Catalet C

Foglio illustrativo incluso nell’imballaggio: informazioni per il paziente

Catalet C, sospensione iniettabile
Miscela di allergoidi del polline delle composite
Kit per il trattamento iniziale: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Kit per il trattamento di mantenimento: 5 000 UE/ml
*UE unità standardizzata
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Catalet C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Catalet C
3. Come usare Catalet C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Catalet C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Catalet C e a cosa serve

Catalet C è destinato alla desensibilizzazione di persone allergiche al polline delle composite. Il medicinale è una sospensione iniettabile disponibile in tre concentrazioni crescenti. Ogni concentrazione contiene allergeni modificati (allergoidi) derivati dal polline delle composite. Il trattamento consiste nell’applicazione sistematica di dosi crescenti di allergoide al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell’organismo all’allergene). Ciò porta ad attenuare o eliminare i sintomi di allergia durante la stagione di pollinazione delle composite. L’effetto della desensibilizzazione sulla riduzione dei sintomi allergici è stato confermato da studi clinici controllati.
Catalet C viene utilizzato per la desensibilizzazione pre-stagionale e annuale (immunoterapia specifica) in pazienti con allergia al polline delle composite confermata. L’immunoterapia con Catalet C è raccomandata per adulti e per bambini a partire dal 6° anno di vita.
La posologia e il metodo di desensibilizzazione (immunoterapia) con Catalet C sono stabiliti esclusivamente dal medico specialista allergologo, che qualifica il paziente in una specifica categoria sulla base dell’anamnesi, dei sintomi allergici, dei test cutanei diagnostici e/o del livello di anticorpi IgE specifici.
Un effetto adeguato della desensibilizzazione si ottiene dopo almeno 3 cicli (3 anni) di immunoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Catalet C

Quando non deve essere usato il medicinale Catalet C:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se nel paziente sono state riscontrate:
• una condizione infiammatoria acuta o cronica (il medicinale può essere usato solo dopo la risoluzione dello stato infiammatorio)
• una grave malattia immunologica o immunodeficienze (esclusi i disturbi autoimmuni come il diabete di tipo I e la sclerosi multipla, in cui l'immunoterapia esercita un effetto benefico)
• una malattia oncologica
• una grave malattia psichica
• un'asma grave resistente al trattamento farmacologico e/o una malattia con ostruzione irreversibile delle vie aeree (FEV1 inferiore al 70% del valore previsto con adeguato trattamento farmacologico)
• una grave malattia cardiovascolare che aumenti il rischio di effetti indesiderati in caso di necessità di somministrazione di adrenalina
• insufficienza d'organo (fegato, milza, reni, tiroide)
• se il paziente assume medicinali della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
• in caso di scarsa collaborazione del paziente
• nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, salvo specifiche indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• l'immunoterapia con il medicinale Catalet C deve essere condotta da uno specialista allergologo in un ambulatorio dotato di un kit per le reazioni anafilattiche
• prima di ogni somministrazione del medicinale Catalet C, il paziente deve essere accuratamente visitato dal medico
• se dopo la somministrazione del medicinale dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il paziente deve immediatamente informarne il medico
• il medico deve prestare particolare cautela nella somministrazione del medicinale Catalet C se dopo la precedente dose sono comparsi gli effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante
• dopo l'iniezione, il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno un'ora, prestando particolare attenzione all'insorgenza di effetti indesiderati locali e sistemici. In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'osservazione deve essere prolungata fino alla scomparsa degli stessi o, se necessario, il medico può decidere di ricoverare il paziente
• nelle 24 ore successive all'iniezione, il paziente deve evitare sforzi eccessivi, il consumo di alcol e il surriscaldamento (ad es. sauna, doccia calda, esposizione al sole).

I medicinali contenenti allergeni modificati e adsorbiti raramente provocano gravi effetti indesiderati. Tuttavia, si deve tener presente che i prodotti biologici sono sempre potenzialmente pericolosi. In pazienti particolarmente sensibili possono causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni anafilattiche, specialmente in caso di sovradosaggio o somministrazione endovenosa.

Catalet C e altri medicinali

• non usare Catalet C se il paziente assume medicinali della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
• l'uso contemporaneo di medicinali antiallergici, come antistaminici, cromoni e corticosteroidi, può modificare (ritardare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
• durante il periodo di immunoterapia specifica, devono essere effettuati solo i vaccini strettamente necessari previsti dal Programma Nazionale di Vaccinazione. Dopo la somministrazione di Catalet C, un vaccino può essere eseguito dopo una settimana. Dopo un vaccino, il medicinale Catalet C può essere somministrato dopo 2 settimane. La prima dose ripresa dopo una pausa deve essere dimezzata rispetto all'ultima dose ben tollerata. Se l'interruzione del trattamento è superiore a 4 settimane, l'immunoterapia deve essere ripresa dalla prima dose. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e durante l'allattamento non si deve iniziare la terapia con Catalet C. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito di comune accordo con il medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso dell'immunoterapia con allergoidi in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno. Il rischio potenziale per la madre, il feto o il lattante è quindi sconosciuto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari né maneggiare strumenti pericolosi, poiché fino a 12 ore dopo ogni dose somministrata di Catalet C possono manifestarsi sintomi di affaticamento.

3. Come utilizzare il medicinale Catalet C

Il medicinale Catalet C le verrà somministrato da un medico o da un’infermiera tramite iniezione sottocutanea profonda.
Non deve massaggiare il sito di iniezione.
Il medicinale può essere utilizzato secondo uno schema pretemporale o annuale.
Schema di desensibilizzazione pretemporale
La desensibilizzazione inizia con le dosi più basse, generalmente con la concentrazione 1 contenente
da 2,5 a 12,5 UJ (0,1 ml o 0,5 ml). Aumentando gradualmente la dose (concentrazione 2, concentrazione 3
e concentrazione 4) si raggiunge la dose massima ben tollerata dal paziente, pari a 5 000 UJ
(1 ml della concentrazione 4). Il trattamento immunoterapico deve essere avviato prima della stagione pollinica, in un periodo asintomatico.
A seconda della regione del paese, si raccomanda di iniziare l’immunoterapia in modo tale da raggiungere
la dose di mantenimento due settimane prima della fioritura delle erbacce. Nel caso in cui si raggiunga
una buona tolleranza alla dose di 5 000 UJ/ml (di mantenimento) molto prima di due settimane dall’inizio della stagione pollinica delle erbacce, è indicato ripetere tale dose a intervalli di due settimane.
Schema di desensibilizzazione pretemporale

Schema di desensibilizzazione per tutto l'anno
Nel primo anno è necessario iniziare il trattamento secondo lo schema di immunoterapia pre-stagionale.
Ogni anno, durante il periodo di fioritura, ridurre il dosaggio rispetto all'ultima dose somministrata, ben tollerata prima della stagione pollinica, nei seguenti modi:

• nel I° anno di immunoterapia fino al 20% del volume
• nel II° anno di immunoterapia fino al 30% del volume
• nel III° anno di immunoterapia fino al 40% del volume.

Durante il periodo di fioritura, somministrare le dosi con intervalli di 4 settimane.
Dopo la stagione pollinica, aumentare gradualmente la dose con intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento completa (1 ml) o della dose più alta ben tollerata, e continuare l'immunoterapia ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva stagione pollinica.

ESEMPIO DI DOSAGGIO
Se l'ultima dose somministrata prima della stagione pollinica era di 1 ml:

• nel I° anno di immunoterapia, durante il periodo di fioritura somministrare 0,2 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose con intervalli settimanali: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• nel II° anno di immunoterapia, durante il periodo di fioritura somministrare 0,3 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose con intervalli settimanali: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• nel III° anno di immunoterapia, durante il periodo di fioritura somministrare 0,4 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di fioritura, aumentare gradualmente la dose con intervalli settimanali: 0,8 ml; 1 ml.

La dose di mantenimento completa (1 ml) alla concentrazione 4 o inferiore (la più alta ben tollerata dal paziente) deve essere somministrata ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva stagione pollinica.
L'aumento delle dosi durante il ciclo di desensibilizzazione è possibile solo se l'ultima dose è stata ben tollerata.
Non superare mai la dose di 1 ml.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente nelle concentrazioni preparate.
L'immunoterapia deve essere condotta per un periodo di 3-5 anni.
Nel caso di desensibilizzazione esclusivamente secondo lo schema pre-stagionale, negli anni successivi è possibile iniziare il trattamento con dosi leggermente più elevate rispetto all'anno precedente.
Gli schemi indicati costituiscono solo indicazioni generali. Il medico, se necessario, deve modificarli in base alla reazione del paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Catalet C
Possono verificarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusi shock anafilattico, i cui sintomi comprendono: rapida caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Catalet C
Se l'interruzione della desensibilizzazione supera le 4 settimane, è necessario riprendere il trattamento dalla prima dose somministrata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica, shock anafilattico
• eruzione atopica
• orticaria, edema
• bruciore agli occhi
• starnuti, tosse
• respiro sibilante, senso di costrizione al torace
• prurito, arrossamento nel sito di somministrazione (a volte edema nel sito di somministrazione) con diametro di 5-10 cm, generalmente non richiede trattamento. Gli effetti indesiderati locali precoci possono manifestarsi entro 20 minuti dalla somministrazione del medicinale, mentre gli effetti indesiderati locali tardivi possono comparire nel giorno della somministrazione o nei giorni successivi
• noduli sottocutanei pruriginosi nel sito di somministrazione, cosiddetti granulomi, che si manifestano due-tre settimane dopo l’iniezione. Tale effetto indesiderato è associato alla presenza nel prodotto di idrossido di alluminio. I noduli sottocutanei possono persistere per 6 settimane o più a lungo e regrediscono spontaneamente. In caso di comparsa di granulomi sottocutanei multipli, si raccomanda l’interruzione dell’immunoterapia. La decisione spetta al medico responsabile del trattamento desensibilizzante
• febbre.

Il medico interrompe l’immunoterapia se dopo la somministrazione di Catalet C si verificano effetti indesiderati gravi e generalizzati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo aggiornato, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Catalet C

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, eliminare il medicinale.
Conservare i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Catalet C
La sostanza attiva del medicinale è una miscela di allergoidi derivati dal polline delle seguenti specie di piante infestanti:
Denominazione latina Denominazione comune
Artemisia sp. assenzio
Chenopodium album chenopodio bianco
Plantago lanceolata piantaggine lanceolata
Rumex acetosa acetosa comune
Gli altri componenti (eccipienti) sono: fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di alluminio.
Come si presenta Catalet C e cosa contiene la confezione
Catalet C, concentrazione 1 è una sospensione lattea,
Catalet C, concentrazione 2 è una sospensione lattea di tonalità crema,
Catalet C, concentrazione 3 è una sospensione bruna chiaro,
Catalet C, concentrazione 4 è una sospensione bruna.
La confezione contiene flaconcino/flaconcini chiuso con tappo di gomma.
Confezione per il trattamento di base:
3 flaconcini (concentrazioni 1 - 3) da 2 ml
Concentrazione 1 - 25 UE/ml
Concentrazione 2 - 250 UE/ml
Concentrazione 3 - 2 500 UE/ml
Confezione per il trattamento di mantenimento:
1 flaconcino (concentrazione 4) - 2 ml
Concentrazione 4 - 5 000 UE/ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del medicinale Catalet C
Agitare il flaconcino prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea. È necessario valutare visivamente se il medicinale contenga particelle estranee e/o se si siano verificate alterazioni nell'aspetto. In caso di qualsiasi modifica, il medicinale non deve essere utilizzato.
Dopo la prima apertura del flaconcino, Catalet C può essere conservato per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea profonda, senza massaggiare il sito di iniezione.
La terapia immunologica con Catalet C deve essere condotta da uno specialista in allergologia in un ambulatorio dotato di kit per l'emergenza anafilattica.
Non mischiare il prodotto medicinale con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità.