Catalet D

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Catalet D, suspensión inyectable
Mezcla de alergoides de polen de árboles
Conjunto para tratamiento inicial: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Conjunto para tratamiento de mantenimiento: 5 000 UE/ml
*UE unidad estandarizada
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Ante cualquier duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Catalet D y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Catalet D
3. Cómo se utiliza Catalet D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Catalet D
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Catalet D y para qué se utiliza

Catalet D está indicado para la desensibilización de personas alérgicas al polen de árboles. El medicamento se presenta en forma de suspensión inyectable en tres concentraciones crecientes. Cada concentración contiene alérgenos modificados (alergoides) procedentes del polen de árboles. El tratamiento consiste en la administración sistemática de dosis crecientes de alergoide con el fin de inducir un estado de tolerancia (ausencia de reacción del organismo frente al alérgeno). Esto conduce a la reducción o desaparición de los síntomas alérgicos durante la temporada de polinización de los árboles. El efecto de la desensibilización en la reducción de los síntomas alérgicos ha sido confirmado mediante estudios clínicos controlados.
Catalet D se utiliza para la desensibilización pretemporada y durante todo el año (inmunoterapia específica) en pacientes con alergia confirmada al polen de árboles. La inmunoterapia con Catalet D está indicada en adultos y en niños a partir del sexto año de vida.
La dosificación y el método de desensibilización (inmunoterapia) con Catalet D deben ser establecidos exclusivamente por un médico especialista en alergología, quien clasificará al paciente en la categoría adecuada basándose en la historia clínica, los síntomas alérgicos, las pruebas cutáneas diagnósticas y/o el nivel de anticuerpos IgE específicos.
Un efecto adecuado de desensibilización se logra tras al menos 3 ciclos (3 años) de inmunoterapia.

2. Información importante antes de utilizar Catalet D

Cuándo no debe utilizarse Catalet D:

• si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado:
• estado inflamatorio agudo o crónico (el medicamento puede administrarse tras la remisión del proceso inflamatorio)
• enfermedad inmunológica grave o inmunodeficiencias (excepto enfermedades autoinmunes, como la diabetes tipo I o la esclerosis múltiple, en las que la inmunoterapia ejerce un efecto beneficioso)
• enfermedad neoplásica
• enfermedad psíquica grave
• asma grave resistente al tratamiento farmacológico y/o enfermedad con obstrucción irreversible de las vías respiratorias (FEV1 por debajo del 70% del valor teórico, a pesar de un tratamiento farmacológico adecuado)
• enfermedad cardiovascular grave que aumente el riesgo de reacciones adversas en caso de necesidad de administración de adrenalina
• insuficiencia de órganos internos (hígado, bazo, riñones, tiroides)
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso de forma local)
• en caso de colaboración insuficiente del paciente
• en niños menores de 5 años, salvo en indicaciones específicas.

Advertencias y precauciones

• la inmunoterapia con Catalet D debe ser realizada por un especialista en alergología en una consulta equipada con material para el tratamiento de reacciones anafilácticas
• antes de cada administración del medicamento, el paciente debe ser examinado cuidadosamente por el médico
• si tras la administración del medicamento aparecen efectos adversos, el paciente debe informar inmediatamente al médico
• el médico debe extremar las precauciones al administrar Catalet D si tras la dosis anterior han aparecido efectos adversos descritos en el apartado 4 o cualquier otra reacción preocupante
• tras la inyección, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora, prestando especial atención a la aparición de efectos adversos locales y sistémicos. Si aparecen efectos adversos, el periodo de observación debe prolongarse hasta que desaparezcan dichos efectos o, si fuera necesario, el médico podrá decidir la hospitalización del paciente
• durante las 24 horas siguientes a la inyección, el paciente debe evitar esfuerzos excesivos, el consumo de alcohol y la exposición al calor excesivo (por ejemplo, sauna, ducha caliente, exposición al sol).

Los medicamentos que contienen alérgenos modificados y adsorbidos rara vez provocan reacciones adversas graves. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los productos biológicos son siempre potencialmente peligrosos. En pacientes especialmente sensibles pueden provocar reacciones adversas intensas, incluyendo reacciones anafilácticas, especialmente tras una sobredosis o su administración por vía intravenosa.

Catalet D y otros medicamentos

• no debe utilizarse Catalet D si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los betabloqueantes (incluso de forma local)
• el uso concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas o corticosteroides, puede modificar (retrasar en el tiempo) la reacción real al medicamento
• durante el tratamiento con inmunoterapia, solo deben realizarse las vacunaciones absolutamente necesarias, según el Calendario Oficial de Vacunaciones. Tras la administración de Catalet D, la vacunación puede realizarse tras una semana. Tras una vacunación, Catalet D puede administrarse tras 2 semanas. La primera dosis tras la reanudación del tratamiento debe ser la mitad de la última dosis bien tolerada. Si la interrupción del tratamiento ha sido superior a 4 semanas, debe reiniciarse el tratamiento con la primera dosis administrada. El paciente debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con Catalet D. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse de común acuerdo con el médico responsable. Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la inmunoterapia con alergoides en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Por tanto, el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante es desconocido.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas, ya que hasta 12 horas después de cada dosis administrada de Catalet D pueden aparecer síntomas de fatiga.

3. Cómo utilizar el medicamento Catalet D

El medicamento Catalet D será administrado por el médico o la enfermera mediante una inyección subcutánea profunda.
No se debe masajear el lugar de la inyección.
El medicamento puede administrarse según un esquema pretemporada o bien durante todo el año.
Esquema de desensibilización pretemporada
La desensibilización comienza con las dosis más bajas, normalmente con la dosis de concentración 1, que contiene entre 2,5 y 12,5 UE (0,1 ml o 0,5 ml). Mediante un aumento progresivo de la dosis (concentración 2, concentración 3 y concentración 4), se alcanza la dosis máxima bien tolerada por el paciente, que asciende a 5 000 UE (1 ml de la concentración 4).
La inmunoterapia debe iniciarse antes de la temporada de polinización de los árboles, durante un período asintomático.
En función de la región del país, se recomienda iniciar la inmunoterapia con suficiente antelación para alcanzar la dosis de mantenimiento dos semanas antes de la floración de los árboles. Si se alcanza con buena tolerancia la dosis de mantenimiento de 5 000 UE/ml mucho antes de las dos semanas previas al periodo de polinización de los árboles, se recomienda repetir esta dosis cada dos semanas.
Esquema de desensibilización pretemporada

Esquema de inmunoterapia durante todo el año
En el primer año, se debe comenzar el tratamiento según el esquema de inmunoterapia pretemporada.
Cada año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización, reducir la dosis respecto a la última
dosis administrada bien tolerada antes de la temporada de polinización, del siguiente modo:

• en el primer año de inmunoterapia hasta un 20% del volumen total
• en el segundo año de inmunoterapia hasta un 30% del volumen total
• en el tercer año de inmunoterapia hasta un 40% del volumen total.

Durante la temporada de polinización, aplicar intervalos de 4 semanas entre dosis.
Después de la temporada de polinización, aumentar progresivamente la dosis cada 1 semana hasta
alcanzar la dosis completa de mantenimiento (1 ml) o la dosis más alta bien tolerada, y continuar la
inmunoterapia cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.

EJEMPLO DE DOSIFICACIÓN
Si la última dosis administrada antes de la temporada de polinización fue de 1 ml, entonces:

• en el primer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,2 ml cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, aumentar progresivamente la dosis cada 1 semana: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml.
• en el segundo año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,3 ml cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, aumentar progresivamente la dosis cada 1 semana: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml.
• en el tercer año de inmunoterapia, durante la temporada de polinización se debe administrar 0,4 ml cada 4 semanas. Después de la temporada de polinización, aumentar progresivamente la dosis cada 1 semana: 0,8 ml; 1 ml.

La dosis completa de mantenimiento (1 ml) de la concentración 4 o inferior (la más alta bien tolerada por el
paciente) se debe administrar cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente temporada de polinización.
El aumento de dosis durante el ciclo de inmunoterapia solo es posible si la última dosis fue bien tolerada.
No se debe superar la dosis de 1 ml.
El medicamento debe administrarse únicamente en las concentraciones preparadas.
La inmunoterapia debe realizarse durante un período de 3-5 años.
En caso de realizar únicamente el esquema pretemporada, en años posteriores puede iniciarse el
tratamiento con dosis ligeramente superiores a las del año anterior.
Los esquemas indicados constituyen únicamente orientaciones generales. El médico, si fuera necesario,
debe modificarlos según la respuesta del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Catalet D
Pueden aparecer reacciones adversas locales y generales, incluyendo anafilaxia, cuyos síntomas son:
brusca caída de la presión arterial y pérdida de conciencia.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico
o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Catalet D
Si la interrupción del tratamiento de inmunoterapia es superior a 4 semanas, debe reiniciarse desde la
primera dosis administrada. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento,
debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica, shock anafiláctico
• eccema atópico
• urticaria, edema
• escozor en los ojos
• estornudos, tos
• respiración silbante, opresión en el pecho
• picor, enrojecimiento en el lugar de administración (a veces hinchazón en el lugar de administración) con un diámetro de 5 a 10 cm, que normalmente no requiere tratamiento. Las reacciones adversas locales pueden aparecer hasta 20 minutos después de la inyección del medicamento, y las reacciones locales tardías pueden presentarse el día de la inyección o en los días siguientes
• nódulos subcutáneos pruriginosos en el lugar de administración, denominados granulomas, que aparecen dos o tres semanas después de la inyección. Este efecto adverso está relacionado con la presencia en el producto del hidróxido de aluminio. Los nódulos subcutáneos pueden persistir durante seis semanas o más y desaparecen espontáneamente. Si se observan múltiples granulomas subcutáneos, se recomienda interrumpir la inmunoterapia. La decisión la tomará el médico responsable del tratamiento de desensibilización
• fiebre.

El médico interrumpirá la inmunoterapia si tras la administración del medicamento Catalet D se produjeran reacciones adversas graves y generalizadas.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que pudieran ser efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del citado Departamento}, correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Catalet D

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar; si el medicamento se congela, desecharlo.
Conservar los frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Catalet D
La sustancia activa del medicamento es una mezcla de alergoides procedentes del polen de las siguientes especies de árboles:
Nombre latino      Nombre común
Alnus sp.             olmo
Betula sp.             abedul
Corylus avellana        avellano común

Los demás componentes (excipientes) son: fenol, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, agua para preparados inyectables e hidróxido de aluminio.

Aspecto de Catalet D y contenido del envase
Catalet D, concentración 1, es una suspensión lechosa,
Catalet D, concentración 2, es una suspensión lechosa de tono cremoso,
Catalet D, concentración 3, es una suspensión de color marrón claro,
Catalet D, concentración 4, es una suspensión marrón.

El envase contiene uno o varios viales cerrados con tapón de goma.

Kit para tratamiento de base:
3 viales (concentraciones 1-3) de 2 ml cada uno
Concentración 1 – 25 UJ/ml
Concentración 2 – 250 UJ/ml
Concentración 3 – 2 500 UJ/ml

Kit para tratamiento de mantenimiento:
1 vial (concentración 4) de 2 ml
Concentración 4 – 5 000 UJ/ml

Titular y fabricante
Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED Sociedad Anónima
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia (Polonia)
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Administración del medicamento Catalet D
Antes de su uso, agitar el frasco hasta obtener una suspensión homogénea. Debe evaluarse visualmente
si el medicamento contiene partículas extrañas y/o si se han producido cambios en su aspecto.
En caso de observarse cualquier cambio, no debe utilizarse el medicamento. Tras la primera apertura del frasco,
Catalet D puede conservarse un máximo de 4 semanas en nevera (2°C - 8°C) durante el período de validez del medicamento.
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea profunda, sin frotar el lugar de la inyección.
La inmunoterapia con Catalet D debe ser realizada por un especialista en alergología
en una consulta equipada con material para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, ya que no se han realizado estudios
sobre su compatibilidad.