Catalet D

Foglio illustrativo incluso nell’imballaggio: informazioni per il paziente

Catalet D, sospensione per iniezione
Miscela di allergoidi del polline degli alberi
Confezione per il trattamento iniziale: 25 UE*/ml, 250 UE/ml, 2 500 UE/ml
Confezione per il trattamento di mantenimento: 5 000 UE/ml
*UE unità standardizzata
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Catalet D e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Catalet D
3. Come usare Catalet D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Catalet D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Catalet D e a cosa serve

Catalet D è destinato alla desensibilizzazione di persone allergiche al polline degli alberi. Il medicinale è disponibile sotto forma di sospensione per iniezione in tre concentrazioni crescenti. Ogni concentrazione contiene allergeni modificati (allergoidi) derivati dal polline degli alberi. Il trattamento consiste nella somministrazione graduale di dosi crescenti di allergoide al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell’organismo all’allergene). Ciò porta a una riduzione o scomparsa dei sintomi allergici durante la stagione pollinica degli alberi. L’efficacia della desensibilizzazione nel ridurre i sintomi allergici è stata confermata da studi clinici controllati.
Catalet D è utilizzato per la desensibilizzazione pre-stagionale e annuale (immunoterapia specifica) in pazienti con allergia al polline degli alberi confermata. L’immunoterapia con Catalet D è raccomandata per adulti e bambini a partire dal 6° anno di vita.
Il dosaggio e il regime di desensibilizzazione (immunoterapia) con Catalet D devono essere stabiliti esclusivamente da un medico specialista allergologo, che qualifica il paziente in base all’anamnesi, ai sintomi allergici, ai test cutanei diagnostici e/o al livello di anticorpi specifici IgE.
Un effetto adeguato della desensibilizzazione si ottiene dopo almeno 3 cicli (3 anni) di immunoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Catalet D

Quando non deve essere usato il medicinale Catalet D:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se nel paziente sono stati diagnosticati:
• uno stato infiammatorio acuto o cronico (il medicinale può essere usato dopo la remissione dello stato infiammatorio)
• una grave malattia immunologica o immunodeficienza (escluse le malattie autoimmuni come il diabete di tipo I e la sclerosi multipla, nelle quali l'immunoterapia esercita un effetto benefico)
• una malattia oncologica
• una grave malattia psichica
• un'asma grave resistente al trattamento farmacologico e/o una malattia con ostruzione irreversibile delle vie aeree (FEV1 inferiore al 70% del valore previsto con un adeguato trattamento farmacologico)
• una grave malattia cardiovascolare che aumenta il rischio di effetti indesiderati in caso di necessità di somministrazione di adrenalina
• insufficienza d'organo interna (fegato, milza, reni, tiroide)
• se il paziente assume farmaci della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
• in caso di scarsa collaborazione del paziente
• nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, salvo specifiche indicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• l'immunoterapia con il medicinale Catalet D deve essere condotta da uno specialista allergologo in un ambulatorio dotato di un kit per l'emergenza anafilattica
• prima di ogni somministrazione del medicinale Catalet D, il paziente deve essere accuratamente visitato dal medico
• se dopo la somministrazione del medicinale si manifestano effetti indesiderati, il paziente deve immediatamente informarne il medico
• il medico deve prestare particolare cautela nella somministrazione del medicinale Catalet D se dopo la precedente dose si sono verificati effetti indesiderati descritti al punto 4 o qualsiasi altra reazione preoccupante
• dopo l'iniezione, il paziente deve rimanere sotto controllo medico per almeno un'ora, prestando particolare attenzione all'insorgenza di effetti indesiderati locali e sistemici. In caso di comparsa di effetti indesiderati, l'osservazione deve essere prolungata fino alla loro scomparsa oppure, se necessario, il medico può decidere di ricoverare il paziente
• nelle 24 ore successive all'iniezione, il paziente deve evitare sforzi eccessivi, il consumo di alcol e il surriscaldamento (ad es. sauna, doccia calda, esposizione al sole).

I medicinali contenenti allergeni modificati e adsorbiti raramente provocano gravi effetti indesiderati. Tuttavia, si deve tener presente che i preparati biologici sono sempre potenzialmente pericolosi. In pazienti particolarmente sensibili possono causare gravi reazioni, comprese reazioni anafilattiche, soprattutto in caso di sovradosaggio o somministrazione endovenosa.

Catalet D e altri medicinali

• non usare Catalet D se il paziente assume farmaci della classe dei beta-bloccanti (anche per uso locale)
• l'uso contemporaneo di farmaci antiallergici, ad esempio antistaminici, cromoni e corticosteroidi, può modificare (ritardare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
• durante il periodo di immunoterapia specifica, devono essere effettuati solo vaccinazioni strettamente necessarie, in conformità con il Programma di Vaccinazione. Dopo la somministrazione del medicinale Catalet D, la vaccinazione protettiva può essere eseguita dopo una settimana. Dopo una vaccinazione protettiva, il medicinale Catalet D può essere somministrato dopo 2 settimane. La prima dose ripresa dopo l'interruzione deve essere dimezzata rispetto all'ultima dose ben tollerata. Se l'interruzione della terapia è superiore a 4 settimane, l'immunoterapia deve essere ripresa dalla prima dose iniziale. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento non si deve iniziare la terapia con il medicinale Catalet D. Se la terapia è stata iniziata prima del concepimento, può essere continuata di comune accordo con il medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull'uso dell'immunoterapia con allergoidi in donne in gravidanza e in quelle che allattano. Il rischio potenziale per la madre, il feto o il lattante è quindi sconosciuto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si deve guidare veicoli a motore, né utilizzare macchinari o strumenti pericolosi, poiché entro 12 ore da ciascuna dose somministrata del medicinale Catalet D possono manifestarsi sintomi di affaticamento.

3. Come utilizzare il medicinale Catalet D

Il medicinale Catalet D verrà somministrato da un medico o da un'infermiera tramite iniezione sottocutanea profonda.
Non deve essere effettuato alcun massaggio sul sito di iniezione.
Il medicinale può essere utilizzato secondo uno schema pre-stagionale o annuale.
Schema di desensibilizzazione pre-stagionale
La desensibilizzazione inizia con le dosi più basse, generalmente con una concentrazione 1 contenente da 2,5 a 12,5 UJ (0,1 ml o 0,5 ml). Attraverso un graduale aumento della dose (concentrazione 2, concentrazione 3 e concentrazione 4) si raggiunge la dose massima ben tollerata dal paziente, pari a 5 000 UJ (1 ml della concentrazione 4). L'immunoterapia deve essere iniziata prima della stagione pollinica degli alberi, in un periodo asintomatico.
A seconda della regione del paese, si raccomanda di iniziare l'immunoterapia in modo tale da raggiungere la dose di mantenimento due settimane prima della fioritura degli alberi. Nel caso in cui la dose di 5 000 UJ/ml (di mantenimento) venga raggiunta con buona tolleranza molto prima di due settimane dall'inizio della stagione pollinica degli alberi, è indicato ripetere tale dose a intervalli bisettimanali.
Schema di desensibilizzazione pre-stagionale

Schema di desensibilizzazione per tutto l'anno
Nel primo anno si deve iniziare il trattamento secondo lo schema di immunoterapia pre-stagionale.
Ogni anno, durante il periodo di pollinazione, ridurre il dosaggio rispetto all'ultima dose somministrata e ben tollerata prima della stagione pollinica, nei seguenti modi:

• nel I° anno di immunoterapia fino al 20% del volume
• nel II° anno di immunoterapia fino al 30% del volume
• nel III° anno di immunoterapia fino al 40% del volume.

Durante il periodo di pollinazione, somministrare le dosi a intervalli di 4 settimane.
Dopo la fine della stagione pollinica, aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose di mantenimento completa (1 ml) o della dose più elevata ben tollerata, continuando quindi l'immunoterapia ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva stagione pollinica.
ESEMPIO DI DOSAGGIO
Se l'ultima dose somministrata prima della stagione pollinica era di 1 ml, allora:

• nel I° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di pollinazione 0,2 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di pollinazione, aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli settimanali: 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• nel II° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di pollinazione 0,3 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di pollinazione, aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli settimanali: 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• nel III° anno di immunoterapia somministrare durante il periodo di pollinazione 0,4 ml ogni 4 settimane. Dopo il periodo di pollinazione, aumentare gradualmente il dosaggio a intervalli settimanali: 0,8 ml; 1 ml.

La dose di mantenimento completa (1 ml) alla concentrazione 4 o inferiore (la più alta ben tollerata dal paziente) deve essere somministrata ogni 4 settimane fino all'inizio della successiva stagione pollinica.
L'aumento delle dosi durante il ciclo di desensibilizzazione è possibile solo se l'ultima dose somministrata è stata ben tollerata.
Non superare mai la dose di 1 ml.
Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente nelle concentrazioni preparate.
L'immunoterapia deve essere condotta per un periodo di 3-5 anni.
Nel caso di desensibilizzazione esclusivamente secondo lo schema pre-stagionale, negli anni successivi si può iniziare il trattamento con dosi leggermente superiori rispetto all'anno precedente.
Gli schemi indicati rappresentano solo linee guida generali. Il medico, se necessario, deve modificarli in base alla reazione del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Catalet D
Possono manifestarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusa reazione anafilattica, i cui sintomi comprendono: brusca caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Catalet D
Se l'interruzione della desensibilizzazione supera le 4 settimane, la terapia deve essere ripresa dalla prima dose somministrata. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti si manifestano.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica, shock anafilattico
• dermatite atopica
• orticaria, edema
• bruciore agli occhi
• starnuti, tosse
• respiro sibilante, oppressione al torace
• prurito, arrossamento nel sito di somministrazione (a volte gonfiore nel sito di somministrazione) con diametro di 5-10 cm, che di solito non richiede trattamento. Gli effetti indesiderati locali precoci possono manifestarsi entro 20 minuti dall’iniezione del medicinale, mentre gli effetti indesiderati locali tardivi possono comparire nel giorno dell’iniezione o nei giorni successivi
• noduli sottocutanei pruriginosi nel sito di somministrazione, cosiddetti granulomi, che si manifestano due o tre settimane dopo l’iniezione. Tale effetto indesiderato è associato alla presenza nel prodotto di idrossido di alluminio. I noduli sottocutanei possono persistere per 6 settimane o più e regrediscono spontaneamente. In caso di rilevazione di granulomi sottocutanei multipli si raccomanda l’interruzione dell’immunoterapia. La decisione viene presa dal medico responsabile del trattamento desensibilizzante
• febbre.

Il medico interrompe l’immunoterapia se dopo la somministrazione del medicinale Catalet D si manifestano gravi effetti indesiderati sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Catalet D

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare; in caso di congelamento, il medicinale deve essere eliminato.
Conservare i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Catalet D
La sostanza attiva del medicinale è una miscela di allergoidi derivati dal polline delle seguenti specie di alberi:
Nome latino Nome comune
Alnus sp. ontano
Betula sp. betulla
Corylus avellana nocciolo comune
Gli altri componenti (eccipienti) sono: fenolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato,
diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di alluminio.
Come si presenta Catalet D e cosa contiene la confezione
Catalet D, concentrazione 1 è una sospensione lattea,
Catalet D, concentrazione 2 è una sospensione lattea con tonalità cremosa,
Catalet D, concentrazione 3 è una sospensione bianco-giallastra,
Catalet D, concentrazione 4 è una sospensione brunastra.
La confezione contiene flaconcino/flaconcini chiusi con tappo di gomma.
Kit per il trattamento iniziale:
3 flaconcini (concentrazioni 1 - 3) da 2 ml
Concentrazione 1 - 25 UA/ml
Concentrazione 2 - 250 UA/ml
Concentrazione 3 - 2 500 UA/ml
Kit per il trattamento di mantenimento:
1 flaconcino (concentrazione 4) - 2 ml
Concentrazione 4 - 5 000 UA/ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Somministrazione del medicinale Catalet D
Agitare il flacone prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione omogenea. È necessario esaminare
visivamente il medicinale per verificare la presenza di particelle estranee e/o eventuali cambiamenti
nell'aspetto. Se si osservano alterazioni, il medicinale non deve essere utilizzato. Dopo la prima apertura
del flacone, Catalet D può essere conservato per un massimo di 4 settimane in frigorifero (2°C - 8°C)
durante il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea profonda, senza massaggiare il sito di iniezione.
L'immunoterapia con Catalet D deve essere condotta da un allergologo specialista in un ambulatorio
dotato di un kit per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, poiché non sono stati effettuati studi
sulla compatibilità.