Каталет c

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Каталет С, суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы сорных растений
Набор для основного лечения: 25 СЕ*/мл, 250 СЕ/мл, 2 500 СЕ/мл
Набор для поддерживающего лечения: 5 000 СЕ/мл
*СЕ — стандартизованная единица
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Каталет С и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Каталет С
3. Как применять препарат Каталет С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Каталет С
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Каталет С и для чего он применяется

Препарат Каталет С предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу сорных растений. Препарат выпускается в виде суспензии для инъекций в трёх возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены (аллергоиды), полученные из пыльцы сорных растений. Лечение заключается в систематическом введении постепенно увеличивающихся доз аллергоида с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов аллергии в период цветения сорных растений. Влияние десенсибилизации на уменьшение аллергических симптомов подтверждено контролируемыми клиническими исследованиями.
Препарат Каталет С применяется для пресезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у пациентов с подтверждённой аллергией на пыльцу сорных растений. Иммунотерапия препаратом Каталет С рекомендуется взрослым и детям с 6 лет.
Дозирование и схема десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Каталет С определяются исключительно врачом-аллергологом, который квалифицирует пациента по соответствующей категории на основании анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.
Необходимый эффект десенсибилизации достигается после проведения не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каталет С

Когда не следует применять лекарственное средство Каталет С:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностированы:
• острое или хроническое воспалительное заболевание (препарат можно применять после стихания воспалительного процесса)
• тяжелое иммунологическое заболевание или иммунодефицит (за исключением аутоиммунных заболеваний, например, сахарного диабета I типа и рассеянного склероза, при которых иммунотерапия оказывает благоприятное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжелое психическое заболевание
• тяжелая бронхиальная астма, резистентная к фармакологическому лечению, и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от должного значения при адекватной фармакологической терапии)
• тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• недостаточность внутренних органов (печени, селезёнки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает лекарственные средства из группы бета-блокаторов (в том числе местно)
• при плохой сотруднической способности пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определённых показаний.

Предупреждения и меры предосторожности

• иммунотерапия препаратом Каталет С должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете, оснащённом комплектом для оказания помощи при анафилактическом шоке
• перед каждым введением препарата Каталет С пациент должен быть тщательно обследован врачом
• если после введения препарата появятся нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Каталет С, если после предыдущей дозы препарата наблюдались описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные симптомы
• после инъекции пациент должен оставаться под медицинским наблюдением не менее одного часа, обращая особое внимание на появление местных и общих нежелательных реакций. При возникновении нежелательных реакций наблюдение следует продлить до их исчезновения, а при необходимости врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после инъекции пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещение сауны, горячего душа, загорания).

Препараты, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции. Однако следует учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У особенно чувствительных пациентов они могут вызывать тяжёлые нежелательные реакции, включая анафилактические, особенно при передозировке или внутривенном введении препарата.

Каталет С и другие лекарственные средства

• не следует применять Каталет С, если пациент принимает лекарственные средства из группы бета-блокаторов (в том числе местно)
• одновременное применение антиаллергических препаратов, например, антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменять (смещать во времени) истинную реакцию на препарат
• во время проведения десенсибилизации следует проводить только абсолютно необходимые прививки в соответствии с Национальным календарём прививок. Профилактическую вакцинацию можно проводить через неделю после введения препарата Каталет С. Применение препарата Каталет С после профилактической вакцинации возможно через 2 недели. Первая доза возобновлённой десенсибилизации должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, лечение следует начать с первой введённой дозы. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Каталет С. Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с лечащим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные документально подтверждённые данные о применении аллергоидов для десенсибилизации у беременных и кормящих грудью женщин. Следовательно, потенциальный риск для матери и плода или ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами, пользоваться какими-либо механическими устройствами и работать с опасными инструментами, поскольку в течение 12 часов после каждой введённой дозы препарата Каталет С могут возникать симптомы усталости.

3. Как применять лекарство Каталет С

Лекарство Каталет С будет введено врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Место инъекции растирать не следует.
Лекарство Каталет С можно применять по передсезонной и круглогодичной схеме.
Схема спешивающего лечения перед сезоном
Специфическую иммунотерапию начинают с самых низких доз, обычно с дозы концентрации 1, содержащей от 2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Постепенно увеличивая дозу (концентрация 2, концентра游戏副本 3 и концентрация 4), достигают максимальной дозы, хорошо переносимой пациентом, составляющей 5 000 ЕД (1 мл концентрации 4). Иммунотерапию следует начинать до начала сезона цветения сорных трав, в бессимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию таким образом, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала цветения сорных трав. В случае достижения хорошей переносимости дозы 5 000 ЕД/мл (поддерживающей) значительно раньше, чем за 2 недели до периода цветения сорных трав, рекомендуется повторять эту дозу с интервалами в две недели.
Схема спешивающего лечения перед сезоном

Схема круглогодичной десенсибилизации
В первый год необходимо начать лечение по схеме пресезонной десенсибилизации.
Каждый год во время сезона цветения уменьшать дозу по сравнению с последней дозой, хорошо перенесённой до сезона цветения, следующим образом:

• в I год иммунотерапии — до 20% объёма
• во II год иммунотерапии — до 30% объёма
• в III год иммунотерапии — до 40% объёма.

Во время сезона цветения применять интервалы между дозами 4 недели.
После сезона цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю до достижения полной поддерживающей дозы (1 мл) или до максимально хорошо переносимой дозы, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.

ПРИМЕР ДОЗИРОВКИ
Если последняя доза, введённая перед сезоном цветения, составляла 1 мл, то:

• в I год иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,2 мл каждые 4 недели. После окончания периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во II год иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,3 мл каждые 4 недели. После окончания периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в III год иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,4 мл каждые 4 недели. После окончания периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или более низкую (максимально хорошо переносимую пациентом) вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.
Увеличение дозы в ходе цикла десенсибилизации возможно только в том случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат «Каталет С» следует вводить исключительно в приготовленных разведениях.
Иммунотерапию необходимо проводить в течение 3–5 лет.
При проведении десенсибилизации только по пресезонной схеме в последующие годы лечение можно начинать с несколько более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы являются лишь общими рекомендациями. При необходимости врач должен корректировать их в зависимости от реакции пациента.

Приём препарата Каталет С в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть местные и системные побочные реакции, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Каталет С
Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, десенсибилизацию следует начать с первой введённой дозы. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отёк
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке
• зуд, покраснение в месте введения (иногда отёк в месте введения) диаметром 5–10 см, обычно не требующие лечения. Местные ранние побочные действия могут появиться в течение 20 минут после инъекции препарата, а поздние местные побочные действия — в день инъекции или в последующие дни
• подкожные зудящие узелки в месте введения, так называемые гранулёмы, появляющиеся через две-три недели после инъекции. Вышеуказанное побочное действие связано с наличием в препарате гидроксида алюминия. Подкожные узелки сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают спонтанно. При выявлении множественных подкожных гранулём-узелков рекомендуется прекратить иммунотерапию. Решение принимает лечащий врач, проводящий десенсибилизацию
• повышение температуры тела.

Врач прекращает иммунотерапию, если после введения препарата Каталет С возникли тяжёлые
общие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
неблагоприятных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса вышеуказанного
департамента}, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каталет Ц

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не подвергать замораживанию; в случае замерзания препарат утилизировать.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каталет С
Действующим веществом лекарства является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов сорных растений:
Латинское название                                  Общепринятое название
Artemisia sp.                                                     полынь
Chenopodium album                                          комоса белая
Plantago lanceolata                                           подорожник ланцетовидный
Rumex acetosa                                                   щавель обыкновенный

Вспомогательные вещества: фенол, хлорид натрия, динатрия фосфат-додекагидрат,
натрия дигидрофосфат-дигидрат, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит Каталет С и что содержит упаковка
Каталет С, концентрация 1 — молочная суспензия,
Каталет С, концентрация 2 — молочная суспензия кремового оттенка,
Каталет С, концентрация 3 — светло-коричневая суспензия,
Каталет С, концентрация 4 — коричневая суспензия.
Упаковка содержит флакон(ы), закрытый(е) резиновой пробкой.

Набор для базисной терапии:
3 флакона (концентрации 1–3) по 2 мл
Концентрация 1 — 25 ЕД/мл
Концентрация 2 — 250 ЕД/мл
Концентрация 3 — 2 500 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон (концентрация 4) — 2 мл
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Ал. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Применение препарата Каталет С
Перед использованием взболтать ампулу для получения однородной суспензии. Необходимо визуально оценить,
не содержит ли препарат посторонних частиц и/или произошли ли изменения его внешнего вида. При
любых изменениях препарат применять нельзя.
После первого вскрытия ампулы препарат Каталет С может храниться не более 4 недель
в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности препарата.
Препарат вводить глубоко подкожно, не растирая место введения.
Иммунотерапию препаратом Каталет С должен проводить специалист-аллерголог
в кабинете, оснащённом комплектом для оказания помощи при анафилактическом шоке.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, поскольку
исследования совместимости не проводились.