Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma, 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada con ampolla
Icatibantum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Icatibant Universal Farma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant Universal Farma
3. Cómo usar Icatibant Universal Farma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant Universal Farma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant Universal Farma y para qué se utiliza

Icatibant Universal Farma contiene la sustancia activa icatibant.
Icatibant Universal Farma está indicado para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (del inglés Hereditary Angioedema; HAE) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
En el curso del HAE, aumenta en sangre la concentración de una sustancia denominada bradicinina, lo que provoca la aparición de síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Universal Farma bloquea la actividad de la bradicinina, interrumpiendo así el desarrollo de los síntomas de un episodio de HAE.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Icatibant Universal Farma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Icatibant Universal Farma

• si el paciente tiene alergia al icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Icatibant Universal Farma, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece angina de pecho (reducción del flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.

Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de Icatibant Universal Farma son similares
a los síntomas de la enfermedad.
Si tras la administración de Icatibant Universal Farma se observa un empeoramiento de los síntomas del ataque,
debe informarse inmediatamente al médico.
Además:

• Antes de que el paciente o el cuidador administre una inyección subcutánea de Icatibant Universal Farma por sí mismo, el paciente o el cuidador debe haber recibido formación en la realización de inyecciones subcutáneas.
• El paciente con un ataque en la laringe (obstrucción de las vías respiratorias superiores), que se administre Icatibant Universal Farma por sí mismo o que reciba Icatibant Universal Farma por parte de un cuidador, debe acudir inmediatamente a un centro sanitario para recibir asistencia médica.
• Si tras una única autoinyección de Icatibant Universal Farma o una única administración por parte del cuidador los síntomas no remiten, el paciente debe acudir o el cuidador debe llevar al paciente al médico para que se realice una nueva inyección de Icatibant Universal Farma. No se debe administrar a los pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un período de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Icatibant Universal Farma en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icatibant Universal Farma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente,
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No se conocen interacciones entre Icatibant Universal Farma y otros medicamentos. Si el paciente está tomando un medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), utilizado para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, debe informar de ello al médico antes de utilizar Icatibant Universal Farma.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.
La paciente no debe amamantar durante las 12 horas siguientes a la administración de Icatibant Universal Farma.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente experimenta sensación de cansancio o mareos debidos a un ataque de HAE o tras la administración de Icatibant Universal Farma.
Icatibant Universal Farma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa-ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Icatibant Universal Farma

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente recibe Icatibant Universal Farma por primera vez, la primera dosis siempre será administrada
por un médico o enfermero. El médico indicará al paciente cuándo puede regresar a casa de forma segura.
Tras hablar con el médico o enfermero y recibir formación sobre la administración de inyecciones subcutáneas,
el paciente podrá autoinyectarse Icatibant Universal Farma o bien su cuidador podrá inyectárselo,
si el paciente sufre un episodio de angioedema hereditario (HAE). Es importante inyectar subcutáneamente
Icatibant Universal Farma tan pronto como sea posible tras detectar un episodio de angioedema.
El médico tratante enseñará al paciente y a su cuidador cómo administrar de forma segura Icatibant Universal Farma
siguiendo las instrucciones descritas en el prospecto del paciente.

Cuándo y con qué frecuencia debe utilizarse Icatibant Universal Farma
El médico indicará la dosis exacta de Icatibant Universal Farma y explicará con qué frecuencia debe administrarse.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant Universal Farma es una inyección única (3 mL, 30 mg), administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Si tras 6 horas los síntomas no mejoran, debe consultarse al médico sobre la posibilidad de administrar una segunda inyección de Icatibant Universal Farma. No se administrará a pacientes adultos más de dos inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.
• No se deben administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas. Si el paciente necesita más de 8 inyecciones al mes, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad

• La dosis recomendada de Icatibant Universal Farma es una inyección única de 1 mL hasta un máximo de 3 mL, según el peso corporal, administrada por vía subcutánea inmediatamente tras detectar los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, hinchazón intensa de la piel, especialmente en la cara y el cuello, o empeoramiento del dolor abdominal).
• Para obtener más información sobre la administración de la dosis, véase «Instrucciones detalladas para la inyección».
• Si el paciente no sabe qué dosis debe administrarse, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Cómo administrar Icatibant Universal Farma
Icatibant Universal Farma está indicado para administración subcutánea. Cada jeringa debe usarse
únicamente una vez.
Icatibant Universal Farma se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso debajo de la piel del abdomen.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones detalladas se aplican a:

• la autoadministración (adultos)
• la administración por un cuidador o profesional sanitario a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años (con un peso corporal de al menos 12 kg).

La instrucción incluye los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (2-17 años) con un peso corporal igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del lugar de inyección
3. Administración de la solución
4. Eliminación del material de inyección

Instrucciones detalladas para la inyección
1) Información general

• Antes de comenzar, limpiar la superficie de trabajo.
• Lavarse las manos con agua y jabón.
• Abrir el envase, retirando la lámina de sellado.
• Sacar la jeringa precargada del envase.
• Retirar la tapa de la punta de la jeringa precargada girándola.
• Una vez retirada la tapa, colocar la jeringa precargada a un lado. No debe permitirse que la punta expuesta de la jeringa entre en contacto con ninguna superficie.

2a) Preparación de la jeringa precargada para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con un peso corporal igual o inferior a 65 kg:
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 mL), para obtener la dosis correcta a partir de la jeringa precargada se necesitarán:
a) Jeringa precargada con Icatibant Universal Farma (que contiene la solución de icatibant)
b) Conector (adaptador)
c) Jeringa de 3 mL con graduación

La cantidad necesaria de dosis en mililitros debe extraerse a una jeringa vacía de 3 mL con graduación (véase la tabla a continuación).
Tabla 1: Esquema de dosificación para niños y adolescentes
Peso corporal Volumen de la solución
12 kg a 25 kg 1,0 mL
26 kg a 40 kg 1,5 mL
41 kg a 50 kg 2,0 mL
51 kg a 65 kg 2,5 mL
A los pacientes con un peso corporal superior a 65 kg se les administra todo el contenido de la jeringa precargada (3 mL).

Si el paciente no está seguro de qué volumen de solución debe extraer, debe consultarse al médico,
farmacéutico o enfermero.

1. Retirar las cubiertas de ambos extremos del adaptador.

Evitar tocar los extremos y la punta del adaptador y de la jeringa para prevenir la contaminación.
2) Enroscar el adaptador a la jeringa precargada.
3) Conectar la jeringa graduada al otro extremo del adaptador, asegurando que ambos extremos estén firmemente unidos.

Extracción de la solución de icatibant a la jeringa graduada:

1. Para extraer la dosis de solución de icatibant, presionar el émbolo de la jeringa precargada (a la izquierda en la ilustración inferior).

2. Si la solución de icatibant no comienza a fluir a la jeringa graduada, tirar suavemente del émbolo de la jeringa hasta que la solución comience a fluir hacia ella (véase la ilustración inferior).

3. Continuar presionando el émbolo de la jeringa precargada hasta que el volumen requerido de solución (dosis) pase a la jeringa graduada. La información sobre la dosificación se encuentra en la tabla 1.
   Si hay aire en la jeringa graduada:

• Girar las jeringas conectadas de modo que la jeringa precargada quede arriba (véase la ilustración inferior).

• Presionar el émbolo de la jeringa graduada para devolver el aire a la jeringa precargada (puede ser necesario repetir este paso varias veces).
• Extraer el volumen necesario de la solución de icatibant.

4. Desconectar la jeringa precargada con el adaptador de la jeringa graduada.
5. Colocar la jeringa precargada con el adaptador en un recipiente especial para objetos punzantes.

2b) Preparación de la jeringa precargada y la aguja para la inyección:
Todos los pacientes (adultos, niños y adolescentes)

• Sacar del envase la cubierta con la aguja. No retirar la aguja de la cubierta.
• Girar la parte superior de la cubierta de la aguja para romper el precinto (la aguja debe permanecer en la cubierta).

• Agarrar firmemente la jeringa precargada. Colocar cuidadosamente la aguja sobre la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enroscar la jeringa precargada a la aguja, que aún permanece en su cubierta.
• Retirar la aguja de la cubierta tirando del cuerpo de la jeringa precargada. No tirar del émbolo de la jeringa precargada.
• La jeringa precargada ya está lista para la inyección.

3) Preparación del lugar de inyección

• Elegir el lugar de inyección. Debe ser un pliegue de piel del abdomen, aproximadamente entre 5 y 10 cm por debajo del ombligo, a cualquier lado. Esta zona debe estar al menos a 5 cm de cualquier cicatriz. No elegir áreas de piel con erupciones, hinchazón o dolor.
• Limpiar el lugar de inyección pasando un disco de gasa impregnado con alcohol y dejar que se seque.

4) Administración de la solución

• Sostener la jeringa precargada con una mano, entre dos dedos, con el pulgar sobre el extremo del émbolo.
• Asegurarse de que no haya burbujas de aire en la jeringa precargada presionando ligeramente el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantener la jeringa precargada en un ángulo de 45 a 90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia la piel.
• Manteniendo la jeringa precargada con una mano, agarrar suavemente con la otra mano un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado.
• Mantener el pliegue de piel, acercar la jeringa precargada a la piel e introducir rápidamente la aguja en el pliegue.
• Presionar lentamente el émbolo de la jeringa precargada manteniendo la mano inmóvil, hasta inyectar todo el líquido en la piel y vaciar completamente la jeringa precargada.
• Presionar el émbolo lentamente, durante aproximadamente 30 segundos.
• Soltar el pliegue de piel y extraer suavemente la aguja.

5) Eliminación del material de inyección

• Colocar la jeringa precargada, la aguja y la cubierta de la aguja en un recipiente para objetos punzantes, diseñado para desechar residuos que puedan causar cortes o pinchazos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Casi todos los pacientes que reciben el medicamento Icatibant Universal Farma experimentan una reacción en el lugar de la inyección (irritación, hinchazón, dolor, picor, enrojecimiento de la piel y sensación de escozor). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen sin necesidad de tratamiento adicional.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, hematomas, alteración del sentido del tacto y/o entumecimiento, erupción cutánea pruriginosa elevada por encima de la superficie de la piel circundante y sensación de calor).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Náuseas
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteración en los resultados de las pruebas hepáticas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas o una exacerbación del episodio de la enfermedad tras la administración del medicamento Icatibant Universal Farma.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Icatibant Universal Farma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento si se observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, o si se aprecian signos visibles de deterioro, por ejemplo, si la solución está turbia, contiene partículas visibles o ha cambiado de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Icatibant Universal Farma
La sustancia activa del medicamento Icatibant Universal Farma es icatibant. Cada jeringa-ampolla contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato). Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Icatibant Universal Farma y contenido del envase
El medicamento Icatibant Universal Farma se presenta como una solución transparente e incolora para inyección, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio de 3 mL. Se incluye una aguja subcutánea.
Icatibant Universal Farma está disponible en envases unitarios que contienen una jeringa-ampolla y una aguja, en una caja de cartón, o en envases múltiples que contienen tres jeringas-ampollas y tres agujas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805 - Madrid
España
Teléfono: + 34 949 34 97 00

Fabricante
Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos: Icatibant HIKMA 30 mg solución inyectable, en jeringa precargada
Austria: Icatibant HIKMA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Finlandia: Icatibant Universal Farma 30 mg inyección, solución en jeringa precargada
Italia: Icatibant HIKMA
Portugal: Icatibant HIKMA
Rumanía: Icatibant Universal Farma 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Francia: Icatibant HIKMA 30 mg, solución inyectable en jeringa precargada
República Checa: Icatibant Universal Farma
Hungría: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Noruega: Icatibant Universal Farma
Suecia: Icatibant Universal Farma 30 mg líquido inyectable, solución en jeringa precargada
Polonia: Icatibant Universal Farma
Alemania: Icatibant HIKMA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca: Icatibant Universal Farma

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. En ella también se encuentran enlaces a páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos.