Каталет D

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Каталет D, суспензія для ін'єкцій
Суміш алергоїдів пилку дерев
Комплект для базисної терапії: 25 JS*/мл, 250 JS/мл, 2 500 JS/мл
Комплект для підтримувальної терапії: 5 000 JS/мл
*JS — стандартизована одиниця
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Каталет D і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каталет D
3. Як застосовувати лікарський засіб Каталет D
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Каталет D
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Каталет D і для чого його застосовують

Каталет D призначено для десенсибілізації осіб, які мають алергію на пилок дерев. Лікарський засіб має форму суспензії для ін'єкцій у трьох зростаючих концентраціях. Кожна концентрація містить модифіковані алергени (алергоїди), отримані з пилку дерев. Лікування полягає у систематичному введення зростаючих доз алергоїдів з метою формування стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння дерев. Вплив десенсибілізації на зменшення алергічних симптомів підтверджено контрольованими клінічними дослідженнями.
Каталет D застосовують для попередньосезонної та цілорічної десенсибілізації (специфічної імунотерапії) у пацієнтів із підтвердженою алергією на пилок дерев. Імунотерапію лікарським засобом Каталет D рекомендовано дорослим та дітям від 6 років життя.
Дозування та схема десенсибілізації (імунотерапії) лікарським засобом Каталет D визначає виключно лікар-алерголог, який кваліфікує пацієнтів до відповідної категорії на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних проб та/або рівня специфічних антитіл IgE.
Відповідний ефект десенсибілізації досягається після принаймні 3 циклів (3 років) імунотерапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Каталет D

Коли не застосовувати лікарський засіб Каталет D:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта виявлено:
• гострий або хронічний запальний стан (лікарський засіб можна застосовувати після зникнення запального стану)
• важке імунологічне захворювання або імунологічні дефіцити (за винятком аутоімунних захворювань, наприклад цукрового діабету типу I та розсіяного склерозу, де імунотерапія має сприятливий ефект)
• онкологічне захворювання
• важке психічне захворювання
• важку астму, яка не піддається лікуванню фармакологічними засобами та/або захворювання з незворотною обструкцією бронхів (FEV1 нижче 70% від норми при відповідному фармакологічному лікуванні)
• важке серцево-судинне захворювання, яке збільшує ризик небажаних реакцій у разі необхідності застосування адреналіну
• внутрішню недостатність органів (печінки, селезінки, нирок, щитоподібної залози)
• якщо пацієнт застосовує лікарські засоби з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• у разі поганої співпраці пацієнта
• у дітей до 5 років життя, за винятком окремих показань.

Попередження та заходи обережності

• імунотерапію лікарським засобом Каталет D повинен проводити спеціаліст-алерголог у кабінеті, обладнаному комплектом для лікування анафілактичного шоку
• перед кожним введенням лікарського засобу Каталет D пацієнта повинен ретельно обстежити лікар
• якщо після введення лікарського засобу виникнуть небажані реакції, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря
• лікар повинен дотримуватися особливої обережності при введенні лікарського засобу Каталет D, якщо після попередньої дози виникли описані в розділі 4 небажані реакції або будь-які інші тривожні симптоми
• після введення ін'єкції пацієнт повинен залишатися під медичним контролем принаймні протягом години, звертаючи особливу увагу на можливі місцеві та загальні небажані реакції. У разі виникнення небажаних реакцій спостереження слід продовжити до їх зникнення або, якщо це необхідно, лікар може вирішити про госпіталізацію
• протягом 24 годин після введення ін'єкції пацієнт повинен уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю та перегрівання (наприклад, сауна, гарячий душ, відпочинок на сонці).

Лікарські засоби, що містять модифіковані та адсорбовані алергени, рідко викликають сильні небажані реакції. Однак слід мати на увазі, що біологічні препарати завжди потенційно небезпечні. У пацієнтів, особливо підвищено чутливих, вони можуть викликати сильні небажані реакції, включаючи анафілактичні реакції, особливо при передозуванні або внутрішньовенному введенні лікарського засобу.

Каталет D та інші лікарські засоби

• не застосовувати Каталет D, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи бета-блокаторів (навіть місцево)
• одночасне застосування антиалергійних засобів, наприклад антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів, може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лікарський засіб
• під час проведення десенсибілізації слід проводити лише абсолютно необхідні щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень. Після введення лікарського засобу Каталет D профілактичне щеплення можна проводити через тиждень. Після профілактичного щеплення лікарський засіб Каталет D можна застосовувати через 2 тижні. Першу дозу відновленої десенсибілізації слід зменшити на половину порівняно з останньою добре перенесеною дозою. Якщо перерва у десенсибілізації тривала більше 4 тижнів, лікування слід починати з першої дози. Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та в період годування грудьми не слід починати терапію лікарським засобом Каталет D. Якщо таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде пацієнта. На даний момент відсутні достатньо добре документовані дані щодо застосування десенсибілізації алергоїдами у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Тому потенційний ризик для матері, плоду або дитини, яку годують грудьми, залишається невідомим.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати будь-які механічні пристрої та користуватися небезпечним інструментом, оскільки протягом 12 годин після кожної введеної дози лікарського засобу Каталет D можуть виникати симптоми втоми.

3. Як застосовувати лік Каталет D

Лік Каталет D буде введено лікарем або медсестрою у вигляді глибокого підшкірного ін'єкції.
Не слід розтирати місце ін'єкції.
Лік можна застосовувати за передсезонною та цілорічною схемою.
Схема десенсибілізації передсезонної
Десенсибілізацію розпочинають із найнижчих доз, зазвичай із дози концентрації 1, що містить від 2,5 – 12,5 ЄО (0,1 мл або 0,5 мл). Поступовим збільшенням дози (концентрація 2, концентрація 3 та концентрація 4) досягають максимальної дози, добре переноситься пацієнтом, яка становить 5 000 ЄО (1 мл концентрації 4). Імунотерапію слід розпочинати перед сезоном квітіння дерев, у безсимптомний період.
Залежно від регіону країни рекомендується починати імунотерапію так, щоб досягти підтримувальної дози за два тижні до початку квітіння дерев. У разі досягнення доброї переносимості дози 5 000 ЄО/мл (підтримувальної) значно раніше, ніж за 2 тижні до періоду квітіння дерев, рекомендується повторювати цю дозу з інтервалом у два тижні.
Схема десенсибілізації передсезонної

Схема десенсибілізації цілий рік
У перший рік слід розпочати лікування за схемою позасезонної десенсибілізації.
Щороку під час сезону квітіння слід зменшити дозу у порівнянні з останньою введеною, добре перенесеною перед сезоном квітіння, наступним чином:

• у I році імунотерапії — до 20% об’єму
• у II році імунотерапії — до 30% об’єму
• у III році імунотерапії — до 40% об’єму.

Під час сезону квітіння застосовувати 4-тижневі інтервали між дозами.
Після сезону квітіння поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень до досягнення повної підтримувальної дози (1 мл) або найвищої добре перенесеної дози та продовжувати імунотерапію кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
ПРИКЛАД ДОЗУВАННЯ
Якщо остання доза, введена перед сезоном квітіння, становила 1 мл, тоді:

• у I році імунотерапії слід вводити під час сезону квітіння 0,2 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у II році імунотерапії слід вводити під час сезону квітіння 0,3 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• у III році імунотерапії слід вводити під час сезону квітіння 0,4 мл кожні 4 тижні. Після сезону квітіння слід поступово збільшувати дозу з інтервалами 1 тиждень: 0,8 мл; 1 мл.

Повну підтримувальну дозу (1 мл) концентрації 4 або нижчу (найвищу, добре перенесену пацієнтом) вводити кожні 4 тижні до початку наступного сезону квітіння.
Збільшення доз під час циклу десенсибілізації можливе лише у разі, якщо остання доза добре переносилася.
Не слід перевищувати дозу 1 мл.
Лікарський засіб слід вводити виключно в приготованих концентраціях.
Імунотерапію слід проводити протягом 3–5 років.
У разі десенсибілізації лише за позасезонною схемою у наступних роках можна розпочинати лікування з трохи вищих доз, ніж у попередньому році.
Наведені схеми є лише загальними рекомендаціями. Лікар, якщо це необхідно, повинен їх змінювати залежно від реакції пацієнта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Каталет D
Можуть виникнути місцеві та загальні побічні ефекти, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Каталет D
Якщо перерва у десенсибілізації триває довше, ніж 4 тижні, десенсибілізацію слід розпочати з першої введеної дози. У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція, анафілактичний шок
• атопічний дерматит
• кропив’янка, набряк
• печіння в очах
• чхання, кашель
• свистяче дихання, тиск у грудній клітці
• свербіж, почервоніння в місці введення (іноді набряк у місці введення) діаметром 5–10 см, які зазвичай не потребують лікування. Місцеві ранні побічні дії можуть з’явитися протягом 20 хвилин після введення препарату, а пізніші місцеві побічні дії — у день введення або в наступні дні
• підшкірні сверблячі вузлики в місці введення, так звані гранульоми, які виявляються через два-три тижні після ін’єкції. Ця побічна дія пов’язана з наявністю в продукті гідроксиду алюмінію. Підшкірні вузлики тривають до 6 тижнів або довше і зникають самостійно. У разі виявлення множинних підшкірних вузликів-гранульом рекомендується припинити імунотерапію. Рішення приймає лікар, який проводить десенсибілізацію
• підвищення температури тіла.

Лікар припиняє імунотерапію, якщо встановить, що після введення препарату Каталет D виникли серйозні загальні побічні дії.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту} електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Каталет D

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати, у разі замороження ліки знищити.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Каталет D
Діючою речовиною ліків є суміш алергоїдів, отриманих з пилку наступних видів дерев:
Латинська назва Звичайна назва
Alnus sp. — вільха
Betula sp. — береза
Corylus avellana — ліщина звичайна
Інші складові (допоміжні речовини): фенол, натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію дигідрофосфат двоводний, вода для ін'єкцій, алюмінію гідроксид.
Як виглядає Каталет D і що містить упаковка
Каталет D, концентрація 1 — це молочна суспензія,
Каталет D, концентрація 2 — це молочна суспензія кремового відтінку,
Каталет D, концентрація 3 — це світло-коричнева суспензія,
Каталет D, концентрація 4 — це коричнева суспензія.
Упаковка містить флакон(и), закритий(і) пробкою з гуми.
Набір для основного лікування:
3 флакони (концентрація 1–3) по 2 мл
Концентрація 1 — 25 ОД/мл
Концентрація 2 — 250 ОД/мл
Концентрація 3 — 2 500 ОД/мл
Набір для підтримувального лікування:
1 флакон (концентрація 4) — 2 мл
Концентрація 4 — 5 000 ОД/мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щепень БІОМЕД Акціонерне товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Застосування препарату Каталет D
Перед використанням ампулу потрістіть для отримання однорідної суспензії. Необхідно візуально оцінити,
чи не містить препарат сторонніх частинок і/або чи не відбулися зміни у його зовнішньому вигляді.
У разі будь-яких змін застосовувати препарат не слід. Після першого відкриття ампули препарат Каталет D
може зберігатися не більше 4 тижнів у холодильнику (2°C – 8°C) протягом терміну придатності.
Препарат вводити глибоко підшкірно, не розтираючи місце ін'єкції.
Імунотерапію препаратом Каталет D повинен проводити спеціаліст-алерголог
у кабінеті, обладнаному комплектом для лікування анафілаксії.
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки досліджень
щодо сумісності не проводилося.