y desaparecen espontáneamente. En caso de detectar múltiples granulomas subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la tomará el médico responsable del tratamiento desensibilizante
• fiebre.

El médico interrumpirá la inmunoterapia si tras la administración de Catalet C se produjeran reacciones adversas graves de tipo general.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que pudieran ser efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Catalet C

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; si se produce la congelación, destruir el medicamento.
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Catalet C
La sustancia activa de este medicamento es una mezcla de alergoides procedentes del polen de las siguientes especies de malezas:
Nombre latino                                     Nombre común
Artemisia sp.                                               a ragweed (armuelle)
Chenopodium album                                  quenopodio blanco
Plantago lanceolata                                   llantén lanceolado
Rumex acetosa                                          acederilla común

Los demás componentes (excipientes) son: fenol, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico diácido dihidratado, agua para preparados inyectables e hidróxido de aluminio.

Aspecto de Catalet C y contenido del envase
Catalet C, concentración 1, es una suspensión lechosa,
Catalet C, concentración 2, es una suspensión lechosa de tono cremoso,
Catalet C, concentración 3, es una suspensión de color marrón claro,
Catalet C, concentración 4, es una suspensión marrón.
El envase contiene un frasco/viales cerrados con tapón de goma.

Kit para tratamiento de base:
3 viales (concentraciones 1-3) de 2 ml cada uno
Concentración 1 – 25 UJ/ml
Concentración 2 – 250 UJ/ml
Concentración 3 – 2 500 UJ/ml

Kit para tratamiento de mantenimiento:
1 vial (concentración 4) – 2 ml
Concentración 4 – 5 000 UJ/ml

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Administración del medicamento Catalet C
Antes de su uso, agitar el vial hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente
si el medicamento contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto. En caso
de observarse cualquier alteración, no debe utilizarse el medicamento.
Después de la primera apertura del vial, Catalet C puede conservarse como máximo 4 semanas
en nevera (2°C - 8°C) durante el período de validez del medicamento.
El medicamento debe administrarse mediante inyección subcutánea profunda, sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet C debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en alergología,
en una consulta equipada con material para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios
sobre su compatibilidad.