Каталет d

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Каталет D, суспензия для инъекций
Смесь аллергоидов пыльцы деревьев
Набор для основного лечения: 25 СЕ*/мл, 250 СЕ/мл, 2 500 СЕ/мл
Набор для поддерживающей терапии: 5 000 СЕ/мл
*СЕ — стандартизированная единица
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещается. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Каталет D и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Каталет D
3. Как применять лекарство Каталет D
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Каталет D
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Каталет D и для чего его применяют

Каталет D предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу деревьев. Препарат выпускается в виде суспензии для инъекций в трёх возрастающих концентрациях. Каждая концентрация содержит модифицированные аллергены (аллергоиды), полученные из пыльцы деревьев. Лечение заключается в систематическом введении постепенно увеличивающихся доз аллергоида с целью выработки толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов аллергии в период цветения деревьев. Эффективность десенсибилизации в отношении уменьшения аллергических симптомов подтверждена контролируемыми клиническими исследованиями.
Каталет D применяется для пресезонной и круглогодичной десенсибилизации (специфической иммунотерапии) у пациентов с подтверждённой аллергией на пыльцу деревьев. Иммунотерапия препаратом Каталет D рекомендуется взрослым и детям с 6 лет.
Дозирование и схема десенсибилизации (иммунотерапии) препаратом Каталет D определяются исключительно врачом-аллергологом, который отбирает пациентов в соответствующую категорию на основании анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.
Необходимый терапевтический эффект десенсибилизации достигается после проведения не менее 3 циклов (3 лет) иммунотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каталет D

Когда не следует применять лекарственное средство Каталет D:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента диагностированы:
• острое или хроническое воспалительное состояние (препарат можно применять после устранения воспалительного процесса)
• тяжёлое иммунологическое заболевание или иммунодефициты (исключая аутоиммунные заболевания, например сахарный диабет I типа и рассеянный склероз, при которых иммунотерапия оказывает благоприятное действие)
• онкологическое заболевание
• тяжёлое психическое заболевание
• тяжёлую бронхиальную астму, резистентную к фармакологическому лечению, и/или заболевание с необратимой обструкцией бронхов (FEV1 ниже 70% от должной величины при адекватной фармакологической терапии)
• тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы, которое увеличивает риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина
• тяжёлую недостаточность внутренних органов (печени, селезёнки, почек, щитовидной железы)
• если пациент принимает лекарственные средства из группы бета-блокаторов (включая местное применение)
• при плохой сотрудничаемости пациента
• у детей до 5 лет, за исключением определённых показаний.

Меры предосторожности и предупреждения

• иммунотерапия препаратом Каталет D должна проводиться специалистом-аллергологом в кабинете, оснащённом противошоковым набором
• перед каждым введением препарата Катаlet D пациент должен быть тщательно обследован врачом
• если после введения препарата появляются нежелательные реакции, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу
• врач должен проявлять особую осторожность при введении препарата Каталет D, если после предыдущей дозы препарата наблюдались описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные симптомы
• после инъекции пациент должен оставаться под медицинским наблюдением не менее часа, при этом особое внимание следует уделять возникновению местных и общих нежелательных реакций. При появлении нежелательных реакций наблюдение следует продлить до их исчезновения, а при необходимости врач может принять решение о госпитализации
• в течение 24 часов после инъекции пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещение сауны, горячего душа, загорания).

Лекарственные средства, содержащие модифицированные и адсорбированные аллергены, редко вызывают сильные нежелательные реакции. Однако следует учитывать, что биологические препараты всегда потенциально опасны. У особенно чувствительных пациентов они могут вызывать тяжёлые нежелательные реакции, включая анафилактические, особенно при передозировке или внутривенном введении препарата.

Каталет D и другие лекарственные средства

• не следует применять Каталет D, если пациент принимает лекарственные средства из группы бета-блокаторов (включая местное применение)
• одновременное применение антиаллергических препаратов, например антигистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменять (сдвигать во времени) истинную реакцию на препарат
• во время проведения десенсибилизации следует проводить только абсолютно необходимые прививки в соответствии с Программой профилактических прививок. Профилактическую вакцинацию можно проводить через неделю после введения препарата Каталет D. Препарат Каталет D можно применять через 2 недели после профилактической вакцинации. Первая доза возобновлённой десенсибилизации должна быть вдвое меньше последней хорошо переносимой дозы. Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, лечение следует начать с первой введённой дозы. Пациент должен сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Каталет D. Если такое лечение было начато до наступления беременности, его можно продолжать по согласованию с наблюдающим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные достоверные данные о применении аллергоидов для десенсибилизации у беременных и кормящих грудью женщин. Следовательно, потенциальный риск для матери и плода или ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, неизвестен.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять механическими транспортными средствами, пользоваться какими-либо механическими устройствами и работать с опасными инструментами, поскольку в течение 12 часов после каждой введённой дозы препарата Каталет D могут возникать симптомы усталости.

3. Как применять лекарство Каталет D

Лекарство Катаlet D будет введено врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
Не следует растирать место инъекции.
Лекарство можно применять по схеме предсезонной и круглогодичной терапии.
Схема десенсибилизации перед сезоном
Десенсибилизацию начинают с самых низких доз, обычно с дозы концентрации 1, содержащей от
2,5 до 12,5 ЕД (0,1 мл или 0,5 мл). Постепенным увеличением дозы (концентрация 2, концентрация 3
и концентрация 4) достигают максимальной дозы, хорошо переносимой пациентом, составляющей 5 000 ЕД
(1 мл концентрации 4). Иммунотерапию следует начинать до сезона цветения деревьев, в бессимптомный период.
В зависимости от региона страны рекомендуется начинать иммунотерапию таким образом, чтобы достичь поддерживающей дозы за две недели до начала цветения деревьев. В случае достижения хорошей переносимости дозы 5 000 ЕД/мл (поддерживающей) значительно раньше, чем за 2 недели до периода цветения деревьев, рекомендуется повторять эту дозу с интервалом в две недели.
Схема десенсибилизации перед сезоном

Схема круглогодичного десенсибилизации
В первый год необходимо начать лечение по схеме пресезонной десенсибилизации.
Каждый год во время сезона цветения уменьшать дозу по сравнению с последней введенной, хорошо переносимой до сезона цветения, следующим образом:

• в I году иммунотерапии — до 20% объёма
• во II году иммунотерапии — до 30% объёма
• в III году иммунотерапии — до 40% объёма.

Во время сезона цветения применять интервалы между дозами 4 недели.
После сезона цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю до достижения полной поддерживающей дозы (1 мл) или максимально хорошо переносимой дозы, и продолжать иммунотерапию каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.
ПРИМЕР ДОЗИРОВКИ
Если последняя доза, введенная перед сезоном цветения, составляла 1 мл, то:

• в I году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,2 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,4 мл; 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• во II году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,3 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,6 мл; 0,8 мл; 1 мл
• в III году иммунотерапии в период цветения следует вводить 0,4 мл каждые 4 недели. После периода цветения постепенно увеличивать дозу с интервалами в 1 неделю: 0,8 мл; 1 мл.

Полную поддерживающую дозу (1 мл) концентрации 4 или более низкую (максимально хорошо переносимую пациентом) вводить каждые 4 недели до начала следующего сезона цветения.
Увеличение доз возможно только в том случае, если последняя доза была хорошо перенесена.
Не следует превышать дозу 1 мл.
Препарат Каталет Д следует вводить исключительно в приготовленных концентрациях.
Иммунотерапию необходимо проводить в течение 3–5 лет.
В случае проведения десенсибилизации только по пресезонной схеме в последующие годы можно начинать лечение с несколько более высоких доз, чем в предыдущем году.
Указанные схемы носят исключительно рекомендательный характер. При необходимости врач должен корректировать их в зависимости от реакции пациента.
Приём препарата Каталет Д в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть местные и системные побочные реакции, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Каталет Д
Если перерыв в десенсибилизации превышает 4 недели, лечение необходимо возобновить с первой введённой дозы. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечастота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, анафилактический шок
• атопический дерматит
• крапивница, отёк
• жжение в глазах
• чихание, кашель
• свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке
• зуд, покраснение в месте введения (иногда отёк в месте введения) диаметром 5–10 см, как правило, не требующие лечения. Местные ранние побочные действия могут появиться в течение 20 минут после инъекции, а поздние местные побочные действия — в день введения или в последующие дни
• подкожные зудящие узелки в месте введения, так называемые гранулемы, появляющиеся через две-три недели после инъекции. Вышеуказанное побочное действие связано с наличием в препарате гидроксида алюминия. Подкожные узелки сохраняются до 6 недель или дольше и исчезают спонтанно. При выявлении множественных подкожных узелков-гранулем рекомендуется прекратить иммунотерапию. Решение принимает врач, проводящий десенсибилизацию
• повышение температуры тела.

Врач прекращает иммунотерапию, если после введения препарата Каталет Д возникли тяжёлые
системные побочные действия.
Сообщение о побочных действиях
Если появились какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга
побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факса указанного
департамента}, электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каталет Д

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать; в случае замерзания препарат уничтожить.
Флаконы хранить в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Каталет Д
Действующим веществом лекарства является смесь аллергоидов, полученных из пыльцы следующих видов деревьев:
Латинское название                                                                                 Общепринятое название
Alnus sp.                                                                                                     олоха
Betula sp.                                                                                                   берёза
Corylus avellana                                                                                       лещина обыкновенная

Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, динатрия фосфат двенадцативодный,
натрия дигидрофосфат двухводный, вода для инъекций, гидроксид алюминия.

Как выглядит Каталет Д и что содержит упаковка
Каталет Д, концентрация 1 — молочная суспензия,
Каталет Д, концентрация 2 — молочная суспензия кремового оттенка,
Каталет Д, концентрация 3 — светло-коричневая суспензия,
Каталет Д, концентрация 4 — коричневая суспензия.
Упаковка содержит флакон/флаконы, закрытые резиновой пробкой.

Набор для базисной терапии:
3 флакона (концентрации 1–3) по 2 мл
Концентрация 1 — 25 ЕД/мл
Концентрация 2 — 250 ЕД/мл
Концентрация 3 — 2 500 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон (концентрация 4) — 2 мл
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Регистрант и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Аль. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Применение препарата Ксарелто D
Перед использованием взболтать флакон для получения однородной суспензии. Необходимо визуально оценить,
не содержит ли препарат посторонних частиц и/или произошли ли изменения во внешнем виде.
При наличии каких-либо изменений применение препарата запрещено. После первого вскрытия флакона препарат
Ксарелто D может храниться максимум 4 недели в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности.
Препарат вводить глубоко подкожно, не растирая место инъекции.
Иммунотерапию препаратом Ксарелто D должен проводить аллерголог-специалист
в кабинете, оснащённом комплектом для оказания помощи при анафилактическом шоке.
Не смешивать лекарственный продукт с другими лекарственными средствами, поскольку
исследования совместимости не проводились.