Икатибант universal farma

Икатибант Универсал Фарма, 30 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Icatibantum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Икатибант Универсал Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Универсал Фарма
3. Как применять препарат Икатибант Универсал Фарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Икатибант Универсал Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Икатибант Универсал Фарма и для чего он применяется

Препарат Икатибант Универсал Фарма содержит активное вещество — икатибант.
Препарат Икатибант Универсал Фарма предназначен для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (англ. Hereditary Angioedema; HAE) у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При наследственном ангионевротическом отёке в крови повышается концентрация вещества, называемого брадикинином, что приводит к развитию таких симптомов, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Препарат Икатибант Универсал Фарма блокирует активность брадикинина, тем самым прерывая развитие симптомов приступа HAE.

2. Важная информация перед применением препарата Икатибант Универсал Фарма

Когда не следует применять препарат Икатибант Универсал Фарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к икатибанту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Икатибант Универсал Фарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется стенокардия (сниженный приток крови к сердечной мышце);
• если у пациента недавно был инсульт.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Икатибант Универсал Фарма, могут быть схожи
с симптомами заболевания.
При ухудшении симптомов приступа после введения препарата Икатибант Универсал Фарма
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Перед самостоятельным введением препарата Икатибант Универсал Фарма или перед его введением пациенту лицом, осуществляющим уход, пациент или лицо, осуществляющее уход, должны быть обучены выполнению подкожных инъекций.
• Пациент, страдающий приступом в области гортани (непроходимость верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе препарат Икатибант Универсал Фарма или которому препарат вводит лицо, осуществляющее уход, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Универсал Фарма или однократного введения препарата Икатибант Универсал Фарма лицом, осуществляющим уход, симптомы не исчезли, пациент должен обратиться к врачу или лицо, осуществляющее уход, должно доставить пациента к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Икатибант Универсал Фарма. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки
Применение препарата Икатибант Универсал Фарма у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг
не рекомендуется, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Икатибант Универсал Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Икатибант Универсал Фарма с другими лекарственными средствами неизвестно.
Если пациент принимает препарат, относящийся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например: каптоприл, эналаприл, рамиприл,
квинаприл, лизиноприл), применяемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, перед применением препарата Икатибант Универсал Фарма необходимо сообщить об этом врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после применения препарата Икатибант Универсал Фарма.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникает чувство усталости или
головокружение вследствие приступа НАЕ или после применения препарата Икатибант Универсал Фарма.
Препарат Икатибант Универсал Фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампуллу-шприц, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Icatibant Universal Farma

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент получает Icatibant Universal Farma впервые, первую дозу препарата всегда вводит
врач или медсестра. Врач сообщит пациенту, когда он может безопасно вернуться домой.
После беседы с врачом или медсестрой и прохождения обучения процедуре подкожных инъекций
пациент может самостоятельно вводить себе Icatibant Universal Farma, либо опекун может вводить пациенту
Icatibant Universal Farma при возникновении приступа наследственного ангионевротического отёка
(НАО). Важно как можно скорее ввести подкожно препарат Icatibant Universal Farma после появления
симптомов приступа ангионевротического отёка. Лечащий врач обучит пациента и его опекуна, как безопасно
вводить Icatibant Universal Farma в соответствии с инструкциями, приведёнными в листке-вкладыше для пациента.
Когда и как часто следует применять Icatibant Universal Farma
Врач определит точную дозу препарата Icatibant Universal Farma и сообщит пациенту, как часто его следует
применять.
Взрослые

• Рекомендуемая доза Icatibant Universal Farma — одно подкожное введение (3 мл, 30 мг), которое следует проводить немедленно после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиленный отёк кожи, особенно в области лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу за консультацией по поводу введения следующей дозы Icatibant Universal Farma. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует вводить более трёх инъекций в течение 24 часов. Если пациенту требуется более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Icatibant Universal Farma — одна инъекция объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела, вводимая подкожно немедленно после появления симптомов приступа ангионевротического отёка (например, усиленный отёк кожи, особенно в области лица и шеи, или усиление боли в животе).
• Дополнительную информацию о дозировке смотрите в разделе «Подробная инструкция по введению».
• Если пациент не знает, какую дозу следует ввести, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы ухудшаются или не исчезают, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить Icatibant Universal Farma
Icatibant Universal Farma предназначен для подкожного введения. Каждый шприц следует использовать
только один раз.
Icatibant Universal Farma вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Ниже приведена подробная инструкция, которая касается:

• самостоятельного введения (для взрослых)
• введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные этапы:

1. Общие сведения
   2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела 65 кг или менее
   2b) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация инъекционного оборудования
   Подробная инструкция по введению
   1) Общие сведения

• Перед началом работы необходимо очистить рабочую поверхность.
• Вымыть руки водой с мылом.
• Открыть упаковку, оторвав герметичную плёнку.
• Достать шприц-ампулу из упаковки.
• Снять колпачок с наконечника шприц-ампулы, открутив его.
• После снятия колпачка отложить шприц-ампулу. Нельзя допускать контакта оголённого наконечника шприца с любой поверхностью.

2a) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с массой тела 65 кг или менее:
Важная информация для медицинских работников и опекунов:
Если доза составляет менее 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприц-ампулы потребуются:
a) Шприц-ампула с препаратом Icatibant Universal Farma (содержащая раствор икатибанта)
b) Адаптер (соединитель)
c) Шприц объёмом 3 мл с делениями

Необходимый объём дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц объёмом 3 мл с делениями (см.
таблицу ниже).
Таблица 1: Схема дозирования для детей и подростков
Масса тела Объём раствора
12 кг до 25 кг 1,0 мл
26 кг до 40 кг 1,5 мл
41 кг до 50 кг 2,0 мл
51 кг до 65 кг 2,5 мл
Пациентам с массой тела свыше 65 кг вводят полное содержимое шприц-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объём раствора следует набрать, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

1. Снять защитные колпачки с обоих концов адаптера.

Следует избегать прикосновений к концам и наконечнику адаптера, а также к шприцу, чтобы предотвратить
загрязнение.
2) Накрутить адаптер на шприц-ампулу.
3) Присоединить шприц с делениями к другому концу адаптера так, чтобы оба наконечника были
надёжно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с делениями:

1. Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать поршень шприц-ампулы (слева на
   иллюстрации ниже).

2. Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с делениями, следует аккуратно потянуть
   поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. иллюстрацию
   ниже).

3. Продолжать нажимать поршень шприц-ампулы, пока требуемый объём раствора (доза) не перейдёт
   в шприц с делениями. Информация о дозировке приведена в таблице 1.
   Если в шприце с делениями находится воздух, следует:

• Повернуть соединённые шприцы так, чтобы шприц-ампула оказалась сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать поршень шприца с делениями, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объём раствора икатибанта.

4. Отсоединить шприц-ампулу с адаптером от шприца с делениями.
5. Поместить шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.
   2b) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции:
   Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Достать из упаковки колпачок с иглой. Не извлекать иглу из колпачка.
• Повернуть верхнюю часть колпачка с иглой, чтобы сломать пломбу (игла должна остаться в колпачке).

• Надёжно удерживая шприц-ампулу, аккуратно надеть иглу на шприц-ампулу, содержащую бесцветный раствор.
• Накрутить шприц-ампулу на иглу, которая по-прежнему находится в колпачке.
• Извлечь иглу из колпачка, потянув за корпус шприц-ампулы. Не тянуть за поршень шприц-ампулы.
• Шприц-ампула готова к инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный валик на животе, примерно на 5–10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться не ближе 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции участки кожи с кровоизлияниями, отёками или болезненные.
• Обработать место инъекции, протерев его кусочком ваты, смоченной спиртом, и дать высохнуть.

4) Введение раствора

• Держать шприц-ампулу одной рукой между двумя пальцами, с большим пальцем на наконечнике поршня.
• Убедиться, что в шприц-ампуле нет пузырьков воздуха, нажав поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц-ампулу под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к коже.
• Держа шприц-ампулу одной рукой, другой рукой аккуратно захватить кожный валик между большим и другими пальцами в месте, которое было обработано.
• Удерживая кожный валик, поднести шприц-ампулу к коже и быстро ввести иглу в кожный валик.
• Медленно нажимать поршень шприц-ампулы, не двигая рукой, пока весь раствор не будет введён в кожу и шприц-ампула полностью не опустеет.
• Нажимать поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный валик и аккуратно извлечь иглу.

5) Утилизация инъекционного оборудования

• Поместить шприц-ампулу, иглу и колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать порезы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Почти у всех пациентов, получающих препарат Икатибант Универсал Фарма, возникают реакции в месте введения (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти явления, как правило, слабо выражены и проходят без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):
Дополнительные реакции в месте введения (ощущение давления, синяк, нарушение чувствительности и (или) онемение, зудящая сыпь, возвышающаяся над поверхностью окружающей кожи, а также ощущение тепла).

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов печеночных проб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся усиление симптомов или обострение приступа заболевания после применения препарата Икатибант Универсал Фарма.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Условия хранения препарата Икатибант Универсал Фарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Не применять препарат, если повреждены шприц или упаковка иглы, или если имеются какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, содержит твёрдые частицы или изменил цвет.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Икатибант Универсал Фарма
Активным веществом лекарства Икатибант Универсал Фарма является икатибант. Каждая ампул-шприц содержит
30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная,
натрия гидроксид и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Икатибант Универсал Фарма и что содержит упаковка
Лекарство Икатибант Универсал Фарма представляет собой прозрый, бесцветный раствор для инъекций
в стеклянной ампул-шприце объёмом 3 мл. К упаковке прилагается подкожная игла.
Икатибант Универсал Фарма доступен в индивидуальной упаковке, содержащей одну
ампул-шприц и одну иглу в картонной коробке, или в групповой упаковке, содержащей три
ампул-шприца и три иглы, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Испания
Телефон: + 34 949 34 97 00
Производитель
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Нидерланды: Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Австрия: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Финляндия: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Италия: Icatibant HIKMA
Португалия: Icatibant HIKMA
Румыния: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Франция: Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Чешская Республика: Icatibant Universal Farma
Венгрия: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Норвегия: Icatibant Universal Farma
Швеция: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Польша: Icatibant Universal Farma
Германия: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Дания: Icatibant Universal Farma
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
http://www.ema.europa.eu . Там также имеются ссылки на веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям
и методам их лечения.