Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Icatibantum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Icatibant Universal Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Universal Farma
3. Come usare Icatibant Universal Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icatibant Universal Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Icatibant Universal Farma e a che cosa serve

Icatibant Universal Farma contiene il principio attivo icatibant.
Icatibant Universal Farma è indicato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (in inglese Hereditary Angioedema; HAE) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Nell’ambito dell’HAE si verifica un aumento nel sangue di una sostanza chiamata bradichinina, che provoca sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.
Icatibant Universal Farma blocca l’attività della bradichinina, interrompendo così lo sviluppo dei sintomi dell’attacco di HAE.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Icatibant Universal Farma

Quando non utilizzare il medicinale Icatibant Universal Farma

• se il paziente è allergico all'icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Icatibant Universal Farma, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di angina pectoris (ridotto afflusso di sangue al muscolo cardiaco);
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus.

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Icatibant Universal Farma sono simili
ai sintomi della malattia.
In caso di peggioramento dei sintomi di un attacco dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Universal Farma,
è necessario informare immediatamente il medico.
Inoltre:

• Prima di effettuare un'autosomministrazione del medicinale Icatibant Universal Farma o prima che un caregiver somministri il medicinale Icatibant Universal Farma, il paziente o il caregiver devono essere adeguatamente istruiti sull'esecuzione di iniezioni sottocutanee.
• Un paziente con un attacco a carico della laringe (ostruzione delle vie aeree superiori) che si somministra autonomamente il medicinale Icatibant Universal Farma o a cui il medicinale Icatibant Universal Farma viene somministrato da un caregiver, deve ricercare immediatamente assistenza medica presso una struttura sanitaria.
• Se, dopo una singola autosomministrazione del medicinale Icatibant Universal Farma o dopo una singola somministrazione da parte del caregiver, i sintomi non si attenuano, il paziente deve rivolgersi al medico o il caregiver deve portare il paziente dal medico per una successiva iniezione del medicinale Icatibant Universal Farma. Negli adulti non devono essere somministrate più di due ulteriori iniezioni entro 24 ore.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Icatibant Universal Farma nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 12 kg, poiché il medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Interazioni del medicinale Icatibant Universal Farma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
oppure ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni del medicinale Icatibant Universal Farma con altri medicinali. Tuttavia, se il paziente assume un medicinale definito inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ACE) (ad esempio: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizzato per ridurre la pressione arteriosa o per qualsiasi altro motivo, è necessario informarne il medico prima di utilizzare il medicinale Icatibant Universal Farma.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere una gravidanza,
deve consultare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.
La paziente non deve allattare al seno per 12 ore dopo l'assunzione del medicinale Icatibant Universal Farma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente avverte stanchezza o vertigini causate da un attacco di AOE o dopo la somministrazione del medicinale Icatibant Universal Farma.
Il medicinale Icatibant Universal Farma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa-monodose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Icatibant Universal Farma

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente riceve Icatibant Universal Farma per la prima volta, la prima dose del medicinale viene sempre somministrata
dal medico o dall'infermiere. Il medico comunicherà al paziente quando potrà recarsi a casa in sicurezza.
Dopo aver parlato con il medico o con l'infermiere e aver ricevuto un'adeguata formazione sulla somministrazione di iniezioni sottocutanee,
il paziente potrà autoiniettarsi Icatibant Universal Farma oppure un caregiver potrà iniettare Icatibant Universal Farma al paziente
in caso di attacco di angioedema ereditario (HAE). È fondamentale iniettare sottocutaneamente il medicinale Icatibant Universal Farma
il più rapidamente possibile dopo aver notato l'insorgenza di un attacco di angioedema. Il medico curante istruirà il paziente e il caregiver su come
somministrare in sicurezza Icatibant Universal Farma seguendo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo per il paziente.
Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Universal Farma
Il medico indicherà la dose esatta di Icatibant Universal Farma e comunicherà al paziente con quale frequenza deve essere assunto.
Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Universal Farma è un'iniezione (3 mL, 30 mg), da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato l'insorgenza di un attacco angioneurotico (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Se dopo 6 ore i sintomi non si attenuano, è necessario consultare il medico per valutare la somministrazione di un'ulteriore iniezione di Icatibant Universal Farma. Negli adulti non devono essere somministrate più di due iniezioni aggiuntive entro 24 ore.
• Non assumere più di 3 iniezioni nell'arco di 24 ore. Se il paziente necessita di più di 8 iniezioni al mese, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni

• La dose raccomandata di Icatibant Universal Farma è un'iniezione da 1 mL fino a un massimo di 3 mL, in base al peso corporeo, da somministrare per via sottocutanea immediatamente dopo aver notato i sintomi di un attacco angioneurotico (ad esempio gonfiore intenso della pelle, in particolare a livello del viso e del collo, oppure un aumento del dolore addominale).
• Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, vedere “Istruzioni dettagliate per l’iniezione”.
• Se il paziente non sa quale dose somministrare, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Come somministrare Icatibant Universal Farma
Icatibant Universal Farma è destinato alla somministrazione per via sottocutanea. Ogni siringa deve essere utilizzata
una sola volta.
Icatibant Universal Farma viene iniettato mediante un'ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le seguenti istruzioni dettagliate si riferiscono a:

• somministrazione autonoma (adulti)
• somministrazione da parte di un caregiver o di un operatore sanitario qualificato a persone adulte, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo non inferiore a 12 kg).

Le istruzioni comprendono i seguenti passaggi principali:

1. Informazioni generali
   2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (2-17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell'ago per l'iniezione (tutti i pazienti)
2. Preparazione del sito di iniezione
3. Iniezione della soluzione
4. Smaltimento del materiale per iniezioni
   Istruzioni dettagliate per l’iniezione
   1) Informazioni generali

• Prima di iniziare, pulire la superficie di lavoro.
• Lavare le mani con acqua e sapone.
• Aprire la confezione rimuovendo il sigillo di chiusura.
• Estrarre la siringa preriempita dalla confezione.
• Rimuovere il tappo dalla punta della siringa preriempita svitandolo.
• Dopo aver svitato il tappo, posare la siringa preriempita. Non permettere che la punta esposta della siringa entri in contatto con alcuna superficie.

2a) Preparazione della siringa preriempita per bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 17 anni) con peso corporeo pari o inferiore a 65 kg:
Informazioni importanti per gli operatori sanitari qualificati e i caregiver:
Nel caso in cui la dose sia inferiore a 30 mg (3 mL), per ottenere la dose corretta dalla siringa preriempita saranno necessari:
a) Siringa preriempita contenente il medicinale Icatibant Universal Farma (soluzione di icatibant)
b) Connettore (adattatore)
c) Siringa da 3 mL con scala graduata

La quantità necessaria di soluzione in millilitri deve essere aspirata in una siringa vuota da 3 mL con scala graduata (vedere
tabella qui sotto).
Tabella 1: Schema di somministrazione per bambini e adolescenti
Peso corporeo Volume della soluzione
12 kg fino a 25 kg 1,0 mL
26 kg fino a 40 kg 1,5 mL
41 kg fino a 50 kg 2,0 mL
51 kg fino a 65 kg 2,5 mL
Ai pazienti con peso corporeo superiore a 65 kg deve essere somministrato l'intero contenuto della siringa preriempita (3 mL).

Se il paziente ha dubbi su quale volume di soluzione aspirare, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

1. Rimuovere i tappi protettivi da entrambe le estremità dell’adattatore.

Evitare di toccare le estremità e la punta dell’adattatore e della siringa per prevenire contaminazioni.
2) Avvitare l’adattatore sulla siringa preriempita.
3) Fissare la siringa con scala graduata all’altra estremità dell’adattatore in modo che entrambe le estremità siano saldamente collegate.

Aspirazione della soluzione di icatibant nella siringa con scala graduata:

1. Per aspirare la dose di soluzione di icatibant, premere lo stantuffo della siringa preriempita (a sinistra nell’illustrazione qui sotto).

2. Se la soluzione di icatibant non inizia a fluire nella siringa con scala graduata, tirare delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere illustrazione qui sotto).

3. Continuare a premere lo stantuffo della siringa preriempita fino a quando il volume richiesto di soluzione (dose) è passato nella siringa con scala graduata. Le informazioni sul dosaggio si trovano nella tabella 1.
   Se nella siringa con scala graduata è presente aria, procedere come segue:

• Ruotare le siringhe collegate in modo che la siringa preriempita si trovi in alto (vedere illustrazione qui sotto).

• Premere lo stantuffo della siringa con scala graduata in modo che l’aria ritorni nella siringa preriempita (potrebbe essere necessario ripetere questa operazione più volte).
• Aspirare il volume richiesto di soluzione di icatibant.

4. Scollegare la siringa preriempita con l’adattatore dalla siringa con scala graduata.
5. Collocare la siringa preriempita con l’adattatore in un contenitore apposito per dispositivi taglienti.
   2b) Preparazione della siringa preriempita e dell’ago per l’iniezione:
   Tutti i pazienti (adulti, bambini e adolescenti)

• Estrarre dalla confezione il tappo protettivo dell’ago. Non estrarre l’ago dal tappo.
• Ruotare la parte superiore del tappo dell’ago per rompere il sigillo (l’ago deve rimanere all’interno del tappo).

• Afferrare saldamente la siringa preriempita. Applicare con attenzione l’ago sulla siringa preriempita contenente la soluzione incolore.
• Avvitare la siringa preriempita sull’ago ancora fissato nel tappo.
• Estrarre l’ago dal tappo tirando il corpo della siringa preriempita. Non tirare lo stantuffo della siringa preriempita.
• La siringa preriempita è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere il sito di iniezione. Il sito deve essere una piega cutanea sull’addome, a circa 5-10 cm sotto l’ombelico, su un lato qualsiasi. Quest’area cutanea deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere aree cutanee con emorragie sottocutanee, gonfiori o dolorose per l’iniezione.
• Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.

4) Iniezione della soluzione

• Tenere la siringa preriempita con una mano, tra due dita, con il pollice sulla punta dello stantuffo.
• Assicurarsi che nella siringa preriempita non siano presenti bolle d’aria premendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia di soluzione sulla punta dell’ago.

• Tenere la siringa preriempita ad un angolo di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso la pelle.
• Tenendo la siringa preriempita con una mano, con l’altra afferrare delicatamente la piega cutanea tra pollice e dita nel punto precedentemente disinfettato.
• Mantenere ferma la piega cutanea, avvicinare la siringa preriempita alla pelle e inserire rapidamente l’ago nella piega cutanea.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa preriempita mantenendo ferma la mano, fino a iniettare completamente il liquido nella pelle e svuotare del tutto la siringa preriempita.
• Premere lo stantuffo lentamente, per circa 30 secondi.
• Rilasciare la piega cutanea ed estrarre delicatamente l’ago.

5) Smaltimento del materiale per iniezioni

• Collocare la siringa preriempita, l’ago e il tappo dell’ago in un contenitore apposito per dispositivi taglienti, destinato allo smaltimento di rifiuti che possono causare lesioni da taglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Quasi tutti i pazienti che assumono il medicinale Icatibant Universal Farma presentano una reazione nel sito di iniezione (irritazione, gonfiore, dolore, prurito, arrossamento della pelle e sensazione di bruciore). Questi effetti sono generalmente lievi e si risolvono senza necessità di trattamento aggiuntivo.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Ulteriori reazioni nel sito di iniezione (sensazione di pressione, ematoma, alterazione della sensibilità e (o) formicolio, eruzione pruriginosa rilevata rispetto alla superficie della pelle circostante e sensazione di calore).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Nausea
Cefalea
Vertigini
Febbre
Prurito
Eruzione cutanea
Arrossamento della pelle
Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Orticaria

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi o un aggravamento della crisi dopo l’assunzione del medicinale Icatibant Universal Farma.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Icatibant Universal Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa o l'imballaggio dell'ago sono danneggiati o se sono presenti segni evidenti di deterioramento, ad esempio se la soluzione è torbida, contiene particelle solide o ha cambiato colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Icatibant Universal Farma
Il principio attivo del medicinale Icatibant Universal Farma è l'icatibant. Ogni siringa preriempita contiene
30 milligrammi di icatibant (come acetato). Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido acetico glaciale,
idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Icatibant Universal Farma e contenuto della confezione
Il medicinale Icatibant Universal Farma si presenta come una soluzione trasparente, incolore, per iniezione,
contenuta in una siringa preriempita di vetro da 3 mL. Alla confezione è allegato un ago sottocutaneo.
Icatibant Universal Farma è disponibile in confezioni singole contenenti una siringa preriempita e un ago,
in una scatola di cartone, oppure in confezioni multiple contenenti tre siringhe preriempite e tre aghi,
in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Spagna
Telefono: + 34 949 34 97 00
Produttore
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:
Paesi Bassi: Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Austria: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finlandia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Italia: Icatibant HIKMA
Portogallo: Icatibant HIKMA
Romania: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Francia: Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Repubblica Ceca: Icatibant Universal Farma
Ungheria: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Norvegia: Icatibant Universal Farma
Svezia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Polonia: Icatibant Universal Farma
Germania: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danimarca: Icatibant Universal Farma
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali
http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti a siti web dedicati alle malattie rare e ai relativi trattamenti.