Ікатібант Універсал Фарма

Ікатібант Універсал Фарма, 30 мг, розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці
Icatibantum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма і для чого його застосовують

Ікатібант Універсал Фарма містить діючу речовину ікатібант.
Ікатібант Універсал Фарма призначено для лікування симптомів спадкового ангіоедему
(англ. Hereditary Angioedema; HAE) у дорослих пацієнтів, підлітків та дітей віком від 2 років і старших.
При HAE відбувається підвищення концентрації у крові речовини під назвою брадикінін, що призводить
до виникнення симптомів, таких як набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант Універсал Фарма блокує дію брадикініну, тим самим перериваючи розвиток симптомів
нападу HAE.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма

• якщо пацієнт має алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнта є стенокардія (знижений приплив крові до серцевого м’яза);
• якщо у пацієнта нещодавно був інсульт.

Деякі небажані реакції, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма, схожі
на симптоми захворювання.
У разі виявлення погіршення симптомів нападу після застосування лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма
необхідно негайно повідомити лікаря.
Крім того:

• Перш ніж пацієнт самостійно вводити лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма або перед застосуванням цього засобу опікуном, пацієнт або опікун повинні пройти навчання щодо виконання підшкірних ін’єкцій.
• Пацієнт із нападом у ділянці гортані (непрохідність верхніх дихальних шляхів), який самостійно вводить собі Ікатібант Універсал Фарма або кому Ікатібант Універсал Фарма вводить опікун, повинен негайно звернутися за медичною допомогою до закладу охорони здоров’я.
• Якщо після одноразового самостійного введення лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма або одноразового застосування цього засобу опікуном симптоми не зникли, пацієнт повинен звернутися до лікаря або опікун повинен доставити пацієнта до лікаря для виконання наступної ін’єкції лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма дітям віком до 2 років або з масою тіла менше
ніж 12 кг, оскільки його не досліджували в цій віковій групі.
Лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз,
недавно приймав або планує приймати.
Інтеракції лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма з іншими ліками не відомі. Якщо пацієнт приймає ліки,
які називаються інгібіторами АПФ (наприклад: каптоприл, еналаприл, раміприл,
квінаприл, лізиноприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або з будь-якої іншої
причини, перед застосуванням лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма слід повідомити про це лікаря.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Пацієнтка не повинна годувати грудьми протягом 12 годин після прийому лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо у пацієнта виникає втаманення або
запаморочення внаслідок нападу НАЕ або після застосування лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма.
Лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулку-шприц, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Ікатібант Універсал Фарма

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт отримує Ікатібант Універсал Фарма вперше, першу дозу ліку завжди вводить
лікар або медсестра. Лікар повідомляє пацієнтові, коли він може безпечно повернутися додому.
Після розмови з лікарем або медсестрою та навчання введення підшкірних ін’єкцій
пацієнт може самостійно вводити собі Ікатібант Універсал Фарма або опікун може вводити пацієнтові
Ікатібант Універсал Фарма, якщо у пацієнта виникне напад спадкового ангіоедему
(НАЕ). Важливо ввести підшкірно лік Ікатібант Універсал Фарма якомога швидше після виявлення
нападу ангіоедему. Лікар навчить пацієнта та його опікуна, як безпечно
вводити Ікатібант Універсал Фарма згідно з інструкцією, наведеною в листівці для пацієнта.
Коли і як часто слід застосовувати лік Ікатібант Універсал Фарма
Лікар визначить точну дозу ліку Ікатібант Універсал Фарма та повідомить пацієнтові, як часто його
слід застосовувати.
Дорослі

• Рекомендована доза ліку Ікатібант Універсал Фарма — одне введення (3 мл, 30 мг), підшкірно, негайно після виявлення нападу ангіоедему (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо в області обличчя та шиї, або посилення болю в животі).
• Якщо через 6 годин симптоми не зникають, слід звернутися за порадою лікаря щодо введення наступної дози ліку Ікатібант Універсал Фарма. Дорослим пацієнтам не слід вводити більше ніж дві додаткові дози протягом 24 годин.
• Не слід вводити більше ніж 3 дози протягом 24 годин. Якщо пацієнту потрібно більше ніж 8 доз на місяць, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза ліку Ікатібант Універсал Фарма — одне введення 1 мл до максимум 3 мл, залежно від маси тіла, підшкірно, негайно після виявлення симптомів нападу ангіоедему (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо в області обличчя та шиї, або посилення болю в животі).
• Додаткову інформацію щодо дозування див. у розділі «Детальна інструкція щодо введення».
• Якщо пацієнт не знає, яку дозу слід вводити, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо симптоми погіршуються або не зникають, слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Як вводити лік Ікатібант Універсал Фарма
Ікатібант Універсал Фарма призначений для підшкірного введення. Кожну шприц-ампулу слід використовувати
лише один раз.
Ікатібант Універсал Фарма вводять за допомогою короткої голки в жирову тканину під шкірою живота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Наведена нижче детальна інструкція стосується:

• самостійного введення (дорослі)
• введення опікуном або кваліфікованим працівником охорони здоров’я дорослим, підліткам та дітям віком від 2 років (з масою тіла не менше 12 кг).

Інструкція включає такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (2–17 років) з масою тіла 65 кг або
   менше
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для введення (всі пацієнти)
2. Підготовка місця введення
3. Введення розчину
4. Утилізація ін’єкційного обладнання
   Детальна інструкція щодо введення
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи слід очистити робочу поверхню.
• Вимити руки водою та милом.
• Відкрити упаковку, відірвавши герметичний шар.
• Вийняти шприц-ампулу з упаковки.
• Зняти ковпачок з кінця шприц-ампули, відкрутивши його.
• Після відкручування ковпачка відкласти шприц-ампулу. Не допускати контакту оголеного кінця шприца з будь-якою поверхнею.

2a) Підготовка шприц-ампули для дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) з масою
тіла 65 кг або менше:
Важлива інформація для кваліфікованих працівників охорони здоров’я та опікунів:
У разі, коли доза менша за 30 мг (3 мл), для отримання правильної дози з шприц-ампули потрібні:
a) Шприц-ампула з ліком Ікатібант Універсал Фарма (що містить розчин ікатібанту)
b) З’єднувач (адаптер)
c) Шприц 3 мл зі шкалою

Потрібний об’єм дози в мілілітрах слід набрати в порожній шприц 3 мл зі шкалою (див.
таблицю нижче).
Таблиця 1: Схема дозування для дітей та підлітків
Маса тіла Об’єм розчину
12 кг до 25 кг 1,0 мл
26 кг до 40 кг 1,5 мл
41 кг до 50 кг 2,0 мл
51 кг до 65 кг 2,5 мл
Пацієнтам з масою тіла понад 65 кг вводять всю вміст шприц-ампули (3 мл).

Якщо пацієнт не впевнений, який об’єм розчину слід набрати, слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

1. Зняти захисні ковпачки з обох кінців адаптера.

Слід уникати дотику кінців та наконечника адаптера та шприца, щоб запобігти
забрудненню.
2) Накрутити адаптер на шприц-ампулу.
3) Приєднати шприц зі шкалою до другого кінця адаптера так, щоб обидва кінці були
надійно з’єднані.

Набір розчину ікатібанту в шприц зі шкалою:

1. Щоб набрати дозу розчину ікатібанту, слід натиснути поршень шприц-ампули (зліва на
   ілюстрації нижче).

2. Якщо розчин ікатібанту не почав перетікати в шприц зі шкалою, слід обережно
   потягнути поршень шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. ілюстрацію
   нижче).

3. Слід продовжувати натискати поршень шприц-ампули, доки потрібний об’єм розчину
   (доза) не перейде в шприц зі шкалою. Інформацію щодо дозування наведено в таблиці 1.
   Якщо в шприці зі шкалою є повітря, слід:

• Повернути з’єднані шприци так, щоб шприц-ампула опинилася згори (див. ілюстрацію нижче).

• Натиснути поршень шприца зі шкалою, щоб повітря повернулося в шприц-ампулу (може знадобитися повторити цей крок кілька разів).
• Набрати потрібний об’єм розчину ікатібанту.

4. Від’єднати шприц-ампулу з адаптером від шприца зі шкалою.
5. Помістити шприц-ампулу з адаптером у спеціальний контейнер для гострих предметів.
   2b) Підготовка шприц-ампули та голки для введення:
   Усі пацієнти (дорослі, діти та підлітки)

• Вийняти з упаковки ковпачок із голкою. Не виймати голку з ковпачка.
• Повернути верхню частину ковпачка голки, щоб порушити пломбу (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Надійно тримати шприц-ампулу. Обережно надіти голку на шприц-ампулу, що містить безбарвний розчин.
• Накрутити шприц-ампулу на голку, яка все ще знаходиться в ковпачку.
• Вийняти голку з ковпачка, потягнувши за корпус шприц-ампули. Не тягнути за поршень шприц-ампули.
• Шприц-ампула тепер готова до введення.

3) Підготовка місця введення

• Вибрати місце введення. Місцем введення має бути складка шкіри на животі, приблизно на 5–10 см нижче пупка, з будь-якого боку. Ця ділянка шкіри повинна бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирати для введення ділянки шкіри з петехіями, набряками або болючі.
• Обробити місце введення, протерши його тампоном, змоченим спиртом, і залишити до висихання.

4) Введення розчину

• Тримати шприц-ампулу однією рукою між двома пальцями, з великим пальцем на кінці поршня.
• Переконатися, що в шприц-ампулі немає бульбашок повітря, натиснувши поршень до появи першої краплі на кінці голки.

• Тримати шприц-ампулу під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до шкіри.
• Тримаючи шприц-ампулу однією рукою, іншою рукою обережно захопити складку шкіри між великим і іншими пальцями в місці, яке було попередньо продезинфіковане.
• Утримуючи складку шкіри, піднести шприц-ампулу до шкіри та швидко ввести голку в складку шкіри.
• Повільно натискати поршень шприц-ампули, тримаючи руку нерухомо, доки весь розчин не буде введений під шкіру та шприц-ампула повністю не спорожніє.
• Поршень натискати повільно, протягом приблизно 30 секунд.
• Відпустити складку шкіри та обережно витягнути голку.

5) Утилізація ін’єкційного обладнання

• Помістити шприц-ампулу, голку та ковпачок голки в контейнер для гострих предметів, призначений для утилізації відходів, які можуть спричинити порізи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У майже всіх пацієнтів, які отримують препарат Ікатібант Універсал Фарма, спостерігається реакція в місці введення (подразнення, набряк, біль, свербіж, почервоніння шкіри та відчуття печіння). Ці явища, як правило, є помірними і зникають без необхідності додаткового лікування.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
Додаткові реакції в місці введення (відчуття тиску, синяки, порушення чутливості та (або) оніміння, свербляща підвищена висипка, що виступає над поверхнею навколишньої шкіри, а також відчуття тепла).

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб):
Нудота
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висип
Похервоніння шкіри
Порушення результатів тестів функції печінки

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Кропив’янка

Пацієнту слід негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Ікатібант Універсал Фарма спостерігається загострення симптомів або посилення нападу хвороби.

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ікатібант Універсал Фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, або якщо є будь-які видимі ознаки псування, наприклад, якщо розчин є мутним, містить тверді частинки або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма
Діючою речовиною лікарського засобу Ікатібант Універсал Фарма є ікатібант. Кожна ампула-шприц містить
30 міліграмів ікатібанту (у вигляді ацетату). Інші складові: натрію хлорид, оцтова кислота льодяна,
натрію гідроксид та вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Ікатібант Універсал Фарма має вигляд прозорого, безбарвного розчину для ін’єкцій
у скляній ампулі-шприці місткістю 3 мл. До упаковки додається підшкірна голка.
Ікатібант Універсал Фарма доступний у одній упаковці, що містить одну
ампулу-шприц і одну голку в картонному коробці або у збірній упаковці, що містить три
ампули-шприци з трьома голками в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Іспанія
Телефон: + 34 949 34 97 00
Виробник
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Нідерланди: Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Австрія: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Фінляндія: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Італія: Icatibant HIKMA
Португалія: Icatibant HIKMA
Румунія: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Франція: Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Чеська Республіка: Icatibant Universal Farma
Угорщина: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Норвегія: Icatibant Universal Farma
Швеція: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Польща: Icatibant Universal Farma
Німеччина: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Данія: Icatibant Universal Farma
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів
http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням
та методам лікування.